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[142] Guselkumab 주사제 (품명: 트렘피어프리 필드시린지주 등)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2021-270호 · 2021-11-01

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.건선
1)투여대상
6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)
- 다 음 -
가)판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상
나)PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상
다)MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
라)피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
2)평가방법
가)동 약제를 12주간(3회) 투여 후 20주 이내에 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
나)이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
3)종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
나.손발바닥 농포증
1)투여대상
6개월 이상 지속되는 중등도-중증 손발바닥 농포증 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나) 또는 가), 다)를 충족하는 경우(단, 광선요법에 모두 금기인 환자는 가), 나) 조건을 충족하는 경우)
- 다 음 -
가)PPPASI(Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index) 12 이상
나)Acitretin을 치료용량으로 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부)
다)광선요법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
2)평가방법
가)동 약제를 20주간(4회) 투여 후 28주 이내에 평가하여 PPPASI가 50%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
나)이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

원문·안내 자료 1

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

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