Apixaban 경구제(품명: 엘리퀴스정 등)
고시 게시판 · 고시 제2022-184호 · 2022-08-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2022-184호(2022.8.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.선택적 고관절 혹은 슬관절치환술을 받은 환자 중에서 다음 한 가지 이상에 해당하는 경우
- 다 음 -
○비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력
나.비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
○비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정
- 다 음 -
1)뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는사례 1
2)6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 또는
3)아래와 같은 시술 시행(또는 예정)이 진료기록부 상 확인된 경우
- 아 래 -
가)전기적 심율동전환술(Electrical Cardioversion): 시술 3주 전부터 시술 4주 후까지 투여 시
나)도자절제술(Catheter Ablation): 시술 3주 전부터 시술 8주 후까지 투여 시
※전기적 심율동전환술: 자588 제세동술 및 전기적 심조율전환
※도자절제술: 자654가(2) 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654나(2) 삼차원 빈맥 지도화를 이용한 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654-1 부정맥의 냉각절제술-냉각풍선절제술
다.심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소
○투여기간
1)급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 7일 이내
2)심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내
단, 특발성, 원인불명인 경우의 재발, 위험인자가 교정되지 않는 경우는 지속투여를 인정함.
고시 개정 사유
내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 비판막성 심방세동 환자의 전기적 심율동전환술 및 도자절제술시 NOAC 투여를 인정하며 투여기간을 명시함.
관련문헌 등
ㆍBraunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, Eleventh Edition(2019)
ㆍCardiac Electrophysiology_From Cell to Bedside7th ed_2018 by Elsevier>Ch115. Prevention of Stroke in Atrial Fibrillation: Warfarin and New Oral Anticoagulants
ㆍGoldman-Cecil Medicine 38, 175-181.e2, 25th Edition (2016)>CHAPTER 38 Antithrombotic therapy
ㆍ2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)
ㆍ2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes
ㆍ2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation, Circulation. 2019;140:e125？e151.
ㆍ2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS, European Heart Journal (2016) 37, 2893？2962
ㆍ2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation, Europace (2018) 20, e1？e160
ㆍHyunjean Jung, BS, et al, Effectiveness and Safety of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Patients With Atrial Fibrillation With Hypertrophic Cardiomyopathy; A Nationwide Cohort Study, CHEST 2019; 155(2):354-363
ㆍHyun-Jung Lee, et al, Novel Oral Anticoagulants for Primary Stroke Prevention in Hypertrophic Cardiomyopathy Patients With Atrial Fibrillation, Stroke. 2019;50(9):2582-2586
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2019-21호(2019.2.1.)
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- 고시 원문 Apixaban 경구제(품명: 엘리퀴스정 등) ↗ 2022-08-01
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이 고시가 걸린 품목 일부 20
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 엘리퀴스정2.5밀리그램(아픽사반) (유)한국비엠에스제약 | 아픽사반(미분화) | 정제 · 내복 | B01AF02 | 2011-11-30 | 전문의약품 |
| 엘리퀴스정5밀리그램(아픽사반) (유)한국비엠에스제약 | 아픽사반(미분화) | 정제 · 내복 | B01AF02 | 2013-02-27 | 전문의약품 |
| 엘릭사반정5밀리그램(아픽사반) (주)비보존제약 | 아픽사반 | 정제 · 내복 | B01AF02 | 2018-01-26 | 전문의약품 |
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| 아피퀴스정5밀리그램(아픽사반) (주)휴온스 | 아픽사반 | 정제 · 내복 | B01AF02 | 2018-04-25 | 전문의약품 |
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