Cinacalcet HCl 경구제(품명: 레그파라정 등)
고시 게시판 · 고시 제2018-81호 · 2018-05-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2018-81호(2018.5.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
이차성 부갑상선 기능항진증을 보이는 투석중인 만성신부전 환자로서 동 약제를 투여하기 전 혈청칼슘이 9.0mg/dL 이상이고 부갑상선호르몬(iPTH)이 300pg/mL 이상인 경우
-다만, 동 약제 투여 중 부갑상선호르몬(iPTH)이 150pg/mL 이상인 경우 지속투여를 인정함.
고시 개정 사유
교과서, 가이드라인, 임상연구 논문 등을 반영하여, 투석중인 만성신부전환자의 이차성 부갑상선 기능항진증 치료에 일정 혈청칼슘 기준 수치(9.0㎎/㎗) 이상일 때 사용가능하도록 기준을 확대함
관련문헌 등
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e
·Goldman cecil medicine Twenty-Fifth Edition (2015)
·Brenner & Rector's the kidney, Tenth Edition> 2019-2033. e5 Copyright ⓒ 2016 by Elsevier
·KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD) Kidney International Supplements (2017) 7, 1？59
·KDOQI US Commentary on the 2017 KDIGO Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD) Am J of Kidney Dis., 2017
·The UK eCKD guide: CLINICAL PRACTICE GUIDELINE CKD-MINERAL AND BONE DISORDERS (CKD-MBD)
·Clinical Practice Guideline for the Management of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder, Japanese Society for Dialysis Therapy and Japanese Society of Nephrology, Tokyo, Japan; Therapeutic Apheresis and Dialysis 2013
·Elder G, Faull R, Branley P, et al.: Caring for Australasians with Renal Impairment (CARI): Use of calcimimetic drugs. Nephrology 11 Suppl 1:S 240-4, 2006
·Jindal K, Chan CT, Deziel C, et al.: Canadian Society of Nephrology Committee for Clinical Practice Guidelines: Hemodialysis clinical practice guidelines for the Canadian Society of Nephrology. J Am Soc Nephrol 17 Suppl 1:S1-27, 2006
·만성콩팥병 진료지침, 2008, 대한신장학회
·Sekercioglu N, Busse JW et, al. Cinacalcet versus standard treatment for chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Ren Fail. 2016 Jul;38(6):857-74.
·Li D, Shao L, Zhou H et, al. The efficacy of cinacalcet combined with conventional therapy on bone and mineral metabolism in dialysis patients with secondary hyperparathyroidism: a meta-analysis. Endocrine. 2013 Feb;43(1):68-77.
·Zhang Q, Li M, You L, Li H et, al. Effects and safety of calcimimetics in end stage renal disease patients with secondary hyperparathyroidism: a meta-analysis. PLoS One. 2012;7(10):e48070.
·EVOLVE Trial Investigators, Chertow GM, Block GA et, al. Effect of cinacalcet on cardiovascular disease in patients undergoing dialysis. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2482-94.
·Taniguchi M, Fukagawa M et, al. Serum Phosphate and Calcium Should Be Primarily and Consistently Controlled in Prevalent Hemodialysis Patients. Therapeutic Apheresis and Dialysis 2013; 17(2):221？-228
·Hwang E, Choi BS et, al. Management of chronic kidney disease-mineral and bone disorder: Korean working group recommendations. Kidney Res Clin Pract. 2015 Mar;34(1):4-12
·Kwon YJ. Management of chronic kidney disease-mineral and bone disorder. 대한내과학회지: 제 86권 제 3호 2014
변경 전 고시번호(시행일자)
제2017-77호(2017.5.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제]고시 제2018-81호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2018-04-30
- 첨부 180425_18년_4월_약제_급여기준_고시_개정안_변경대비표_1부__fin HWP
- 첨부 고시개정문_1부 HWP
- 첨부 별지2._변경_급여기준_1부 HWP
- 고시 원문 Cinacalcet HCl 경구제(품명: 레그파라정 등) ↗ 2018-05-01
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이 고시가 걸린 품목 16
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 레그파라정25밀리그램(시나칼세트염산염) 한국쿄와기린(주) | 시나칼세트염산염 | 정제 · 내복 | H05BX01 | 2010-03-04 | 취하 |
| 레그파라정75밀리그램(시나칼세트염산염) 한국쿄와기린(주) | 시나칼세트염산염 | 정제 · 내복 | H05BX01 | 2010-03-04 | 취하 |
| 칼세파라정25mg(시나칼세트염산염) (주)휴온스 | 시나칼세트염산염 | 정제 · 내복 | H05BX01 | 2016-10-14 | 전문의약품 |
| 시나파라정25mg(시나칼세트염산염) 한화제약(주) | 시나칼세트염산염 | 정제 · 내복 | H05BX01 | 2016-10-31 | 전문의약품 |
| 시나세트정(시나칼세트염산염) 알보젠코리아(주) | 시나칼세트염산염 | 정제 · 내복 | H05BX01 | 2016-11-10 | 전문의약품 |
| 레파트진정25mg(시나칼세트염산염) 대원제약(주) | 시나칼세트염산염 | 정제 · 내복 | H05BX01 | 2016-11-10 | 전문의약품 |
| 베네프정(시나칼세트염산염) (주)유유제약 | 시나칼세트염산염 | 정제 · 내복 | H05BX01 | 2018-07-31 | 전문의약품 |
| 시나칼정(시나칼세트염산염) (주)휴온스메디텍 | 시나칼세트염산염 | 정제 · 내복 | H05BX01 | 2018-08-20 | 전문의약품 |
| 퍼슨시나칼셋정25밀리그램(시나칼세트염산염) (주)퍼슨 | 시나칼세트염산염 | 정제 · 내복 | H05BX01 | 2018-08-21 | 전문의약품 |
| 레나파라정(시나칼세트염산염) 메딕스제약(주) | 시나칼세트염산염 | 정제 · 내복 | H05BX01 | 2019-05-08 | 유효기간만료 |
| 레그칼정25밀리그램(시나칼세트염산염) (주)새한제약 | 시나칼세트염산염 | 정제 · 내복 | H05BX01 | 2019-05-22 | 유효기간만료 |
| 레나트라정25밀리그램(시나칼세트염산염) (주)일화 | 시나칼세트염산염 | 정제 · 내복 | H05BX01 | 2020-04-29 | 유효기간만료 |
| 레그칼정25밀리그램(시나칼세트염산염) (주)새한제약 | 시나칼세트염산염 | 정제 · 내복 | H05BX01 | 2020-05-15 | 전문의약품 |
| 시나비엠정25밀리그램(시나칼세트염산염) (주)팜젠사이언스 | 시나칼세트염산염 | 정제 · 내복 | H05BX01 | 2020-08-14 | 전문의약품 |
| 칼레그나정25밀리그램(시나칼세트염산염) (주)라이트팜텍 | 시나칼세트염산염 | 정제 · 내복 | H05BX01 | 2020-11-19 | 전문의약품 |