트루패스구강붕해정8밀리그램(실로도신) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애

작용기전

실로도신

알파 차단제

alpha-Adrenergic Blocker

표적 Alpha-1A adrenergic receptor · 억제

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에게 투여하지 말 것

(1)

금기이 약의 성분에 과민증병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성분에 과민증의 병력’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

성분에 과민증의 병력 상태 · 질환

(2)

금기중증의 신장해 환자 [크레아티닌 청소율(CCr)<30mL/min]

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 신장해 환자’ → 중증의 신장해	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘크레아티닌 청소율(CCr)’ → 크레아티닌 청소율	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두
- 중증의 신장해 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 30mL/min “<30”
  - 크레아티닌 청소율(CCr) 검사

(3)

금기중증의 간장해 환자(Child-Pugh score≥10)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 간장해’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘Child-Pugh score’	Child-Pugh score		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두
- 중증의 간장해 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 10 “≥”
  - Child-Pugh score 검사

(4)

금기강력한 CYP450 3A4 저해제(예. 케토코나졸, 클래리스로마이신, 이트라코나졸, 리토나비어)를 복용하고 있는 환자

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP450 3A4 저해제’ → CYP450 3A4 저해제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘케토코나졸’	케토코나졸		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘클래리스로마이신’	클래리트로마이신		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘리토나비어’	리토나비르		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 강력한 CYP450 3A4 저해제 약
- 케토코나졸 약
- 클래리스로마이신 약
- 이트라코나졸 약
- 리토나비어 약

DUR 멈춤

병용금기 · 기립성저혈압의 가능성 / 실로도신의 혈중농도 증가

용법·용량 처방

○

용법이 약은 개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 그 자체로 혀에 놓고 완전히 녹인 후 물없음아님없이 복용한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 그 자체로 혀에 놓고 완전히 녹인’ → 혀	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

NOT 아님 “없이”
- 물 행위

이후

개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 그 자체로 혀에 놓고 완전히 녹인 시술

○

용법성인에게 1회 4mg을 1일 2회 아침 저녁 식후 또는 1회 8mg을 1일 1회 식사와 함께 경구투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 1회 4mg을 1일 2회 아침 저녁 식후 용량
- 1회 8mg을 1일 1회 식사와 함께 용량

누구에게

성인 환자군

농도 · 효과가 바뀜해야 할 일단, 신기능 장애 환자에서 실로도신의 혈장 중 농도가 상승하는 것이 보고되었고, 간기능 장애 환자도 혈장 중 농도가 상승할 가능성이 있기 때문에, 환자 상태를 관찰하면서 저용량 (1회 2mg, 1일 2회)부터 투여를 개시하는 등 증상에 따라 적당히 감량한다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자 상태를 관찰’ → 환자 상태	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능 장애 환자’ → 신기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘신기능 장애 환자’ → 신기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘실로도신’	실로도신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘혈장 중 농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간기능 장애 환자’ → 간기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈장 중 농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 보고

누구에게

신기능 장애 환자 환자군

무엇이

실로도신 약

무슨 일

혈장 중 농도 검사

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 환자 상태를 관찰 시술
- 저용량(1회 2mg, 1일 2회)부터 투여를 개시 용량
- 적당히 감량 행위

누구에게

OR 하나라도
- 신기능 장애 환자 환자군
- 간기능 장애 환자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 혈장 중 농도 검사

판단 기준

증상 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

(1)

신중 · 주의기립성 저혈압이 있는 환자[증상이 악화될 수 있다.]

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기립성 저혈압이 있는 환자’ → 기립성 저혈압	기립성 저혈압	KCD I95.1 기립성 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

기립성 저혈압이 있는 환자 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 증상이 악화 사건

(2)

신중 · 주의간기능 장애 환자[혈장 중 농도가 상승할 수 있다.] (「용법·용량」항 참조)]

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능 장애 환자’ → 간기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈장 중 농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간기능 장애 환자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 혈장 중 농도 검사

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “「용법·용량」항 참조”

(3)

신중 · 주의신기능 장애 환자[혈장 중 농도가 상승하는 것이 보고되었다.(「용법·용량」항 참조)]

