허가 이력 2
- 2024-09-24
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2023-07-07
사용상의 주의사항의약품안전나라
재심사
- 재심사 대상
- 아니오
- RMP(위해성관리계획) 대상
- 예
생산 12
생산(백만원) 최대 21,394생산실적(천원) 최대 21,393,675
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 생산실적(천원) | 13,697,825 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 생산(백만원) | 13697.825 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 생산실적(천원) | 6,161,660 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 생산(백만원) | 6161.66 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 생산실적(천원) | 11,466,473 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 생산(백만원) | 11466.473 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 생산실적(천원) | 10,554,590 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 생산(백만원) | 10554.59 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 생산실적(천원) | 21,393,675 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 생산(백만원) | 21393.675 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 10607.129 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 생산(백만원) | 2253.268 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2026-10-23 | 공급 부족 보고 | 공정 최적화에 따른 허가 변경이 필요하여 변경허가를 신청하였으며, 변경허가 승인 전까지 일시적으로 생산을 중단합니다. | 허가 변경이 완료되는 대로 공급 정상화될수 있도록 할 예정이며, 이후 공급에 차질이 없도록 하겠습니다. | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 약독 수두 생바이러스(바이러스주:Oka/SK, 세포주:MRC-5) | 2400 이상 분류되지 않는 함량단위 | | 별규 | 1바이알( ) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 약독 수두 생바이러스(바이러스주:Oka/SK, 세포주:MRC-5) | 약독수두생바이러스 | 2400.0 분류되지 않는 함량단위 | M266860 | |
ATC 분류
J07BK01 수두 약독화 생백신의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 1 동결건조 바이알 [첨부용제: 0.7mL 포함] x 5개 | | | |
| 10개 | | | |
대체약 · 동등조제군 5
- 동등조제군
EG-090e2b5229- 활성 모이어티
- 약독수두생바이러스
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 5
| 제품 | 성분 | 제형·경로 | 허가일 | 상태 |
|---|
| 바릴릭스주(수두생바이러스백신) (주)글락소스미스클라인 | 약독 수두 생바이러스(바이러스주: OKA주) | 주사제 · 주사 | 2001-09-06 | 취하 |
| 바리박스주(수두생바이러스백신) 한국엠에스디(주) | 약독 수두생바이러스(바이러스주: Oka/Merck주, 세포주: MRC-5) | 주사제 · 주사 | 2006-08-29 | 전문의약품 |
| 조스타박스주(대상포진생바이러스백신) 한국엠에스디(주) | 약독 수두생바이러스(바이러스주: Oka/Merck주, 세포주: MRC-5) | 주사제 · 주사 | 2009-04-17 | 취하 |
| 스카이조스터주(대상포진생바이러스백신) 에스케이바이오사이언스(주) | 약독 수두 생바이러스(바이러스주:Oka/SK, 세포주:MRC-5) | 주사제 · 주사 | 2017-09-29 | 전문의약품 |
| 배리셀라주(수두생바이러스백신) (주)녹십자 | 약독수두생바이러스(Live Attenuated Varicella Vaccine)(바이러스주: MAV/06, 세포주: MRC-5) | 주사제 · 주사 | 2020-03-02 | 전문의약품 |
문서 1
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| 스카이바리셀라주(수두생바이러스백신) | 생물의약품 허가보고서(스카이바리셀라주).pdf | — |
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
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- 게시본
- 20261113-03…
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