이 항목에서는 이상약물반응을 기술하였다. 이상약물반응이란 활용 가능한 이상반응 정보의 포괄적인 분석에 근거하여 이 약의 사용과 합당하게 관련이 있다고 간주되는 이상반응을 의미한다. 이 약에 대한 인과관계는 개별 사례에서 확실하게 규명될 수 없다. 또한, 임상시험은 상당히 다양한 조건에서 시행이 되기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응의 발현율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응의 발현율과 직접적으로 비교될 수 없으며 치료 관행에서 관찰되는 발현율을 반영하지 않을 수 있다.
이중맹검, 위약대조군 시험에서 가장 빈번하고(이약 투여군에서 5% 이상 발생) 약물과의 관련성이 크다고 생각되는(약물 투여군 이상사례 비율이 위약군 이상사례 비율의 2배 이상) 약물이상반응은 투여부위반응, 졸음/진정, 어지러움, 좌불안석증 및 추체외로장애였다. 정신분열(조현)정동장애 환자를 대상으로 한 장기 이중맹검, 위약대조군 시험에서는 이 역치에 도달한 이상사례는 발생하지 않았다.
본 항의 데이터는 이 약의 권장용량 범위인 39mg - 234mg을 1회 이상 투여한 성인 3817명(약 1705 환자-년도 노출)의 정신분열병(조현병) 시험대상자 및 위약을 투여한 정신분열병(조현병) 시험대상자 510명으로 구성된 임상시험 데이터베이스로부터 도출되었다. 3817명의 이 약 투여 시험대상자 중, 1293명은 4건의 고정용량, 이중맹검, 위약대조군 시험(1건의 9주 임상 및 3건의 13주 임상)을 통해 이 약을 투여 받았고, 849명은 유지 시험(이 연구의 처음 33주 라벨공개 기간에 중앙 노출은 229일 이었으며 이 중 205명은 이 시험의 이중맹검 위약대조군 기간 동안 이 약을 계속적으로 투여 받았음[중앙 노출 171일])을 통해 이약을 투여 받았고, 1675명의 시험대상자는 5건의 위약대조군이 없는 시험(3건의 활성대조군 비열등성 시험, 1건의 장기간 라벨공개 약동학과 안전성 시험 및 투여부위[삼각근-둔부근] 교차 시험)을 통해 이 약을 투여 받았다. 13주 임상시험 중 1건은 개시용량으로 이 약 234mg을 투여한 후 39mg, 156mg, 또는 234mg 중 하나를 매 4주마다 투여 받는 시험이었다.
대부분의 이상반응은 경증 내지 중등도였다.
또한 정신분열(조현)정동장애가 있는 성인 시험대상자에서 장기연구를 통해 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 연구의 처음 25주 라벨공개 기간동안 총 667명의 시험대상자가 이 약을 투여받았으며(중앙노출 147일); 이 연구의 15개월 이중맹검 위약대조 기간동안 164명의 시험대상자가 이 약의 투여를 지속하였다(중앙노출 446일). 위약에 비해 이 약에서 가장 흔하게(그룹간 2% 이상 차이가 난) 발생한 약물이상반응은 체중증가, 비인두염, 두통, 고프로락틴혈증 및 발열이었다.
1)이중맹검, 위약대조 임상시험에서 흔하게 관찰되는 약물이상반응
고정용량, 이중맹검, 위약대조군 시험 4건에서 이 약 투여 받은 정신분열병(조현병)이 있는 시험대상자의 2% 이상에서 보고된 약물이상반응은 표 1과 같다.
표 1. 4건의 고정용량, 이중맹검, 위약대조군 시험에서 이 약을 투여 받은 정신분열병(조현병)이 있는 시험대상자의 2% 이상에서 보고된 약물이상반응 (위약보다 높은 발생률)
| 기관분류 약물이상반응 | 위약a (N=510) | 39mg (N=130) | 78mg (N=302) | 156mg (N=312) | 234/39mgb (N=160) | 234/156mgb (N=165) | 234/234mgb (N=163) |
| 이상사례를 보인 시험대상자의 총 발생률(%) | 70 | 75 | 68 | 69 | 63 | 60 | 63 |
| 위장관 장애 | | | | | |
| 복부 불쾌감/상복부 통증/위불편감 | 2 | 2 | 4 | 4 | 1 | 2 | 4 |
| 설사 | 2 | 0 | 3 | 2 | 1 | 2 | 2 |
| 입마름 | 1 | 3 | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| 구역 | 3 | 4 | 4 | 3 | 2 | 2 | 2 |
| 치통 | 1 | 1 | 1 | 3 | 1 | 2 | 3 |
| 구토 | 4 | 5 | 4 | 2 | 3 | 2 | 2 |
| 일반적 장애 및 투여부위 상태 | | |
| 무력증 | 0 | 2 | 1 | <1 | 0 | 1 | 1 |
| 피로 | 1 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 1 |
| 투여부위반응 | 2 | 0 | 4 | 6 | 9 | 7 | 10 |
| 감염 및 기생충 침입 |
| 비인두염 | 2 | 0 | 2 | 2 | 4 | 2 | 2 |
| 상부호흡기감염 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 | 2 | 4 |
| 요로감염 | 1 | 0 | 1 | <1 | 1 | 1 | 2 |
| 조사 | | | | | | | |
| 체중증가 | 1 | 4 | 4 | 1 | 1 | 1 | 2 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 |
| 허리 통증 | 2 | 2 | 1 | 3 | 1 | 1 | 1 |
| 근골격계 경직 | 1 | 1 | <1 | <1 | 1 | 1 | 2 |
| 근육통 | 1 | 2 | 1 | <1 | 1 | 0 | 2 |
| 팔다리 통증 | 1 | 0 | 2 | 2 | 2 | 3 | 0 |
| 신경계 장애 |
| 좌불안석증 | 3 | 2 | 2 | 3 | 1 | 5 | 6 |
| 현기증 | 1 | 6 | 2 | 4 | 1 | 4 | 2 |
| 추체외로장애 | 1 | 5 | 2 | 3 | 1 | 0 | 0 |
| 두통 | 12 | 11 | 11 | 15 | 11 | 7 | 6 |
| 졸음/진정 | 3 | 5 | 7 | 4 | 1 | 5 | 5 |
| 정신장애 | | | | | | | |
| 초조 | 7 | 10 | 5 | 9 | 8 | 5 | 4 |
| 불안 | 7 | 8 | 5 | 3 | 5 | 6 | 6 |
| 악몽 | <1 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격동 장애 | |
| 기침 | 1 | 2 | 3 | 1 | 0 | 1 | 1 |
| 혈관장애 | | | | | | | |
