프랄런트주75mg(알리로쿠맙) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘원발성 고콜레스테롤혈증’	일차성 고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘원발성’ origin = primary · 속성 Occurrence = Primary malignant neoplastic proliferation `1234914003`
‘혼합형 이상지질혈증’	혼합 고지혈증	KCD E78.2 혼합성 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 원발성 고콜레스테롤혈증 상태 · 질환
- 혼합형 이상지질혈증 상태 · 질환

적응증이 약은 원발성 고콜레스테롤혈증 (이종접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위하여, 식이요법에 대한 보조요법으로 사용한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이종접합 가족형’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘원발성 고콜레스테롤혈증’	일차성 고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘원발성’ origin = primary · 속성 Occurrence = Primary malignant neoplastic proliferation `1234914003`
‘비가족형’	비가족형 원발성 고콜레스테롤혈증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혼합형 이상지질혈증’	혼합 고지혈증	KCD E78.2 혼합성 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘식이요법에 대한 보조요법’ → 식이요법	Dietary regime management		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

식이요법에 대한 보조요법 시술

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- INCLUDES 포함 “(”
  - 원발성 고콜레스테롤혈증 상태 · 질환
  - 이종접합 가족형 상태 · 질환
  - 비가족형 상태 · 질환
- 혼합형 이상지질혈증 상태 · 질환

적응증최대 내약 용량의 스타틴으로 충분히 LDL-콜레스테롤이 조절되아님지 않는 환자에서, 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘최대 내약 용량의 스타틴’ → 스타틴	스타틴 소인	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘충분히 LDL-콜레스테롤이 조절’ → LDL-콜레스테롤	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘스타틴’	스타틴 소인	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘스타틴 및 다른 지질 저하 치료제’ → 스타틴	스타틴 소인	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 최대 내약 용량의 스타틴 약
- NOT 아님 “지 않”
  - 충분히 LDL-콜레스테롤이 조절 검사
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 스타틴 약
    - 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제 약
  - 병용 약

적응증스타틴 불내성 환자 (statin intolerance)에서 단독으로 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘스타틴 불내성 환자 (statin intolerance)’ → 스타틴 불내성	스타틴 불내성	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 지질 저하 치료제와 병용’ → 지질 저하 치료제	지질 강하제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 단독 행위
- 다른 지질 저하 치료제와 병용 약

누구에게

스타틴 불내성 환자 (statin intolerance) 환자군

적응증죽상경화성 심혈관계 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘죽상경화성 심혈관계 질환’	죽상경화성 심혈관질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

죽상경화성 심혈관계 질환 상태 · 질환

적응증이 약은 확립된 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자에서 LDL-콜레스테롤 수준을 저하시켜 심혈관 위험을 감소시키기 위하여, 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법으로 사용한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘확립된 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자’ → 죽상경화성 심혈관계 질환	죽상경화성 심혈관질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘확립된’ certainty = established · 속성 Finding context
‘LDL-콜레스테롤 수준을 저하’ → LDL-콜레스테롤	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

AND 모두
- LDL-콜레스테롤 수준을 저하 행위
- 심혈관 위험을 감소 행위
- 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법 행위

누구에게

확립된 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자 환자군

적응증최대 내약 용량의 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘최대 내약 용량의 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용’ → 최대 내약	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

어떤 경우

최대 내약 용량의 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용 약

적응증스타틴 불내성 환자 (statin intolerance) 또는 스타틴이 금기인 환자에서 단독으로 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘스타틴 불내성 환자 (statin intolerance)’ → 스타틴 불내성	스타틴 불내성	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘스타틴이 금기인 환자’ → 스타틴	스타틴 소인		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 지질 저하 치료제와 병용’ → 지질 저하 치료제	지질 강하제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 단독 행위
- 다른 지질 저하 치료제와 병용 약

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 스타틴 불내성 환자 (statin intolerance) 환자군
- 스타틴이 금기인 환자 환자군

