생산 12
생산(백만원) 최대 29,644생산실적(천원) 최대 29,644,000
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 생산실적(천원) | 20,344,360 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 생산(백만원) | 20344.36 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 생산실적(천원) | 29,644,000 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 생산(백만원) | 29644.0 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 생산실적(천원) | 20,653,440 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 생산(백만원) | 20653.44 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 생산실적(천원) | 18,370,560 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 생산(백만원) | 18370.56 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 생산실적(천원) | 13,300,480 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 생산(백만원) | 13300.48 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 15816.32 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 생산(백만원) | 14777.44 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
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| 2026-09-01 | 행정처분 | ○ 해당품목 제조업무정지 1개월(2026. 9. 15. ~ 2026. 10. 14.): 싸이원주(싸이모신알파1), 동광로수바스타틴칼슘정20mg
○ 해당제형(캡슐제) 제조업무정지 15일(2026. 9. 15. ~ 2026. 9. 29.) | ○ 의약품 제조업자는 의약품을 제조하면서 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조하여야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수하여야 함
- 의약품 ‘싸이원주(싸이모신알파1)’, ‘동광로수바스타틴칼슘정20mg’을 제조·판매함에 있어 자사 기준서 일반 SOP 「제조(포장)지시 및 기록서 작성 및 관리(문서번호 GS-DC02-02, 승인일자 2024.3.26.)」의 4.5 제조(포장)지시 및 기록서 발행에 따라 생산기획팀은 제조(포장)지시 및 기록서의 재발행이 필요한 경우, 관련 부서는 재발행 요청서를 작성하여 품질보증팀에 전달하고, 품질보증팀은 재발행 요청서를 검토 및 평가 후 제조부서책임자, 품질부서책임자의 승인을 득한 후 생산기획팀에 전달하며, 생산기획팀에서는 원본을 복사하여 관련 부서에 전달한 후 기존 제조지시 및 기록서는 회수하여 폐기하여야 함에도 불구하고, 상기 품목의 제조지시 및 기록서에 대해 재발행 요청서를 작성하지 아니하고 문서를 재발행하여 생산량, 인수량, 수율 등을 재작성하였으며, 기존 문서는 회수 폐기하지 아니하여 해당 기준서를 준수하지 아니한 사실이 있음
○ 의약품 제조의 수탁자는 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시하여야 함
- 의약품 ‘아스베린캡슐100/5밀리그램’[위탁자: 제이더블유중외제약(주)]을 수탁 제조함에 있어, 기준서 일반 SOP 「제조(포장)지시 및 기록서 작성 및 관리(문서번호 GS-DC02-02, 승인일자 2024.3.26.)」의 4.5 제조(포장)지시 및 기록서 발행에 따라 생산기획팀은 제조(포장)지시 및 기록서의 재발행이 필요한 경우, 관련 부서는 재발행 요청서를 작성하여 품질보증팀에 전달하고, 품질보증팀은 재발행 요청서를 검토 및 평가 후 제조부서책임자, 품질부서책임자의 승인을 득한 후 생산기획팀에 전달하며, 생산기획팀에서는 원본을 복사하여 관련 부서에 전달한 후 기존 제조지시 및 기록서는 회수하여 폐기하여야 함에도 불구하고, 상기 품목의 제조지시 및 기록서에 대해 재발행 요청서를 작성하지 아니하고 문서를 재발행하여 선별 공정의 생산량, 인수량, 합격량, 공정관리 평균질량 등을 재작성하였으며, 기존 문서는 회수 폐기하지 아니하여 해당 기준서를 준수하지 아니한 사실이 있음 · ○ 「약사법」 제37조제1항, 제38조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조제1항제3호, 제48조제9호
○ 「약사법」 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 3)
○ 「약사법」 제31조제1항, 제38조제1항, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제4조, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제11조제3항제2호
○ 「약사법」 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호, Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 2) 나) | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 싸이모신알파1 | 1.6 밀리그램 | | 별규 | 이 약 1 바이알 중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 싸이모신알파1 | 싸이모신알파1 | 1.6 mg | M089874 | |
ATC 분류
L03AX 기타 면역자극제의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 용액용동결건조분말주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 2바이알(1mL/앰플(첨부용제)×2)/상자 | 1.0 | mL | 앰플 |
| 10바이알(1mL/앰플(첨부용제)×10)/상자 | 1.0 | mL | 앰플 |
대체약 · 동등조제군 28
- 동등조제군
EG-22922c5e4d- 활성 모이어티
- 싸이모신알파1
같은 동등조제군 28
생동성 인정
- 품목코드
- 201708554
- 제품명
- 싸이원주(싸이모신알파1)
- 업체명
- 동광제약(주)
- 성분명
- 싸이모신알파1
- 함량
- 1.6MG
- 제형
- 용액용동결건조분말주사제
- 공고일자
- 2018-01-15
문서
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출처
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- 게시본
- 20261113-03…
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