[142] Belimumab 주사제 (품명: 벤리스타주 120밀리그램 등)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 2025-07-31

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[142] Belimumab 주사제 (품명: 벤리스타주 120밀리그램 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상

1)표준요법(코르티코스테로이드, 항말라리아약, 면역억제제 단독 또는 병용투여)으로 3개월 이상 치료중인 자가항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 만 18세이상 성인 환자로서 다음 가), 나), 다) 조건을 모두 만족하는 경우

- 다 음 -

가)SELENA-SLEDAI※ 10 이상

나)항dsDNA항체 양성

다)낮은 보체(C3 또는 C4)

2)중증의 활성 중추신경계 전신홍반루푸스, 중증의 활성 루푸스 신염 환자에는 인정하지 아니함.

나.투여방법

1)최초 투약 후 24주 째 평가를 통하여 SELENA- SLEDAI※가 4 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

2)이후 6개월마다 평가하여 첫 24주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함(최대 36개월).

※SELENA 전신성 홍반성 루푸스 활동성 지표 (SELENA-SLEDAI: a Safety of Estrogen in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) (고시 제2022-227호, ’22.10.1.)

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이 고시가 걸린 품목 2

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
벤리스타주400밀리그램(벨리무맙)(단클론항체, 유전자재조합) (주)글락소스미스클라인	벨리무맙	주사제 · 주사	L04AA26	2013-06-21	전문의약품
벤리스타주120밀리그램(벨리무맙)(단클론항체, 유전자재조합) (주)글락소스미스클라인	벨리무맙	주사제 · 주사	L04AA26	2013-06-21	전문의약품