Duloxetine 경구제(품명: 심발타캡슐 등)
고시 게시판 · 고시 제2016-263호 · 2017-01-01 ~ 현행
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고시 제2016-263호(2017.1.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 우울병은 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우
나.만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함.
다.정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우
1)우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 이내에서 인정함
2)상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신건강의학과에 자문의뢰함이 바람직함
3)암환자의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함.
4)신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함.
※우울증상에 대한 기준
○3가지 전형적 증상 (우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감/활동저하) 중 최소한 2가지와 7가지 증상(집중력/주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관/염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴) 중 최소한 2가지가 있어야 함
2.당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 요양급여를 인정함.
가.Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함.
나.당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin, Pregabalin 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함.
3.섬유근육통(Fibromyalgia)의 치료에 투여하는 경우에는 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함
- 다 음 -
가.섬유근육통으로 확진되고, 삼환계 항우울제(TCA; Amitriptyline, Nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(Cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용한 후에도 효과가 불충분한 경우
나.Pregabalin(품명: 리리카캡슐)과의 병용투여는 인정하지 아니함.
※섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 섬유근육통 진단설문지(FIQ; Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며, 시각적 아날로그 동통 스케일 (pain VAS; pain Visual Analog Scale)이 40mm 이상인 경우로 하며, 투여개시 13주 후 VAS와 FIQ의 호전이 없는 경우 투여중단을 고려해야 함.
4.허가사항 범위를 초과하여 암성 신경병증성 통증의 진통보조제로 투여시에는 「암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 ‘Ⅲ.암성통증치료제’ 범위 내에서 급여인정함.
고시 개정 사유
국내·외 교과서, 임상진료지침, 관련학회 의견 등을 참고하여 일부 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 상병 특성을 고려하여 해당 질환에 동반된 우울증에서 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우 급여 인정토록 함.
관련문헌 등
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015
·Ferri's Clinical Advisor 2017
·Goldman-Cecil Medicine Twenty-Fifth Edition 2016
·ICSI guideline, 2016
·NHS guideline, Antidepressant guideline treatment of depression(2010)
·BAP guideline, Evidence-based guidelines for treating depressive disorders with antidepressants: A revision of the 2008 British Association for Psychopharmacology guidelines(2015) J Psychopharmacol. 2015 May;29(5):459-525
·Kanner AM et al. The treatment of depressive disorders in epilepsy: What all neurologists should know. Epilepsia. 2013 Mar;54 Suppl 1:3-12
·SC Park, et al., 근거중심 한국형 우울증 약물학적 치료지침, 개정판 (I) : 항우울제 치료의 초기선택. J Korean Neuropsychiatr Assoc 2013;52:253-262
·SH Sung, et al. 근거중심 한국형 우울증 약물학적 치료지침, 개정판(II) : 항우울제의 위약대비 효과, 항우울제간 효과판정의 적정시점 J Korean Neuropsychiatr Assoc.2013;52:372-385
·E Moon, et al. 우울증의 진단 및 평가 지침 개발 : 진단 지침을 중심으로 J Korean Neuropsychiatr Assoc. 2014;53:15-23
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2016-110호(2016.07.01.)
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이 고시가 걸린 품목 일부 20
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 심발타캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 한국릴리(유) | 둘록세틴염산염 | 서방·장용정 · 내복 | N06AX21 | 2007-07-30 | 취하 |
| 심발타캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 한국릴리(유) | 둘록세틴염산염 | 서방·장용정 · 내복 | N06AX21 | 2007-07-30 | 취하 |
| 듀로프렉스캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 고려제약(주) | 둘록세틴염산염장용과립 | 서방·장용정 · 내복 | N06AX21 | 2013-12-30 | 전문의약품 |
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