(1)일본에서 실시된 배뇨장애 환자를 대상으로 한 임상시험의 총 증례 873례 중, 부작용은 391례(44.8%)이었다. 주로 보고된 이상반응은 사정장애(역행성사정 등) 150례(17.2%), 구갈 50례(5.7%), 설사 35례(4.0%), 묽은 변 34례(3.9%), 기립성 어지러움 31례(3.6%), 코막힘 29례(3.3%), 현기증 23례(2.6%), 어지러움 22례(2.5%), 두통 19례(2.2%)등이었다. 또, 임상검사치의 이상 변동은, 총 증례 853례 중 185례(21.7%)이었다. 주로 보고된 것은 TG 상승 62례(7.4%), CRP 상승 21례(3.9%), ALT(GPT) 상승 20례(2.3%), AST(GOT) 상승 19례(2.2%), γ-GTP 상승 19례(2.2%) 등이었다.
①실신·의식 상실(0.1% 미만) : 혈압 저하에 동반하는 일과성의 의식 상실 등이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
②간기능 장애, 황달(0.1% 미만) : AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승 등을 수반한 간기능 장애, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 이 약 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
아래의 부작용이 나타난 경우가 있으므로, 이상이 확인된 경우에는 필요에 따라 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
| | 빈도 불명 | 5% 이상 | 1~5% | 1% 미만 |
| 비뇨·생식기계 | | 사정장애 (역행성 사정 등) | 발기부전, 요실금 | |
| 소화기계 | | 구갈 | 위불쾌감, 설사, 묽은 변, 변비 | 구내염, 구토, 구역, 식욕 부진, 위통, 복통, 복부 팽만감, 상복부이화감, 하복부통, 위궤양, 위염, 위축성 위염, 가슴 쓰림이나 위쓰림, 십이지장 궤양, 방귀 증가, 배변 증가, 잔변감, 항문 불쾌감 |
| 정신 신경계 | | | 현기증, 기립성 어지러움, 어지러움, 두통, 권태감 | 어깨결림, 손발저림, 머리가 멍해지는 느낌, 졸음, 성욕 감퇴, 두중감, 기분 불량 |
| 호흡기계 | | | 비출혈, 코막힘 | 콧물, 기침 |
| 심혈관계 | | | | 심방세동, 동계, 빈맥, 부정맥, 상실성 기외 수축, 기립성 저혈압, 혈압 저하, 혈압 상승, 부종 |
| 피부 | | | | 발진, 습진, 두드러기, 소양감 |
| 눈 | 수술 중 홍채 이완증후군(IFIS) | | | 눈의 충혈, 눈의 가려움, 결막 출혈, 시야 흐림 |
| 간장 | | | AST(GOT) 상승, ALT (GPT) 상승, γ-GTP 상승, 총빌리루빈 상승, Al-P 상승, LDH 상승 | 간기능 장애 |
| 신장 | | | | BUN 상승, 크레아티닌 상승 |
| 혈액 | | | 백혈구수 감소, 적혈구수 감소, 혈색소량 감소, 적혈구 용적률치 감소 | 백혈구수 증대, 혈소판수 감소 |
| 면역체계 | 설부종, 인두부종 | | | 얼굴 종창 |
| 그 외 | | TG 상승 | CRP 상승, 총콜레스테롤 상승, 뇨당 상승, 요침 | 얼굴 화끈거림, 이명, 쓴 맛, 흉통, 요통, 하지 탈진감, 발한, 화끈거림, 혈청 칼륨치 상승, 총단백 저하, 전립선 특이 항원 증가, 요산 상승, 뇨단백 상승, 여성형 유방 |
(2)1회 8mg을 1일 1회로 경구 투여한 양성 전립선 비대증 환자 대상 3상 임상시험에서 총 466명의 환자가 이 약을 투여 받았다. 가장 흔한 이상반응은 역행성사정으로, 2% 이상 보고된 이상반응은 다음과 같다.
