효능·효과 쓰는 곳
적응증면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신접종시의 보조요법개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘면역기능이 저하된 고령 환자’ → 고령 | 고령자 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘인플루엔자 백신접종시’ → 인플루엔자 백신접종 | 인플루엔자 예방접종 | | 자세히시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
금기(투여하지 말 것) 멈춤
1)금기이 약 및 이 약의 성분에 과민증병력의 병력이 있는 자개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘이 약 및 이 약의 성분에 과민증의 병력’ → 과민증 | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 - ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past
410513005
후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 421961002 |과민 반응|, 408731000 |Temporal context| = 410513005 |Past| } |
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금기제목에서 물려받음
누구에게- SHARE 공유 성분
- AND 모두
- 이 약 상태 · 질환
- 이 약의 성분 상태 · 질환
- 과민증의 병력 상태 · 질환
2)금기장기 이식 환자 등 의도적으로 면역기능을 저하시킨 환자(이 약은 면역기능을 촉진시키는 작용을 한다.)개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘장기 이식’ | Solid organ transplant to recipient | | 자세히시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘의도적으로 면역기능을 저하시킨 환자’ → 면역기능 | Immunologic function | | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘면역기능을 촉진시키는 작용’ → 면역기능 | Immunologic function | | 자세히검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 |
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금기제목에서 물려받음
누구에게- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 의도적으로 면역기능을 저하시킨 환자 상태 · 질환
- 장기 이식 상태 · 질환
용법·용량 처방
용법이 약 900ug/㎡(1바이알)을 백신접종 첫 주부터 4주간 주 2회씩 피하 또는 근육 주사 한다.개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘백신접종 첫 주’ → 백신접종 | 예방접종 | | 자세히시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘피하’ → 피하주사 | 피하 주사 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘근육 주사’ | 근육 주사 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
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용법문장에서
무엇을- AND 모두
- 900ug/㎡(1바이알) 용량
- OR 하나라도 “또는”
용법투여 직전, 첨부된 용제에 녹여 주사한다.개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘투여 직전’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘첨부된 용제에 녹여’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
상호작용 주의
금기신중 · 주의금기다른 면역 조절제와 병용할 경우 주의해야 하며 다른 약과 혼합해서는 안 된다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘다른 약’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘다른 면역 조절제와 병용’ → 면역 조절제 | 면역 조절제 | | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
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소아
안전성 미확립확립 안 됨18세 미만 환자에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 일반적 주의
관찰 · 검사관찰 · 검사본 약 투여 기간 중에는 정기적으로 간 기능 검사(혈청 ALT, 알부민 및 빌리루빈의 농도 측정)를 실시할 것개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘농도’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘간 기능 검사’ | 간 기능 검사 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘ALT’ | 알라닌 아미노산전달효소 측정 | | 자세히검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘알부민’ | 알부민 | | 자세히검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘빌리루빈’ | 빌리루빈 | | 자세히검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
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이상반응
이 약은 일반적으로 내약성이 우수하다. 990명 이상의 환자들이 참여한 임상 연구에서 싸이모신 알파 1에 의한 임상적으로 유의한 부작용은 보고된바 없으나 초기 이 약이 아닌 다른 처방의 싸이모신 알파 1 함유 제제를 사용한 연구에서 주사부위의 작열감 및 일시적 근육량의 감소가 나타났다. 이들 증상은 특정 제조단위를 사용한 환자들에서 관찰되었고 새로운 제조단위로 대체하였을 때 소실되었다.
단일 용량 결정 연구에서 2.4mg/㎡ 용량을 투여한 한 명의 환자에서 발열, 4.8 및 9.6mg/㎡ 용량을 투여한 환자 두 명에서는 오심이 관찰되었으나 이들은 권장용량인 0.9mg/㎡ 보다 훨씬 과량이었다.
이 약의 투여로 ALT 수치가 일시적으로 기준치 보다 두 배 이상 증가할 수 있으나 간 손상의 징후가 관찰되지 않는 한 약물 투여를 계속 하여야 한다.
또한 이상반응으로 빈도가 낮고 경미한 주사부위의 국소 증상 및 손의 부종 및 발적과 같이 발생하는 드문 홍반, 일시적인 근육위축, 다발성 관절통이 있다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 602명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 요통 1례가 보고되었다.
과량투여
보이지 않음고의 또는 사고로 사람에게 과량없음 투여된 보고는 없었다. 일어남 · 보고됨동물실험에서 초회 20mg/kg을 단회 투여한 후 13주간 6mg/kg/day를 반복투여한 것이 최고 농도의 시험이었다. 일어남 · 보고됨동물실험에서 가장 높은 단회투여 농도는 임상사용량의 800배의 양이었다. 보이지 않음인간에게서는 4주간 주 2회 16mg씩 투여한 경우 이상반응없음은 없었다.개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘고의’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘사고’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 |
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일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두
- 초회 20mg/kg을 단회 투여 용량
- 6mg/kg/day를 반복투여 용량
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일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 800배(임상사용량) “800배”
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 62014003 |약물 이상 반응|, 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| } |
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기타(적용상 주의 등)
1)확립 안 됨이 약에 의한 발암성 시험은 실시되지 않았다. 2)해야 할 일이 약은 용제와 혼합한 후 즉시 사용해야 한다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘용제와 혼합’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 |
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급여 기준
이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.
자세한 정보
허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력 2
- 2024-12-10
성상의약품안전나라
- 2024-12-10
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
생산 12
생산(백만원) 최대 683생산실적(천원) 최대 682,996
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 생산실적(천원) | 360,129 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 생산(백만원) | 360.129 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 생산실적(천원) | 555,162 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 생산(백만원) | 555.162 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 생산실적(천원) | 682,996 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 생산(백만원) | 682.996 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 생산실적(천원) | 497,063 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 생산(백만원) | 497.063 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 생산실적(천원) | 491,848 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 생산(백만원) | 491.848 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 0.0 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 생산(백만원) | 162.016 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 싸이모신알파1 | 1.6 밀리그램 | | 별규 | 1바이알( ) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 싸이모신알파1 | 싸이모신알파1 | 1.6 mg | M089874 | |
ATC 분류
L03AX 기타 면역자극제의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 용액용동결건조분말주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 2 바이알/상자(2 바이알(용제)) | 2.0 | 바이알 | 상자 |
대체약 · 동등조제군 28
- 동등조제군
EG-22922c5e4d- 활성 모이어티
- 싸이모신알파1
같은 동등조제군 28
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 201906836
- 제품명
- 이뮨젠주(싸이모신알파1)
- 업체명
- (주)인트로바이오파마
- 주성분
- 싸이모신알파1
- 제네릭의약품
- O
- 허가일
- 2019-09-25
생동성 인정
- 품목코드
- 201906836
- 제품명
- 이뮨젠주(싸이모신알파1)
- 업체명
- (주)인트로바이오파마
- 성분명
- 싸이모신알파1
- 제형
- 용액용동결건조분말주사제
- 공고일자
- 2019-11-01
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 38개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
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