[429] Selumetinib 경구제 (품명: 코셀루고캡슐10, 25밀리그램)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

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급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[429] Selumetinib 경구제 (품명: 코셀루고캡슐10, 25밀리그램)

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여 대상사례 1

○병변이 매우 침습적이거나, 신체 주요 기관에 밀접하거나, 혈관구조가 복잡하여 완전 절제가 불가능한 경우 등의 수술이 불가능한 총상 신경섬유종(PN, plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아환자로 해당 병변이 다음 중 하나에 해당하는 경우

- 다 음 -

1)머리 또는 목 주변에 위치하여 기도 장애나 큰 혈관의 손상 위험이 있는 경우

2)주요 신경 주변 또는 신경 자체(상완 또는 요천추신경총 등)에 발생하여 신경 압박 및 기능 장애가 있는 경우

3)중요한 혈관 또는 주요 장기(대동맥, 복부 동맥, 간문맥, 척추 주변 등)를 감싸고 있어 심부 주요 기관의 기능 장애가 있는 경우

4)현저한 신체 변형(사지, 안와 주변 등)을 유발하여 운동 기능 또는 감각 기능 이상이 있는 경우

5)신경병증성 통증치료제를 복용함에도 불구하고 일상생활에 지장이 있는 심한 통증이 있는 경우

6)1) ~ 5) 에 준하는 상태로 동 약제 투여가 반드시 필요하다고 판단되는 경우 사례별 인정

나.평가방법

1)동 약제 투여 시작 시(투여 전 4주 이내)와 투여 후 매 6개월마다 반응평가를 실시하여야 하며, 최초 투여 시 투여 대상(다학제 통합진료 관련 진료기록부, MRI 판독소견서 등) 및 지속투여 시 반응 평가(MRI 판독소견서, 진료기록부 등)에 대한 객관적 자료를 반드시 제출하여야 함.

2)반응평가는 3차원 자기공명영상진단(3D MRI volumetric analysis)을 통해 표적병변* 1개에 대한 전체 부피 변화를 확인하고, 기저치 대비 20% 이상 부피가 감소한 경우 지속투여를 인정함.

단, MRI 금기 환자의 경우 담당의사의 소견서를 첨부하여 3차원 CT로 평가할 수 있음.

*표적병변: 임상적으로 가장 주요한 병변으로 ‘가. 투여대상’ 조건에 해당하는 병변을 의미함.

다.투여중지 기준

1)투여 시작 후 매 6개월 간격의 반응평가 결과가 다음 중 어느 하나라도 해당하는 경우

- 다 음 -

가)새로운 병변이 발생한 경우

나)기저치 대비 20% 이상 부피 증가한 경우

다)기저치 대비 20% 미만의 부피 감소 또는 20% 미만의 부피 증가를 보이는 경우 최대 투여 기간은 2년까지 인정함

2)영구 중단이 필요한 부작용 발생 등 기타 투여 중지가 필요하다고 판단되는 경우

3)지속투여 중 만 19세가 된 성인 환자(다만, 진료 의사가 만 19세 이후의 지속 투여가 반드시 필요하다고 판단하는 경우 객관적 사유와 투여소견서 첨부 시 인정함.)

2.투여 및 약제 관리

가.장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함.

나.약제 투여기간 및 관리 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

3.동 약제는 신경섬유종 관련 치료 경험이 있는 관련분야 전문의에 의하여 식약처 허가사항에 따라 ‘용법․용량’ 및 ‘사용상의 주의사항(경고 및 이상반응 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함.

4.최초 투여 시 최소 3개의 전문과목(소아청소년과, 신경과 중 1과목, 표적병변 선정과 관련된 외과, 성형외과, 신경외과 중 1과목, 영상의학과)의 전문의가 다학제 통합진료를 통해 처방하여야 하며, 다학제 통합진료는 가15 다학제 통합진료료 수가를 산정하고 급여기준은 「다학제 통합진료료 (Multidisciplinary Care) 급여기준」을 따름.

(고시 제2023-296호, ʼ24.1.1.)

이 고시의 근거질의응답 1 심의사례 1

이 고시의 근거 질의응답 1 · 심의사례 1

이 고시(모든 판)에 이어진 질의응답·심사지침·행정해석·심의사례. 판·조항은 결정·답변 당시 기준입니다.