| 고혈압 | 1 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림하였다. 표는 이 약 투여군 시험대상자의 2% 이상에서 보고된 이상사례로, 위약군보다 발생률이 큰 것을 포함한다. a 위약군은 모든 시험으로부터 통합되었고, 시험디자인에 따라 삼각근 또는 둔부근 투여를 포함하였다. b 개시용량으로 234mg을 삼각근에 투여하고, 매 4주마다 39mg, 156mg 또는 234mg을 삼각근 또는 둔부근에 주사하였다. 팔리페리돈팔미테이트에서의 이상사례 발생률이 위약군에서의 발생률과 일치하거나 그 이하가 되는 이상사례는 이 표에 열거되지 않았지만, 다음 사항은 포함하였다: 소화불량, 정신질환, 정신분열병(조현병), 진전. 아래의 용어들을 통합하였다: 졸음/진정, 유방압통/유방통, 복부불쾌감/상복부통증/위불편감, 부정맥/동성빈맥/심박수증가. 모든 투여부위 관련 이상사례는 하나로 정리하여 “투여부위반응”이라고 그룹화하였다. |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨일반적 장애 및 투여부위 상태
- 일어남 · 보고됨무력증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨비인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비인두염’ | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨상부호흡기감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상부호흡기감염’ → 호흡기감염 | 호흡기 감염 |
KCD J98.7 달리 분류되지 않은 호흡기 감염 · J22 상세불명의 급성 하기도감염 · J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨요로감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요로감염’ | 요로 감염 |
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨체중증가
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘체중증가’ | 체중 증가 |
KCD R63.5 이상체중증가 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨현기증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현기증’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨초조
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘초조’ | 초조 |
KCD R45.1 초조 및 안절부절 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨불안
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불안’ | 불안 |
KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격동 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
다음의 추가적인 이상반응은 상기 4건의 고정용량, 이중맹검, 위약대조군 시험, 유지요법 시험의 이중맹검 기간, 혹은 다른 3상 임상시험에 참가한 이 약 투여 정신분열병(조현병) 및 정신분열(조현)정동장애 시험대상자에서 나타난 이상반응 중 표 1에 보고되지 않은 것이다. 약물 사용과 관련된 개시 또는 종료 시점, 약물에 대해 알려진 약동학을 고려했을 때의 타당성, 투여군에서 예상되는 위 빈도의 발생률 또는 전형적인 약물 유발 이상반응의 발생률 등 인과관계가 의심되는 근거에 따라 약물이상반응이라고 결정되었다.
심장 장애: 1도 방실차단, 서맥, bundle branch 차단, 심전도 QT연장, 두근거림, 체위성 기립성 빈맥 증후군, 빈맥
귀와 미로 장애:
일어남 · 보고됨현기증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현기증’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
내분비 장애: 고프로락틴혈증
안과 질환: 안구 운동 장애, 안구 운동 발작(oculogyric crisis), 눈굴림, 시야흐림
위장관 장애: 변비, 소화불량, 위장관내공기참, 침의 과다분비
면역계 장애:
일어남 · 보고됨과민증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘과민증’ | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
조사: 혈중 콜레스테롤 증가, 혈당 증가, 혈중 트리글리세라이드 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전위효소 증가, 심전도 비정상
대사 및 영양 장애: 식욕감소, 고인슐린혈증, 식욕증가
근골격계 및 결합조직 장애: 관절통, 관절경직, 근강직, 근경련, 근육 조임, 근연축, 목경직
신경계장애: 운동완만증, 뇌혈관사고, 경련, 체위성 어지러움, 침흘림, 말더듬증, 운동이상증, 근긴장이상, 긴장항진, 기면증, 신경이완제 악성 증후군, 구강 하악근 긴장이상, 파킨슨증, 정신운동 과다활동증, 실신, 만발성운동장애
정신장애: 불면증, 안절부절함
생식기 및 유방 장애: 무월경, 유방분비물, 발기부전, 유즙분비 과다, 여성형 유방, 월경불순, 월경지연, 불규칙 월경, 성기능 장애
일어남 · 보고됨호흡기, 흉각 및 종격동 장애: 코막힘개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘코막힘’ | 코막힘 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
피부 및 피하 조직 장애: 약물발진, 가려움, 전신성 가려움증, 발진, 두드러기
혈관장애:
일어남 · 보고됨기립성 저혈압개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기립성 저혈압’ | 기립성 저혈압 |
KCD I95.1 기립성 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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4건의 고정용량, 이중맹검, 위약대조군 시험에서 이상사례로 인해 중단하는 시험대상자의 비율은 이 약 투여 시험대상자에서 5.0%, 위약 투여 시험대상자에서 7.8%였다.
