(1)일어남 · 보고됨성인개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
이 약의 안전성은 4548명을 대상으로 한 대조 및 비대조 임상시험에서 평가되었으며, 이 중 863명의 시험대상자는 6개월 이상, 203명의 시험대상자는 1년간 약물을 투여받았다. 시험대상자의 연령은 18 - 90세 (중앙값은 48세), 여성이 54%이었으며, 백인 85%, 흑인 8%, 아시아인 4%, 기타 다른 인종 3%로 이루어졌다.
미란성 식도염의 치료, 미란성 식도염의 치료후 유지요법, 위식도 역류질환 관련증상의 치료에 대해 6건의 무작위 대조 임상시험이 실시되었는데, 896명의 시험대상자는 위약, 455명은 이 약 30mg, 2218명은 이 약 60mg을, 1363명은 란소프라졸 30mg을 1일 1회 투여받았다.
임상시험은 광범위하게 다양한 조건에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상 반응 발생률은 다른 약물로 실시한 임상시험과 직접 비교되어서는 안 되고, 또 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수도 있다.
가장 흔하게 보고된 이상반응
대조임상시험에서 이 약 투여 후 위약에 비해 더 높은 발생률을 보인 가장 흔한 이상반응(2% 이상)이 표에 나와 있다.
표: 대조 시험에서 이상반응의 발생률
| 이상반응 | 위약 (896명) % | 이 약 30mg (455명) % | 이 약 60mg (2218명) % | 이 약 (총 2621명) % | 란소프라졸 30mg (1363명) % |
| 설사 | 2.9 | 5.1 | 4.7 | 4.8 | 3.2 |
| 복통 | 3.5 | 3.5 | 4.0 | 4.0 | 2.6 |
| 구역 | 2.6 | 3.3 | 2.8 | 2.9 | 1.8 |
| 상기도 감염 | 0.8 | 2.9 | 1.7 | 1.9 | 0.8 |
| 구토 | 0.8 | 2.2 | 1.4 | 1.6 | 1.1 |
| 고창 | 0.6 | 2.6 | 1.4 | 1.6 | 1.2 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨고창
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고창’ | 고창 |
KCD R14 고창 및 연관된 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
약물 투여 중지를 유발한 이상반응
대조 임상시험에서, 이 약의 투여를 중지하게 된 가장 흔한 이상 반응은 설사(0.7%)이었다.
기타의 이상반응
대조 임상시험에서 발생률이 2% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위별로 열거하면 다음과 같다.
-심장질환: 협심증, 부정맥, 서맥, 가슴통증, 부종, 심근경색, 심계항진(두근거림), 빈맥
-내분비계 질환:
일어남 · 보고됨갑상샘종개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘갑상샘종’ | 갑상샘종 |
KCD E04.9 상세불명의 비독성 고이터 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-위장관계 질환: 복부 불쾌, 복부 압통, 배변 이상, 항문 불쾌, 바레트 식도(Barrett's esophagus), 위석, 장음 이상, 구취, 현미경적 대장염, 대장폴립, 변비, 구갈, 십이지장염, 소화불량, 연하곤란, 장염, 트림, 식도염, 위장폴립, 위염, 위창자염, 위장관 장애, 위장관 과운동성 장애, 위식도역류질환, 위장관 궤양 및 천공, 토혈, 혈변, 치질, 위배출 부전, 과민성대장증후군, 점액변, 구강점막수포, 배변시 통증, 직장염, 구강 감각이상, 직장 출혈, 구역질
-전신질환 및 투여부위 이상: 약물유해반응, 무력증, 가슴통증, 오한, 이상 감각, 염증, 점막염증, 결절, 통증, 발열
-면역계 질환:
일어남 · 보고됨과민증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘과민증’ | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-감염: 칸디다 감염, 인플루엔자, 비인두염, 구강단순포진, 인두염, 부비동염, 바이러스 감염, 외음질 감염
-일어남 · 보고됨상해, 중독 및 진행성 합병증: 낙상, 골절, 관절 염좌, 과량투여, 진행성통증, 일광화상개념 임상 6 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절 염좌’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘낙상’ | 낙상 |
KCD R29.6 달리 분류되지 않은 넘어지는 경향 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘골절’ | 골절 |
KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘과량투여’ | 과량 투여 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘진행성통증’ → 통증 | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘일광화상’ | 일광 화상 |
KCD L55.9 상세불명의 일광화상 · L55 일광화상 · L55.0 1도 일광화상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “,”
- 낙상 사건
- 골절 사건
- 관절 염좌 사건
- 과량투여 사건
- 진행성통증 사건
- 일광화상 사건
-임상실험실적 측정치: ALP 증가, ALT 증가, AST 증가, 빌리루빈 감소/증가, 혈중 크레아티닌 증가, 혈중 가스트린 증가, 혈당 증가, 혈중 칼륨 증가, 간기능 검사 이상, 혈소판 수치 감소, 총단백 증가, 체중 증가
