Clostridiumbotulinum A toxin 주사제 (품명: 보톡스주 등)
고시 게시판 · 고시 제2025-189호 · 2025-12-01 ~ 2026-10-31
고시 본문
읽는 법
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고시 제2025-189호(2025.12.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자에 허가된 약제에 한하여 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 다 음 -
1)투여대상
가)아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우
나)만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 아래와 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
(1)마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우
(2)근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기사항인 경우
2)투여방법
가)투여용량 : 허가사항 범위를 초과하여 2호의 투여용량과 합하여 1회 최대 300U까지
나)투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함.
나.성인의 뇌졸중 후 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 대해 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
1)뇌졸중 발병 후 3년내 상지근육경직 (어깨 제외) 환자
가)투여대상 : 수정애쉬워드 경직척도 (MAS: Modified Ashworth Scale) 2,3등급에 해당하는 환자
나)투여기간 및 횟수 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회
다)투여용량 : 1회 최대 300U
라)투여간격 : 최소 3개월
2)상기 1)에서 MAS등급 개선※이 확인된 경우에 한해, 추가 3년 내에 최대 6회 투여를 인정함(뇌졸중 발병 후 최대 6년까지)
※MAS등급 개선 : 최초 확인 MAS등급 대비, 뇌졸중 발병 3년 내 마지막 투여 후 MAS등급이 1이상 호전된 경우
다.방광기능장애환자에게 배뇨일지 또는 객관적으로 검증된 설문지를 첨부토록 하며 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.(허가사항에 따라 ‘보톡스주’만 해당)
- 아 래 -
1)적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자
2)최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가투여를 인정하되, 투여간격은 최소 24주는 경과하여야 함
라.경부근긴장이상(cervical dystonia) 환자에 허가된 약제에 한해 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
○투여방법 : 최소 3개월(12주) 간격을 두고 투여함.
2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 하지변형 에 투여한 경우
1)투여용량: 1호의 투여용량과 합하여 1회 최대 300U까지
2)투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함.
나.5세 이상-18세 미만 방광기능환자에게 배뇨일지 또는 객관적으로 검증된 설문지를 첨부토록 하며 아래와 같은 기준으로 투여한 경우
- 아 래 -
1)투여대상: 적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성인 경우
2)투여간격: 최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가투여를 인정하되, 투여간격은 최소 24주는 경과하여야 함
3)투여용량: 6U/kg, 최대 200U 초과하지 않음
3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 상지 변형에 투여한 경우
나.연축성 발성장애에 투여한 경우
4.동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함.
※수정애쉬워드 경직척도(MAS; Modified Ashworth Scale) 0 : 근긴장도의 증가가 없음(No increase in muscle tone)
1: 약간의 근긴장도 증가, 이환부위의 굴곡 혹은 신전시, 잡힙과 펴짐운동을 시킬 때 관절가동범위의 끝부분에서 약간의 저항이 감지(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end range of motion when the part is moved in flexion or extension/abduction or adduction)
1+: 약간의 근긴장도 증가, 잡힙현상과 가동범위 1/2범위에서 약간의 저항(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder(less than half) of the range of motion)
2: 대부분의 관절범위에서 현저히 증가된 근 긴장도를 보이지만 이환부위가 쉽게 움직임(More marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved)
3: 근 긴장도의 심각한 증가로 수동관절 운동이 힘듦(Considerable increase in muscle tone, passivemovement is difficult)
4: 이환부위가 굴곡 혹은 신전상태로 강직됨(Affected part is rigid in flexion or extension)
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 반영하여 소아 신경인성 배뇨근 과활동성에 급여 확대
관련근거
·Comprehensive Clinical Nephrology, 52, 621-639.e2
·CHUA, Michael E., et al. 2023 Canadian Urological Association/Pediatric Urologists of Canada guideline: Pediatric patients with neurogenic lower urinary tract dysfunction: Full-text version. Canadian Urological Association Journal, 2023, 17.10: E338.
·STEIN, Raimund, et al. EAU/ESPU guidelines on the management of neurogenic bladder in children and adolescent part II operative management. Neurourology and urodynamics, 2020, 39.2: 498-506.
·WU, Shu-Yu, et al. Botulinum toxin injection for medically refractory neurogenic bladder in children: a systematic review. Toxins, 2021, 13.7: 447.
·AUSTIN, Paul F., et al. OnabotulinumtoxinA for the treatment of neurogenic detrusor overactivity in children. Neurourology and urodynamics, 2021, 40.1: 493-501.
·FRANCO, Israel, et al. Long-term safety and tolerability of repeated treatments with onabotulinumtoxinA in children with neurogenic detrusor overactivity. The Journal of Urology, 2023, 209.4: 774-784.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2025-88호(2025.6.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 원문 Clostridiumbotulinum A toxin 주사제 (품명: 보톡스주 등) ↗ 2025-12-01
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이 고시가 걸린 품목 12
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 에복시아주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 아이록신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보타넥스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 큐녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴리프트주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)] (주)메디톡스 | Clostridium Botulinum Toxin Type A (Strain: Hall)/Clostridium Botulinum Toxin Type A (Strain: Hall) | M03AX01 | |||
| 보톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 한국애브비(주) | 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주) | 주사제 · 주사 | M03AX01 | 2008-04-16 | 전문의약품 |
| 보톡스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 한국애브비(주) | 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주) | 주사제 · 주사 | M03AX01 | 2009-03-03 | 전문의약품 |
| 보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 휴젤주식회사 | 클로스트리디움보툴리눔독소A형(Clostridium botulinum CBFC26) | 주사제 · 주사 | M03AX01 | 2009-03-13 | 전문의약품 |
| 제오민주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(150kDa)) 멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디 | 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (150kDa) (Hall균주) | 주사제 · 주사 | M03AX01 | 2009-06-09 | 전문의약품 |
| 나보타주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)대웅제약 | 클로스트리디움보툴리눔독소A형 | 주사제 · 주사 | M03AX01 | 2013-11-29 | 전문의약품 |
| 코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa))(수출명 : Coretox Inj.) (주)메디톡스 | Clostridium Botulinum Toxin Type A 150KDa (Starin: Hall) | M03AX01 | |||
| 리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출명:휴톡스주100단위) (주)휴온스바이오파마 | 클로스트리디움보툴리눔독소A형 | 주사제 · 주사 | M03AX01 | 2016-10-10 | 전문의약품 |
| 원더톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)종근당 | 클로스트리디움보툴리눔독소A형 | 주사제 · 주사 | M03AX01 | 2019-08-12 | 전문의약품 |
| 비비톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)휴메딕스 | 클로스트리디움보툴리눔독소A형 | 주사제 · 주사 | M03AX01 | 2021-03-11 | 전문의약품 |