| | 이 약 투여군 n=466명 (%) | 위약 투여군 n=457명 (%) |
| 역행성 사정 | 131 (28.1) | 4 (0.9) |
| 현기증 | 15 (3.2) | 5 (1.1) |
| 설사 | 12 (2.6) | 6 (1.3) |
| 기립성 저혈압 | 12 (2.6) | 7 (1.5) |
| 두통 | 11 (2.4) | 4 (0.9) |
| 비인두염 | 11 (2.4) | 10 (2.2) |
| 코막힘 | 10 (2.1) | 1 (0.2) |
(3)일어남 · 보고됨국내 임상시험에서 보고된 이상반응개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
국내에서 실시된 임상시험(n=103)에서 1% 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다.
| | 5% 이상 | 1~5% |
| 비뇨·생식기계 | 발기부전, 사정장애 | 요로감염, 배뇨장애, 요실금 |
| 소화기계 | | 구갈, 구역, 구토, 소화불량, 식욕부진, 복부불쾌감, 하복부통, 설사, 배변 증가 |
| 정신 신경계 | | 어지러움, 두통, 기립성 어지러움, 과다 진정, 성욕 감퇴, 오르가즘 감소, 다리저림 |
| 호흡기계 | | 코막힘, 콧물, 기침 |
| 심혈관계 | | 부종, 심계항진 |
| 피부 | | 가려움 |
| 눈 | | 시야 장애 |
| 간장 | AST(GOT) 상승, ALT (GPT) 상승, γ-GTP 상승, 총빌리루빈 상승, Al-P 상승, LDH 상승 | |
| 혈액 | | 혈소판수 감소 |
| 그 외 | TG 상승 | 열, 오한, 하지탈진감, 흉부불편, 요통, 어깨통증, 혈중 요산 증가, 혈중 크레아티닌 증가 |
일본 내 실로도신 정제 및 캡슐제의 시판 후 장기간의 약물 사용 조사에서 총 7851명의 환자 중 887명(11.3%)에서 약물이상반응이 보고되었다. 가장 흔한 약물이상반응은 사정장애(역행성 사정 등)로 255례(3.2%) 보고되었으며, 설사 및 묽은 변 207례(2.6%), 현기증 및 어지러움 85례(1.1%), 코막힘 81례(1.0%), 구갈 64례(0.8%), 기립성 어지러움 60례(0.8%)가 보고되었다.
①국내에서 재심사를 위하여 6년동안 5,583명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.77%(322/5,583명, 총 362건)로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례 발현율은 0.18%(10/5,583명, 13건)로 전립선암 0.09% (5/5,583명, 5건), 수술적중재 0.04% (2/5,583명 2건), 전립선특이항원 증가, 고환염, 자해, 전신쇠약, 빈혈, 호흡곤란 각 0.02% (1/5,583명, 1건) 였고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.43%(24/5,583명, 27건)로 보고되었으며, 주 유해사례는 전립선암 0.11% (6/5,583명, 6건), 빈뇨 0.07% (4/5,583명, 4건), 수술적중재 0.05% (3/5,583명 3건), 신부전 0.04% (2/5,583명 2건), 고환염, 병의 악화, 보행장애, 소변흐름감소, 역류성식도염, 요도통증, 음낭부종, 구강건조 악화, 자해, 전신쇠약, 치매악화, 호흡곤란 각 0.02% (1/5,583명 1건)으로 조사되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.07% (4/5,583명, 4건)로 빈뇨 0.05% (3/5,583명 3건), 구강건조 악화 0.02% (1/5,583명, 1건)이 보고되었다.
②일어남 · 보고됨이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 유해사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 확립 안 됨다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 4 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 약’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘국내 재심사 유해사례’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘자발적 유해사례 보고자료’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료’ → 유해사례 보고자료 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context
|
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
근거- AND 모두 “와”
- 국내 재심사 유해사례 시술
- 자발적 유해사례 보고자료 시술
- 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료 시술
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI
·위장관계 장애 :
일어남 · 보고됨구강건조개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구강건조’ | 건조 입안 |
KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
·비뇨기계 질환 :
일어남 · 보고됨혈뇨개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈뇨’ | 혈뇨 |
KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI