[일반원칙] 골다공증치료제

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 2026-02-28

고시 본문

읽는 법

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급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[일반원칙] 골다공증치료제

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 골밀도검사에서 T-score가 -1 이하인 경우(T-score ≤ -1.0)

나.Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene 제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사지 등 첨부)

1)투여대상

가)중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5)

나)정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우

다)상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0)

라)방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우

*골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절

2)투여기간

가)투여대상 다)에 해당하는 경우에는 6개월 이내

나)투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.

다)다만, Raloxifene 제제, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 제제 투여 환자로서 1) 투여대상 가)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 1) 투여대상 가)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 –2.5 초과 –2.0 이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 –2.5 초과 –2.0이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년의 추가투여를 급여 인정함.※

※-2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속 투여는 2년 (1년 + 1년)까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 개별 성분, Denosumab 주사제 사이에 용법･용량을 고려하여 교체투여 가능함.

다.단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음

2.글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 투여 환자의 경우 아래와 같은 기준으로 요양 급여를 인정함.

- 아 래 -

가.대상 약제

alendronate, risedronate 단일 제제 및 해당 성분과 cholecalciferol 복합제

나.투여대상

6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서

1)폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성: T-score※ < -1.5

2)폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성: Z-score※ < -3.0

※중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 측정해야 한다.

다.투여기간

1년 이내로 하며, 추적검사에서 나. 의 기준이 유지되고 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.

3.골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogenderivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함.

- 아 래 -

가.칼슘제제와 호르몬대체요법의 병용

나.칼슘제제와 그 외 비호르몬요법의 병용

다.Bisphosphonate와 Vit.D 복합경구제(성분: Alendronate + Cholecalciferol 등)를 투여한 경우

라.Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit. D3 단일제 병용

마.SERM과 Vit.D 복합경구제(성분: Bazedoxifene + Cholecalciferol, Raloxifene + Cholecalciferiol)를 투여한 경우

※SERM: Seletive Estrogen Receptor Modulator (선택적 에스트로겐 수용체 조절제)

4.특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여 함.

(고시 제2024-72호, ʼ24.5.1.)

이 고시의 근거질의응답 2 심사지침 1 행정해석 2

이 고시의 근거 질의응답 2 · 심사지침 1 · 행정해석 2

이 고시(모든 판)에 이어진 질의응답·심사지침·행정해석·심의사례. 판·조항은 결정·답변 당시 기준입니다.

질의응답2건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

질의응답(골다공증 치료제， 2024.5.1. 시행)2024-07-03 · 6문항 · 이전 판 기준

원문 보기 ↗

Q1[일반원칙] 골다공증치료제 등 급여기준 개정(2024.5.1.시행)과 관련하여 질의 및 응답을 공개하게 된 배경은 무엇인가요?

○금번 고시 개정은 골다공증 급여기준에 해당되어 골흡수억제제(BP(Zoledronic acid 주사제 포함) 제제, SERM 제제, Denosumab 주사제)를 투여한 환자가 추적검사에서 T-score –2.5초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 골절 예방 등을 위한 해당 약제의 지속투여 필요성이 인정되어 검토된 사항입니다.

○다만, 해당 환자가 고시 개정 전에 T-score –2.5초과 –2.0 이하에 해당되어 전액본인부담(또는 비급여)으로 투여 혹은 투여중단 등으로 금번 개정고시 기준을 적용함에 있어서 임상 현장 및 심사 부서 등의 불필요한 혼란과 갈등을 미연에 방지하고자 다빈도 질의가 예상되는 사항에 대해서 관련 전문가 등의 의견을 참고하여 질의 및 응답을 공개하게 되었습니다.

○아울러, 금번에 공개한 질의응답 외의 경우는 환자 질환의 상태, 투여 이력 등을 종합적으로 고려하여 해당 약제의 의·약학적인 적정 투여가 이루어질 수 있도록 사례별로 심사 결정되는 사항임을 알려드립니다.

Q2기존 BP(Zoledronic acid 주사제 포함), SERM, Denosumab 주사제를 T-score≤-2.5로 투여 후 –2.5<T-score≤-2.0에 해당하여 전액본인부담(또는 비급여) 또는 휴약 중인 환자는 2024. 5. 1. 이후 급여 인정 가능한 것인지?