작용기전

알리로쿠맙

PCSK9 단클론항체

PCSK9 Inhibitor

표적 Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 · 억제

허가문서의 작용기전

이 약은 완전 인간 단클론 항체(mAb)로서 전구단백질 전환 효소 섭틸리신 켁신 9형(PCSK9)에 특이적이고 높은 친화도로 결합한다. PCSK9은 간세포 표면에서 저밀도 지단백질 수용체(LDLR)와 결합하여, 간 내에서 LDLR의 분해를 촉진한다. LDLR 은 콜레스테롤이 풍부한 저밀도 지단백질(LDL) 입자가 순환 혈액에서 제거되는 주요 경로이며, 간의 LDL 흡수량은 순환 저밀도 지단백질 콜레스테롤(LDL-C) 농도의 주요 결정인자이다. 이 약은 PCSK9이 LDLR 에 결합하는 것을 억제함으로써 LDL 입자를 청소할 수 있는 LDLR 수를 증대시켜 LDL-C 농도를 낮춘다.
LDLR은 TG가 풍부한 초저밀도 지단백(VLDL) 잔여 지단백 및 중밀도 지단백(IDL)과도 결합한다. 따라서, 이 약의 치료는 이러한 잔여 지단백의 감소를 유도하며 이는 ApoB, non-HDL-C 및 TG에서의 감소로 입증된다. 또한, 이 약은 LDL에 아포지단백(a)가 결합한 형태인 Lp(a)를 감소시킨다. 하지만, LDLR은 Lp(a)에 낮은 친화도를 갖는 것으로 나타났으며, 따라서 이 약이 Lp(a)를 낮추는 정확한 기전은 완전히 알려지지 않았다.
사람에서의 유전연구에서, 기능상실 또는 기능획득 PCSK9변이가 확인되었다. 단일 대립유전자 PCSK9의 기능상실변이는 LDL-C 수치를 낮추며, 이는 낮은 관상동맥 심장질환 발생률과 유의하게 관련있었다. 두 대립유전자의 PCSK9 기능상실 변이를 가지고 매우 낮은 LDL-C, 평균 수치의 HDL-C 및 TG 의 케이스가 보고되었다. 반대로, LDL-C 수치가 높고, 임상적으로 가족형 고콜레스테롤혈증을 진단받은 환자에서는 PCSK9유전자의 기능 획득 변이가 확인되었다.
PCSK9 유전자의 기능획득 변이로 인한 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자 13명을 무작위 배정하여, 다기관, 이중맹검, 위약대조, 14주간, 이 약 150 mg Q2W 또는 위약을 투여하였다. 평균 LDL-C는 151.5 mg/dL(3.90 mmol/L)이었다. 2주차, 기저점으로부터 LDL-C 감소의 평균값은 이 약 투여군에서 62.5 %, 위약군에서 8.8 % 였다. 8주차, 기저점으로부터 LDL-C 감소의 평균값은 이 약 투여군에서 72.4 %였다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

용법·용량 처방

용량

해야 할 일이 약의 투여를 시작하기 전에, 고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증의 2차 원인 (예: 신장 증후군, 갑상선 기능 저하증)은 먼저 제거되어야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘고지혈증’	고지혈증	KCD E78.5 상세불명의 고지질혈증 · E78.2 혼합성 고지질혈증 · E78.4 기타 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혼합형 이상지질혈증’	혼합 고지혈증	KCD E78.2 혼합성 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘신장 증후군’	신증후군	KCD N04.9 상세불명의 신증후군 · N04 신증후군 · R69 미상 및 상세불명의 병인	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘갑상선 기능 저하증’	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 고지혈증 상태 · 질환
    - 혼합형 이상지질혈증 상태 · 질환
  - 2차 원인 상태 · 질환
- 신장 증후군 상태 · 질환
- 갑상선 기능 저하증 상태 · 질환

이 약의 투여를 시작 행위

용법용법이 약은 2주에 1회 피하주사로 투여하며, 일반적인 시작 용량은 75mg이다. 해도 됨단, LDL-콜레스테롤의 큰 감소(60% 초과)가 필요한 환자들에게는 2주에 1회 150mg, 또는 4주(1개월)에 1회 300mg을 피하주사로 투여하는 것을 시작 용량으로 고려할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘2주에 1회 피하주사로 투여’ → 피하주사	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

2주에 1회 피하주사로 투여 용량

용법문장에서

무엇을

시작 용량은 75mg 용량

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘LDL-콜레스테롤의 큰 감소(60% 초과)가 필요한 환자들’ → LDL-콜레스테롤	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 2주에 1회 150mg 용량
- 4주(1개월)에 1회 300mg을 피하주사 용량