4건의 고정용량, 이중맹검, 위약대조군 시험으로부터 도출된 데이터에 근거하여 이 약 투여 시험대상자의 2% 이상에서 나타난 약물이상반응 중에 좌불안석증만이 용량에 따라 증가하였다. 고프로락틴혈증 역시 용량과 관련이 있었지만 4건의 고정용량 시험에서 이 약 투여 시험대상자의 2% 이상에서 나타나지는 않았다.
이중맹검 위약대조군 시험의 검사에서는 나이, 성별 또는 인종에 따른 안전성의 차이에 대한 증거는 나타나지 않았다. 단, 65세 이상의 시험대상자는 거의 없었다.
2건의 정신분열병(조현병)이 있는 성인 시험대상자에서 이중맹검, 위약대조, 13주, 고정용량 시험으로부터 통합된 데이터는 투여 후 나타난 추체외로증후군에 관한 정보를 제공하였다. 추체외로증후군을 측정하기 위해 몇 가지 방법이 사용되었다:
(1)파킨슨증을 폭넓게 평가하는데 사용되는 Simpson-Angus 글로벌 수치(베이스라인으로부터의 평균 변화 혹은 시험 종료 시 수치), (2) 좌불안석증을 평가하는데 쓰이는 Barnes 좌불안석증 등급 척도 글로벌 임상 등급(베이스라인으로부터의 평균 변화 혹은 시험 종료 시 수치), (3) 응급 추체외로증후군을 치료하기 위한 항콜린성 약물 사용, (4) 비정상 불수의 운동 척도 수치(베이스라인으로부터의 평균 변화 혹은 시험 종료 시 수치)(표2), (5) 자발적인 추체외로증후군 보고의 발생률(표3).
표2. 등급 척도와 항 콜린성 약물의 사용에 의해 평가되는 투여유발 추체외로증후군- 정신분열병(조현병)이 있는 성인 임상
| 시험대상자 백분율 |
| | 이약 |
| 척도 | 위약 (N=262) | 39mg (N=130) | 78mg (N=223) | 156mg (N=228) |
| 파킨슨증a | 9 | 12 | 10 | 6 |
| 좌불안석증b | 5 | 5 | 6 | 5 |
| 운동장애c | 3 | 4 | 6 | 4 |
| 항콜린성 약물 사용d | 12 | 10 | 12 | 11 |
| a: 파킨슨병의 경우, 종료점에서 Simpson-Angus 총점이 0.3 초과로 나타난 시험대상자의 백분율 (총점은 각 항목의 점수를 총합한 것을 항목수로 나눈 것으로 정의됨) b: 좌불안석증의 경우, Barnes 좌불안석증 등급 척도 글로벌 수치가 종료 시점에서 2이상인 시험대상자의 백분율 c: 운동장애의 경우, 종료 시점에서 비정상 불수의운동 척도의 처음 7개 항목 중의 어디에서나 3 이상이거나 처음 7개의 항목 중 둘 이상에서 2 이상인 시험대상자의 백분율. d: 응급 추체외로증후군을 치료하기 위해 항콜린성 약물을 투여 받은 시험대상자의 백분율 |
표3. 추체외로 관련 이상사례 - 정신분열병(조현병)이 있는 성인 임상
| 시험대상자 백분율 |
| | 이 약 |
| 척도 | 위약 (N=262) | 39mg (N=130) | 78mg (N=223) | 156mg (N=228) |
| 추체외로증후군 관련 이상사례를 보인 시험대상자의 전체 백분율 | 10 | 12 | 11 | 11 |
| 파킨슨증 | 5 | 6 | 6 | 4 |
| 운동과다증 | 2 | 2 | 2 | 4 |
| 진전 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| 운동이상증 | 1 | 2 | 3 | 1 |
| 근긴장이상 | 0 | 1 | 1 | 2 |
| 파킨슨증 그룹은 다음을 포함한다: 추체외로증후군, 긴장항진, 근골격계 강직, 파킨슨증, 침흘림, 가면얼굴, 근긴장, 운동감소증 운동과다증 그룹은 다음을 포함한다: 좌불안석증, 하지불안 증후군, 안절부절함 운동이상증 그룹은 다음을 포함한다: 운동이상증, 무도증, 근연축, 간대성 근경련, 만발성 운동장애 근긴장이상 그룹은 다음을 포함한다: 근긴장이상, 근경련 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨운동과다증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘운동과다증’ | 운동 과다 |
KCD R46.3 과다활동 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨진전
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘진전’ | 떨림 |
KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
유지요법 시험의 모든 단계에서의 결과는 유사하게 나타났다. 9주, 고정용량, 이중맹검, 위약대조군 시험에서 등급 척도에 의해 평가된 파킨슨증과 좌불안석증의 비율은 이약 78mg 투여군(각각 9%, 5%)과 위약군(각각 7%, 4%)에 비해 이약 156mg 투여군(각각 18%, 11%)에서 더 높았다.
234mg의 개시용량을 사용한 정신분열병(조현병)이 있는 시험대상자의 13주 연구에서, 투여유발 추체외로증후군의 발생률은 위약군(8%)에서의 발생률과 유사하였으나, 이 약 234/39mg, 234/156mg, 234/234mg 투여군에서 각각 6%, 10%, 11%로 나타나 용량관련성의 양상을 보였다. 운동과다증은 이 연구에서 가장 빈번한 추체외로 관련 이상사례였고 위약 (4.9%)과 이 약 234/156mg (4.8%) 및 234/234mg (5.5%) 투여군 사이에서 유사한 비율로 보고되었으나, 234/39mg 투여군 (1.3%)에서는 더 낮았다.
