이 약의 이상 반응 발현 빈도는 다음과 같이 분류된다.
매우 흔하게 (≥1/10)
흔하게 (≥1/100 ~ <1/10)
흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100)
드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000)
매우 드물게 (〈1/10,000)
알려지지 않음 (수집한 자료로 평가할 수 없음)
각각의 빈도 별 분류 내에서 중대성이 감소하는 순서로 이상 반응을 제시했다.
| MedDRA 기관 분류 | 흔하게 | 흔하지 않게 | 드물게 | 알려지지 않음 |
| 면역계 장애 | | 과민증 | | |
| 대사 및 영양 장애 | 식욕 감소 (식욕 상실까지 이를 수 있음) | | | |
| 정신과 장애 | 불면증 | 사고 이상, 불안, 혼돈, 우울증, 성욕감소, 신경질, 안절부절증 | 약물의존* | 다행감, 환각, 악몽, 공격성 |
| 신경계 장애 | 어지럼증, 두통, 졸림 | 경련(특히 뇌전증 장애 또는 경련 소인이 있는 환자), 주의력 장애, 미각이상, 언어 장애, 실신, 진전, 기면 | | 감각장애, 진정 |
| 안과 장애 | | 시각 장애 | | |
| 귀 및 미로 장애 | 현기증 | | | |
| 심장 장애 | | 협심증(특히 관상동맥 질환 병력이 있는 환자), 심계항진 | 빈맥 | |
| 혈관계 장애 | 안면 홍조 | 혈압 하강, 혈압 상승 | | |
| 호흡기계, 흉부, 종격 장애 | | 호흡장애, 콧물, 기침 | 하품 | 호흡 억제, 중추성 수면 무호흡 증후군 |
| 위장관계 장애 | 복통, 변비, 설사, 구강건조, 소화불량, 구토, 구역, 고창 | 복부 팽만 | 치아 장애 | 트림 |
| 간담즙 장애 | | 간 효소 증가, 담도 산통 | | |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 가려움증, 발진, 다한증 | | | |
| 근골격계 및 결합조직 장애 | | 근경련, 근육연축, 근육통 | | |
| 신장 및 비뇨기계 장애 | | 배뇨절박증 | | 요저류 |
| 생식기계 및 유방 장애 | | | | 발기부전 |
| 전신 장애 및 투여 부위 상태 | 무력 상태, 피로 | 흉통, 오한, 약물 금단 증후군, 권태, 통증, 말초 부종, 목마름 | | |
| 검사 | | 체중 감소 | 체중 증가 | |
| 손상, 중독 및 시술 후 합병증 | | 사고로 인한 손상 | | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨과민증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘과민증’ | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨시각 장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시각장애’ | 시각 장애 |
KCD H53.9 상세불명의 시각장애 · H53 시각장애 · H53.8 기타 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨현기증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현기증’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발기부전
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발기부전’ | 발기 장애 |
KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
이 약의 반복투여는 치료 용량에서도 약물의존을 발생시킬 수 있다. 약물의존의 위험성은 환자 개인의 위험인자, 투여용량, 아편유사제 치료 기간에 따라 달라질 수 있다.
①국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 617명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.75%(128/617명, 총 289건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 7.94%(49/617명, 총 68건)로 상태악화 1.46%(9/617명, 9건), 호중구감소 0.81%(5/617명, 6건), 악화된악성신생물 0.65%(4/617명, 4건), 급성신부전, 뇌전이, 등통증, 발열성호중구감소증, 장폐쇄, 폐렴, 호흡곤란 각 0.32%(2/617명, 2건), 복통, 부종악화 각 0.16%(1/617명, 2건), 경련, 골절, 구내염, 구토, 구토악화, 근육통, 근위약, 급성괴사성신우신염, 두통악화, 대상포진, 모닐리아증, 복부팽만, 설사, 섬망, 신우신염, 신체불편, 실신, 악성뇌신생물, 연조직염, 열, 오심, 에스지오티증가, 에스지피티증가, 출혈성위염, 크레아틴키나아제증가, 패혈성쇼크, 혈뇨악화, 혈소판감소증, 호흡곤란악화, 환각, 뼈전이 각 0.16%(1/617명, 1건)로 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 0.65%(4/617명, 총 5건)로 장폐쇄 0.32%(2/617명, 2건), 섬망, 크레아틴키나아제증가, 환각 각 0.16%(1/617명, 1건)이 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.29%(82/617명, 총 133건)로 보고되었으며, 호중구감소 3.08%(19/617명, 22건), 상태악화 1.94%(12/617명, 12건), 혈소판감소증 1.30%(8/617명, 8건), 폐렴 1.13%(7/617명, 7건), 빈혈 0.97%(6/617명, 6건), 발열성호중구감소증, 악화된악성신생물 각 0.65%(4/617명, 4건), 가래질환, 모닐리아증, 상기도감염 각 0.49%(3/617명, 3건), 클로스트리듐감염 0.32%(2/617명, 3건), 골절, 급성신부전, 뇌전이, 대상포진, 백혈구감소증, 요로감염, 연조직염, 저인산혈증, 질소혈증 각 0.32%(2/617명, 2건), 가슴쓰림, 감염, 고단백혈증, 고칼륨혈증, 고칼슘혈증, 고혈당증, 골다공증, 근위약, 급성괴사성신우신염, 객혈, 다발신경병증, 독성뇌병증, 동서맥, 말초신경병증, 바이러스감염, 빈뇨, 빌리루빈증가, 신경통, 신경뿌리병증, 신우신염, 신체불편, 심부정맥혈전증, 악성뇌신생물, 입술마름, 입술염, 위식도역류, 저알부민혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 재발성관절탈구, 코피, 크레아틴키나아제증가, 항문출혈, 혈액이산화탄소증가, 호중구감소증악화, 흉막삼출, 뼈전이, B형간염, BUN증가, QT연장 각 0.16%(1/617명, 1건)로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.32%(2/617명, 총 2건)로 입술마름, 크레아틴키나아제증가 각 0.16%(1/617명, 1건)가 보고되었다.