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

질의응답(코셀루고캡슐 급여기준)2024-01-01 · 1문항 · 현행 판 기준

원문 보기 ↗ · 원문 2 ↗

Q1이전부터 비급여(무상공급 포함)로 코셀루고캡슐을 투여 중인 환자의 급여 인정 여부 및 평가 방법

○동 약제 최초 투여 시점에 급여기준의 투여대상에 해당됨이 진료기록부 세부내역에 최소 3개의 관련 전문과목(소아청소년과, 신경과 중 1과목, 표적병변 선정과 관련된 외과, 성형외과, 신경외과 중 1과목, 영상의학과) 전문의 소견으로 확인되고 가장 최신의 반응평가 시점에 중단기준에 해당하지 않는 경우 급여 인정함. 단, 급여적용 시점 대비 6개월이내에 실시한 반응평가여야 함.

-다만, 급여 적용 시점에 만 19세 이상인 경우에는 진료 의사가 만 19세 이후의 지속 투여가 반드시 필요하다고 판단하는 객관적 사유와 투여소견서를 첨부하여야 함.

○투여대상에 해당하는 경우 가장 최신의 반응평가로부터 6개월간 투여를 인정하며, 매 6개월마다 기저치(최초 투약시점) 대비 반응평가 결과를 비교하여 투여중지 기준에 해당하지 않는 경우 지속적인 투여를 인정함.

※상기 경과조치는 한시적으로 ’24년 5월 31일까지 급여로 신청하여 인정되는 환자에 한하여 적용함.

2.반응평가를 위해 6개월마다 실시하는 MRI촬영의 급여 인정여부

○자기공명영상진단(MRI) 급여기준(고시 제2022-51호(행위))1.다에 따라“「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준(보건복지부 고시)」[별표4] 희귀질환자 산정특례 대상의 구분 2~5, [별표4의2] 중증난치질환자 산정특례 대상의 구분 5, [별표5] 시행령 별표2 제3호 가목 3)에 따른 결핵 질환의 적용 범위”에 해당하는 질환의 경우 특정부위의 MRI촬영이 반응평가를 위해 실시하는 등 임상적으로 의학적 필요성이 있다고 판단되는 경우 별도 인정 가능함.

