Clostridium botulinum A toxin 주사제 (품명: 보톡스주 등)
고시 게시판 · 고시 제2013-127호 · 2013-09-01 ~ 2025-06-30
고시 본문
읽는 법
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급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서
1)아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우
2)만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 다음과 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함.
- 다 음 -
가)마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우
나)근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기사항인 경우
나.수정애쉬워드 경직척도(MAS: Modified Ashworth Scale) 2, 3등급에 해당하는 성인의 뇌졸중의 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 급여 인정함.
- 다 음 -
1)투여용량 : 1회 최대 300 U까지 급여 인정함.
2)투여기간 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회까지 투여를 인정하며 투여간격은 최소 4개월은 경과하여야 함
2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 하지(무릎, 고관절 등) 또는 상지 변형에 투여한 경우
나.연축성 발성장애에 투여한 경우
다.허가사항 중 용량을 초과하여 첨족변형에 투여한 경우
3.동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함.
※수정애쉬워드 경직척도(MAS; Modified Ashworth Scale)
0: 근긴장도의 증가가 없음(No increase in muscle tone)
1: 약간의 근긴장도 증가, 이환부위의 굴곡 혹은 신전시, 잡힙과 펴짐운동을 시킬 때 관절가동범위의 끝부분에서 약간의 저항이 감지(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end range of motion when the part is moved in flexion or extension/abduction or adduction)
1+: 약간의 근긴장도 증가, 잡힙현상과 가동범위 1/2범위에서 약간의 저항(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder (less than half) of the range of motion)
2: 대부분의 관절범위에서 현저히 증가된 근 긴장도를 보이지만 이환부위가 쉽게 움직임(More marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved)
3: 근 긴장도의 심각한 증가로 수동관절 운동이 힘듦(Considerable increase in muscle tone, passive movement is difficult)
4: 이환부위가 굴곡 혹은 신전상태로 강직됨(Affected part is rigid in flexion or extension)
*시행일: 2013.9.1.
*종전고시: 고시 제2012-173호(2013.1.1.)
*변경사유: 용어정비
원문·안내 자료 9
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- 고시 안내글 움카민시럽 등 관련 내용액제 급여기준 적용유예에 대한 (4차) 안내입니다 ↗ 2014-11-25
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- 고시 안내글 업무협조요청(녹사필현탁액 급여기준 관련) ↗ 2016-04-28
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이 고시가 걸린 품목 12
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 에복시아주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 아이록신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보타넥스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 큐녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴리프트주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)] (주)메디톡스 | Clostridium Botulinum Toxin Type A (Strain: Hall)/Clostridium Botulinum Toxin Type A (Strain: Hall) | M03AX01 | |||
| 보톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 한국애브비(주) | 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주) | 주사제 · 주사 | M03AX01 | 2008-04-16 | 전문의약품 |
| 보톡스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 한국애브비(주) | 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주) | 주사제 · 주사 | M03AX01 | 2009-03-03 | 전문의약품 |
| 보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 휴젤주식회사 | 클로스트리디움보툴리눔독소A형(Clostridium botulinum CBFC26) | 주사제 · 주사 | M03AX01 | 2009-03-13 | 전문의약품 |
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| 코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa))(수출명 : Coretox Inj.) (주)메디톡스 | Clostridium Botulinum Toxin Type A 150KDa (Starin: Hall) | M03AX01 | |||
| 리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출명:휴톡스주100단위) (주)휴온스바이오파마 | 클로스트리디움보툴리눔독소A형 | 주사제 · 주사 | M03AX01 | 2016-10-10 | 전문의약품 |
| 원더톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)종근당 | 클로스트리디움보툴리눔독소A형 | 주사제 · 주사 | M03AX01 | 2019-08-12 | 전문의약품 |
| 비비톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)휴메딕스 | 클로스트리디움보툴리눔독소A형 | 주사제 · 주사 | M03AX01 | 2021-03-11 | 전문의약품 |