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 이상사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
확립 안 됨다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 코드
•일어남 · 보고됨전신 및 투여부위이상 : 권태, 등통증, 상태악화개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여부위이상 : 권태’ → 권태 | 권태감 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘상태악화’ | 상태 악화 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위이상 : 권태 사건
- 통증 사건
- 상태악화 사건
*주성분 옥시코돈에 대해 다음과 같은 이상 반응이 추가로 알려져 있다:
옥시코돈은 약리학적 특성으로 기침반사를 억제할 뿐만 아니라 호흡억제, 축동, 기관지경련 및 평활근경련을 유발할 수 있다.
| MedDRA 기관 분류 | 흔하게 | 흔하지 않게 | 드물게 | 알려지지 않음 |
| 감염 | | | 단순포진 | |
| 면역계 장애 | | | | 아나필락시스 반응 |
| 대사 및 영양 장애 | | 탈수증 | 식욕증가 | |
| 정신과 장애 | 기분 변동 및 인격변조 활동 감소 과다활동 | 초조, 지각장애(예.비현실감), | | |
| 신경계 장애 | | 집중력 손상, 편두통, 과다근육긴장증, 불수의근수축, 감각저하, 감각이상 | | 통각과민 |
| 안과 장애 | | 동공수축 | | |
| 귀 및 미로장애 | | 청각손상 | | |
| 혈관 장애 | | 혈관확장 | | |
| 호흡기계, 흉부 및 종격장애 | | 호흡곤란 | | |
| 위장관계 장애 | 딸꾹질 | 연하곤란, 장폐색, 위염 | 혈변, 치은출혈 | 충치 |
| 간담즙 장애 | | | | 담즙정체, 오디괄약근 기능장애 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | | 피부 건조 | 두드러기 | |
| 신장 및 비뇨기계 장애 | 배뇨 곤란 | | | |
| 생식기계 및 유방 장애 | | 생식선저하증 | | 무월경증 |
| 전신 장애 및 투여부위 장애 | | 부종, 약물 내성 | | 신생아약물금단증후군 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨아나필락시스 반응
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘아나필락시스반응’ | 아나필락시스 |
KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨배뇨 곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘배뇨곤란’ | 배뇨 곤란 |
KCD R39.1 기타 배뇨곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 장애 | 부종, 약물 내성 | 신생아약물금단증후군
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘약물 내성’ | 약물 저항성 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
임상에서 옥시콘틴과 관련된 것으로 여겨지는 심각한 이상반응은 다른 마약성진통제에서 관찰된 것과 마찬가지이며, 다음 증상을 포함한다 : 호흡저하, 무호흡, 호흡정지, (더 낮은 정도로)순환기계 저하, 저혈압 또는 쇽.
옥시콘틴으로 치료를 시작할 때 나타난 심각하지 않은 이상반응은 다른 마약성진통제와 마찬가지이다. 이상반응은 용량 의존성이 있었으며, 그 빈도는 용량, 임상상황, 환자의 마약 내성, 개인에서의 특수한 숙주 요인에 따른다. 이들은 마약성진통제에서 예측되었던 것들로서, 치료를 해야 한다. 가장 흔한 이상반응(>5%)은 변비, 구역, 졸음, 어지러움, 구토, 가려움, 두통, 구갈, 발한 및 무력감이다.