누구에게

LDL-콜레스테롤의 큰 감소(60% 초과)가 필요한 환자들 환자군

해도 됨이 약의 용량은 기저 LDL-콜레스테롤 수치, 치료 목표 및 치료 반응과 같은 환자의 특성에 따라 개별적으로 조절할 수 있다. 해도 됨보통 투여 시작 (또는 용량 적정) 4-8주 후에 지질 수치를 평가하여, 그에 따라 용량을 증감할 수 있다. 해도 됨만약 75mg을 2주에 1회 투여하는 환자 또는 300mg을 4주(1개월)에 1회 투여하는 환자에서 추가적인 LDL-콜레스테롤 감소가 필요하다면, 150mg을 2주에 1회 투여하는 최대 용량으로 조절할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘환자의 특성’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘기저 LDL-콜레스테롤 수치’ → LDL-콜레스테롤	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘치료 반응’	치료 반응	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

용량 용량

판단 기준

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 환자의 특성 상태 · 질환
- 기저 LDL-콜레스테롤 수치 검사
- 치료 목표 상태 · 질환
- 치료 반응 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지질 수치를 평가’ → 지질 수치	지질 수치 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

용량 용량

이후

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 투여 시작 행위
  - 용량 적정 행위
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 4주 “4-8주”
    - 4-8주 기간
  - CMP 수치 비교 <= 8주 “4-8주”
    - 4-8주 기간

판단 기준

지질 수치를 평가 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가적인 LDL-콜레스테롤 감소가 필요’ → LDL-콜레스테롤	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

150mg을 2주에 1회 투여하는 최대 용량 용량

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 75mg을 2주에 1회 투여하는 환자 환자군
- 300mg을 4주(1개월)에 1회 투여하는 환자 환자군

어떤 경우

추가적인 LDL-콜레스테롤 감소가 필요 상태 · 질환

용법이 약의 투여를 잊은 경우 환자는 생각난 즉시 이 약을 투여하여야 하며, 이후부터는 기존에 정해진 투여일에 다시 투여하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 투여를 잊은’ → 약의 투여를 잊은	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

즉시 이 약을 투여 행위

어떤 경우

이 약의 투여를 잊은 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

기존에 정해진 투여일 용량

용법

용법이 약은 피하 주사용으로, 넓적다리, 복부 또는 상완 부위에 투여한다. 용법300mg 용량을 투여하기 위해서는, 이 약 300mg을 1회 투여하거나 이 약 150mg 2개를 서로 다른 주사 부위에 연속적으로 투여해야 한다. 해야 할 일매 투여 시 마다 주사 부위를 순환하여 투여하는 것이 권고된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘피하 주사용’ → 피하 주사	피하 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘넓적다리’	넓적다리	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘복부’	복부	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘상완’	위팔	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 피하 주사용 용량
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 넓적다리 행위
    - 복부 행위
    - 상완 행위
  - 부위 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘300mg 용량을 투여’ → 300mg 용량	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘150mg 2개를 서로 다른 주사 부위에 연속적으로 투여’ → 주사 부위	Injection site		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 300mg을 1회 투여 용량
- 150mg 2개를 서로 다른 주사 부위에 연속적으로 투여 용량

어떤 경우

300mg 용량을 투여 상태 · 질환

금기일광화상, 피부 발진, 염증, 피부 감염과 같은 활성 피부 질환이나 상처가 있는 부위를 통하여 이 약을 주사하여서는 안 된다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘일광화상’	일광 화상	KCD L55.9 상세불명의 일광화상 · L55 일광화상 · L55.0 1도 일광화상	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피부 발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘염증’	염증질환		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피부 감염’	피부감염증	KCD L08.9 피부 및 피하조직의 상세불명의 국소감염 · L08 피부 및 피하조직의 기타 국소감염 · L08.8 피부 및 피하조직의 기타 명시된 국소감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘활성 피부 질환’	피부병	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course
‘상처’	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  - 활성 피부 질환 상태 · 질환
  - 일광화상 상태 · 질환
  - 피부 발진 상태 · 질환
  - 염증 상태 · 질환
  - 피부 감염 상태 · 질환
- 상처 상태 · 질환

