코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa))(수출명 : Coretox Inj.) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

분류

제도

임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.

급여 기준

Clostridium botulinum A toxin 주사제(품명: 보톡스주 등)2026-11-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-222

고시 제2026-222호(2026.11.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양 급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자에 허가된 약제에 한하여 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 다 음 -

1)투여대상

가)아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우

나)만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 아래와 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

(1)마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우

(2)근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기사항인 경우

2)투여방법

가)투여용량 : 허가사항 범위를 초과하여 2호의 투여용량과 합하여 1회 최대 300U까지

나)투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함.

나.성인의 뇌졸중 후 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 대해 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

1)뇌졸중 발병 후 3년내 상지근육경직 (어깨 제외) 환자

가)투여대상 : 수정애쉬워드 경직척도 (MAS: Modified Ashworth Scale) 2,3등급에 해당하는 환자

나)투여기간 및 횟수 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회

다)투여용량 : 1회 최대 300U

라)투여간격 : 최소 3개월

2)상기 1)에서 MAS등급 개선※이 확인된 경우에 한해, 추가 3년 내에 최대 6회 투여를 인정함(뇌졸중 발병 후 최대 6년까지)

※MAS등급 개선 : 최초 확인 MAS등급 대비, 뇌졸중 발병 3년 내 마지막 투여 후 MAS등급이 1이상 호전된 경우

다.방광기능장애환자에게 배뇨일지 또는 객관적으로 검증된 설문지를 첨부토록 하며 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.(허가사항에 따라 ‘보톡스주’만 해당)

- 아 래 -

1)적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자

2)최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가투여를 인정하되, 투여간격은 최소 24주는 경과하여야 함

라.경부근긴장이상(cervical dystonia) 환자에 허가된 약제에 한해 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

○투여방법 : 최소 3개월(12주) 간격을 두고 투여함.

2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가.만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 하지변형 에 투여한 경우

1)투여용량: 1호의 투여용량과 합하여 1회 최대 300U까지

2)투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함.

나.5세 이상-18세 미만 방광기능환자에게 배뇨일지 또는 객관적으로 검증된 설문지를 첨부토록 하며 아래와 같은 기준으로 투여한 경우

- 아 래 -

1)투여대상: 적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성인 경우

2)투여간격: 최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가투여를 인정하되, 투여간격은 최소 24주는 경과하여야 함

3)투여용량: 6U/kg, 최대 200U 초과하지 않음

다.방광기능장애환자에게 배뇨일지 또는 객관적으로 검증된 설문지를 첨부토록 하며 아래와 같은 기준으로 투여한 경우

- 아 래 -

1)투여대상: 적절한 보존요법(행동치료) 및 베타-3 아드레날린 작용제(mirabegron) 투여에 실패한 성인의 과민성 방광 환자

2)투여간격: 최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가투여를 인정하되, 투여간격은 최소 24주는 경과하여야 함

3)투여용량: 최대 100U 초과하지 않음.

3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 상지 변형에 투여한 경우

나.연축성 발성장애에 투여한 경우

4.동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함.

※수정애쉬워드 경직척도(MAS; Modified Ashworth Scale) 0 : 근긴장도의 증가가 없음(No increase in muscle tone)

1: 약간의 근긴장도 증가, 이환부위의 굴곡 혹은 신전시, 잡힙과 펴짐운동을 시킬 때 관절가동범위의 끝부분에서 약간의 저항이 감지(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end range of motion when the part is moved in flexion or extension/abduction or adduction)

1+: 약간의 근긴장도 증가, 잡힙현상과 가동범위 1/2범위에서 약간의 저항(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder(less than half) of the range of motion)

2: 대부분의 관절범위에서 현저히 증가된 근 긴장도를 보이지만 이환부위가 쉽게 움직임(More marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved)

3: 근 긴장도의 심각한 증가로 수동관절 운동이 힘듦(Considerable increase in muscle tone, passivemovement is difficult)

4: 이환부위가 굴곡 혹은 신전상태로 강직됨(Affected part is rigid in flexion or extension)

고시 신설/개정 사유

교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 성인의 과민성 방광 환자에 급여 확대

관련근거

·Comprehensive Clinical Nephrology, 52, 621-639.e2

·CHUA, Michael E., et al. 2023 Canadian Urological Association/Pediatric Urologists of Canada guideline: Pediatric patients with neurogenic lower urinary tract dysfunction: Full-text version. Canadian Urological Association Journal, 2023, 17.10: E338.

·STEIN, Raimund, et al. EAU/ESPU guidelines on the management of neurogenic bladder in children and adolescent part II operative management. Neurourology and urodynamics, 2020, 39.2: 498-506.

·WU, Shu-Yu, et al. Botulinum toxin injection for medically refractory neurogenic bladder in children: a systematic review. Toxins, 2021, 13.7: 447.

·AUSTIN, Paul F., et al. OnabotulinumtoxinA for the treatment of neurogenic detrusor overactivity in children. Neurourology and urodynamics, 2021, 40.1: 493-501.

·FRANCO, Israel, et al. Long-term safety and tolerability of repeated treatments with onabotulinumtoxinA in children with neurogenic detrusor overactivity. The Journal of Urology, 2023, 209.4: 774-784.

변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2025-88호(2025.6.1.)

Clostridium botulinum A toxin 주사제 (품명: 보톡스주 등)같은 고시의 다른 판 · 2013-09-01 ~ 2025-06-30 · 고시 게시판 · 2013-127

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서

1)아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우

2)만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 다음과 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함.

