효능·효과 쓰는 곳
※확립 안 됨제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못함 작용기전
아세틸l카르니틴
콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선)
Carnitine Analog
출처 · 자체 분류
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
용법·용량 처방
※확립 안 됨제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못함 기타(적용상 주의 등)
※확립 안 됨제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못함 급여 기준
[일반원칙] 경구용 뇌대사개선제(Neuroprotective agents)2018-12-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2018-253
고시 제2018-253호(2018.12.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.경구용 뇌대사개선제 중 1종만 요양급여를 인정을 원칙으로 함.
나.개별고시가 있는 약제는 해당 고시기준을 따름.
※대상약제
Acetyl L-carnitine HCL, Citicoline, Oxiracetam, Choline alfoscerate, Ibudilast, Ifenprodil tartrate, Nicergoline
[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방·투여 기준2020-04-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2020-69
고시 제2020-69호(2020.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨.
2.경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함.
- 아 래 -
○허가사항에 분할투여가 명시되어 있는 경우
고시 신설 사유
○서방형제제는 분할·분쇄하여 사용 시, 치료약물혈중농도를 유지할 수 없고 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용 발생 가능하여 이전 심사지침을 [일반원칙] 경구용 서방형제제 분할 처방·투여 기준으로 신설
관련문헌 등
·[심사지침]경구용 서방형제제(정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방·투여 인정여부(건강보험심사평가원 공고 제2019-429호, 2015.10.1. 진료분부터)
지난 판 · 다른 판 2건
[일반원칙] 경구용 뇌대사개선제 (Neuroprotective agents)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[일반원칙] 경구용 뇌대사개선제 (Neuroprotective agents)
각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.경구용 뇌대사개선제 중 1종만 요양급여를 인정을 원칙으로 함.
나.개별고시가 있는 약제는 해당 고시기준을 따름.
※대상약제
Acetyl L-carnitine HCL, Citicoline, Oxiracetam, Choline alfoscerate, Ibudilast, Ifenprodil tartrate, Nicergoline (고시 제2018-253호, ʼ18.12.1.) [일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방･투여 기준같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방･투여 기준
1.모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨.
2.경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함.
- 아 래 -
자세한 정보
허가 이력 · 생산 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력 13
생산 6
생산(백만원) 최대 4,174생산실적(천원) 최대 4,174,407
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2022 | 생산실적(천원) | 2,158,199 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 생산(백만원) | 2158.199 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 생산실적(천원) | 4,174,407 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 생산(백만원) | 4174.407 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 1884.989 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 생산(백만원) | 3219.27 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 2
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2022-09-07 | 회수(심평원) | ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대한 재평가 결과 유용성 미입증 | 제조번호 ALL · 위험등급 3 · 종료 2023-02-15 | 심평원 |
| 2022-09-07 | 회수(심평원) | ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대한 재평가 결과 유용성 미입증 | 제조번호 ALL · 위험등급 3 · 종료 2023-02-15 | 심평원 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 아세틸-L-카르니틴염산염 | 590 밀리그램 | 아세틸-L-카르니틴으로서 500밀리그램 | KP | 이 약 1정(749.17 밀리그램) 중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 아세틸-L-카르니틴염산염 | 아세틸l카르니틴 | 500.0 mg | M249118 | |
ATC 분류
N06BX12 아세틸-L-카르니틴의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 장용정
- 제형군
- 서방·장용정
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 60정(10정/PTP X 6) | 10.0 | 정 | PTP X 6 |
대체약 · 동등조제군 22
- 동등조제군
EG-8d3e2af089- 활성 모이어티
- 아세틸l카르니틴
같은 동등조제군 22
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 200802181
- 제품명
- 니젠틴정(아세틸-L-카르니틴염산염)
- 업체명
- 대웅바이오(주)
- 주성분
- 아세틸-L-카르니틴염산염
- 함량
- 590MG
- 제네릭의약품
- O
- 허가일
- 2008-02-25
- 취소/취하일
- 2024-10-01
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 32개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
- 0건
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