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Mycophenolatesodium 경구제(품명:마이폴틱장용정 등)

고시 게시판 · 고시 제2024-273호 · 2025-01-01 ~ 현행

행정해석 1

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2024-273호(2025.1.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.허가사항 범위(효능·효과)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.신장, 소장 이식 후 Mycophenolate mofetil 경구제와 Tacrolimus 경구제의 병용치료로 위장관 부작용이 발생한 경우에 한하여 Tacrolimus 경구제와 병용투여를 인정함.
나.심장, 간장 이식 후 Mycophenolate mofetil 경구제와 Cyclosporine 경구제 또는 Tacrolimus 경구제의 병용치료로 위장관 부작용이 발생한 경우에 한하여 Cyclosporine 경구제 또는 Tacrolimus 경구제와 병용투여를 인정함.
다.루푸스신염: Mycophenolate mofetil 경구제 치료로 위장관 부작용이 발생한 경우에 한하여 투여를 인정함.
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견, 허가초과 비급여 사용 승인 내역 등을 참조하여, 루푸스신염에서 Mycophenolate mofetil 경구제 치료로 위장관 부작용이 발생한 경우에 한하여 급여 확대함.
관련근거 등
·DiPiro’s Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 12e, 2023 > Chapter e66: Glomerular Diseases
·DiPiro’s Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 12e, 2023 > Chapter 107: Systemic Lupus Erythematosus
·KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021 Oct;100(4S):S1-S276.
·2019 Update of the Joint European League Against Rheumatism and European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (EULAR/ERA-EDTA) recommendations for the management of lupus nephritis. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):713-723.
·EULAR recommendations for the management of systemic lupus erythematosus: 2023 update. Ann Rheum Dis. 2023 Oct 12:ard-2023-224762.
·American College of Rheumatology. American College of Rheumatology guidelines for screening, treatment, and management of lupus nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):797-808.
·Mak SK, et al. Efficacy of enteric-coated mycophenolate sodium in patients with active lupus nephritis. Nephrology (Carlton). 2008 Jun;13(4):331-6.
·Traitanon O, et al. Efficacy of enteric-coated mycophenolate sodium in patients with resistant-type lupus nephritis: a prospective study. Lupus. 2008 Aug;17(8):744-51.
·Kitiyakara C, et al. Treatment of lupus nephritis and primary glomerulonephritis with enteric-coated mycophenolate sodium. Clin Nephrol. 2008 Feb;69(2):90-101.
·Anutrakulchai S, et al. A multicentre, randomised controlled study of enteric-coated mycophenolate sodium for the treatment of relapsed or resistant proliferative lupus nephritis: an Asian experience. Lupus Sci Med. 2016 Jan 14;3(1):e000120.
·Zeher M, et al. Efficacy and safety of enteric-coated mycophenolate sodium in combination with two glucocorticoid regimens for the treatment of active lupus nephritis. Lupus. 2011 Dec;20(14):1484-93.
·Liao YW, et al. Comparison of Renal Responses Between Continuous Mycophenolate Mofetil and Conversion from Mycophenolate Mofetil to Enteric-Coated Mycophenolate Sodium in Lupus Nephritis. J Clin Rheumatol. 2022 Mar 1;28(2):e633-e637.
·Singh S, et al. A retrospective analysis of clinical presentation of lupus nephritis. Am J Med Sci. 2011 Dec;342(6):467-73.
·Manger B, et al. Impact of switching from mycophenolate mofetil to enteric-coated mycophenolate sodium on gastrointestinal side effects in patients with autoimmune disease: a Phase III, open-label, single-arm, multicenter study. Clin Exp Gastroenterol. 2015 Jul 21;8:205-13.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2023-229호(2023.12.1.)

원문·안내 자료 2

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