○금번 고시개정은 신규환자 대상에 한정하여 확대되는 부분이 아니며, 기존환자의 경우도 급여 인정 가능합니다.

-골다공증 관련 약제 최초 투여 시 T-score≤-2.5였음이 소명되고, 이후 지속적인 골밀도 검사 결과(연1회)가 –2.5<T-score≤-2.0에 해당되어 급여기준에 해당되지 않아 전액본인부담(또는 비급여) 또는 휴약한 것이 명확히 연속적으로 확인될 경우 2024.5.1. 이후 급여 인정 가능합니다.

○골밀도 검사 시행(연 1회) 이력이 확인되어야 하며, 전액본인부담(또는 비급여) 및 휴약 기간은 ’24.5.1. 이후 내원일(약제 처방일) 기준으로 이전 최대 2년(초치료 기준(T-score≤-2.5)에 해당되어 1년 이내 급여 투여한 기간 제외) 미만의 기간까지 기존 투여 환자로 인정합니다.

-금번 개정고시가 T-score –2.5초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 골절 예방 등을 위해 최대 2년까지 지속 투여를 인정하고 있는 바, 기존 투여 환자의 경우에도 내원 후 약제 투여 전후에 지속적인 골밀도 검사(연1회)를 시행하여 –2.5<T-score≤-2.0 결과가 확인됨을 전제로 전액본인부담(또는 비급여) 및 휴약 기간을 포함하여 최대 2년(1+1년)까지 급여 투여를 인정합니다.

즉, 최대 2년에서 상기 전액본인부담(또는 비급여) 및 휴약 기간을 제외한 잔여기간만큼 최대 급여 인정됩니다.

○아울러, BP(Zoledronic acid 주사제 포함), SERM, Denosumab 주사제를 투여하던 중 T-score –2.5 초과 –2.0 이하로 개선되어 상기 약제 외에 타 골다공증 치료제(칼슘 및 Estrogen 제제 등)로 전환 투여한 환자도 상기 전액본인부담(또는 비급여) 및 휴약과 동일한 기준으로 심사하되, Estrogen 제제 등의 경우 그 투여 목적에 따라 해당 적응증별 허가사항 및 급여기준을 종합적으로 고려하여 사례별로 심사합니다.

*예시1) (2023년 2월, 8월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.7로 denosumab 2번 투여

→(2024년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.3으로 denosumab 전액본인부담 투여

→(2024년 8월 고시개정 이후 내원) denosumab 급여 투여

→(2025년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.3으로 denosumab 급여 투여

→(2025년 8월) denosumab 급여 투여

→(2026년 2월) denosumab 급여 적용 불가하며, T-score ≤ -2.5일 경우 급여 적용 가능

=>Denosumab 주사제를 내원일 기준으로 이전 2년 중 1회(6개월) 전액본인부담 투여하였으므로, 고시개정 이후 최대 3회(1년 6개월) 급여 인정 가능

*예시2) (2022년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.7로 BP 급여 투여 시작

→(2023년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.3으로 약제 투여 중단

→(2024년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.3으로 약제 처방 안함

→(2024년 5월 고시개정 이후 내원) BP 급여 투여 시작

→(2025년 2월) BP 급여 적용 불가하며, T-score ≤ -2.5일 경우 급여 적용 가능

=>BP 제제를 내원일 기준으로 2년 중 1년 3개월 투여 중단하였으므로, 고시개정 이후 최대 9개월 급여 인정 가능

Q3’24.5.1. 이전 최근 1년 이내 골밀도 검사 결과가 있다면 이를 적용하여 급여 인정이 가능한지? 급여 인정이 가능하다면 약제 급여 적용시점과 골밀도 검사 시기 불일치에 대해서 어떻게 적용할 것인지?

○골밀도 검사가 통상 연 1회 급여로 시행 가능한 점을 고려하여, 골다공증 관련 약제 최초 투여 시 T-score≤-2.5였음이 소명되고, 이후 지속적으로 –2.5<T-score≤-2.0에 해당하는 골밀도 검사(연 1회) 결과와 함께 최근 1년 이내 골밀도 검사 결과 또한–2.5<T-score≤-2.0 인 경우 급여 적용이 가능합니다.

-다만, 지속적인 골밀도 검사(연 1회) 결과 및 최근 1년 이내 검사 결과가 없다면 급여 적용이 어려우며, 초치료 기준(T-score≤-2.5)에 해당될 경우 급여 적용이 가능합니다.

○이전 골밀도 검사에서 T-score가–2.0 초과로 개선되었던 이력이 있는 환자는 급여 적용이 어려우며, 초치료 기준(T-score≤-2.5)에 해당될 경우 급여 적용이 가능합니다.

○골밀도 검사결과와 약제 급여적용 시점이 불일치 한 경우 골밀도 검사 시점 이후 내원일로부터 다음 골밀도 검사 전까지 1년 이내 급여 적용이 가능하며, 이후 지속적인 골밀도 검사 결과에 따라 최대 2년(1+1년) 약제 급여 적용이 가능합니다.

*예시1) (2023년 2월, 8월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.7로 denosumab 2번 투여

→(2024년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.3으로 denosumab 전액본인부담 투여

→(2024년 8월) denosumab 급여 투여

→(2025년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –1.9로 denosumab 급여 적용 불가, 추후 T-score ≤ -2.5일 경우 급여 적용 가능

*예시2) (2023년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.7로 BP 투여

→(2024년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –1.8로 약제 처방 안함

→(2024년 5월) BP 급여 적용 불가하며, T-score ≤ -2.5일 경우 급여 적용 가능

Q4기존 BP(Zoldedronic acid 주사제 포함), SERM, Denosumab 주사제 T-score≤-2.5로 1년 이내 투여 후 –2.5<T-score≤-2.0에 해당하여 최대 2년 투여 중 또는 투여 후 다시 T-score≤-2.5에 해당될 경우 급여 인정 가능한지?

○네. 가능합니다.

-최초에 T-score≤-2.5로 약제 투여 후 –2.5<T-score≤-2.0에 해당되어 최대 2년 간(1년+1년) 투여 중 또는 투여한 이후 다시 T-score≤-2.5(초치료 기준)에 해당될 경우 약제를 1년 이내 투여 가능하며, 다시 –2.5<T-score≤-2.0에 해당될 경우 다시 최대 2년 간(1년+1년) 급여 인정 가능합니다.

-다만, 환자별 질환의 상태와 장기투여의 의학적 타당성 및 안전성을 고려하여야 하며, Zoledronic acid의 급여 투여횟수는 최대 6회로 제한됩니다.

Q5–2.5<T-score≤-2.0로 최대 1+1년 지속투여 한 이후에도 전액본인부담 투여가 가능한지?

○최대 1+1년 지속투여 이후에도 T-score가 –2.5<T-score≤-2.0에 해당될 경우 전액본인부담 투여가 가능합니다. 다만, 최대 1+1년 지속 투여 이후 T-score -2.0 초과인 환자에 대해 전액본인부담으로 약제를 투여할 것인지 여부는 약제 허가사항과 환자별 질환의 상태 및 진료담당의사의 전문의학적 판단을 고려하여 결정하여야 할 것으로 사료됩니다.

Q6기존 투여 환자(’24.5.1. 이전)에서 BP, SERM, Denosumab 주사제 계열 간 교체투여 이력이 있을 경우에는 지속투여가 인정되는지?

○기존 투여 환자(’24.5.1. 이전)에서 BP, SERM, Denosumab 주사제 간 교체투여 이력이 있을 경우 ’24.5.1. 이후 내원일(약제 처방일) 이후 지속투여 인정 여부 및 급여 인정 기간의 경우 각 약제별 허가사항 용법․용량을 고려하여, 환자 개별 상황에 따라 사례별로 심사합니다.

※참고로, Denosumab 주사제의 경우 식약처 허가사항(용법․용량)에 ‘매 6개월 마다 투여하되 정기 투여일에 이 약을 투여하지 못했을 경우, 가능한 빨리 투여하며 그 후, 마지막 투여일자로부터 매 6개월마다 투여 한다’로 명시되어 있음.

