[395] Alglucosidase alfa 주사제 (품명: 마이오자임주), Avalglucosidase alfa 주사제 (품명: 넥스비아자임주)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[395] Alglucosidase alfa 주사제 (품명: 마이오자임주), Avalglucosidase alfa 주사제 (품명: 넥스비아자임주)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○임상증상과 효소분석 등으로 확진된 영아 발병형 폼페병 (infantile-onset form Pompe disease) 및 후기 발병형 폼페병(late-onset form Pompe disease)

-후기 발병형은 투여개시 1년 후 증상이나 삶의 질 개선정도를 평가하여 계속 투여 여부를 결정하고, 이후 6개월 간격으로 재평가함.

○마이오자임주 투여 시 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 넥스비아자임주로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
마이오자임주(알글루코시다제알파) (주)사노피-아벤티스코리아	알글루코시다제 알파(재조합 인간 효소 산성 알파-글루코시다제)	주사제 · 주사	A16AB07	2012-12-20	전문의약품(희귀)
넥스비아자임주(아발글루코시다제알파) (주)사노피-아벤티스코리아	아발글루코시다제알파	주사제 · 주사	A16AB22	2023-03-29	전문의약품(희귀)