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신기능 장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈장 중 농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

신기능 장애 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 보고
무슨 일
- 혈장 중 농도 검사

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

(4)

신중 · 주의PDE5 저해제를 복용하고 있는 환자(「상호작용」항 참조)]

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘PDE5 저해제를 복용하고 있는 환자’ → PDE5 저해제	PDE5 저해제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

PDE5 저해제를 복용하고 있는 환자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

(5)

신중 · 주의다른 알파-차단제를 복용하고 있는 환자(「상호작용」항 참조)]

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 알파-차단제를 복용하고 있는 환자’ → 알파-차단제	알파차단제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

다른 알파-차단제를 복용하고 있는 환자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “「상호작용」항 참조”

상호작용 주의

상호작용

(1)

뜻 풀이실로도신은 주로 CYP3A4, UDP-글루쿠론산 전이효소(UGTs), 알코올 탈수소효소(ADH) 및 알데히드 탈수소효소(ALDH)에 의해 대사된다. 농도 · 효과가 바뀜건강한 지원자에게 강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸(200mg)을 실로도신 4mg과 병용투여 했을 때, 실로도신의 AUC가 2.9배, Cmax가 3.7배 증가하였다. 농도 · 효과가 바뀜또한, 케토코나졸(400mg)을 실로도신 8mg과 병용투여 했을 때에는 AUC가 3.2배, Cmax가 3.8배 증가하였다. 금기확립 안 됨금기특이적인 상호작용이 연구되지는 않았지만, 다른 강력한 CYP3A4저해제(예.이트라코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비어)와 병용투여시 실로도신의 대사가 저해되어 이 약의 혈중 농도가 상승할 수 있으므로, 병용하지 않는다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘실로도신’	실로도신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘UDP-글루쿠론산 전이효소(UGTs)’ → UDP-글루쿠론산 전이효소	UDP-글루쿠로노실전달효소	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘알코올 탈수소효소(ADH)’ → 알코올 탈수소효소	알코올 탈수소 효소	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘알데히드 탈수소효소(ALDH)’ → 알데히드 탈수소효소	Aldehyde dehydrogenase (acceptor)	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

실로도신 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- CYP3A4 검사
- UDP-글루쿠론산 전이효소(UGTs) 검사
- 알코올 탈수소효소(ADH) 검사
- 알데히드 탈수소효소(ALDH) 검사

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘AUC가 2.9배’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax가 3.7배’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘건강한 지원자’	population:healthy_volunteer 자체 표준	자체 사전 `population:healthy_volunteer`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸(200mg)을 실로도신 4mg과 병용투여 했을’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘실로도신’	실로도신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 지원자 환자군

어떤 경우

강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸(200mg)을 실로도신 4mg과 병용투여 했을 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 실로도신 약
- AND 모두
  - AUC가 2.9배 검사
  - Cmax가 3.7배 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘케토코나졸(400mg)을 실로도신 8mg과 병용투여 했을’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

케토코나졸(400mg)을 실로도신 8mg과 병용투여 했을 약

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 increase>= 3.2배 “3.2배”
  - AUC 검사
- CMP 수치 비교 increase>= 3.8배 “3.8배”
  - Cmax 검사

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 강력한 CYP3A4저해제’ → CYP3A4저해제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘클래리스로마이신’	클래리트로마이신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리토나비어’	리토나비르		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘실로도신의 대사’ → 실로도신	실로도신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘이 약의 혈중 농도’ → 혈중 농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

특이적인 상호작용 사건

금기문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 다른 강력한 CYP3A4저해제 약
- 이트라코나졸 약
- 클래리스로마이신 약
- 리토나비어 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
이유
- 농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
  무슨 일
  실로도신의 대사 검사
무슨 일
- 이 약의 혈중 농도 검사

(2)

투여 조절일어날 수 있음신중 · 주의혈압강하제를 복용중인 환자는 기립시의 혈압조절 능력이 저하되는 경우가 있으며, 이 약을 혈압강하제와 병용시 기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 감량하는 등 주의한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기립시의 혈압조절 능력이 저하’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈압강하제를 복용중인 환자’ → 혈압강하제	혈압강하제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘혈압강하제와 병용’ → 혈압강하제	혈압강하제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘기립성 저혈압’	기립성 저혈압	KCD I95.1 기립성 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

