스테로이드 주사제 (품명: 제일덱사메타손주사액 등)
고시 게시판 · 고시 제2019-313호 · 2020-01-01 ~ 현행
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읽는 법
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고시 제2019-313호(2020.1.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.허가사항 범위(효능·효과, 용법·용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.신경차단술 시 사용한 경우
나.추간관절차단(Facet joint block/injection) 시 사용된 Triamcinolone acetonide 주사제는 1 level당 20㎎으로 최대 3 level(60mg)까지, 양측은 각각 최대 2 level(80mg)까지 인정
다.조산위험이 있는 24-34주 임신부에게 신생아 호흡곤란증후군(RDS) 등의 태아 합병증 예방목적으로 betamethasone sodium phosphate 주사제 투여 시
○투여방법: betamethasone을 1회 12mg, 24시간 간격으로 2회 근육주사 (1주기, 총 24mg)
-단, 첫 주기 투여 후 7일 이상 경과하고 여전히 조산위험이 있는 34주 미만의 임신부의 경우 1주기 추가 투여를 인정함.
※단, 사용상의 주의사항에 따라,
-Triamcinolone acetonide는 정맥, 척수강 내, 경막 외, 경막 내로 투여하지 않고,
-Methylprednisolone sodium succinate는 수막공간 내, 경막 외 투여하지 않으며,
-Betamethasone sodium phosphate, Hydrocortisone sodium succinate는 경막 외로 투여하지 않음
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등에서 임상적 유용성이 확인되어, betamethasone sodium phosphate 주사제는 허가사항을 초과하여 조산위험이 있는 24-34주 임신부에게 태아 합병증 예방목적으로 투여 시 요양급여를 인정함.
관련문헌 등
·Williams Obstetrics, 25e (2018)> Chapter 42: Preterm Birth, Chapter 34: The Preterm Newborn
·Essential Obstetrics and Gynaecology, 5e (2013)> Chapter 11: Management of labour
·Clinical Obstetrics and Gynaecology, 4e (2019)> Chapter 36: Stillbirth and neonatal mortality, Chapter 43: Neonatal care
·The American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) COMMITTEE OPINION Number 713, August 2017, Antenatal Corticosteroid Therapy for Fetal Maturation
·European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome？2019 Update April 11, 2019, Neonatology 2019;115:432？450
·WHO recommendations on interventions to improve preterm birth outcomes (2015)
·Effect of corticosteroids for fetal maturation on perinatal outcomes. NIH Consens Statement. 1994 Feb 28-Mar 2;12(2):1-24.
·Antenatal corticosteroids revisited: repeat courses. NIH Consens Statement. 2000; Aug 17-18;17(2):1-18.
·Roberts D et al. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth(Review) Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 21;3:CD004454
·Brownfoot FC et al. Different corticosteroids and regimens for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 29;(8):CD006764.
·Elimian A et al. Antenatal betamethasone compared with dexamethasone (betacode trial): a randomized controlled trial Obstet Gynecol. 2007 Jul;110(1):26-30.
·Lee BH et al. Adverse neonatal outcomes associated with antenatal dexamethasone versus antenatal betamethasone Pediatrics. 2006 May;117(5):1503-10.
·Crowther CA et al. Maternal intramuscular dexamethasone versus betamethasone before preterm birth (ASTEROID): a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Sep 12. pii: S2352-4642(19)30292-5.
·Garite TJ et al. Impact of a 'rescue course' of antenatal corticosteroids: a multicenter randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):248.e1-9.
·McEvoy C et al. Respiratory compliance in preterm infants after a single rescue course of antenatal steroids: a randomized controlled trial Am J Obstet Gynecol 2010;202:544.e1-9.
·Peltoniemi OM et al. Randomized trial of a single repeat dose of prenatal betamethasone treatment in imminent preterm birth. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):290-8.
·Crowther CA et al. Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for improving neonatal health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 5;(7):CD003935.
·Crowther CA et al. Effects of repeat prenatal corticosteroids given to women at risk of preterm birth: An individual participant data meta-analysis. PLoS Med. 2019 Apr; 16(4): e1002771.
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2019-313호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2019-12-30
- 고시 안내글 [약제] Evolocumab 주사제 (레파타주 프리필드펜) 급여기준 개정 관련 질의 및 응답 ↗ 2019-12-31
- 첨부 Evolocumab 주사제 급여기준 질의응답(최종) HWP
- 고시 안내글 [약제] 파브리병 치료제 급여기준 개정 관련 질의 및 응답 (Agalsidase alfa 3.5mg 및 Agalsidase β 35mg 주사제) ↗ 2019-12-31
- 고시 원문 스테로이드 주사제 (품명: 제일덱사메타손주사액 등) ↗ 2020-01-01
- 첨부 고시 제2019-313호 스테로이드 주사제.hwp HWP
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이 고시가 걸린 품목 6
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 대원덱사메타손주사액(덱사메타손포스페이트이나트륨) 대원제약(주) | 덱사메타손포스페이트이나트륨 | 주사제 · 주사 | H02AB02 | 1974-03-18 | 취하 |
| 제일덱사메타손주사액(덱사메타손포스페이트이나트륨) (주)제일제약 | 덱사메타손포스페이트이나트륨 | 주사제 · 주사 | H02AB02 | 1975-10-29 | 전문의약품 |
| 유한디나트륨인산덱사메타손주사액(수출명:덱사컴,유한덱사컴) (주)유한양행 | 덱사메타손포스페이트이나트륨 | 주사제 · 주사 | H02AB02 | 1984-01-24 | 전문의약품 |
| 유덱손주(디나트륨인산덱사메타손)(수출명:DexamethasoneInjection) (주)마더스제약 | Dexamethasone Disodium Phosphate | H02AB02 | |||
| 휴메딕스덱사메타손포스페이트이나트륨주사 (주)휴메딕스 | 덱사메타손포스페이트이나트륨 | 주사제 · 주사 | H02AB02 | 2010-03-08 | 전문의약품 |
| 덱사신주(덱사메타손포스페이트이나트륨) 경동제약(주) | 덱사메타손포스페이트이나트륨 | 주사제 · 주사 | H02AB02 | 2014-11-12 | 취하 |