-대사와 영양장애: 식욕변화, 고칼슘혈증, 저칼륨혈증
-근골격계와 결합조직질환: 관절통, 관절염, 근육 경련, 근육골격통증, 근육통
-신경계 장애: 미각변화, 경련, 어지러움, 두통, 편두통, 기억력장애, 감각이상, 정신운동 과다활동, 진전, 삼차신경통
-정신질환: 비정상적인 꿈, 불안, 우울, 불면, 성욕변화
-생식기와 유방질환: 월경통, 성교통증, 월경과다, 월경장애
-호흡, 흉부, 종격질환: 흡인, 천식, 기관지염, 기침, 호흡곤란, 딸꾹질, 과호흡, 기도 울혈, 인후통
-피부와 피하조직 질환: 여드름, 피부염, 홍반, 가려움증, 발진, 피부병변, 두드러기
-혈관 질환: 심부정맥혈전증, 안면홍조, 고혈압
장기간 비대조 임상시험에서 보고된 추가의 이상반응 중 이 약과 관련이 있다고 담당의에 의해 판단되는 것은 다음과 같다: 아나필락시스, 환청, B세포 림프종, 윤활낭염, 중심부비만, 급성 담낭염, 탈수, 당뇨병, 발성 장애, 비출혈, 모낭염, 통풍, 대상포진, 고지혈증, 갑상선저하증, 중성구 증가, 평균적혈구혈색소농도(MCHC) 감소, 중성구 감소증, 항문뒤무직, 하지 불안 증후군(Restless legs Syndrome), 졸음증, 편도염
이 약의 안전성은 166명 소아를 대상으로 미란성 식도염의 치료, 미란성 식도염의 치료후 유지요법, 증후성 비미란성 위식도 역류질환 관련 증상의 치료를 목적으로 한 대조 및 단일군 임상시험에서 평가되었다. 시험대상자의 연령은 12 – 17세로 이루어졌다.
이상반응 발생률은 성인에서의 결과와 유사했다. 가장 흔하게 발생한 이상반응(5% 이상)은 두통, 복통, 설사, 비인두염, 입인두 통증 이었다.
이 약에서는 관찰되지 않았으나 라세미체인 란소프라졸에 의해 관찰된 이상반응은 란소프라졸의 첨부문서의 이상반응 항을 참고한다.
다음은 이 약의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다.
확립 안 됨이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다.개념 임상 4 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불특정 다수의 인구집단’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발생률을 신뢰성 있게 예측’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘약물 투여와의 인과관계를 확립’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘이 이상반응’ → 이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일- OR 하나라도 “하거나”
- 발생률을 신뢰성 있게 예측 사건
- 약물 투여와의 인과관계를 확립 사건
-혈액 및 림프계 질환: 자가면역용혈빈혈, 특발저혈소판자색반병
-위장관계 질환: 구강 부종, 췌장염, 위저선용종
-일어남 · 보고됨전신질환 및 투여부위 이상: 안면 부종개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신질환’ | 전신질환 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘투여부위 이상: 안면 부종’ → 안면 부종 | 안면 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
-면역계 질환: 아나필락시 쇼크(응급처치를 요함), 박탈피부염
-대사 및 영양 장애: 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증
-신장 및 비뇨생식기계 질환: 급성 신부전, 발기부전
-호흡, 흉부, 종격질환: 인두 부종, 목 조이는 증상(throat tightness)
-피부와 피하조직 질환: 전신 발적, 과민혈관염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해(일부는 치명적), 호산구 증가 및 전신 증상을 동반 약물 반응(DRESS증후군), 급성 전신 피진성 농포증(AGEP), 다형성 홍반
3)일어남 · 보고됨다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. 확립 안 됨이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시판 후 조사’ → 조사 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 4 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불특정 다수의 인구집단’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발생률을 신뢰성 있게 예측’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘약물 투여와의 인과관계를 확립’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘이 이상반응’ → 이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일- OR 하나라도 “하거나”
- 발생률을 신뢰성 있게 예측 사건
- 약물 투여와의 인과관계를 확립 사건
-면역계 :
일어남 · 보고됨전신홍반루푸스개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신홍반루푸스’ | 전신 홍반 루푸스 |
KCD M32 전신홍반루푸스 · M32.9 상세불명의 전신홍반루푸스 · L93 홍반루푸스 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI