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[421] Rituximab (품명:맙테라주)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2013-127호 · 2013-09-01

심의사례 1

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.림프종, 만성 림프구성 백혈병 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 인정
나.류마티스 관절염
1)투여대상
미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자
※TNF-α inhibitor요법에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건(TNF-α inhibitor 요법의 계속투여 조건)에 해당하지 않는 경우로 함
- 다 음 -
가)TNF-α inhibitor를 3개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응성단백질(CRP) 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우
나)TNF-α inhibitor를 3개월간 사용 후 평가에서 계속 투여조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되는 경우
2)재투여 요건
직전코스 투여 16주 후 반응평가에서 다음과 같은 반응을 보인 이후 직전코스 평가결과보다 20% 이상 악화된 경우 단, 활성관절 수는 3개 이상이어야 함.
- 다 음 -
가)적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응성단백질(CRP) 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서
나)활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우
※코스 간 투여간격은 최소 6개월은 경과하여야 함.
다)1코스: 1회 1,000mg씩 2주 간격 2회
3)동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
다.항호중구세포질항체(ANCA; Anti Neutrophil Cytoplasmic Antibodies) 양성인 베게너육아종증 (Wegener's granulomatosis) 및 현미경적 다발혈관염(Microscopic polyangiitis)
○투여 대상: 표준치료(고용량 스테로이드 등)에 불응하거나 재발하는 경우 또는 주요장기를 침범하여 생명을 위협하는 중증인 경우
2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.ABO 혈액형 부적합 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/m2 용량으로 1회
나.패널반응성항체(Panel reactive antibody)>50% 또는 교차반응검사에서 양성에 해당하는 고도 감작된 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/m2 용량으로 1회
다.면역글로불린/혈장반출술 등의 치료에 반응하지 않는 신이식 후 발생한 급성 체액성 거부반응에 375mg/m2 용량으로 1회
라.면역억제제 감량에 반응하지 않는 이식 후 발생한 림프증식성 질환(Posttransplant lymphoproliferative disease)에 375mg/m2 용량으로 4회
3.허가사항(효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.만성 저항성 특발성 혈소판 감소성 자반증(Chronic refractory ITP)에 스테로이드, 면역글로불린, Anti-D 항체, Vincristine, Danazol, Azathioprine, Cyclophosphamide 등 약제치료에 실패하고 비장적출술에 불응 또는 금기인 경우
나.중증의 난치성 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 환자로서 아래의 1),2) 조건을 동시에 만족하는 경우 375mg/m2/주씩 4주까지 인정
1)20mg/일 이상의 Prednisone 투여에도 2번 이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 Prednisone에 불응인 경우 또는 Steroid에 금기인 경우
2)기존 면역억제제(Azathioprine등) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우

원문·안내 자료 8

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