정신분열(조현)정동장애가 있는 시험대상자의 장기 임상에서, 25주 이 약의 라벨공개 치료기간 중 추체외로증후군은 운동과다증(12.3%), 파킨슨증(8.7%), 떨림(3.4%), 운동이상(2.5%) 및 근육긴장이상증(2.1%) 이었다. 15개월의 이중맹검 치료기간에 추체외로증후군의 발생률은 이 약 투여군과 위약 투여군에서 유사하였다(각각 8.5% 및 7.1%). 이 연구(이약 vs 위약)의 이중맹검 단계에서 모든 투여군에서 가장 빈번하게(>2%) 보고된 치료로 인한 추체외로 관련 이상사례는 운동과다증(3.7% vs. 2.9%), 파킨슨증(3.0% vs. 1.8%) 및 떨림(1.2% vs. 2.4%)이었다.
근긴장이상
긴장이상, 즉, 근육이 느리고 비정상적으로 수축하는 증상은 투여 처음 며칠 동안 일부 취약한 환자에서 나타날 수 있다. 긴장이상 징후는 다음을 포함한다: 목 근육의 경련, 가끔 인후의 조임으로 발전할 수 있음, 연하곤란, 호흡곤란, 및/또는 혀내밀기. 이런 징후들은 적은 용량에서도 나타나지만 1세대 항정신병 약물의 높은 효과와 높은 용량에서 더 빈번하고 더 심하게 발현된다. 급성 긴장이상의 높은 위험 요소는 남성과 젊은 환자군에서 더 관찰되었다.
2건의 정신분열병(조현병)이 있는 시험대상자의 이중맹검, 위약대조, 13주, 고정용량 시험으로부터 얻은 통합데이터에서 그룹간의 비교는 일반적인 혈청화학검사, 혈액검사 또는 뇨검사 매개변수에 있어 임상적으로 유의할 만한 변화를 경험한 시험대상자에 있어서 이 약과 위약 사이에 의학적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다. 이와 유사하게, 이 약과 위약 사이에 공복 글루코스, 인슐린, c-펩타이드, 트리글리세라이드, HDL, LDL 및 총 콜레스테롤 수치에서의 베이스라인 변화를 포함한 혈액학, 뇨검사 또는 혈청화학 검사에서의 변화로 인해 약을 중단한 발생률은 차이가 없었다. 그러나 이 약은 혈청 프로락틴 증가와 관련되었다. 정신분열병(조현병)이 있는 시험대상자의 234mg의 개시용량, 9주, 고정용량, 이중맹검, 위약대조군 시험과 유지요법 시험의 이중맹검 기간을 포함한 13주 연구의 결과는 유사하게 나타났다.
8)일어남 · 보고됨통증 평가 및 국소 투여부위 반응개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘통증 평가’ → 통증 | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
정신분열병(조현병)이 있는 시험대상자의 13주, 고정용량, 이중맹검, 위약대조 시험으로부터 통합된 데이터에서 시각척도(visual analog scale: 0=통증 없음 ~ 100=참을 수 없는 통증)를 사용한 시험대상자들에 의해 보고된 투여 통증의 평균 강도는 모든 투여군에서 처음 투여에서 마지막 투여로 가면서 감소하였다(위약: 10.9에서 9.8로 39mg: 10.3에서 7.7로 78mg: 10.0에서 9.2로 156mg: 11.1에서 8.8로). 9주, 고정용량, 이중맹검, 위약대조군 시험과 유지요법 시험의 이중맹검 기간 모두에서 유사한 결과가 나타났다.
정신분열병(조현병)이 있는 시험대상자의 234mg의 개시용량을 사용한 13주 연구에서 맹검 연구자에 의해 평가된 바와 같이, 경화, 발적 또는 부종은 드물었고, 대체로 경증이었으며, 시간이 지나면서 감소하였고, 그 발현율은 약과 위약군에서 유사하였다. 투여 통증에 대해 연구자가 평가한 등급은 위약과 이 약 투여군에서 유사하였다.
첫 번째 투여 후의 투여부위의 발적, 부종, 경화 및 통증에 대해 연구자가 평가한 결과, 이 약과 위약군 모두에서 69%-100%의 시험대상자에서는 나타나지 않는 것으로 평가되었다. 92일째에 연구자들은 이약과 위약군 모두에서 95%-100%의 시험대상자에 있어 발적, 부종, 경화 및 통증이 없는 것으로 평가하였다.
9)리스페리돈 그리고/또는 팔리페리돈에서 보고된 이상반응
팔리페리돈 팔미테이트는 팔리페리돈의 수화물이다. 팔리페리돈은 리스페리돈의 활성대사체이므로, 이 물질(경구와 주사제 모두 포함)의 이상약물반응은 리스페리돈과 연관되어 있다. 이 세부항목은 임상시험에서 리스페리돈 그리고/또는 팔리페리돈에서 보고된 추가적인 이상약물반응을 포함하고 있다.
4건의 이중맹검, 위약대조, 정신분열병(조현병) 임상시험의 통합된 데이터 세트에서 리스페리돈 그리고/또는 팔리페리돈에서 보고된 이상약물반응 중 이약을 투여 받은 환자에서 2%이상으로 보고된 이상약물반응은 표 4a에 나타내었다.
