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비결핵항산균(NTM, Non-Tuberculous Mycobacteria) 치료제

고시 게시판 · 고시 제2019-38호 · 2019-03-01 ~ 현행

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고시 본문

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고시 제2019-38호(2019.3.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
비결핵항산균 (NTM, Non-Tuberculous Mycobacteria) 질환 (폐질환, 림프절염, 파종성질환, 피부·연조직·골감염증 등)에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.원인균이 미코박테륨아비움복합체
[Mycobacterium avium complex;
MAC-M. avium, M. intracellulare 등]인 경우
1)Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin), Rifampicin, Ethambutol을 병용투여하며,
가)환자상태를 고려하여 Streptomycin sulfate 또는 Amikacin sulfate를 추가할 수 있음.
나)Rifampicin을 투여할 수 없거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Rifabutin으로 변경할 수 있음.
2)Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin)에 내성이 있거나 Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin) 또는 Ethambutol을 투여할 수 없는 경우, 임상적으로 악화된 경우 등에는 Fluoroquinolone계 또는 Linezolid※로 변경하거나 추가할 수 있음.
나.원인균이 신속성장형 비결핵항산균(RGM, Rapid Growing Mycobacteria-M.abscessus, M.chelonae, M.fortuitum 등)인 경우
1)Cefoxitin sodium 또는 Imipenem monohydrate 중 1종과 Amikacin sulfate를 병용투여함.
-단, M.abscessus로 인한 폐질환인 경우 Tigecycline※을 6개월 이내로 투여할 수 있음.
2)Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin), Fluoroquinolone계, Doxycycline, Trimethoprim/Sulfamethoxazole, Linezolid※로 변경하거나 추가할 수 있음.
다.원인균이 Mycobacterium kansasii인 경우
1)Isoniazid 또는 Macrolide계
(Clarithromycin, Azithromycin) 중 1종, Rifampicin, Ethambutol을 병용투여함.
-Rifampicin을 투여할 수 없거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Rifabutin으로 변경할 수 있음.
2)Rifampicin 또는 Rifabutin에 내성이 있거나 투여할 수 없는 경우, 임상적으로 악화된 경우 등에는 Fluoroquinolone계, Streptomycin sulfate, Amikacin sulfate, Trimethoprim/ Sulfamethoxazole, Linezolid※로 변경하거나 추가할 수 있음.
라.원인균이 상기 가, 나, 다 이외의 비결핵항산균(NTM)인 경우에는 관련문헌 등을 참조하여 사례별로 인정함.
※관련 전문가(호흡기내과, 결핵과, 감염내과, 소아청소년과 전문의)에 의하여 투여하며, Linezolid는 경구제 투여를 원칙으로 함.
마.CD4 수가 50cells/㎣이하인 HIV 환자의 미코박테륨아비움복합체(MAC; Mycobacterium Avium Complex) 감염예방에 Clarithromycin 경구제 또는 Azithromycin 경구제를 CD4 수가 100cells/㎣ 이상으로 3개월 정도 유지될 때까지 투여 시
고시 개정 사유
국내외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침, 임상연구 논문 등을 참조하여
①학명 등 용어를 정비하고, 원인균종에 따른 치료를 위한 항생제별로 급여를 확대하고
②허가범위를 초과하여 HIV 환자의 미코박테륨아비움복합체(MAC) 감염에 Azithromycin 경구제,
Clarithromycin 경구제를 예방적 투여가 필요함을 고려하여 급여를 인정함.
관련문헌 등
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·An Official ATS/IDSA Statement: Diagnosis, Treatment, and Prevention of Nontuberculous Mycobacterial Diseases, Am J Respir Crit Care Med Vol 175. pp 367？416, 2007
·결핵 진료지침(3판) 2017, 대한결핵 및 호흡기학회 결핵 진료지침 개정위원회
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·R. J. WALLACE, Activities of Linezolid against Rapidly Growing Mycobacteria, ANTIMICROBIAL AGENTS AND CHEMOTHERAPY, Mar. 2001, p. 764？767
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·Shannon A. Novosad, Treatment of Mycobacterium abscessus Infection, Emerging Infectious Diseases Vol. 22, No. 3, March 2016
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변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2013-127호(2013.9.1.)

원문·안내 자료 2

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