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[214] Iloprost 흡입액 (품명: 벤타비스흡입액)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2019-21호 · 2019-02-01

심의사례 1

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.대상환자
뉴욕심장협회(NYHA; New York Heart Association) Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인된 환자
- 다 음 -
1)특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)
2)가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension)
3)교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease)
4)선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart diseases)
5)약물 및 독소와 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with drug and toxins)
나.병용투여
1)동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함.
- 다 음 -
지표 / 기준
①우심실부전의 임상적 증거 (clinical evidence of RV failure) / 있음
②증상진행의 속도 (Rate of progression of symptoms) / 빠름
③실신 (Syncope) / 있음
④WHO 기능분류(WHO-FC) / IV단계
⑤6분 보행거리(6MWT) / 300m 미만
⑥운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing) / Peak O<sub>2</sub> consumption<12mL/min/kg
⑦BNP/NT-proBNP plasma levels / 300/1800 이상
⑧심초음파검사소견 (Echocardiographic findings) / Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨혈류역학검사지표 (Hemodynamics) / RAP>15mmHg 또는 CI<=2.0L/mim/m²
2)치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 하며, 허가사항 중 주의사항(약물상호작용, 부작용 등)을 고려하여 투여하여야 함.
다.인정 용량
○1일 최대 3앰플
2.‘신생아지속성 폐고혈압(Persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN)’에 대하여 단독요법으로 투여 시 요양급여를 인정함 (1일 최대 3앰플).
※단, ‘환자 상태가 급속도로 악화되고, 동 약제만으로는 임상적 반응이 충분하지 않은 경우’ 에는 sildenafil 경구제와의 병용을 투여소견서 첨부 시 사례별로 인정함.
3.금기환자
1)이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2)이 약의 혈소판에 미치는 영향으로 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 조건(예, 활동성 소화 궤양, 외상, 두개골내 출혈)을 가진 환자
3)심한 관상동맥심장질환 또는 불안정형 협심증 환자, 지난 6개월 이내에 심근 경색증의 병력이 있는 환자, 면밀한 의학적 관찰 하에 있지 않은 대상부전 심부전, 중증의 부정맥, 폐울혈이 의심되는 환자, 지난 3개월 이내에 뇌혈관 질환(예, 일과성 허혈성 발작, 뇌졸중)의 병력이 있는 환자
4)정맥 폐색성 질환으로 인한 폐고혈압 환자
5)폐고혈압과는 상관없이 임상적으로 심근기능장애를 지닌 선천성 또는 후천성 판막 결함 환자
6)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
7)신장애환자 (크레아티닌 클리어런스가 30mL/min 이하인 환자)

원문·안내 자료 2

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

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