허가 이력 9
- 2019-07-04
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2018-03-08
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2016-11-11
효능효과변경의약품안전나라
- 2016-11-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2016-05-12
용법용량변경의약품안전나라
- 2016-05-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2014-07-03
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2011-06-30
효능효과변경의약품안전나라
- 2011-06-30
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
수입 10
수입(백만원) 최대 44,614,689수입실적(천달러) 최대 11,880,392
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2024 | 수입실적(천달러) | 2,882,236 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 수입(백만원) | 2882236.137 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 수입실적(천달러) | 11,880,392 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 수입(백만원) | 11880392.436 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 수입실적(천달러) | 8,229,189 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 수입(백만원) | 8229188.684 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 수입실적(천달러) | 9,861,575 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 수입(백만원) | 9861575.193 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 수입(백만원) | 24446584.395 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 수입(백만원) | 44614688.981 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 2
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2024-09-30 | 공급 중단 보고 | 2017년 ‘조스타박스’를 대체할 수 있는 대상포진 백신이 도입되면서 ‘조스타박스’에 대한 전 세계적인 임상적 수요가 크게 감소함에 따라 2024년 글로벌 시장에서 ‘조스타박스’의 제조 및 공급을 자발적으로 중단하기로 결정했습니다. 이번 결정은 제품의 품질이나 안전성과는 무관하며, 시장 상황 변화에 따른 ‘조스타박스’의 임상적 수요 감소와 대체 백신의 가용성을 신중히 평가하여 내린 결정입니다. | '조스타박스'는 대체 품목이 존재하므로 별도의 공급 원활화 대책은 없습니다. 2024년 9월 중에 ‘조스타박스’의 마지막 물량이 공급될 것으로 예상하고 있습니다. 공급 기간은 시장의 수요에 따라 변동이 있을 수 있는 점 양해 부탁드립니다. 당사는 ‘조스타박스’가 국내에 공급되는 마지막 물량 및 시장에 남아있는 제품을 차질 없이 공급 및 관리하는 한편, 보건 당국, 유관단체 및 의료진에 이번 결정 및 향후 수반되는 절차를 성실히 안내하여 의료 현장의 불편을 최소화할 수 있도록 만전을 기할 것입니다. | 식의약데이터포털 |
| 2020-10-27 | 공급 부족 보고 | 수요증가와 원료부족으로 인한 선적 지연 | 현재 예정된 수입 일정을 압당겨 시장 수요를 충족시킬 예정 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 약독 수두생바이러스(바이러스주: Oka/Merck주, 세포주: MRC-5) | 19400이상 분류되지 않는 함량단위 | | 별규 | 1바이알( ) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 약독 수두생바이러스(바이러스주: Oka/Merck주, 세포주: MRC-5) | 약독수두생바이러스 | 19400.0 분류되지 않는 함량단위 | M246172 | |
ATC 분류
J07BK02 대상포진 약독화 생백신의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 1 세트/상자(바이알(19400 이상 PFU)) 1 첨부용제 프리필드시린지(0.75mL) | | | |
| 2개의 1회용 주사침 첨부 | | | |
대체약 · 동등조제군 5
- 동등조제군
EG-bfd7f03eb7- 활성 모이어티
- 약독수두생바이러스
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 5
| 제품 | 성분 | 제형·경로 | 허가일 | 상태 |
|---|
| 바릴릭스주(수두생바이러스백신) (주)글락소스미스클라인 | 약독 수두 생바이러스(바이러스주: OKA주) | 주사제 · 주사 | 2001-09-06 | 취하 |
| 바리박스주(수두생바이러스백신) 한국엠에스디(주) | 약독 수두생바이러스(바이러스주: Oka/Merck주, 세포주: MRC-5) | 주사제 · 주사 | 2006-08-29 | 전문의약품 |
| 스카이조스터주(대상포진생바이러스백신) 에스케이바이오사이언스(주) | 약독 수두 생바이러스(바이러스주:Oka/SK, 세포주:MRC-5) | 주사제 · 주사 | 2017-09-29 | 전문의약품 |
| 스카이바리셀라주(수두생바이러스백신) 에스케이바이오사이언스(주) | 약독 수두 생바이러스(바이러스주:Oka/SK, 세포주:MRC-5) | 주사제 · 주사 | 2018-06-04 | 전문의약품 |
| 배리셀라주(수두생바이러스백신) (주)녹십자 | 약독수두생바이러스(Live Attenuated Varicella Vaccine)(바이러스주: MAV/06, 세포주: MRC-5) | 주사제 · 주사 | 2020-03-02 | 전문의약품 |
문서 2
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| 조스타박스주(대상포진생바이러스백신) | 안전성유효성검토서(조스타박스주).pdf | — |
| 조스타박스주(대상포진생바이러스백신) | 안전성유효성심사자료목록(조스타박스주).pdf | — |
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출처
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