심의사례1건

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 인정 1

최근 승인 사례

인정현행허가사항 근거 2025-10 · Q850 신경섬유종증(비악성) · 1-가. 투여 대상 원문 보기 ↗
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 의하면, 요양급여는 정확한 진단을 토대로 환자의 건강증진을 위해 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하며, 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 처방·투여해야 함.
○코셀루코캡슐 국내 식품의약품안전처 및 EMA의 허가사항에서는 만 3세 이상 소아를 대상으로 수술이 불가능한 총상 신경섬유종을 동반한 NF1 환자를 적응증으로 승인하였으며 만 18세 초과환자의 지속적인 치료는 의사가 평가한 개별 환자에 대한 유익성과 위해성을 기반으로 하도록 명시함.
○「Selumetinib 경구제(품명:코셀루고캡슐 10, 25밀리그램)」(고시 제2023-296호(약제), 2024.1.1. 시행)에 따르면, 동 약제는 수술이 불가능한 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아환자를 투여대상으로 하고,
-동 약제 투여 후 매 6개월마다 3차원 자기공명영상진단(3D MRI volumetric analysis)을 통해 표적병변* 1개에 대한 전체 부피 변화를 확인하고, 기저치** 대비 20% 이상 부피가 감소한 경우 지속투여를 인정함.
*표적병변: 임상적으로 가장 주요한 병변으로 ‘가. 투여대상’ 건에 해당하는 병변을 의미함
** 기저치: 최초 투약시점 (코셀루고캡슐 급여기준 관련 질의응답 연번1 발췌)
-투여중지 기준은 반응 평가 결과에서 새로운 병변이 발생한 경우, 기저치 대비 20% 이상 부피가 증가한 경우 중단하고, 기저치 대비 20% 미만의 부피 감소 또는 20% 미만의 부피 증가를 보이는 경우 최대 투여 기간은 2년까지 인정하며, 영구중단이 필요한 부작용 발생 등 기타 투여 중지가 필요하다고 판단되는 경우 중지하도록 함.
-또한, 지속투여 중 만 19세가 된 성인 환자는 투여 중지하나, 진료 의사가 만 19세 이후의 지속 투여가 반드시 필요하다고 판단하는 경우 객관적인 사유와 투여소견서 첨부 시 인정함.
○교과서 및 관련 문헌에 의하면, 총상 신경섬유종은 기능적 장애를 유발하거나 외상 및 감염 등의 문제를 동반하는 경우 수술적 절제(debulking)를 고려하나, 일반적으로 완전히 절제가 어려운 병변으로 언급됨.
-경구용 미토겐 활성 단백질키나제(MAPK kinase) 1·2 억제제인 Selumetinib은 수술이 불가능한 총상 신경섬유종을 동반한 소아 및 성인 NF1 환자에서 종양 부피 감소, 통증 완화, 카페오레 반점(cafe-au-lait spot) 색조 감소 등의 임상 효과가 보고됨.
·관련 학회 및 전문가에 따르면, 국내·외 임상 연구 결과를 종합할 때 지속 투여가 반드시 필요하다고 판단하는 객관적 사유로, 총상 신경섬유종으로 인해 환자의 삶의 질에 영향을 줄 수 있는 기도장애 혹은 혈관 손상 위험, 신경압박, 심부 주요기관 기능 장애, 운동기능 혹은 감각기능 이상, 통증, 병변의 위치 등을 제시함.
○진료기록부, 교과서, 권고안, 임상연구문헌, 학회 및 전문가 의견 등을 종합하여 이 건(2사례)의 요양급여 인정여부에 대하여 다음과 같이 결정함.
- 다 음 -
○수진자1(사례6, 여/19세)
-‘신경섬유종증(비악성)’ 상병으로 ‘좌측경동맥/인두부’부위를 표적병변으로 하여 ’25.5.20. 코셀루고캡슐10밀리그램 3*2*30 청구한 건임.
-제출한 진료기록부 참조 시, ’25.4.11. 시행한 영상검사에서 표적 병변의 부피가 ’24.3월 기저치 대비 약 23% 감소(15276.88cc
→11618.93cc)하였고, 해당 병변이 중요한 경동맥 혈관을 둘러싸고 있고, 치료하지 않을 경우 좌측 경동맥 협착으로 인한 뇌손상 등이 우려된다는 사유는 객관적인 자료로 판단됨.
-이에, 만 19세 이후의 지속 투여가 필요한 객관적인 사유가 확인되고, 현행 급여기준의 투여 중단 기준에 해당하지 않으므로 청구한 코셀루고캡슐의 요양급여를 인정함.
○수진자2(사례7, 남/20세)
-‘신경섬유종증(비악성)’ 상병으로 ‘Left paravertebral area’ 부위를 표적병변으로 하여 ’25.7.11. 코셀루고캡슐10밀리그램 2*2*30 및 코셀루고캡슐25밀리그램 4*2*30 청구한 건임.
-제출한 진료기록부 참조 시, ’25.2.11. 시행한 영상검사에서 표적 병변의 부피가 ’21.7월 기저치 대비 약 26% 감소(141.238cm3
→103.744cm3)하였고, 해당 병변이 척추 주위에 위치하여 종양 재성장 시 신경 압박 및 주요 장기 기능저하로 이어질 위험이 크다는 사유는 객관적인 자료로 판단됨.
-이에, 만 19세 이후의 지속 투여가 필요한 객관적인 사유가 확인되고, 현행 급여기준의 투여 중단 기준에 해당하지 않으므로 청구한 코셀루고캡슐의 요양급여를 인정함.

같은 고시의 판 2

고시 번호 없음 · 2025-07-01 자료집(2025-07) ← 이 판
고시 제2023-296호 · 2024-01-01 고시 게시판

이 고시가 걸린 품목 2

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
코셀루고캡슐25밀리그램(셀루메티닙황산염) 한국아스트라제네카(주)	셀루메티닙황산염	캡슐 · 내복	L01EE04	2021-05-28	전문의약품(희귀)
코셀루고캡슐10밀리그램(셀루메티닙황산염) 한국아스트라제네카(주)	셀루메티닙황산염	캡슐 · 내복	L01EE04	2021-05-28	전문의약품(희귀)