금기이 약을 다른 약과 동일한 주사 부위에 함께 주사하여서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 약과 동일한 주사 부위에 함께 주사’ → 주사 부위	Injection site		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

다른 약과 동일한 주사 부위에 함께 주사 행위

해도 됨이 약은 환자 스스로 주사하거나 또는 보호자가 주사할 수 있다. 해야 할 일그 전에 의료진으로부터 적합한 피하 주사법을 교육받아야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자 스스로’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

누구에게

OR 하나라도 “하거나”
- 환자 스스로 환자군
- 보호자 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘적합한 피하 주사법을 교육’ → 피하 주사법	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적합한 피하 주사법을 교육 행위

그 전 기간

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

알레르기 반응

일어남 · 보고됨이 약의 임상시험에서 과민반응, 동전습진, 두드러기, 과민혈관염과 같이 드물고 때때로 중대한 알레르기 반응뿐만 아니라, 가려움증을 포함한 일반적인 알레르기 반응이 보고된 적이 있다. 일어남 · 보고됨국외 시판 후 경험에서 혈관 부종이 보고되었다. 중지해야 할 일중대한 알레르기 반응의 징후나 증상이 나타나면, 반드시 이 약의 투여를 중단하고 적절한 대증요법을 시작해야 한다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘동전습진’	동전 습진	KCD L30.0 동전모양피부염 · L30.8 기타 명시된 피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘과민혈관염’	과민성 혈관염	KCD M31.0 과민성 혈관염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘드물고 때때로 중대한 알레르기 반응’ → 알레르기 반응	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity 후조합 `419076005` \|알레르기 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `89292003` \|Rare\|
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘일반적인 알레르기 반응’ → 알레르기 반응	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “뿐만”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같이”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 드물 사건
      - 때때로 중대 사건
    - 알레르기 반응 사건
  - 과민반응 사건
  - 동전습진 사건
  - 두드러기 사건
  - 과민혈관염 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 일반적인 알레르기 반응 사건
  - 가려움증 사건

근거

이 약의 임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘국외 시판 후 경험’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘혈관 부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

혈관 부종 사건

근거

국외 시판 후 경험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 알레르기 반응의 징후’ → 알레르기 반응	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “나”
- 중대한 알레르기 반응의 징후 사건
- 증상 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 대증요법 시술

신중 · 주의신기능 장애

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신기능 장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

신기능 장애 상태 · 질환

확립 안 됨임상 시험에서 중증의 신기능 장애 환자(eGFR < 30 mL/분/1.73 m²)에 투여한 경험은 제한적이었다. 신중 · 주의이러한 환자에는 신중히 투여해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여한 경험’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중증의 신기능 장애 환자’ → 중증의 신기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘eGFR’	추정 사구체여과율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- 중증의 신기능 장애 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 30mL/분/1.73 m2 “<”
  - eGFR 검사

무슨 일

투여한 경험 시술

근거

임상 시험 시술

신중 · 주의간기능 장애

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능 장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간기능 장애 상태 · 질환

확립 안 됨중증의 간기능 장애 환자(Child-Pugh C)에 대한 시험은 수행되지 않았다. 신중 · 주의이러한 환자에는 신중히 투여해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 간기능 장애 환자(Child-Pugh C)’ → 중증의 간기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증의 간기능 장애 환자(Child-Pugh C) 상태 · 질환

무슨 일

시험 시술

간기능 장애 환자

해야 할 일 (부정)경증 및 중등도의 간장애 환자에 대한 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 확립 안 됨중증의 간기능 장애 환자에의 투여에 대한 자료는 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 및 중등도의 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 경증 상태 · 질환
- 중등도의 간장애 환자 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 간기능 장애 환자’ → 간기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증의 간기능 장애 환자 상태 · 질환

10.

