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Reslizumab 주사제(품명: 싱케어주)

고시 게시판 · 고시 제2026-92호 · 2026-05-01 ~ 현행

질의응답 1

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2026-92호(2026.5.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1.투여대상
○성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제 (ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
※ICS-LABA: Inhaled CorticoSteroids-Long Acting Beta-2 Agonist
LAMA: Long Acting Muscarinic Antagonist
- 다 음 -
1)치료 시작 시 혈중 호산구 400 cells/㎕ 이상
2)치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우
2.평가방법
○동 약제 투여 전과 투여 후 매 1년마다 평가하여 다음 중 한 가지 이상을 만족하면서, 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서 제출 시 지속 투여를 인정함.
(단, 임상증상 등을 고려하여 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에는 1년 이내이더라도 치료효과를 평가할 수 있음.)
- 다 음 -
1)천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소
2)지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량을 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소
3.중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함.
4.교체투여
가.중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(mepolizumab, benralizumab, dupilumab)간 교체투여 및 동 약제에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함.
나.omalizumab 주사제 투여 후 동 약제로의 교체투여는 다음의 조건을 모두 만족하면서 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여 인정함.
- 다 음 -
1)omalizumab 주사제를 3-6개월 이상 사용하였음에도 효과가 불충분하거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우
2)동 약제의 투여대상 조건을 만족하는 경우
고시 개정 사유
Mepolizumab(품명:누칼라주)과 다른 제형인 Mepolizumab(품명:누칼라오토인젝터주)이 등재됨에 따라, 동일 성분끼리의 교체투여를 인정하여 동일하게 변경함.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2025-224호(2026.1.1.)

원문·안내 자료 2

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