표 4a. 4건의 이중맹검, 위약대조, 정신분열병(조현병) 임상시험의 통합된 데이터 세트에서 리스페리돈 그리고/또는 팔리페리돈에서 보고된 이상약물반응 중 이약을 투여 받은 환자에서 2%이상으로 보고된 이상약물반응
| 신체/기관 분류 | 이상약물반응 |
| 정신장애 | 불안 |
| 신경계장애 | 좌불안석*, 파킨슨증* |
| 위장관계 장애 | 복부불쾌감 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 | 근골격통 |
| 전신 장애 및 투여 부위 상태 | 투여부위반응 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨불안
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불안’ | 불안 |
KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 투여부위반응
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여부위반응’ | 적용 부위 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
*좌불안석은 운동과다증, 하지불안증후군, 안절부절을 포함하며; 파킨슨증은 운동불능증, 운동완만, 톱니바퀴경축, 침흘림, 추체외로 증상, 미간반사 이상, 근경축, 근긴장, 근골격 경직을 포함한다.
4건의 이중맹검, 위약대조, 정신분열병(조현병) 임상시험의 통합된 데이터 세트에서 리스페리돈 그리고/또는 팔리페리돈에서 보고된 이상약물반응 중 이약을 투여 받은 환자에서 2%미만으로 보고된 이상약물반응은 표 4b에 나타내었다.
표 4b. 4건의 이중맹검, 위약대조, 정신분열병(조현병) 임상시험의 통합된 데이터 세트에서 리스페리돈 그리고/또는 팔리페리돈에서 보고된 이상약물반응 중 이약을 투여 받은 환자에서 2%미만으로 보고된 이상약물반응
| 신체/기관 분류 | 이상약물반응 |
| 감염 및 기생충 침입 | 진드기피부염, 기관지염, 연조직염, 귀감염, 안구감염, 인플루엔자, 손발톱진균증, 폐렴, 기도감염, 부비동염, 피하 농양, 편도염, 요로감염 |
| 혈액 및 림프계 장애 | 호중구감소증, 백혈구수감소 |
| 면역계 장애 | 과민성 반응 |
| 대사 및 영양 장애 | 식욕부진, 혈중 콜레스테롤 증가, 혈액 트리글리세라이드 증가, 식욕감소, 고혈당, 식욕증가, 다음증, 체중감소 |
| 정신 장애 | 우울증, 수면장애 |
| 신경계 장애 | 평형장애, 뇌혈관사고, 경련*, 주의력장애, 체위성 어지러움, 구음장애, 운동이상증*, 근긴장이상*, 감각저하, 감각이상, 정신운동 과다활동증, 실신, 만발성 운동장애, 떨림 |
| 눈의 장애 | 눈마름, 눈굴림, 눈물분비증가, 눈충혈, 시야흐림 |
| 귀 및 미로 장애 | 귀 통증, 현기증 |
| 심장 장애 | 방실차단, 서맥, 전도장애, 심전도 이상, 심전도 QT 지연, 두근거림, 체위성 기립성 빈맥 증후군, 동부정맥, 빈맥 |
| 혈관장애 | 기립성저혈압 |
| 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 | 기침, 호흡곤란, 코피, 비충혈, 인후두통, 폐울혈, 기도울혈, 천명 |
| 위장관계 장애 | 소화불량, 연하곤란, 분변의 실금, 위내공기참, 위장염, 혀부기 |
| 간담도 장애 | 감마-글루타밀기전이효소(GGT) 증가, 간 효소 증가, 아미노기전이효소 증가 |
| 피부 및 피하조직 장애 | 여드름, 건조한 피부, 홍반, 각화과다증, 가려움, 발진, 두드러기 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 | 관절통, 허리 통증, 관절경직, 관절부기, 근육연축, 목의 통증 |
| 신장 및 요로계 장애 | 배뇨곤란, 빈뇨증, 요실금 |
| 생식계 및 유방 장애 | 무월경, 사정장애, 발기장애, 젖분비과다, 여성유방증, 성기능장애, 질분비물 |
| 전신 장애 및 투여 부위 상태 | 가슴 불편감, 오한, 얼굴부종, 보행 이상, 경화, 무력증(malaise), 부종*, 발열, 갈증 |
| 외상, 중독 및 시술 합병증 | 추락 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨기립성저혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기립성 저혈압’ | 기립성 저혈압 |
KCD I95.1 기립성 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격동 장애 | 기침, 호흡곤란, 코피, 비충혈, 인후두통, 폐울혈, 기도울혈, 천명
개념 임상 9 · 연결 8
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인후두통’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격동 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘코피’ | 코피 |
KCD R04.0 코피 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘비충혈’ | 코막힘 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐울혈’ | 폐울혈 |
KCD J81 폐부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘천명’ | 천명 |
KCD R06.2 쌕쌕거림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격동 장애 사건
- 기침 사건
- 호흡곤란 사건
- 코피 사건
- 비충혈 사건
- 인후두통 사건
- 폐울혈 사건
- 기도울혈 사건
- 천명 사건
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 가슴 불편감, 오한, 얼굴부종, 보행 이상, 경화, 무력증(malaise), 부종*, 발열, 갈증
개념 임상 9 · 연결 9
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘가슴 불편감’ | 흉부불쾌감 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘오한’ | 오한 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘얼굴부종’ | 안면 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘보행 이상’ | 보행 이상 |
KCD R26.8 보행 및 이동의 기타 및 상세불명 이상 · R26 보행과 이동의 이상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘경화’ | 경화 |
KCD R23.4 피부조직의 변화 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무력증(malaise)’ → 무력증 | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부종*’ → 부종 | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘갈증’ | 갈증 |
KCD R63.1 다음다갈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 상태 사건
- 가슴 불편감 사건
- 오한 사건
- 얼굴부종 사건
- 보행 이상 사건
- 경화 사건
- 무력증(malaise) 사건
- 부종* 사건
- 발열 사건
- 갈증 사건
- 일어남 · 보고됨외상, 중독 및 시술 합병증 | 추락
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘추락’ | 낙상 |
KCD R29.6 달리 분류되지 않은 넘어지는 경향 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
*경련은 대발작을 포함하며; 운동이상증은 무정위운동, 무도병, 무도무정위운동, 운동장애, 근연축, 간대성근경련을 포함하며; 근긴장이상은 눈꺼풀연축, 자궁경부연축, 전망경련, 얼굴경련, 과다근육긴장증, 후두연축, 불수의적 근육수축, 근긴장증, 안구회선, 활모양강직, 구인두연축, 흉막경직, 경련미소, 강축, 혀마비, 혀연축, 기운목, 입벌림장애를 포함하며; 부종은 전신부종, 말초부종, 오목부종을 포함한다.