신기능 장애 환자

해야 할 일 (부정)경증 및 중등도의 신장애 환자에 대한 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 확립 안 됨중증의 신기능 장애 환자에의 투여에 대한 자료는 제한적이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 및 중등도의 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

의 용량

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 경증 상태 · 질환
- 중등도의 신장애 환자 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 신기능 장애 환자’ → 중증의 신기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증의 신기능 장애 환자 환자군

상호작용 주의

상호작용

이 약이 다른 약물에 미치는 영향

보이지 않음이 약은 유전자재조합의약품의심으로써, 이 약의 약동학적 성질의심은 다른 약물없음의심 및 Cytochrome P450 효소없음의심들에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘유전자재조합의약품’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정
‘약동학적 성질’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘Cytochrome P450 효소들’ → Cytochrome P450 효소	사이토크롬 P450	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `424446007` \|사이토크롬 P450\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

이유

유전자재조합의약품 약

무엇이

약동학적 성질 사건

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 다른 약물 사건
  - Cytochrome P450 효소들 약
- 영향 사건

다른 약물이 이 약에 미치는 영향

농도 · 효과가 바뀜스타틴 및 다른 지질 저하 치료제들은 이 약의 표적 단백질인 PCSK9의 생산을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜이로 인해 목표-매개 청소율(target-mediated clearance)이 증가되고 이 약의 전신 노출은 감소된다. 농도 · 효과가 바뀜이 약을 스타틴, 에제티미브 및 페노피브레이트와 병용 투여시, 이 약의 전신 노출은 단독요법 대비 각각 약 40%, 15%, 35% 감소된다. 일어남 · 보고됨그러나 이 약을 2주마다 투여하는 용법으로 투여할 때 LDL-C의 감소 효과는 유지된다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘표적 단백질인 PCSK9의 생산’ → PCSK9	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘스타틴’	스타틴 소인	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘다른 지질 저하 치료제들’ → 지질 저하 치료제	지질 강하제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두 “및”
- 스타틴 약
- 다른 지질 저하 치료제들 약

무슨 일

표적 단백질인 PCSK9의 생산 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘목표-매개 청소율’ → 청소율	청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

이유

REF 참조 · 앞 줄 “이로 인해”

무슨 일

목표-매개 청소율 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무슨 일

전신 노출 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘이 약의 전신 노출’ → 약의 전신	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘스타틴’	스타틴 소인	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘에제티미브’	에제티미브	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘페노피브레이트’	페노피브레이트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 스타틴 약
  - 에제티미브 약
  - 페노피브레이트 약
- 병용 투여시 약

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 약 40%, 15%, 35%% “약 40%, 15%, 35%”
- 이 약의 전신 노출 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘LDL-C의 감소 효과’ → LDL-C	Low density lipoprotein cholesterol by direct assay		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

2주마다 투여하는 용법 용량

무슨 일

LDL-C의 감소 효과 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

확립 안 됨임부에서 이 약을 사용한 자료는 없다. 일어날 수 있음알리로쿠맙의심은 재조합 IgG1 항체의심로, 태반의심을 통과할 것으로 예상된다. 보이지 않음동물 시험 결과, 임신없음 유지나 배태아 발달없음에 대한 직간접적인 위해성없음을 나타내지 않았다. 일어남 · 보고됨보이지 않음일어남 · 보고됨랫트에서 산모독성없음이 나타났으나, 인체 적용 용량을 초과한 용량을 투여한 원숭이에서는 나타나지 않았고, 원숭이의 새끼에게 항원 시험 시 약한 2차 면역 반응이 나타났다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함임상적으로 필요없음한 경우가 아님아니면 임부에 대한 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

사용한 자료 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘재조합 IgG1 항체’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정
‘알리로쿠맙’	알리로쿠맙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘태반을 통과’ → 태반	태반	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 추정

이유

재조합 IgG1 항체 약

무엇이

알리로쿠맙 약

무슨 일

태반을 통과 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘직간접적인 위해성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘임신 유지’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77386006` \|임신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘배태아 발달’ → 발달	발달		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘배태아’ population = fetus · 속성 Occurrence 후조합 `248288003` \|발달\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 임신 유지 사건
  - 배태아 발달 사건
- 직간접적인 위해성 사건

근거

동물 시험 결과 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘원숭이의 새끼’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘산모독성’	모체독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘산모독성’	모체독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘약한 2차 면역 반응’ → 2차 면역 반응	2차 면역 반응		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

