헤르페시드안연고(아시클로버) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

○현행「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조 제1항 【별표2】에서 정하고 있는 비급여대상은 ‘예방진료로서 질병ㆍ부상의 진료를 직접목적으로 하지 아니하는 경우에 실시 또는 사용되는 약제 등’으로 구분하고 있음. 또한, 조비락스정(성분명:Acyclovir 제제)은 단순포진 바이러스 감염증의 치료 및 예방, 대상포진 바이러스 감염증의 치료 등에 허가받은 약제로, 현행 인정기준(고시 제2001-28호 2001. 6. 8)에 의거 ‘심한 면역기능 장애로 인해 herpes virus 등의 감염이 예상되는 골수이식환자 등’에서 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 요양급여로 인정하고 있음.

○동 건은 다발성 골수종 상병에 항암제(벨케이드주) 치료 중 예방적으로 조비락스정을 42일 청구한 사례로 이의 의학적 타당성 및 인정여부 등에 대하여 심의한 결과,

-의사소견서상 벨케이드주를 투여한 환자에서 대상포진의 발생율이 10-60%이며 국내·외 연구결과와 임상 경험상 벨케이드주 투여시 대상포진 예방(herpes zoster prophylaxis)을 위한 조비락스정 투여는 타당하다고 하였음.

-그러나, 관련 문헌 및 임상 전문가의 의견 등을 종합적으로 검토한 결과, NCCN 가이드라인(2010년)에서 벨케이드주 치료하는 환자에서 대상포진 예방을 고려해야 한다고 언급되어 있으나, 예방적으로 투여한 조비락스정의 치료효과에 대한 명확한 자료가 없으며 벨케이드주의 용법(총 6주를 1 치료주기로 하여 9주기 동안 투여)과 조비락스정의 장기투여시 약제의 부작용 또는 독성(toxicity) 등을 고려해 볼 때 허가사항을 초과하여 인정할 만한 사유가 확인되지 않으므로 동 건에 투여된 조비락스정은 인정하지 아니함.

[2010.07.19 진료심사평가위원회]

원문 표현	표준 이름	코드
‘단순 포진 바이러스’	사람 단순 헤르페스바이러스		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘각막염’	각막염	KCD H16 각막염 · H16.9 상세불명의 각막염 · H16.8 기타 각막염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘기형발생위험’ → 기형발생	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `58694006` \|최기형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘태아 독성’	태아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘임신 말기’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘재발성 포진’	재발 단순 포진	KCD B00.9 상세불명의 헤르페스바이러스감염 · A60.0 생식기 및 비뇨생식관의 헤르페스바이러스감염 · A60.1 항문주위피부 및 직장의 헤르페스바이러스감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004`

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유내 농도’ → 모유	모유		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘모유내 농도’ → 모유	모유		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

원문 표현	표준 이름
‘모유내 함유량’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유내 함유량’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

적용일	상한금액
2026-08-01	4,836원
2026-09-01	4,836원
2026-11-01	4,836원

헤르페시드안연고

심의사례2건

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연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	1,028,074	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	1028.074	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	646,251	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	646.251	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	408,419	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	408.419	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	415,387	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	415.387	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	676,049	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	676.049	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	611.071	식의약데이터포털
2019	생산(백만원)	741.124	식의약데이터포털

일자	구분	내용	상세	출처
2026-05-30	공급 중단 보고	｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣ 중 ‘[별표 1] 무균의약품 제조’ 개정에 따라 2025년 12월까지만 안연고 제제 생산 후 제조 중단됨. 의약품제조및품질관리기준적합평가 변경 예정	없음	식의약데이터포털
2024-06-18	공급 부족 보고	행정처분으로 인한 판매 정지	2024년 9월 11일 정상 공급 가능	식의약데이터포털