다른 임상시험에서 리스페리돈 그리고/또는 팔리페리돈에서 보고된 이상약물반응 중 4건의 이중맹검, 위약대조, 정신분열병(조현병) 임상시험의 통합된 데이터 세트에서 이약을 투여 받은 환자에서 보고된 것이 아닌 이상약물반응은 표 4c에 나타내었다.
표 4c. 다른 임상시험에서 리스페리돈 그리고/또는 팔리페리돈에서 보고된 이상약물반응 중 4건의 이중맹검, 위약대조, 정신분열병(조현병) 임상시험의 통합된 데이터 세트에서 이약을 투여 받은 환자에서 보고된 것이 아닌 이상약물반응
| 신체/기관 분류 | 이상약물반응 |
| 감염 및 기생충 침입 | 방광염 |
| 혈액 및 림프계 장애 | 빈혈, 호산구 수 증가, 적혈구 용적률 감소 |
| 면역계 장애 | 아나필락시스 반응 |
| 내분비계 장애 | 요당 존재, 고프로락틴혈증 |
| 대사 및 영양 장애 | 고인슐린혈증 |
| 정신 장애 | 성불감증, 둔화정동, 착란상태, 성욕감소 |
| 신경계 장애 | 뇌혈관 장애, 협조이상(coordination abnormal), 의식수준 저하(depressed level of consciousness), 당뇨병성 혼수, 머리떨림, 의식소실, 신경이완제악성 증후군, 자극에 무반응 |
| 눈의 장애 | 결막염, 안구운동 장애, 녹내장, 눈부심 |
| 귀 및 미로 장애 | 이명 |
| 혈관 장애 | 홍조, 저혈압, 허혈 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격동 장애 | 발성장애, 과다호흡, 흡인폐렴, 수포음 |
| 위장관계 장애 | 입술염, 대변덩이(faecaloma), 장폐쇄 |
| 피부 및 피하조직 장애 | 약물발진, 지루성피부염, 피부변색 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 | 혈중 크레아틴인산활성효소 증가, 근육약화, 이상자세, 횡문근융해 |
| 생식계 및 유방 장애 | 유방분비물, 유방불편감, 유방울혈, 유방비대, 월경장애*, 월경 지연 |
| 전신 장애 및 투여 부위 상태 | 체온 증가, 체온 감소, 약물금단증후군 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨아나필락시스 반응
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘아나필락시스반응’ | 아나필락시스 |
KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨이명
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이명’ | 이명 |
KCD H93.1 이명 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 장애 | 발성장애, 과다호흡, 흡인폐렴, 수포음
개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발성장애’ | 발성 장애 |
KCD R49.0 발성장애 · R49 음성장애 · R49.8 기타 및 상세불명의 음성장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘과다호흡’ | 과다 호흡 |
KCD R06.4 과다환기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흡인폐렴’ | 흡인 폐렴 |
KCD J69.0 음식 또는 구토물에 의한 폐렴 · J69.8 기타 고체 및 액체에 의한 폐렴 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘수포음’ | 수포음 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · R09.88 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 발성장애 사건
- 과다호흡 사건
- 흡인폐렴 사건
- 수포음 사건
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 체온 증가, 체온 감소, 약물금단증후군
개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘체온 감소’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘체온 증가’ | 체온 상승 |
KCD R50.9 상세불명의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘약물금단증후군’ | 금단 증후군 |
KCD F19.3 여러 약물 사용 및 기타 정신활성물질의 사용에 의한 정신 및 행동 장애, 금단상태 · F11.3 아편유사제 사용에 의한 정신 및 행동 장애, 금단상태 · F16.3 환각제 사용에 의한 정신 및 행동 장애, 금단상태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “,”
- 체온 증가 사건
- 체온 감소 사건
- 약물금단증후군 사건
팔리페리돈 그리고/또는 리스페리돈의 시판 후 경험에서 보고된 이상약물반응은 표 5에 나타내었다. 발생률은 다음의 정의에 따라 나타내었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000, 개별보고 포함), 알려지지 않음 (사용가능한 데이터로 추정 불가)
표5. 팔리페리돈의 자발보고율로부터 추정한 빈도에 따른 팔리페리돈 그리고/또는 리스페리돈의 시판 후 경험에서 밝혀진 약물이상반응
| 신체/기관분류 | 빈도 | 이상반응 |
| 혈액 및 림프계 장애 | 매우 드물게 | 무과립구증, 혈소판감소증 |
| 내분비계 장애 | 알려지지 않음 | 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 |
| 대사 및 영양장애 | 매우 드물게 | 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 저혈당증 |
| 알려지지 않음 | 수분중독 |
| 정신장애 | 매우 드물게 | 긴장증, 조증, 몽유병 |
| 알려지지 않음 | 수면 관련 섭식장애 |
| 신경계장애 | 매우 드물게 | 미각이상 |
| 눈장애 | 알려지지 않음 | 수술중 홍채긴장저하증후군 |
| 심장장애 | 매우 드물게 | 심방세동 |
| 혈관장애 | 매우 드물게 | 심부정맥혈전증, 폐색전증 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격동 장애 | 매우 드물게 | 수면무호흡증후군 |
| 위장관계장애 | 매우 드물게 | 췌장염 |
| 매우 드물게 | 장폐쇄 |
| 간담도계 장애 | 알려지지 않음 | 황달 |
| 피부 및 피하조직 장애 | 드물게 | 혈관부종 |
| 매우 드물게 | 탈모 |
| 알려지지 않음 | 호산구 증가와 전신성 증상을 동반한 약물반응 (DRESS: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해 |
| 신장 및 요로계 장애 | 매우 드물게 | 요저류 |
| 임신, 산후기 및 출산전후기 상태 | 매우 드물게 | 신생아 약물금단증상 |
| 생식계 및 유방 장애 | 매우 드물게 | 지속발기증 |
| 전신 장애 및 투여 부위 상태 | 매우 드물게 | 저체온증, 투여부위의 농양, 연조직염 및 혈종 |
| 알려지지 않음 | 투여부위의 낭종, 괴사 및 궤양 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨미각이상
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘미각 이상’ | 미각이상 |
KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨심방세동
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심방세동’ | 심방세동 |
KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 장애 | 수면무호흡증후군
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘수면무호흡증후군’ | 수면 무호흡증 |
KCD G47.3 수면무호흡 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨췌장염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘췌장염’ | 췌장염 |
KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨혈관부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈관부종’ | 혈관 부종 |
KCD T78.3 혈관신경성 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨임신, 산후기 및 출산전후기 상태 | 신생아 약물금단증상
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘신생아 약물금단증상’ → 신생아 | 신생아 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘신생아’ population = neonate · 속성 Occurrence = Neonatal
255407002
|
논리 구조만든 쪽 코드
시판후 경험에서 매우 드물게, 이전에 경구 팔리페리돈 또는 경구 리스페리돈에 내약성을 보인 환자에서 이 약을 투여 후 아나필락시스반응을 보인 사례가 보고되었다.
국내에서 재심사를 위하여 9년 동안 2,797명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 27.17%(760/2,797명, 총 1,460건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
| | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.97%(55/2,797명, 63건) | 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.54%(15/2,797명, 18건) |
| 드물게(0.01~0.1%미만) | 각종 정신 장애 | 공격성, 불안, 자살 완료, 망상, 자살 시도, 우울증, 충동적 행동, 피해 망상, 분열 정동 장애, 자살 생각 | 환청, 정신병 악화, 불안, 자살 완료, 망상, 자살 시도, 충동적 행동, 자살 생각 |
| 각종 신경계 장애 | 추체외로 장애, 정신상태악화 | 추체외로 장애, 정신상태악화 |
| 대사 및 영양 장애 | 당뇨병, 수분 중독 | - |
| 감염 및 기생충 감염 | 위장염, 급성 신우신염 | - |
| 각종 심장 장애 | 심정지 | 심정지 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 사망 | - |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | 상지 골절 | - |
| 임상 검사 | 체중 감소 | - |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 과다 환기 | - |
| 외과적 및 내과적 시술 | 손가락 절단 | - |
| 각종 혈관 장애 | 고혈압 | - |
| 흔하지 않게(0.1~1%미만) | 각종 정신 장애 | 정신분열병악화, 환청, 정신병 악화 | 정신분열병악화 |
| 각종 신경계 장애 | 정좌 불능 | 정좌 불능 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 사망 | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘사망’ | 사망 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 상지 골절 | -
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 과다 환기 | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘과다 환기’ | 과호흡 |
KCD R06.4 과다환기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context
- ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건
| | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 7.87%(220/2,797명, 281건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.68%(47/2,797명, 59건) |
| 드물게(0.01~0.1%미만) | 각종 정신 장애 | 불안 장애, 자살 완료, 담화 곤란, 충동적 행동, 변화된 기분, 신체 증상 장애, 자살 시도, 의지 상실, 급성 정신병, 정동 장애, 관계 망상, 비현실감, 약물 의존, 혼합 환각, 의도적 자해, 무언증, 공황 장애, 편집증, 공포증, 신체 망상, 긴장, 납굴증 | 환청, 망상, 정신 운동성 지연, 정신병 악화, 자극 과민성, 강박 장애, 피해 망상, 불안 장애, 자살 완료, 충동적 행동, 변화된 기분, 자살 시도, 정동 장애, 의도적 자해 |
| 감염 및 기생충 감염 | 치은염, 단순 포진, 치주염, 질 감염, 구강 농양, 모낭염, 맥립종, 급성 중이염, 치관 주위염, 인두염, 폐결핵, 급성 신우신염, 비염, 완 백선, 족 백선 | 비염 |
| 각종 신경계 장애 | 표정 상실, 서투름, 치매, 얼굴 마비, 감각 과민, 활동 떨림, 편두통, 파킨슨 보행,이상 후각, 송과체 낭종, 긴장성 두통 | 기억 이상, 정신상태악화, 표정 상실, 감각 과민, 파킨슨 보행, 활동 떨림, 송과체 낭종, 긴장성 두통 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 사망, 이상한 느낌, 점막 소수포 | - |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 구인두 통증, 가래 증가, 딸꾹질, 비강 건조, 습성 기침, 알레르기성 비염 | 구인두 통증 |
| 대사 및 영양 장애 | 이상 지질 혈증, 고중성지방 혈증, 저나트륨 혈증, 섭식 항진, 비만 | 고지혈증, 고중성지방 혈증,저나트륨 혈증, 비만 |
| 각종 위장관 장애 | 위염, 위장관 장애, 위 식도 역류 질환, 배변 습관 변화, 치핵, 마비성 장폐색증, 입 궤양 형성, 식도염, 치아 강직 | 배변 습관 변화 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | 인대 염좌, 피부 찰과상, 절지동물에 물림, 타박상, 골절, 상지 골절 | - |
| 임상 검사 | 간 기능 시험 증가, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, C-반응 단백질 증가, 심전도 ST 분절 상승, 헤모글로빈 감소, 허리 둘레 증가 | 간 기능 시험 증가, 간 기능 시험 이상, 심전도 ST 분절 상승 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 접촉 피부염, 피부염, 건조 습진, 다한증, 건선 | 습진, 접촉 피부염, 건조 습진, 다한증 |
| 각종 눈 장애 | 각막염, 눈 장애, 눈 통증, 망막 장애 | 눈 장애 |
| 신장 및 요로 장애 | 야간뇨, 신 낭종 | - |
| 생식계 및 유방 장애 | 월경통, 사정 기능 상실, 과소 월경, 전립선염 | 월경통, 사정 기능 상실, 과소 월경 |
| 간담도 장애 | 간 기능 이상, 간 지방증, 간염 | - |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | 관절염, 척추 내 추간판 돌출 | - |
| 외과적 및 내과적 시술 | 손가락 절단, 의료 기기 제거 | - |
| 혈액 및 림프계 장애 | 철 결핍성 빈혈 | - |
| 각종 심장 장애 | 심정지 | 심정지 |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) | 지루 각화 | - |
| 사회 환경 | 개인 위생 불량 | - |
| 흔하지 않게(0.1~1%미만) | 각종 정신 장애 | 환청, 환각, 망상, 공격성, 정신 운동성 지연, 정신병 악화, 자살 생각, 자극 과민성, 우울한 기분, 강박 장애, 공황 반응, 피해 망상 | 정신분열병악화, 자살 생각, |
| 각종 신경계 장애 | 기억 이상, 정신상태악화 | - |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 통증, 흉통 | 통증 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 콧물 | - |
| 대사 및 영양 장애 | 고지혈증 | - |
| 임상 검사 | 간 기능 시험 이상 | - |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 습진 | - |
| 흔하게(1~10%미만) | 각종 정신 장애 | 정신분열병악화 | - |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 사망, 이상한 느낌, 점막 소수포 | -
개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘사망’ | 사망 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상한 느낌’ | 비정상적 느낌 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 · R68 기타 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 사망 사건
- 이상한 느낌 사건
- 점막 소수포 사건
- - 사건
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 구인두 통증, 가래 증가, 딸꾹질, 비강 건조, 습성 기침, 알레르기성 비염 | 구인두 통증
개념 임상 8 · 연결 8
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구인두 통증’ | 목구멍 통증 |
KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가래 증가’ | 기관지 분비 증가 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘딸꾹질’ | 딸꾹질 |
KCD R06.6 딸꾹질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘비강 건조’ | 비점막 건조 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘알레르기성 비염’ | 알레르기 비염 |
KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구인두 통증’ | 목구멍 통증 |
KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 구인두 통증 사건
- 가래 증가 사건
- 딸꾹질 사건
- 비강 건조 사건
- 습성 기침 사건
- 알레르기성 비염 사건
- 구인두 통증 사건
- 일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) | 지루 각화 | -
개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘상세 불명의 신생물’ | 종양 |
KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘낭종’ | 낭 |
KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘용종’ | 용종 |
KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- 상세 불명의 신생물 사건
- 지루 각화 사건
- - 사건
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 통증, 흉통 | 통증
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉통’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 콧물 | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘콧물’ | 콧물 |
KCD J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
국내에서 재심사를 위하여 9년 동안 418명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.77%(45/418명, 총 65건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
| | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.96%(4/418명, 4건) | 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.24%(1/418명, 1건) |
| 흔하지 않게(0.1~1%미만) | 각종 정신 장애 | 정신분열병악화 | - |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 | 사망 | 사망 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 병태 | 사망
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘사망’ | 사망 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context
- ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
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| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건
| | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.11%(13/418명, 15건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.96%(4/418명, 4건) |
| 흔하지 않게(0.1~1%미만) | 각종 정신 장애 | 환청, 환각, 강박 인격 장애, 피해 망상 | 환청, 환각, 강박 인격 장애 |
| 각종 신경계 장애 | 기면 | - |
| 각종 눈 장애 | 결막 충혈 | - |
| 각종 위장관 장애 | 위염 | - |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 사망 | 사망 |
| 감염 및 기생충 감염 | 대상 포진 | - |
| 임상 검사 | 간 기능 시험 증가 | - |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | 쇄골 골절 | - |
| 대사 및 영양 장애 | 고지혈증 | - |
| 생식계 및 유방 장애 | 질 출혈 | - |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 사망
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘사망’ | 사망 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 쇄골 골절 | -