무슨 일

산모독성 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

인체 적용 용량을 초과한 용량을 투여한 원숭이 환자군

무슨 일

산모독성 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

원숭이의 새끼 환자군

어떤 경우

항원 시험 시술

무슨 일

약한 2차 면역 반응 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

임부 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “아니면”
- 임상적으로 필요 상태 · 질환

수유부

알려지지 않음이 약이 유즙으로 배설되는지는 알려져 있지 않다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함그러나 인체 면역글로불린G(IgG)는 유즙으로 배설되고 특히 초유로 배설되므로, 이 시기의 수유부에 대한 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 농도 · 효과가 바뀜이후 수유기간의심에는 노출의심이 낮은 것으로 예상된다. 해야 할 일수유를 받는 유아에 대한 이 약의 영향은 알려지지 않았으므로, 이 시기에 수유를 중단할지 또는 이 약의 투여를 중단할지를 결정해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유즙으로 배설되는지’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

유즙으로 배설되는지 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘인체 면역글로불린G’ → 면역글로불린G	면역글로불린 G	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘유즙으로 배설’ → 유즙	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘초유로 배설’ → 초유	초유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘이 시기의 수유부’ → 수유부	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

이 시기의 수유부 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무엇이
- 인체 면역글로불린G 약
무슨 일
- AND 모두 “되고”
  유즙으로 배설 사건
  초유로 배설 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘수유를 받는 유아’ → 유아	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘수유를 중단’ → 수유	수유	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 수유를 중단 행위
- 이 약의 투여를 중단할지 행위

이유

알려지지 않음문장에서확실성 모름
누구에게
- 수유를 받는 유아 환자군
무슨 일
- 영향 사건

수태능

보이지 않음동물시험에서 수태능없음의 대리표지자에 미치는 이상사례는 나타나지 않았다. 확립 안 됨사람에서 수태능에 미치는 이상사례에 대한 자료는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능의 대리표지자에 미치는 이상사례’ → 수태능	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

수태능의 대리표지자에 미치는 이상사례 사건

근거

동물시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 미치는 이상사례’ → 수태능	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

수태능에 미치는 이상사례 사건

소아

어린이에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 미만의 어린이와 청소년에 대한 이 약 투여의 안전성 및 유효성은 아직 확인되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘어린이’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
  - 어린이 환자군
- 청소년 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)고령자에 대한 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

고령자 환자군

일반적 주의

보이지 않음이 약이 운전없음 및 기계 사용없음에 미치는 영향은 거의 없다.

보이지 않음심혈관 위험이 높거나 매우 높은 이종접합 가족성 및 비-가족성 고콜레스테롤 환자에서, 이 약은 신경인지 기능없음에 대한 영향이 없음을 보였다. 보이지 않음치료 기간 동안 LDL-C 수치가 연속해서 25mg/dL(0.65 mmol/L) 미만이거나 15mg/dL(0.39 mmol/L) 미만인 이 약 투여군에서 신경인지 기능없음과 관련된 안전성 우려는 관찰되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘매우 높은’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘비-가족성 고콜레스테롤 환자’ → 비-가족성 고콜레스테롤	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘신경인지 기능에 대한 영향’ → 신경인지 기능	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘이종접합 가족성’ → 이종접합 가족성 고콜레스테롤	이형 접합 가족성 고콜레스테롤 혈증	KCD E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증 · E78.0 순수 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “거나”
  - 심혈관 위험이 높 상태 · 질환
  - 매우 높은 상태 · 질환
- OR 하나라도 “및”
  - 이종접합 가족성 환자군
  - 비-가족성 고콜레스테롤 환자 환자군

무슨 일

신경인지 기능에 대한 영향 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘신경인지 기능과 관련된 안전성 우려’ → 신경인지 기능	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘LDL-C 수치’ → LDL-C	Low density lipoprotein cholesterol by direct assay	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘LDL-C 수치’ → LDL-C	Low density lipoprotein cholesterol by direct assay	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 이 약 투여군 환자군
- OR 하나라도 “이거나”
  - CMP 수치 비교 < 25mg/dL “미만”
    - LDL-C 수치 검사
  - CMP 수치 비교 < 15mg/dL “미만”
    - LDL-C 수치 검사

기간 · 한도

치료 기간 동안 기간

무슨 일

신경인지 기능과 관련된 안전성 우려 사건

13.

적용상의 주의

뜻 풀이이 약은 프리필드펜 또는 프리필드시린지로써, 1회 투여용이다.