- 다 음 -

가)마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우

나)근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기사항인 경우

나.수정애쉬워드 경직척도(MAS: Modified Ashworth Scale) 2, 3등급에 해당하는 성인의 뇌졸중의 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 급여 인정함.

- 다 음 -

1)투여용량 : 1회 최대 300 U까지 급여 인정함.

2)투여기간 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회까지 투여를 인정하며 투여간격은 최소 4개월은 경과하여야 함

2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 하지(무릎, 고관절 등) 또는 상지 변형에 투여한 경우

나.연축성 발성장애에 투여한 경우

다.허가사항 중 용량을 초과하여 첨족변형에 투여한 경우

3.동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함.

※수정애쉬워드 경직척도(MAS; Modified Ashworth Scale)

0: 근긴장도의 증가가 없음(No increase in muscle tone)

3: 근 긴장도의 심각한 증가로 수동관절 운동이 힘듦(Considerable increase in muscle tone, passive movement is difficult)

4: 이환부위가 굴곡 혹은 신전상태로 강직됨(Affected part is rigid in flexion or extension)

*시행일: 2013.9.1.

*종전고시: 고시 제2012-173호(2013.1.1.)

*변경사유: 용어정비

[632] Clostridium botulinum A toxin 주사제 (품명: 보톡스주 등)같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2025-11-30 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[632] Clostridium botulinum A toxin 주사제 (품명: 보톡스주 등)

1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자에 허가된 약제에 한하여 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 다 음 -

1)투여대상

가)아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우

- 아 래 -

(1)마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우

(2)근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기사항인 경우

2)투여방법

가)투여용량 : 허가사항 범위를 초과하여 2호의 투여용량과 합하여 1회 최대 300U까지

나)투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함.

나.성인의 뇌졸중 후 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 대해 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

1)뇌졸중 발병 후 3년내 상지근육경직(어깨 제외) 환자

가)투여대상 : 수정애쉬워드 경직척도 (MAS: Modified Ashworth Scale) 2,3등급에 해당하는 환자

나)투여기간 및 횟수 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회

다)투여용량 : 1회 최대 300U

라)투여간격 : 최소 3개월

2)상기 1)에서 MAS등급 개선※이 확인된 경우에 한해, 추가 3년 내에 최대 6회 투여를 인정함(뇌졸중 발병 후 최대 6년까지)

※MAS등급 개선 : 최초 확인 MAS등급 대비, 뇌졸중 발병 3년 내 마지막 투여 후 MAS등급이 1이상 호전된 경우

- 아 래 -

1)적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자

2)최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가투여를 인정하되, 투여간격은 최소 24주는 경과하여야 함

라.경부근긴장이상(cervical dystonia) 환자에 허가된 약제에 한해 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

○투여방법 : 최소 3개월(12주) 간격을 두고 투여함.

2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

○만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 하지변형 에 투여한 경우

1)투여용량: 1호의 투여용량과 합하여 1회 최대 300U까지

2)투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함.

3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 상지 변형에 투여한 경우

나.연축성 발성장애에 투여한 경우

4.동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함.

※수정애쉬워드 경직척도(MAS; Modified Ashworth Scale) 0 : 근긴장도의 증가가 없음(No increase in muscle tone) 1 : 약간의 근긴장도 증가, 이환부위의 굴곡 혹은 신전시, 잡힙과 펴짐운동을 시킬 때 관절가동범위의 끝부분에서 약간의 저항이 감지(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end range of motion when the part is moved in flexion or extension/abduction or adduction) 1+ : 약간의 근긴장도 증가, 잡힙현상과 가동범위 1/2범위에서 약간의 저항(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder(less than half) of the range of motion) 2 : 대부분의 관절범위에서 현저히 증가된 근 긴장도를 보이지만 이환부위가 쉽게 움직임(More marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved) 3 : 근 긴장도의 심각한 증가로 수동관절 운동이 힘듦 (Considerable increase in muscle tone, passivemovement is difficult) 4 : 이환부위가 굴곡 혹은 신전상태로 강직됨(Affected part is rigid in flexion or extension) (고시 제2022-160호, ’22.7.1.)

자세한 정보

생산 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 출처펼치기

생산 7

생산(백만원) 최대 32,091

연도	구분	실적	출처
2025	생산(백만원)	15107.507	식의약데이터포털
2024	생산(백만원)	18045.383	식의약데이터포털
2023	생산(백만원)	23950.806	식의약데이터포털
2022	생산(백만원)	32090.824	식의약데이터포털
2021	생산(백만원)	6732.989	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	2770.547	식의약데이터포털
2019	생산(백만원)	2533.712	식의약데이터포털

회수 · 행정처분 · 공급 4

일자	구분	내용	상세	출처
2020-11-03	회수(심평원)	국가출하승인 없이 판매 및 한글표시없이 판매	제조번호 NSA20015 · 위험등급 2 · 종료 2020-11-27	심평원
2020-11-03	회수(심평원)	국가출하승인 없이 판매 및 한글표시없이 판매	제조번호 NSA20015 · 위험등급 2 · 종료 2020-11-27	심평원
2020-10-19	회수(심평원)	국가출하승인 없이 판매	제조번호 NSA20011 · 위험등급 2 · 종료 2020-10-22	심평원
2020-10-19	회수(심평원)	국가출하승인 없이 판매	제조번호 NSA20011 · 위험등급 2 · 종료 2020-10-22	심평원

성분표

ATC 분류

M03AX01 보툴리눔 독소식의약데이터포털

출처

연결된 원천 표: 15개 (hira, mfds, nedrug)
게시본: 20261113-03…
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