○[참고] 2024.5.1. 골다공증 치료제 개정고시

구 분	세부인정기준 및 방법
개정 이전 고시 내용	현 행
[일반원칙] 골다공증 치료제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (생 략) 나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사지 등 첨부) 1) 투여대상 가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80㎎/㎤ 이하인 경우 다) 상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0) 라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 2) 투여기간 가) (생 략) 나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. < 추 가 > 다. (생 략) 2. ~ 4. (생 략)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (현행과 같음) 나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사지 등 첨부) 1) 투여대상 가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80㎎/㎤ 이하인 경우 다) 상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0) 라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 2) 투여기간 가) (현행과 같음) 나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. 다) 다만, Raloxifene 제제, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 제제 투여 환자로서 1) 투여대상 가)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 1) 투여대상 가)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 –2.5 초과 –2.0 이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 –2.5 초과 –2.0이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년의 추가투여를 급여 인정함.※ ※ -2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속 투여는 2년(1년 + 1년)까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 개별 성분, Denosumab 주사제 사이에 용법·용량을 고려하여 교체투여 가능함. 다. (현행과 같음) 2. ~ 4. (현행과 같음)
[399] Denosumab 주사제 (품명: 프롤리아 프리필드시린지)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 2) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우 3) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 나. 투여기간: 투여대상 1), 2)에 해당하는 경우에는 1년(2회), 3)에 해당하는 경우에는 3년(6회)로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. < 추 가 > 다. (생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 2) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우 3) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 나. 투여기간 1) 투여대상 1), 2)에 해당하는 경우에는 1년(2회), 3)에 해당하는 경우에는 3년(6회)로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. 2) 다만, 가. 투여대상 1)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 가. 투여대상 1)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 –2.5 초과 –2.0 이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년(2회) 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 –2.5 초과 –2.0이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년(2회)의 추가투여를 급여 인정함.※ ※ -2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속투여는 2년(4회)(1년(2회) + 1년(2회))까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 개별 성분, 동 약제 사이에 용법·용량을 고려하여 교체투여 가능함.) 다. (현행과 같음)
[399] Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제(품명: 대웅졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (생 략) 나. 골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상에게 투여 시 인정함 - 다 음 - 1) 투여대상 가) 중심골(Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)] : 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우 나) 정량적 전산화 단층 골밀도검사(QCT) : 80mg/㎤ 이하인 경우 다) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 2) 투여횟수: 1회/년 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우 1회, 다)에 해당하는 경우 3회 인정하며, 추적검사상에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우 총 6회까지 인정함 < 추 가 > 3) (생 략) 다. 1) ~ 2) (생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (현행과 같음) 나. 골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상에게 투여 시 인정함 - 다 음 - 1) 투여대상 가) 중심골(Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)] : 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우 나) 정량적 전산화 단층 골밀도검사(QCT) : 80mg/㎤ 이하인 경우 다) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 2) 투여횟수 및 기간: 1회/년 가) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우 1회, 다)에 해당하는 경우 3회 인정하며, 추적검사상에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우 총 6회까지 인정함 나) 다만, 1) 투여대상 가)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 1) 투여대상 가)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 –2.5 초과 –2.0 이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 –2.5 초과 –2.0이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년의 추가투여를 급여 인정함.※ ※ -2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속 투여는 2년(1년 + 1년)까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Denosumab 주사제, Bisphosphonate 타 성분 및 동 약제 사이에 용법·용량을 고려하여 교체투여 가능하며, 동 약제 총 투여횟수는 2) 투여횟수 및 기간 가), 나)를 통틀어 총 6회까지 인정함. 3) (현행과 같음) 다. 1) ~ 2) (현행과 같음)

Denosumab 주사제 급여기준 개정관련 질의응답2019-04-01 · 6문항 · 이전 판 기준

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Q1프롤리아주 투여 중 추적검사 시기

프롤리아주는 6개월마다 투여하는 약제로, 투여간격을 지키기 위한 주의가 필요함. 또한, 추적검사는 정확한 효과 판정을 위하여 마지막 프롤리아주 투여로부터 6개월이 경과한 이후에 이루어져야 함.

Q22019.4.1일 이전 시행한 골밀도검사 결과로 프롤리아주 급여인정이 가능한지 여부

2019.4.1일 이전 시행한 골밀도 검사결과라도 프롤리아주 투약개시일 기준 1년 이내에 시행한 검사결과는 인정함.

