Methotrexate 프리필드시린지 주사제(품명: 메토젝트주)

고시 게시판 · 고시 제2016-145호 · 2016-08-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.Methotrexate 경구제의 부작용으로 투약이 불가능한 경우

나.Methotrexate 경구제로 3개월(용량: 15~20mg/week) 이상 복용하였으나 효과가 불충분한 경우

2.허가사항 범위를 초과하여 크론병에 관해 유도 시 25mg/주, 관해 유지 시 15mg/주로 투여 시 인정함.

3.자가주사로 처방 가능하며, 1회 처방기간은 최대 4주분(방문 시 투여분 포함) 이내로 한함. 다만, 6개월 이상 계속 투여하고 투여용량이 안정된 경우에는 1회에 최대 12주(방문 시 투여분 포함)까지 처방이 가능함.

※[421: 항악성종양제] Methotrexate 제제 “세부사항" 참조

고시 신설/개정 사유

-교과서 및 임상논문에 언급되어 있고, 자가투약이 가능하여 환자의 순응도 향상을 기대할 수 있어 크론병에 투여시 급여 인정함.

-식약처 허가사항 및 약제급여목록표 반영함

관련문헌 등(*필요시 생략 가능)

·Metoject 50 mg/ml solution for injection, http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22145

·Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e (2012) CHAPTER 295 - Inflammatory Bowel Disease

·Goldman: Goldman's Cecil Medicine, 24th Edition (2012) CHAPTER 143 - Inflammatory Bowel Disease

·홍창의 소아과학 제 10판 (2012) - 13장 소화기질환

·크론병 치료 가이드라인 Korean J Gastroenterol Vol. 59, No.2, 141-179

·The second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: Current management(2010)

·NICE guideline(Crohn's disease: Management in adults, children and young people, CG152, 2012)

·Patel V, et al. Methotrexate for maintenance of remission in Crohn’s disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 26.

·McDonald JW, et al. Methotrexate for induction of remission in refractory Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 6

·Mack DR, et al. Methotrexate in patients with Crohn's disease after 6-mercaptopurine. J Pediatr. 1998 May;132(5):830-5.

·식약처 허가사항

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

고시 안내글 [약제]고시 제2016-145호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내입니다 ↗ 2016-07-31
- 첨부 별지2_변경 HWP
- 첨부 고시문 HWP
- 첨부 변경대비표_8월예정 HWP
- 첨부 별지1_변경 HWP
고시 원문 Methotrexate 프리필드시린지 주사제(품명: 메토젝트주) ↗ 2016-08-01

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
엠티엑스주(메토트렉세이트) 제이더블유중외제약(주)	메토트렉세이트	주사제 · 주사	L01BA01	1979-01-09	전문의약품

유한메토트렉세이트주사액25밀리그램/밀리리터 (주)유한양행	메토트렉세이트	주사제 · 주사	L01BA01	1990-01-08	전문의약품
네오메토주(메토트렉세이트)(수출명:MethotrexateKalbe) (주)보령	Methotrexate		L01BA01
유니트렉세이트주25mg/ml(메토트렉세이트)(수출명:PterinInj) 한국유나이티드제약(주)	메토트렉세이트	주사제 · 주사	L01BA01	1991-07-30	전문의약품













화이자메토트렉세이트주5g 한국화이자제약(주)	메토트렉세이트	주사제 · 주사	L01BA01	2002-07-15	전문의약품
화이자메토트렉세이트주1g 한국화이자제약(주)	메토트렉세이트	주사제 · 주사	L01BA01	2002-07-15	전문의약품