혈압강하제를 복용중인 환자 환자군

무슨 일

기립시의 혈압조절 능력이 저하 사건

신중 · 주의문장에서

무엇을

감량 행위

어떤 경우

혈압강하제와 병용 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 기립성 저혈압 사건

(3)

금기금기다른 알파-차단제와의 상호작용은 확인된 바 없으나, 상호작용이 예상되므로 병용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 알파-차단제’ → 알파-차단제	알파차단제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

다른 알파-차단제 약

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 상호작용 사건

(4)

농도 · 효과가 바뀜이 약은 알파 차단 작용을 가지므로, 이 약과 PDE5 저해제(구연산 실데나필, 염산 바데나필 등)를 병용투여시 혈압 강하 작용이 증가할 수 있다. 신중 · 상의확립 안 됨신중 · 주의이 약을 PDE5 저해제와 병용 투여한 임상시험은 시행되지 않았으나 동일계열 유사약제의 경우 PDE5 저해제와 병용 투여시 증후성 저혈압이 나타난다는 보고가 있으므로 주의하여 투여한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘PDE5 저해제’	PDE5 저해제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘구연산 실데나필’	실데나필시트르산염		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘염산 바데나필’	바데나필		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈압 강하 작용’ → 혈압 강하	혈압 감소	KCD R03.1 비특이성 낮은 혈압수치 · I95.9 상세불명의 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- PDE5 저해제 약
- 구연산 실데나필 상태 · 질환
- 염산 바데나필 상태 · 질환

이유

알파 차단 작용 사건

무슨 일

혈압 강하 작용 검사

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘동일계열 유사약제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘PDE5 저해제와 병용 투여’ → PDE5 저해제	PDE5 저해제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘PDE5 저해제와 병용 투여’ → PDE5 저해제	PDE5 저해제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘증후성 저혈압’	증후성 저혈압 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘증후성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

PDE5 저해제와 병용 투여 약

무슨 일

임상시험 시술

신중 · 주의문장에서

무엇을

PDE5 저해제와 병용 투여 약

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무엇이
- 동일계열 유사약제 약
무슨 일
- 증후성 저혈압 상태 · 질환

(5)

보이지 않음실로도신(4mg 1일 2회)과 디곡신(0.25mg, 1일 1회)을 병용 반복투여한 경우 디곡신없음의 약동학적 특성에 영향은 없었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘실로도신(4mg 1일 2회)과 디곡신(0.25mg, 1일 1회)을 병용 반복투여’ → 실로도신	실로도신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘실로도신(4mg 1일 2회)과 디곡신(0.25mg, 1일 1회)을 병용 반복투여’ → 디곡신	디곡신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘디곡신의 약동학적 특성’ → 디곡신	디곡신	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387461009` \|디곡신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

실로도신(4mg 1일 2회)과 디곡신(0.25mg, 1일 1회)을 병용 반복투여 약

무슨 일

디곡신의 약동학적 특성 사건

(6)

금기금기강력한 P-Glycoprotein 저해제(예. 사이클로스포린)와 병용투여시 실로도신의 혈장농도가 상승할 수 있으므로 병용하지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 P-Glycoprotein 저해제’ → P-Glycoprotein 저해제	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘실로도신’	실로도신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈장농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 강력한 P-Glycoprotein 저해제 약
- 사이클로스포린 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무엇이
- 실로도신 약
무슨 일
- 혈장농도 검사

고령자

고령자에의 투여

일어남 · 보고됨보이지 않음고령자에게서 기립성저혈압이 다소 증가하는 경향이 있었지만, 안전성없음 및 유효성없음에서 유의한 차이는 보이지 않았다. 관찰 · 검사신중 · 주의관찰 · 검사하지만, 고령자에서는 생리 기능이 저하되어 있으므로 간기능 또는 신기능이 저하된 경우에는 저용량(1회 2mg)부터 투여를 개시하는 등, 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘기립성저혈압이 다소 증가하는 경향’ → 기립성저혈압	기립성 저혈압	KCD I95.1 기립성 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