Q3기존 골다공증 치료제[예. bisphosphonate 제제, SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator) 제제 등]를 투여하던 환자의 교체투여 인정 여부

DEXA로 측정한 중심골의 골밀도 검사가 T-score ≤ -2.5이거나 골다공증성 골절로 인하여 기존 골다공증 치료제를 급여로 인정받던 환자 또는 상기 환자 중 추적검사에서 T-score ≤ -2.5로 기존 골다공증 치료제를 급여로 인정받던 환자의 경우 프롤리아주로 교체 투여 시 급여인정이 가능함.

Q4(질문 3의 사례로) 기존 골다공증 치료제에서 교체 투여한 경우 프롤리아주 인정 횟수 또는 기간

1.DEXA로 측정한 중심골의 골밀도 검사가 T-score ≤ -2.5로 기존 골다공증 치료제를 투여하던 환자

○마지막 골밀도검사 이후 골다공증 치료제 투여기간이 6개월 미만인 경우: 프롤리아주 2회(12개월) 인정. 마지막 프롤리아주 투여 6개월 뒤(즉, 골다공증 치료제 1년 이상 투여한 시점) 추적검사에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여함.

예시) 2018.12월 DEXA로 측정한 중심골의 골밀도 검사가 T-score ≤ -2.5로 bisphosphonate 제제를 2개월간(2019.2월~3월) 투여한 환자의 경우: 프롤리아주 2회 투여(2019.4월, 2019.10월)를 인정함. 추가적으로 마지막 프롤리아주 투여 후 6개월 뒤 추적검사(2020.4월 이후)에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여함.

○마지막 골밀도검사 이후 골다공증 치료제 투여기간이 6개월 이상인 경우: 프롤리아주 1회(6개월) 인정. 프롤리아주 투여 6개월 뒤(즉, 골다공증 치료제 1년 이상 투여한 시점) 추적검사에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여함.

예시) 2018.6월 DEXA로 측정한 중심골의 골밀도검사가 T-score ≤ -2.5로 bisphosphonate 제제를 8개월간(2018.8월~2019.3월) 투여한 환자의 경우: 프롤리아주 1회 투여(2019.4월)를 인정함. 추가적으로 프롤리아주 투여 후 6개월 뒤 추적검사(2019.10월 이후)에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여함.

2.방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인되어 기존 골다공증 치료제를 투여하던 환자

○3년의 급여 인정기간 중 남은 기간 동안 아래와 같이 6개월 간격으로 프롤리아주를 인정하며, 마지막 프롤리아주 투여 후 6개월 뒤(즉, 골다공증 치료제 3년 이상 투여한 시점) 추적검사에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여함.

- 아 래 -

기존 약제 투여기간	프롤리아주 인정 기간(횟수)
6개월 미만	36개월(6회)
6개월 이상~12개월 미만	30개월(5회)
12개월 이상~18개월 미만	24개월(4회)
18개월 이상~24개월 미만	18개월(3회)
24개월 이상~30개월 미만	12개월(2회)
30개월 이상~36개월 미만	6개월(1회)

Q5기존에 전액본인부담으로 프롤리아주를 투여하던 환자의 급여적용 여부

최근 1년 이내에 DEXA로 측정한 중심골의 골밀도 검사결과가 T-score ≤ -2.5인 경우 프롤리아주를 1회 인정함. 프롤리아주 투여 후 6개월 뒤 추적검사에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여함.

Q6기존에 급여로 인정되어 프롤리아주를 투여하던 환자의 급여 적용 여부

기존 Denosumab 주사제 기준(고시 제2017-180호, 시행일자: 2017.10.1.)에 의거하여 급여로 인정받은 환자는 기 인정기간까지 급여함. 다만, 인정기간이 끝난 후에는 개정된 Denosumab 주사제 기준(고시 제2019-57호, 시행일자: 2019.4.1.)에 의거하여 추적검사에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우 급여함.

심사지침1건

심사할 때 쓰는 평가·적용 방법(검사 결과 판정 등)

[심사지침] 골다공증 약제 사용에 있어 다334가 골밀도검사(DXA)의 결과(중심골)의 평가방법2025-06-01 · 이전 판 기준

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■심사지침 신설 전체내용

골다공증 약제 사용에 있어 다334가 골밀도검사(DXA) 결과(중심골)는 다음과 같은 기준으로 평가함.

- 다 음 -

가.요추 골밀도

○4부위(L1～L4) T-score의 평균값으로 평가하는 것을 원칙으로 하며, 세부 평가기준을 아래와 같이 함.

- 아 래 -

1)평가에 적합한 요추가 최소 2부위 이상이어야 하며, 3부위 이상 배제한 경우 요추 골밀도 측정결과를 사용할 수 없음.

2)명확한 배제 사유가 없는 요추는 반드시 평가 대상에 포함되어야 하며 임의로 배제할 수 없음.

※배제 사유: 골절, 퇴행성 변화, 주변 요추와 T-score 차이 ≥ 1.0*, 보형물 등 구조적변화 등

*예시)(관련 사진 및 표는 아래 첨부파일 공고 제2025-132호 참고하시기 바랍니다.) L3, L4의 경우 퇴행성 변화로 L1, L2에 비해 골밀도가 높게 측정되었음.

따라서, L3, L4를 배제하고 L1, L2의 T-score의 평균값으로 평가함.

나.대퇴 골밀도

1)전체(total hip) 또는 경부(femur neck) 중 골밀도가 낮은 부위를 기준으로 평가함.

2)워드부위(Ward’s triangle)와 전자부(trochanter)를 단독으로 측정한 경우 인정되지 않음.

다.요추 및 대퇴 모두를 측정한 경우 골밀도가 낮은 부위 기준으로 평가함.

■신설 공고번호(시행일자)

공고 제2025-132호(2025.6.1.)

■심사지침 신설 사유

고시 적용 명확화를 위한 심사지침 신설

구 분 | 세부인정기준 및 방법

[심사지침]

골다공증 약제 사용에 있어 다334가 골밀도 검사 (DXA)의

결과(중심골)의 평가 방법 | 골다공증 약제 사용에 있어 다334가 골밀도검사(DXA) 결과(중심골)는 다음과 같은 기준으로 평가함.

- 다 음 -

가.요추 골밀도

○4부위(L1～L4) T-score의 평균값으로 평가하는 것을 원칙으로 하며, 세부 평가기준을 아래와 같이 함.

- 아 래 -

1)평가에 적합한 요추가 최소 2부위 이상이어야 하며, 3부위 이상 배제한 경우 요추 골밀도 측정결과를 사용할 수 없음.

2)명확한 배제 사유가 없는 요추는 반드시 평가 대상에 포함되어야 하며 임의로 배제할 수 없음.

※배제 사유: 골절, 퇴행성 변화, 주변 요추와 T-score 차이 ≥ 1.0*, 보형물 등 구조적변화 등

*예시)

부위 / BMD(g/cm²) / T score L1 / 0.737 / -2.7 L2 / 0.803 / -2.6 L3 / 1.010 / -0.9 L4 / 1.162 / 0.3 ![image](image_001.bmp) L3, L4의 경우 퇴행성 변화로 L1, L2에 비해 골밀도가 높게 측정되었음. 따라서, L3, L4를 배제하고 L1, L2의 T-score의 평균값으로 평가함.

나.대퇴 골밀도

1)전체(total hip) 또는 경부(femur neck) 중 골밀도가 낮은 부위를 기준으로 평가함.

2)워드부위(Ward’s triangle)와 전자부(trochanter)를 단독으로 측정한 경우 인정되지 않음.

다.요추 및 대퇴 모두를 측정한 경우 골밀도가 낮은 부위 기준으로 평가함.

행정해석2건

보건복지부·심평원이 질의에 회신한 해석

파미드로네이트 정맥주사제제의 골다공증 치료 및 보험급여 인정 여부2002-05-22

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1.파미드로네이트 정맥주사제제의 골다공증 치료 및 보험급여 인정관련 질의내용을 검토한 바

가.국민보건을 향상시키고 사회보장을 증진함을 목적으로 하는 건강보험은 가입자가 매월 납부하는 보험료와 국고지원액을 재원으로 조성된 한정된 보험재정으로 모든 가입자 및 피부양자의 질병, 부상, 분만 등에 소요되는 진료비를 충당해야하는 사회보험으로서, 한정된 재원을 보다 효율적으로 활용하기 위하여 그 성격상 일정범위를 벗어나는 진료행위에 대하여는 보험급여의 범위 및 비용부담을 일부 제한하는 경우가 있습니다.

나.골다공증치료제인 파노린주사도 위와 같은 취지로 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 하고 있음을 알려드립니다.

- 아 래 -

○원발성 골다공증에 대하여는 연령, 성별에 관계없이

-칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제는 골밀도 검사상 같은 성, 젊은연령의 정상치보다 1표준편차이상 감소된 경우에 투여함을 원칙으로 하고(검사결과지 미첨부),

-칼시토닌(살카토닌, 엘카토닌), raloxifene제제, 활성형Vit D3, lpriflavon제제 및 bisphosphonate제제 등의 약제는 골밀도 검사에서 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 3표준편차 (30%, QCT의 경우 110㎎/㎤) 이상 감소된 경우(검사결과지 첨부)에만 보험 급여하되, 약제들의 투여기간은 3개월 정도 투여함을 원칙으로 하며, 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우는 사례별로 검토하여 급여토록 함.

-골밀도 측정기를 이용하지 아니하고 X-ray 촬영만 하였을 경우, X-ray 촬영결과 골다공증으로 인한 골절로 진단되거나 Saville Grade 3。(칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제는 Saville Grade 1。)의 경우에 골다공증 치료제 투여시 급여함.

○자궁적출 등의 원인질환에 의한 속발성 골다공증은 X-Ray나 골밀도 검사결과 골다공증으로 판단된 경우 보험급여 인정함.

다.또한 골다공증치료제에는 호르몬요법 (Estrogen, Estrogen derivates 등)과 비호르몬요법 (Bisphosphonate, Calcitonin, Vit D, Ipriflavon 등)이 있으며, 칼슘제제와의 병용투여를 제외하고는 병용투여에 대한 효과가 입증되지 아니하였으므로 호르몬대체요법(HRT)과 비호르몬요법제를 병용투여하거나 비호르몬요법간 병용투여는 인정하지 아니하며,

라.다만, 특정 소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여 대상임.

2.아울러, 6시간 이상 투여하고 24시간 후에 반복투여하기 때문에 입원이 필요한데 입원료 등을 청구할 수 있는 지 여부에 대하여는 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조 제1항 관련 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 6. 입원 가. 에서는 “입원은 진료상 필요하다고 인정하는 경우에 한하며 단순한 피로회복·통원불편 등을 이유로 입원지시를 하여서는 아니된다”라고 명시하고 있어 진료의사의 입원지시가 의학적인 사유로 인하여 필요하다고 판단되는 경우에는 입원료 등은 청구가 가능함을 알려드립니다.

☞2001. 10. 15 골다공증에 허가 추가됨 (허가내역 : 골칼슘 함량의 부(負)균형에 기인한 T값이 -2.5 이하인 하기 골대사 이상 질환의 치료 : 골다공증)

골다공증치료제 일반원칙 급여기준 개정 관련 질의응답2011-09-27

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골다공증치료제 일반원칙 급여기준 개정(2011.10.1 시행)에 따라 동 기준 적용관련 질의·응답을 붙임과 같이 송부하니, 귀 산하기관(회원)에 홍보하는 등 관련 조치를 취하여 주시기 바랍니다.

Q12011.10.1. 이전부터 골다공증치료제를 투여 중이던 환자들의 투여기간 적용방법

○이전 투여기간에 관계없이 2011.10.1.부터 개정된 급여기준을 적용하여 1년(6개월)간 인정

예시1)DXA장비로 측정한 central bone의 골밀도 검사 수치가 T-score≤-2.5로 골다공증치료제를 복용하던 환자는 2011.10.1.부터 2012.9.30.까지 1년 동안 급여 인정함.

예시2)QCT장비로 측정한 골밀도 검사수치가 80mg/㎤ 이하로 골다공증치료제를 복용하던 환자는 2011.10.1.부터 2012.9.30.까지 1년 동안 급여 인정함.

예시3)DXA, QCT 이외의 골밀도 검사기기로 골밀도를 측정하여 골다공증치료제를 복용하던 환자는 2011.10.1.부터 2012.3.31.까지 6개월 동안 급여 인정함.

Q2골다공증치료제 복용 중 T-score>-2.5로 상승한 경우 급여 인정여부

○골다공증치료제 급여기준에 해당되지 아니하므로 급여 인정하지 아니함.

예시1)2011.5월 DXA 또는 QCT로 골밀도 검사 후 골다공증 약제 복용하던 중 2012.5월 골밀도 검사 결과 T-score가 -2.0이 나왔다면 검사 이후의 약제 처방은 보험적용 대상이 아님.

Q3QCT로 측정시 적용 가능한 단위

○단위는 mg/㎤, mg/cc, mg/ml 모두 사용 가능함.

○QCT 기기 상에 나오는 T-score, Z-score는 mg/㎤ 단위와 통계적인 유의성이 없으므로 T-score, Z-score를 적용한 결과는 인정하지 아니함.

Q4QCT 결과에 따른 투여기준을 110mg/㎤에서 80mg/㎤으로 변경한 사유

○DXA로 측정시 T-score -2.5가 QCT 80mg/㎤에 해당한다는 대한골대사학회의 의견과 ISCD(International Society for Clinical Densitometry) 가이드라인을 반영하여 변경함.

Q52011.10.1. 이전 QCT 80 ~ 110mg/㎤로 약제를 투여하던 환자의 급여 적용 여부

○개정 전 급여기준에 따라 2011.10.1. 이전부터 약제를 투여하던 환자는 투여 시작 시점부터 6개월까지 인정함.

○사례별로 6개월 이상 급여 인정되고 있던 경우라도 QCT 수치가 80mg/㎤ 이하를 만족하지 못하면 2011.10.1. 부터는 급여 인정하지 아니함.

예시1)QCT 100mg/㎤로 2011.8.1.부터 골다공증치료제를 복용하던 환자는 2012.1.31.까지만 급여 인정함.

Q6DXA 측정시 Central bone의 범위

○요추와 대퇴 부위를 측정하되, 대퇴 중에서 Ward's triangle 부위는 제외함.

○Ward's triangle 측정시, T-score≤-3.0이더라도 급여 인정하지 아니함.

○DXA를 이용하여 wrist, ankle 등 peripheral부위를 측정한 경우는 1)항에 포함되지 않고, 3)항에 준하여 급여 인정함.

Q72011.10.1. 이전 시행한 골밀도 검사 결과로 치료제 급여적용이 가능한지 여부

○2011.10.1. 이전 시행한 골밀도 검사 결과라도 투약개시일 기준 1년 이내에 시행한 검사 결과라면 인정함.

Q8골밀도검사 측정결과의 해석방법

○요추 L1~L4 중 2부위 이상의 평균 골밀도 또는 ward's triangle 부위를 제외한 대퇴부 측정값 중 낮은 부위를 기준으로 적용함.

※L1~L4 중 가장 낮은 값의 적용은 인정하지 아니함.

Q9개별고시가 삭제된 맥스마빌, 포사맥스플러스, 리드론플러스, 에비스타

○개별 고시가 골다공증치료제 일반원칙에 흡수됨.

Q10칼슘 및 estrogen 제제의 검사결과지 첨부여부

A10

○기존대로 검사결과지를 첨부하지 아니함.

Q11캘코트정 급여기준에서 T-score 해석 방법

A11

○고시 상의 ‘검사결과 T-score가 2.5 이하로 확인된 경우’는 T-score가 기준치보다 2.5 이하 감소된 것으로서, T-score -2.5와 동일한 의미임.

Q12칼시토닌, raloxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 bisphosphonate 제제 등의 약제 원외처방 및 원내조제시 명세서 작성 방법

A12

○줄번호 단위 특정내역 JX999(기타내역)란에 ‘검사결과/장비명주1/검사기관주2로 기재 주1) DXA, QCT로 central bone의 골밀도를 측정하여 DXA는 T-score≤-2.5, QCT는 80mg/㎤ 이하인 경우 기재함.

주2) 타 요양기관에서 검사한 경우 해당 요양기관을 기재함.

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고시 제2026-42호 · 2026-03-01 고시 게시판
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