이상반응의 발생빈도는 ‘매우 흔하게’ (≥10%), ‘흔하게’ (≥1%, <10%), ‘흔하지 않게’ (≥0.1%, <1%), ‘드물게’ (≥0.01%, <0.1%), ‘매우 드물게’ (<0.01%)로 나타냈고, 확보 가능한 자료에서 발생빈도를 파악하기 어려운 경우는 ‘빈도불분명’으로 나타냈다.
흔하게: 인플루엔자
흔하지 않게: 위장염, 내이염, 하기도감염, 외이도염, 상기도감염
흔하지 않게: 식욕 이상
흔하게: 불안, 정신운동 지연, 방향 장애
흔하지 않게: 안절부절, 공격성, 몽유병, 우울, 환각, 시각 및 입면 환각, 감정둔화, 폭식, 혼동 상태, 이인화(depersonalization), 우울감, 탈억제(disinhibition), 다행감, 조울증, 악몽, 스트레스 증상
드물게: 성욕장애
매우 드물게: 망상, 의존성 (금단증상 또는 치료중단 후의 반동성 효과)
빈도불분명: 분노, 비정상적인 행동, 복합 수면 행동, 섬망
대부분의 정신병적 이상반응은 역설적 반응과 연관이 있다.
매우 흔하게: 두통, 졸음
흔하게: 어지러움, 기억장애(기억손상, 건망증, 선행성 건망증)와 같은 인지장애, 집중장애
흔하지 않게: 평형장애, 감각저하, 감각이상, 조화운동불능, 작열감, 기립성 어지러움, 미각이상, 불수의 근육수축, 떨림
드물게: 의식 상태 저하 (depressed level of consciousness), 언어장애
흔하게: 시각장애
흔하지 않게: 충혈, 시각혼탁, 심도인지장애, 눈피로감
흔하지 않게: 현훈(vertigo), 이명
흔하지 않게: 심계항진
흔하지 않게: 기침, 인후 건조, 인후 불쾌감
매우 드물게: 호흡억제
흔하게: 오심, 변비
흔하지 않게: 구토, 복부 불쾌감, 위고창, 잦은 장운동, 역류성 식도질환
드물게: 간세포•담즙정체성 또는 혼합성 간손상
흔하지 않게: 발진, 두드러기, 접촉성 피부염, 주름형성
빈도불분명: 혈관신경증성 부종
13)일어남 · 보고됨근골격계 및 결합조직 이상반응개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘결합조직 이상반응’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
흔하게: 근육통, 근경련, 경부통, 요통
흔하지 않게: 관절통, 근무력
14)일어남 · 보고됨신장 및 비뇨기계 이상반응개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비뇨기계 이상반응’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘신장’ | 신장 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
흔하지 않게: 배뇨곤란
15)일어남 · 보고됨생식기계 및 유방 이상반응개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘유방 이상반응’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
흔하지 않게: 무월경, 월경과다, 외음질 건조
흔하게:
일어남 · 보고됨피로개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
흔하지 않게: 무력증, 흉부 불쾌감, 취한 느낌, 인플루엔자 유사증상, 기면, 통증, 발열
드물게: 보행장애, 넘어짐(fall)(주로 노인환자에서, 처방에 권장된 방법으로 복용하지 않은 경우)(5. 일반적 주의 항 참조)
빈도불분명: 약물 내성
흔하지 않게: 혈압상승, 체온상승, 심박수 증가
흔하지 않게: 타박상, 경부 외상
19)적응증수술 및 치료개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘수술’ | 수술 | | 자세히시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 코드
흔하지 않게: 치과 치료
흔하지 않게: 독초에 노출됨
성인 환자(18~64세)를 대상으로 한 6개월간의 임상시험에서 이 약 12.5mg을 복용하고 있는 환자의 8.5%(57/669)와 위약을 복용하고 있는 환자의 4.6%(16/349)에서 이상반응으로 인하여 치료를 중단하였다. 이 약의 투여중단과 가장 흔하게 관련된 반응으로는 이 약 투여군에서는 1.5%(10/669)의 환자에서 위약 투여군에서는 0.3%(1/349)의 환자에서 불안(불안, 안절부절증 또는 초조)이 보고되었다.
이 약 12.5mg을 평가하는 6개월간의 임상시험에서 불안이 높은 빈도로 발생하였으나(이 약 투여군 6.3% vs 위약 투여군 2.6%), 이를 제외하고는 이상반응 프로파일은 단기간의 임상시험에서 보고된 것과 일관되게 나타났다.