허가 이력 3
- 2022-09-27
성상의약품안전나라
- 2022-09-27
용법·용량의약품안전나라
- 2007-10-18
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
수입 12
수입(백만원) 최대 12,708,322수입실적(천달러) 최대 12,708,322
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 수입실적(천달러) | 12,203,760 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 수입(백만원) | 12203760.0 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 수입실적(천달러) | 12,347,602 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 수입(백만원) | 12347602.0 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 수입실적(천달러) | 12,708,322 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 수입(백만원) | 12708322.0 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 수입실적(천달러) | 10,486,522 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 수입(백만원) | 10486522.0 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 수입실적(천달러) | 7,294,080 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 수입(백만원) | 7294080.0 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 수입(백만원) | 10516080.0 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 수입(백만원) | 12072480.0 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2026-05-08 | 행정처분 | ○ 해당 품목 판매업무정지 1개월 7일(2026. 5. 29. ~ 2026. 7. 5.)
- 해당 품목: ‘자하거추출물[등록번호 제20070504-01-HP-12-10호]’
○ 해당 품목 수입업무정지 3개월(2026. 5. 29. ~ 2026. 8. 28.)
- 해당 품목: ‘자닥신주[허가번호 제8호]’ | ○ 원료의약품 ‘자하거추출물[등록번호 제20070504-01-HP-12-10호]’의 아래 제조번호를 수입·판매함에 있어, 원료의약품의 용기나 포장에 ‘사용기한’을 기재하지 않았으며, ‘제품명’ 및 ‘저장방법’을 한글로 기재하지 않은 사실이 있음
○ 의약품 ‘자닥신주[허가번호 제8호]’의 일부 제조번호에 대한 품질검사를 실시함에 있어, 허가받은 ‘시험기준 및 시험방법’ 중 일부(주사제용 유리용기시험)의 세부시험항목을 누락*하여 시험한 후 판매한 사실이 있음
* 본품에 대해서는 ‘비소’ 항목을 누락, 첨부용제에 대해서는 ‘알칼리용출시험 및 비소’ 항목을 누락함 · <표시·기재 위반 관련>
○「약사법」제56조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제69조, 제77조
○「약사법」제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] Ⅰ. 일반기준 제1호 가목, Ⅱ. 개별기준 제38호 나목, 자목
<수입자 준수사항(품질검사) 위반 관련>
○「약사법」제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제60조제1항제5호, 제2항제1호
○「약사법」제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] Ⅰ. 일반기준 제8호 라목, Ⅱ. 개별기준 제25호 가목 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 싸이모신알파1 | 1.6 밀리그램 | | 별규 | 1바이알 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 싸이모신알파1 | 싸이모신알파1 | 1.6 mg | M089874 | |
ATC 분류
L03AX 기타 면역자극제의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 용액용분말주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 2바이알 | | | |
| 2앰플/박스 | 2.0 | 앰플 | 박스 |
대체약 · 동등조제군 28
- 동등조제군
EG-22922c5e4d · 대조약- 활성 모이어티
- 싸이모신알파1
같은 동등조제군 28
대조약 지정
- 연번
- 1087
- 성분명
- 싸이모신알파1
- 제조/수입
- 수입
- 전문/일반
- 전문의약품
- 단일/복합
- 단일제
- 제형
- 용액용분말주사제
- 함량
- 1.6MG
- 업체명
- (주)파마리서치
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 39개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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