많은 경우에 초기 부하량을 개인에 맞게 설정하고, 용량 적정화를 천천히 시행하며, 약물의 혈장농도의 변동을 피하도록 함으로써 치료 초기의 이들 이상반응을 최소화할 수 있다. 이들 이상반응 중 다수는 이 약의 치료법이 유지되고, 내성이 생김으로써 강도가 줄거나 없어질 수 있다.
간기능장애(발병률은 알려지지 않음)와 관련하여 SGOT, SGPT 그리고 ALP의 현저한 증가에 의한 간기능장애가 일어날 수 있으므로 환자의 상태를 면밀히 관찰한 후 투여해야 한다. 만일 이 같은 증상이 관찰되면 약물투여 중지 같은 적절한 처치가 이루어져야 한다
이 약을 속효성 제제 및 위약과 비교한 임상시험에서 이 약과 속효성 제제는 이상반응 측면에서 비슷하였다. 치료기간중 환자가 적어도 한번 이상 보고하였던 가장 일반적인 이상반응(>5%)은 다음 표와 같다.
| | 이 약 n=227 환자수(%) | 속효성 제제 n=225 환자수(%) | 위약 n=45 환자수(%) |
| 변비 | 52(23) | 58(26) | 3(7) |
| 구역 | 52(23) | 60(27) | 5(11) |
| 졸음 | 52(23) | 55(24) | 2(4) |
| 어지러움 | 29(13) | 35(16) | 4(9) |
| 가려움 | 29(13) | 28(12) | 1(2) |
| 구토 | 27(12) | 31(14) | 3(7) |
| 두통 | 17(7) | 19(8) | 3(7) |
| 구갈 | 13(6) | 15(7) | 1(2) |
| 무력증 | 13(6) | 16(7) | - |
| 발한 | 12(5) | 13(6) | 1(2) |
다음 이상반응은 이 약으로 치료를 받았던 환자의 1~5% 사이에서 보고된 이상반응이다. 빈도가 큰 것부터 나열하면, 식욕부진, 신경질, 불면, 발열, 혼란, 설사, 복통, 소화불량, 발적, 불안, 다행증, 호흡곤란, 기립성 저혈압, 오한, 단일수축, 위염, 이상한 꿈, 비정상적 사고, 기관지경련, 기침증가 및 딸꾹질이 있다.
다음 이상반응은 임상시험에 참여하였던 환자의 1% 미만에서 나타났거나 시판후 보고된 것이다.
ㆍ전신 : 우발적 손상, 흉통, 안면부종, 불쾌감, 목의 통증, 통증, 알레르기반응, 약물의존성, 축동, 내성
ㆍ심혈관계 : 편두통, 실신, 혈관확장, ST 저하, 저혈압, 심계항진. 심실상성빈맥
ㆍ소화관계 : 삼킴곤란, 트림, 복부팽만감, 위장관장애, 식욕증진, 구역 및 구토, 구내염, 담도통증, 장폐색
ㆍ대사 및 영양 : 탈수, 부종, 저나트륨혈증, 말초부종, 부적절한 항이뇨호르몬분비 증후군, 갈증
ㆍ신경계 : 비정상적 보행, 흥분, 건망증, 이인증, 우울, 감정불안, 환각, 운동과다증, 감각저하, 저긴장, 불쾌감, 감각이상, 발작, 언어이상, 혼미, 이명, 진전, 어지러움, 발작을 수반하지 않거나 또는 수반한 금단증상, 경련, 긴장과도, 불수의적 근수축
ㆍ호흡기계 : 기침증가, 인두염, 음성변성, 호흡저하
ㆍ비뇨생식기계 : 무월경, 성욕감퇴, 배뇨장애, 혈뇨, 발기부전, 다뇨증, 요저류, 배뇨장애
①국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 940명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 22.34%(210/940명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 16.91%(159/940명)이다. 변비가 10.32%(97/940명)로 가장 많았고 그 다음으로 구역 5.00%(47/940명), 구토 3.83%(36/940명), 어지러움 2.45%(23/940명), 두통, 무력감이 각각 1.17%(11/940명), 식욕부진, 배뇨곤란이 각각 1.06%(10/940명), 졸음, 설사, 가려움, 소화불량, 불면, 혼란, 복통, 발적, 복부팽만감, 구갈, 불안, 오한, 호흡곤란 등이 1.00% 미만으로 조사되었다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 없었다.
②사용성적 조사 결과 여자의 이상반응 발현율(25.77%, 92/357명)이 남자의 이상반응 발현율(20.24%, 118/538명)보다, 간장애가 있는 대상자의 이상반응 발현율(63.16%, 12/19명)이 간장애가 없는 대상자의 이상반응 발현율(21.50%, 198/921명)보다 높은 것으로 조사되었으며, 이는 통계적으로 유의한 차이를 나타내었다.