국내에서 6년 동안 간 이식 환자 646명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 38.24 %(247명/646명, 394건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 0.62 %(4명/646명, 4건)이며, B형 간염 항체 이상 0.15 %(1명/646명, 1건), B형간염 DNA 증가 0.15 %(1명/646명, 1건), 이차암종 0.31 %(2명/646명, 2건)이 보고되었다.
빈도 · 비율뜻 풀이농도 · 효과가 바뀜빈도 · 비율농도 · 효과가 바뀜일어남 · 보고됨B형 간염 항체 이상 1건은 B형 간염 e항원에 대한 항체 역가 이상(Anti HBe titer abnormality)으로 역가가 일시적으로 미미하게 상승(+0.003)하였고, B형 간염 DNA증가 1건은 HBV DNA 검사값이 일시적으로 상승하였으나 모두 정상 범위로 회복되었다. 이차암종 2건은 이 약과의 인과관계가 불분명하였다. 중대한 이상사례 발현율은 22.29 %(144명/646명, 206건)이며, 담관협착 4.80 %(31명/646명, 32건), 간기능이상 2.79 %(18명/646명, 20건), 거대세포바이러스감염 2.63 %(17명/646명, 17건), 담관염 2.48 %(16명/646명, 16건), 열 1.39 %(9명/646명, 10건), 이차암종 1.55 %(10명/646명, 10건), 폐렴 1.08 %(7명/646명, 7건) 등이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.31 %(2명/646명, 2건)로 인과관계가 불분명하지만, 이차암종 0.31 %(2명/646명, 2건)이 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 33.75 %(218명/646명, 323건)이었고, 거대세포바이러스감염이 6.81 %(44명/646명, 44건), 담관협착 5.57 %(36명/646명, 37건), 담관염 2.79 %(18명/646명,18건), 고혈압 2.17 %(14명/646명,15건), 바이러스성간염 1.86 %(10명/646명,10건), B형 간염 항체 이상 0.15 %(1명/646명, 1건), B형간염 DNA 증가 0.15 %(1명/646명, 1건), 상기도감염 1.70 %(11명/646명,11건), 이차암종이 1.70 %(11명/646명,11건), 폐렴 1.08 %(7명/646명, 7건) 등이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.62 %(4명/646명, 4건)로 B형 간염 항체 이상 0.15 %(1명/646명, 1건), B형간염 DNA 증가 0.15 %(1명/646명, 1건), 이차암종 0.31 %(2명/646명, 2건)이 보도되었다.
빈도 · 비율뜻 풀이농도 · 효과가 바뀜빈도 · 비율농도 · 효과가 바뀜일어남 · 보고됨B형 간염 항체 이상 1건은 B형 간염 e항원에 대한 항체 역가 이상(Anti HBe titer abnormality)으로 역가가 일시적으로 미미하게 상승(+0.003)하였고, B형 간염 DNA증가 1건은 HBV DNA 검사 값이 일시적으로 상승하였으나 모두 정상 범위로 회복되었다. 이차암종 2건은 이 약과의 인과관계가 불분명하였다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 19.20 %(124명/646명, 166건)이며, 담관협착 4.80 %(31명/646명, 32건), 거대세포바이러스감염 2.63 %(17명/646명, 17건), 담관염 2.48 %(16명/646명, 16건), 이차암종 1.55 %(10명/646명, 10건), 폐렴 1.08 %(7명/646명, 7건) 등이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.31 %(2명/646명, 2건)로 인과관계가 불분명하지만, 이차암종 0.31 %(2명/646명, 2건)이 보고되었다.
개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘HBV DNA 검사 값’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘B형 간염 항체 이상’ → B형 간염 | B형 간염 |
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논리 구조만든 쪽 AI
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일- B형 간염 e항원에 대한 항체 역가 이상(Anti HBe titer abnormality) 검사
개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘HBV DNA 검사 값’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
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무슨 일- B형 간염 e항원에 대한 항체 역가 이상(Anti HBe titer abnormality) 검사