Silodosin 경구제(품명: 트루패스캡슐 4mg 등)
고시 게시판 · 고시 제2017-62호 · 2017-04-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.
고시 제2017-62호(2017.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위(전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
2.허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 신경인성방광에도 요양급여를 인정함.
고시 개정 사유
국내·외 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련학회 의견, 관련 급여기준 등을 참고하여 식약처 허가사항 범위를 초과하여 신경인성방광에 급여기준을 설정함.
관련문헌 등
·Braddom's Physical Medicine and Rehabilitation, 5th, 2016
·Campbell-Walsh Urology, 11th, 2016
·비뇨기과학 제 5판, 대한비뇨기과학회 (2014)
·Guidelines on Neuro-Urology : European Association of Urology(EAU), 2014
·신경인성방광 지침서(Guidelines onNeurogenic bladder), 대한배뇨장애요실금학회, 2011
·Masayuki T. et al, Predictive fectors for the effect of the α1-D/A adrenoceptor antagonist naftopidil on subjective and objective criteria in patients with neurogenic lower urinary tract dysfunction. BJU International, 2011;108(1):100-7
·Yokoyama O et al. (1)-adrenoceptor blocker naftopidil improves sleep disturbance with reduction in nocturnal urine volume.World J Urol. 2011 Apr;29(2):233-8.
·MOON KH. et al, A 12-Week, Open Label, Multi-Center Study to Evaluate the Clinical Efficacy and Safety of Silodosin on Voiding Dysfunction in Patients with Neurogenic Bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2015 Jan;7(1):27-31
·Osman NI et al. Open-label, 9-month extension study investigating the uro-selective alpha-blocker silodosin in men with LUTS associated with BPH. World J Urol. 2015 May;33(5):697-706.
·Oelke M et al. Cardiovascular and ocular safety of α1-adrenoceptor antagonists in the treatment of male lower urinary tract symptoms. Expert Opin Drug Saf. 2014 Sep;13(9):1187-97.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2014-102호(2014.7.1.)
원문·안내 자료 2
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 안내글 [약제]고시 제2017-62호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2017-03-31
- 첨부 고시개정_전문_2017-62호.hwp HWP
- 첨부 별지2_변경_1부.hwp HWP
- 첨부 별지1_신설_1부.hwp HWP
- 첨부 변경대비표_1부.hwp HWP
- 고시 원문 Silodosin 경구제(품명: 트루패스캡슐 4mg 등) ↗ 2017-04-01
같은 고시의 판 5
- 고시 번호 없음 · 2025-07-01 자료집(2025-07)
- 고시 제2017-62호 · 2017-04-01 고시 게시판 ← 이 판
- 고시 제2014-102호 · 2014-07-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2013-127호 · 2013-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2011-39호 · 2011-04-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 일부 20
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 트루패스캡슐4밀리그램(실로도신) 제이더블유중외제약(주) | 실로도신 | 캡슐 · 내복 | G04CA04 | 2008-04-23 | 유효기간만료 |
| 트루패스정4밀리그램(실로도신) 제이더블유중외제약(주) | 실로도신 | 정제 · 내복 | G04CA04 | 2014-04-24 | 전문의약품 |
| 실루로신캡슐4밀리그램(실로도신) (주)비보존제약 | 실로도신 | 캡슐 · 내복 | G04CA04 | 2015-04-23 | 전문의약품 |
| 유리도신캡슐4밀리그램(실로도신) 아주약품(주) | 실로도신 | 캡슐 · 내복 | G04CA04 | 2015-04-27 | 유효기간만료 |
| 후리패스캡슐(실로도신) 한국휴텍스제약(주) | 실로도신 | 캡슐 · 내복 | G04CA04 | 2015-04-30 | 전문의약품 |
| 실로신캡슐4밀리그램(실로도신) (주)에이프로젠바이오로직스 | 실로도신 | 캡슐 · 내복 | G04CA04 | 2015-04-30 | 유효기간만료 |
| 트루패스구강붕해정8밀리그램(실로도신) 제이더블유중외제약(주) | 실로도신 | 정제 · 내복 | G04CA04 | 2015-04-30 | 전문의약품 |
| 실도신캡슐4밀리그램(실로도신) 한미약품(주) | 실로도신 | 캡슐 · 내복 | G04CA04 | 2015-05-26 | 전문의약품 |
| 실버도신캡슐4밀리그램(실로도신)(수출용) (주)종근당 | Silodosin | G04CA04 | |||
| 실버도신캡슐8밀리그램(실로도신)(수출용) (주)종근당 | Silodosin | G04CA04 | |||