고령자 환자군

무슨 일

기립성저혈압이 다소 증가하는 경향 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름
‘고령자’	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘고령자’	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘생리 기능이 저하’	생리기능 저하	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능’	간 기능	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능’	간 기능	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능’	Renal function	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능’	Renal function	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

저용량(1회 2mg)부터 용량

누구에게

고령자 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 간기능 검사
  - 신기능 검사
- 저하 상태 · 질환

이유

생리 기능이 저하 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자의 상태를 충분히 행위

누구에게

고령자 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 간기능 검사
  - 신기능 검사
- 저하 상태 · 질환

일반적 주의

(1)

환자에게 알림해야 할 일사정장애(역행성 사정 등)가 나타날 수 있으므로, 이 약을 투여할 때의 사정장애에 관한 설명을 충분히 실시하고, 환자의 이해를 얻은 다음 사용해야 한다.(「이상반응」항 참조)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘사정장애’	사정 장애	KCD N50.8 남성생식기관의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘역행성 사정’	역행사정	KCD N50.8 남성생식기관의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘사정장애에 관한 설명을 충분히 실시’ → 사정장애	사정 장애	KCD N50.8 남성생식기관의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

사정장애에 관한 설명을 충분히 실시 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  사정장애 사건
  역행성 사정 사건

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

그다음용법문장에서

이후

환자의 이해를 얻은 행위

(2)

신중 · 상의신중 · 주의기립성 저혈압이 나타나는 일이 있으므로, 체위 변환에 따른 혈압변화에 주의한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기립성 저혈압’	기립성 저혈압	KCD I95.1 기립성 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘체위 변환에 따른 혈압변화’ → 혈압변화	혈압변화		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘체위 변환에 따른 혈압변화’ → 체위 변환	재배치		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

체위 변환에 따른 혈압변화 검사

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 기립성 저혈압 사건

(3)

환자에게 알림해야 할 일현기증 등이 나타날 수 있으므로 높은 곳에서의 작업이나 자동차 운전 등 위험이 따르는 작업에 종사하는 경우에는 주의를 환기시켜야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘위험이 따르는 작업에 종사’ → 작업에 종사	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘현기증’	현기증	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주의를 환기 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 위험이 따르는 작업에 종사 상태 · 질환
- 높은 곳에서의 작업 행위
- 자동차 운전 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 현기증 사건

(4)

신중 · 상의신중 · 주의이 약을 과량투여 할 경우 혈압저하의심가 예상되므로 투여량에 주의해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압 저하’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

투여량 용량

어떤 경우

과량 투여 용량

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 추정
무슨 일
- 혈압 저하 사건

(5)

투여 조절해야 할 일신중 · 주의해야 할 일이 약을 투여하기 전에 혈압강하제의 복용여부를 확인하여야 하며, 혈압강하제를 복용한 경우에는 혈압변화에 주의하고 혈압저하가 나타날 경우에는 감량 또는 투여중단 등 적절한 처치를 해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여하기 전’ → 약을 투여하기 전	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압강하제의 복용여부’ → 혈압강하제	혈압강하제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압강하제를 복용한 경우’ → 혈압강하제	혈압강하제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압변화’	혈압변화		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압저하가 나타날 경우’ → 혈압저하	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈압강하제의 복용여부 행위

이 약을 투여하기 전 시술

신중 · 주의문장에서

무엇을

혈압변화 검사

어떤 경우

혈압강하제를 복용한 경우 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 적절한 처치 행위
- 감량 행위
- 투여중단 행위

어떤 경우

혈압저하가 나타날 경우 사건

(6)

처치해야 할 일이 약에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의하여 이 약 투여로 기대되는 효과를 얻없음아님지 못할 경우에는 수술요법 등 다른 적절한 처치를 고려해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘원인요법이 아닌 대증요법임’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘기대되는 효과를 얻’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘수술요법 등 다른 적절한 처치’ → 수술요법	수술	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수술요법 등 다른 적절한 처치 행위

어떤 경우

NOT 아님 “지 못”
- 기대되는 효과를 얻 상태 · 질환

이유

원인요법이 아닌 대증요법임 상태 · 질환

(7)

관찰 · 검사해야 할 일전립선암과 전립성 비대증은 야기하는 증상이 비슷하고, 이 두 질환은 종종 공존하므로 이 약 투여 전에 전립선암이 있는지 평가하여야 한다.

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘야기하는 증상이 비슷’ → 야기하는 증상이 비슷하	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘이 두 질환’ → 두 질환	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘공존’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘전립선암’	전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘전립성 비대증’	양성 전립선 비대증	KCD N40 전립선증식증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘전립선암’	전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

전립선암 상태 · 질환

투여 행위

이유

AND 모두 “하고”
- 관련 있음문장에서확실성 확립
  무엇이
  AND 모두 “과”
  전립선암 상태 · 질환
  전립성 비대증 상태 · 질환
  무슨 일
  야기하는 증상이 비슷 사건
- 관련 있음문장에서확실성 확립
  무엇이
  이 두 질환 상태 · 질환
  무슨 일
  공존 사건

(8)

일어남 · 보고됨α1 차단약을 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서, 백내장 수술을 하는 동안 ‘수술 중 홍채이완증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)'이 관찰되었다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 복용했던 일부 환자’ → 이전	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘α1 차단약을 복용하고 있’ → α1 차단약	알파1-차단제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘백내장 수술을 하는 동안’ → 백내장 수술	Cataract surgery		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘‘수술 중 홍채이완증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)'’ → 수술 중 홍채이완증후군	수술중 홍채긴장저하증후군	KCD H21.8 홍채 및 섬모체의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- α1 차단약을 복용하고 있 환자군
- 이전에 복용했던 일부 환자 환자군

기간 · 한도

백내장 수술을 하는 동안 시술

무슨 일

‘수술 중 홍채이완증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)' 사건

(9)

금기금기중증의 간기능 저하 환자에 대한 임상자료가 없으므로, 이러한 환자에게는 투여하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중증의 간기능 저하 환자’ → 중증의 간기능 저하	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

중증의 간기능 저하 환자 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 임상자료 시술

이상반응

(1)

일본에서 실시된 배뇨장애 환자를 대상으로한 임상시험의 총 증례 873례 중, 부작용은 391례(44.8%)이었다. 주로 보고된 이상반응은 사정장애(역행성사정 등) 150례(17.2%), 구갈 50례(5.7%), 설사 35례(4.0%), 묽은 변 34례(3.9%), 기립성 어지러움 31례(3.6%), 코막힘 29례(3.3%), 현기증 23례(2.6%), 어지러움 22례(2.5%), 두통 19례(2.2%)등이었다. 또, 임상검사치의 이상 변동은, 총 증례 853례 중 185례(21.7%)이었다. 주로 보고된 것은 TG 상승 62례(7.4%), CRP 상승 21례(3.9%), ALT(GPT) 상승 20례(2.3%), AST(GOT) 상승 19례(2.2%), γ-GTP 상승 19례(2.2%) 등이었다.

중대한 이상 반응

①

실신·의식 상실(빈도불명) : 혈압 저하에 동반하는 일과성의 의식 상실 등이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

②

간기능 장애, 황달(모두 빈도불명) : AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승 등을 수반한 간기능 장애, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 이 약 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

그 외의 부작용

아래의 부작용이 나타난 경우가 있으므로, 이상이 확인된 경우에는 필요에 따라 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

	빈도 불명	5% 이상	1~5%	0.1~1%
비뇨·생식기계		사정장애 (역행성 사정 등)	발기부전, 요실금
소화기계	구내염	구갈	위불쾌감, 설사, 묽은 변, 변비	구토, 구역, 식욕 부진, 위통, 복통, 복부 팽만감, 상복부이화감, 하복부통, 위궤양, 위염, 위축성 위염, 가슴 쓰림이나 위쓰림, 십이지장 궤양, 방귀 증가, 배변 증가, 잔변감, 항문 불쾌감
정신 신경계			현기증, 기립성 어지러움, 어지러움, 두통, 권태감	어깨결림, 손발저림, 머리가 멍해지는 느낌, 졸음, 성욕 감퇴, 두중감, 기분 불량
호흡기계			비출혈, 코막힘	콧물, 기침
심혈관계	부종			심방세동, 동계, 빈맥, 부정맥, 상실성 기외 수축, 기립성 저혈압, 혈압 저하, 혈압 상승
피부				발진, 습진, 두드러기, 소양감
눈	수술 중 홍채 이완증후군(IFIS), 시야흐림			눈의 충혈, 눈의 가려움, 결막 출혈
간장			AST(GOT) 상승, ALT (GPT) 상승, γ-GTP 상승, 총빌리루빈 상승, Al-P 상승, LDH 상승	간기능 장애
신장				BUN 상승, 크레아티닌 상승
혈액			백혈구수 감소, 적혈구수 감소, 혈색소량 감소, 적혈구 용적률치 감소	백혈구수 증대, 혈소판수 감소
그 외	여성형 유방	TG 상승	CRP 상승, 총콜레스테롤 상승, 뇨당 상승, 요침	얼굴 화끈거림, 이명, 쓴 맛, 흉통, 요통, 하지 탈진감, 발한, 화끈거림, 혈청 칼륨치 상승, 총단백 저하, 전립선 특이 항원 증가, 요산 상승, 뇨단백 상승

(2)

1회 8mg을 1일 1회로 경구 투여한 양성 전립선 비대증 환자 대상 3상 임상시험에서 총 466명의 환자가 실로도신을 투여 받았다. 가장 흔한 이상반응은 역행성사정으로, 2% 이상 보고된 이상반응은 다음과 같다.

	이 약 투여군 n=466명 (%)	위약 투여군 n=457명 (%)
역행성 사정	131 (28.1)	4 (0.9)
현기증	15 (3.2)	5 (1.1)
설사	12 (2.6)	6 (1.3)
기립성 저혈압	12 (2.6)	7 (1.5)
두통	11 (2.4)	4 (0.9)
비인두염	11 (2.4)	10 (2.2)
코막힘	10 (2.1)	1 (0.2)

(3)

일어남 · 보고됨국내 임상시험에서 보고된 이상반응

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

이상반응 사건

근거

국내 임상시험 시술

국내에서 실시된 임상시험(n=103)에서 1% 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다.

	5% 이상	1~5%
비뇨·생식기계	발기부전, 사정장애	요로감염, 배뇨장애, 요실금
소화기계		구갈, 구역, 구토, 소화불량, 식욕부진, 복부불쾌감, 하복부통, 설사, 배변 증가
정신 신경계		어지러움, 두통, 기립성 어지러움, 과다 진정, 성욕 감퇴, 오르가즘 감소, 다리저림
호흡기계		코막힘, 콧물, 기침
심혈관계		부종, 심계항진
피부		가려움
눈		시야 장애
간장	AST(GOT) 상승, ALT (GPT) 상승, γ-GTP 상승, 총빌리루빈 상승, Al-P 상승, LDH 상승
혈액		혈소판수 감소
그 외	TG 상승	열, 오한, 하지탈진감, 흉부불편, 요통, 어깨통증, 혈중 요산 증가, 혈중 크레아티닌 증가

기타(적용상 주의 등)

기타

(1)

보이지 않음농도 · 효과가 바뀜랫트에 대한 발암성시험에서, 실로도신을 104주간 식이로 투여한 결과, 발암성없음은 인정되지 않았으나, 최고용량 150mg/kg/일 (AUC를 근거로 임상적용량의 약 50배)을 투여받은 수컷 랫트에서 유의성 있는 갑상선여포세포선종의 유발빈도가 증가하였다. 보이지 않음암컷 랫트에 250mg/kg/일의 용량까지 104주간 식이로 투여한 결과 종양유발성없음은 인정되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘실로도신을 104주간 식이’ → 실로도신	실로도신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘발암성’	발암성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유의성 있는 갑상선여포세포선종의 유발빈도’ → 갑상선여포세포선종	갑상선 여포세포 선종	KCD D34 갑상선의 양성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

실로도신을 104주간 식이 약

무슨 일

발암성 사건

근거

랫트에 대한 발암성시험 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

최고용량 150mg/kg/일 (AUC를 근거로 임상적용량의 약 50배)을 투여받은 수컷 랫트 환자군

무슨 일

유의성 있는 갑상선여포세포선종의 유발빈도 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종양유발성’	종양원성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

암컷 랫트 환자군

기간 · 한도

104주간 기간

무엇이

250mg/kg/일의 용량 용량

무슨 일

종양유발성 사건

보이지 않음일어남 · 보고됨마우스에 대한 발암성시험에서, 실로도신을 200/100mg/kg/일의 용량까지 104주간 식이로 투여한 결과, 수컷에서 종양유발성없음은 인정되지 않았으나, 20mg/kg/일 이상의 투여군에서 정낭선 확장의 빈도 상승이 보고되었다. 농도 · 효과가 바뀜암컷 마우스에 400mg/kg/일 용량까지 투여한 결과, 중간용량(150mg/kg/일, AUC를 근거로 임상적용량의 약 88배) 및 최고용량(400mg/kg/일, AUC를 근거로 임상적용량의 약 344배) 투여군에서 용량의존적이고 유의성 있는 유선암 및 유선표피암 유발 빈도가 증가하였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘실로도신을 200/100mg/kg/일의 용량까지 104주간 식이로 투여’ → 실로도신	실로도신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘종양유발성’	종양원성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘정낭선 확장의 빈도 상승’ → 정낭선 확장	정낭 확장 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

수컷 환자군

무엇이

실로도신을 200/100mg/kg/일의 용량까지 104주간 식이로 투여 약

무슨 일

종양유발성 사건

근거

마우스에 대한 발암성시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

20mg/kg/일 이상의 투여군 환자군

무슨 일

정낭선 확장의 빈도 상승 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘유선암’	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘유선표피암’	유선 표피암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 암컷 마우스 환자군
- AND 모두 “및”
  - 중간용량(150mg/kg/일, AUC를 근거로 임상적용량의 약 88배) 용량
  - 최고용량(400mg/kg/일, AUC를 근거로 임상적용량의 약 344배) 투여군 용량

어떤 경우

400mg/kg/일 용량까지 투여 용량

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 유선암 사건
  - 유선표피암 사건
- 유발 빈도 사건

(2)

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨랫트에서의 수태능 및 착상까지의 초기배발생에 관한 시험에 있어, 200mg/kg/일 이상의 투여군에서 세정관에 정자 세포의 탈락이, 600mg/kg/일 투여군에서 세정관의 위축·변성, 정자 생존률 및 정자수의 감소가 보고되었다.

개념 임상 7 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘세정관에 정자 세포의 탈락’ → 정자 세포의 탈락	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘세정관의 위축·변성’ → 세정관의 위축	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘세정관의 위축·변성’ → 변성 → 세정관 변성	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘정자 생존률’ → 정자 생존률 감소	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘랫트에서의 수태능’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘착상까지의 초기배발생’ → 착상	배아 착상 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘정자수’ → 정자수 감소	정자수 감소	KCD N46 남성불임 · R86.9 남성생식기관 검사물의 상세불명의 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

200mg/kg/일 이상의 투여군 환자군

무슨 일

세정관에 정자 세포의 탈락 사건

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 랫트에서의 수태능 검사
  - 착상까지의 초기배발생 검사
- 시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

600mg/kg/일 투여군 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- 세정관의 위축·변성 사건
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “및”
    - 정자 생존률 검사
    - 정자수 검사
  - 감소 사건

(3)

일어날 수 있음동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다. 뜻 풀이(감미제로서 삭카린이 함유되어 있다.)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강에 해로울’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유’ → 발암성	발암성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유 첨가제

무슨 일

건강에 해로울 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘삭카린’	사카린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

삭카린 첨가제

급여 기준

Silodosin 경구제(품명: 트루패스캡슐 4mg 등)2017-04-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2017-62

고시 제2017-62호(2017.4.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위(전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

2.허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 신경인성방광에도 요양급여를 인정함.

고시 개정 사유

국내·외 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련학회 의견, 관련 급여기준 등을 참고하여 식약처 허가사항 범위를 초과하여 신경인성방광에 급여기준을 설정함.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 386원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 644913990
성분코드: 504203ATD
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	386원
2026-09-01	386원
2026-11-01	386원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
644913990	386원	2021-09-01

저가약 대체조제 장려금

제품코드	대상	동등성 구분	상한금액
644913990	True	4	386원

허가 이력 2

2019-09-24
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-10-10
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라

생산 12

생산(백만원) 최대 11,596

생산실적(천원) 최대 11,596,136

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	9,339,758	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	9339.758	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	8,731,387	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	8731.387	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	10,172,389	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	10172.389	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	8,242,235	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	8242.235	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	11,596,136	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	11596.136	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	10802.613	식의약데이터포털
2019	생산(백만원)	9356.394	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
실로도신	8.0 밀리그램		별규	이 약 1정(190mg) 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
실로도신	실로도신	8.0 mg	M230909

ATC 분류

G04CA04 실로도신의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 구강붕해정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		TH08 / 마크	원형	하양		8 × 8 × 3.8
의약품안전나라		TH08 / 마크	원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30정(10정/PTPx3)	10.0	정	PTPx3

대체약 · 동등조제군 13

동등조제군: EG-5596d4d404 · 대조약
활성 모이어티: 실로도신

같은 동등조제군 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
실도신캡슐8밀리그램(실로도신) 한미약품(주)	실로도신	캡슐 · 내복	2015-07-02	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 12

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
트루패스캡슐4밀리그램(실로도신) 제이더블유중외제약(주)	실로도신	캡슐 · 내복	2008-04-23	유효기간만료
트루패스정4밀리그램(실로도신) 제이더블유중외제약(주)	실로도신	정제 · 내복	2014-04-24	전문의약품
실루로신캡슐4밀리그램(실로도신) (주)비보존제약	실로도신	캡슐 · 내복	2015-04-23	전문의약품
유리도신캡슐4밀리그램(실로도신) 아주약품(주)	실로도신	캡슐 · 내복	2015-04-27	유효기간만료
후리패스캡슐(실로도신) 한국휴텍스제약(주)	실로도신	캡슐 · 내복	2015-04-30	전문의약품
실로신캡슐4밀리그램(실로도신) (주)에이프로젠바이오로직스	실로도신	캡슐 · 내복	2015-04-30	유효기간만료
실도신캡슐4밀리그램(실로도신) 한미약품(주)	실로도신	캡슐 · 내복	2015-05-26	전문의약품
트루테라정4밀리그램(실로도신) (주)메디카코리아	실로도신	정제 · 내복	2015-12-21	전문의약품
트루렌정4밀리그램(실로도신) 위더스제약(주)	실로도신	정제 · 내복	2015-12-21	전문의약품
트루윈정4밀리그램(실로도신) 하나제약(주)	실로도신	정제 · 내복	2015-12-23	전문의약품
에스패스정4밀리그램(실로도신) 삼천당제약(주)	실로도신	정제 · 내복	2015-12-24	유효기간만료
유리도신정4밀리그램(실로도신) 아주약품(주)	실로도신	정제 · 내복	2016-01-26	전문의약품

대조약 지정

연번: 1080
성분명: 실로도신
제조/수입: 제조
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 구강붕해정
함량: 8.0MG
업체명: 제이더블유중외제약(주)

한국형 오렌지북

기준코드: 201502717
제품명: 트루패스구강붕해정8밀리그램(실로도신)
업체명: 제이더블유중외제약(주)
주성분: 실로도신
함량: 8.0MG
공고대조약: O
허가일: 2015-04-30

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[자료제출의약품] 트루패스구강붕해정8밀리그램(실로도신)	(정보공개)_트루패스구강붕해정8밀리그램_ 허가보고서.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 62개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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원문 표현	표준 이름	코드
‘전립선 비대증’	양성 전립선 비대증	KCD N40 전립선증식증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘배뇨장애’	배뇨 장애	KCD R39.1 기타 배뇨곤란	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언