해야 할 일이 약을 투여하기 전에 냉장고에서 꺼내 약 30 ∼ 40분간 상온에 두어야 하고, 상온에 가까워지면 즉시 투여하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘냉장고에서 꺼내’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘상온에 가까워지면’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

냉장고에서 꺼내 시술

투여하기 전 행위

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 30분 “30 ∼ 40”
  - 분간 상온 기간
- CMP 수치 비교 <= 40분 “30 ∼ 40”
  - 분간 상온 기간

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 투여 행위

어떤 경우

상온에 가까워지면 상태 · 질환

해야 할 일이 약을 자가투여하는 경우 동봉된 사용설명서를 읽고 사용법을 정확히 이해한 후 사용해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자가투여’	Self-administration of medication		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

자가투여 시술

이후

AND 모두 “고”
- 동봉된 사용설명서 행위
- 사용법을 정확히 이해 행위

이상반응

약물이상반응

안전성 프로파일 요약

원발성 고지질혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자가 포함된 10개의 3상 대조 임상 시험에서, 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 국소 주사부위 반응(6.1%), 상기도 징후 및 증상(2.0%), 가려움증(1.1%)이었다. 치료 중단으로 이어진 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 국소 주사부위 반응이었다.

심혈관계 질환(급성 관상동맥증후군) 환자가 포함된 임상시험(ODYSSEY OUTCOMES)에서 안전성 프로파일은 3상 대조 임상시험에서 기술된 전반적인 안전성 프로파일과 일관되었다.

3상 임상시험에서 75 mg과 150 mg 용량 간 안전성 프로파일의 차이는 관찰되지 않았다.

약물이상반응의 목록

약물이상반응의 빈도는 3상 임상시험 통합자료의 발생률을 근거로 산출되었다. 약물이상반응은 신체 기관계에 따라 분류하였으며, 빈도는 다음과 같이 정의하였다: 매우 흔하게 (10 % 이상); 흔하게 (1 % 이상 10 % 미만); 흔하지 않게 (0.1 % 이상 1 % 미만); 드물게 (0.01 % 이상 0.1 % 미만); 매우 드물게 (0.01 % 미만), 알려지지 않음 (이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)

[표 1] 대조 임상시험 및 국외 시판후 조사에서 보고된 약물이상반응

신체 기관계	흔하게	드물게	빈도 불명
면역계		과민반응, 과민혈관염
호흡기계, 흉부 및 종격	상기도 징후 및 증상*
피부 및 피하조직	가려움증	두드러기, 동전습진	혈관 부종
기타 및 투여부위	주사부위 반응**		독감 유사 증후군 (Flu-like illness)

표 행 강조

일어남 · 보고됨기타 및 투여부위 | 독감 유사 증후군 (Flu-like illness)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘독감 유사 증후군’ 독감-유사 증상
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
기타 사건
투여부위 사건
독감 유사 증후군 사건

구강인두통, 콧물, 재채기 포함

*홍반/붉음, 가려움, 부기, 통증/압통 포함

특정 이상사례

국소 주사부위 반응

이 약 투여군의 6.1 %에서, 위약 대조군의 4.1 %에서 홍반/붉음, 가려움증, 부기 및 통증/압통을 포함하는 국소 주사부위 반응이 보고되었다. 대부분의 주사부위 반응은 일시적이었고 경증이었다. 국소 주사부위 반응으로 인한 투여 중단율은 두 군간 유사하였다 (이 약 투여군 0.2 % vs. 위약군 0.3 %).

ODYSSEY OUTCOMES 시험에서, 위약 대조군에 비해 이 약 투여군에서 주사 부위 반응이 빈번하였다 (이 약 투여 군 3.8 % vs. 위약군 2.1 %).

전신 알레르기 반응

전신 알레르기 반응은 위약군 (7.0 %) 대비 이 약 투여군(8.1 %)에서 더 빈번하게 보고되었으며, 주로 가려움증의 발현율 차이 때문이었다. 가려움증 사례는 전형적으로 경증이며 일시적이었다. 또한 이 약의 대조 임상시험에서 과민반응, 동전습진, 두드러기, 과민혈관염과 같이 드물고 때때로 심한 알레르기 반응이 보고된 적이 있다. ODYSSEY OUTCOMES 시험에서, 일반 알레르기 반응은 두 군에서 유사(이 약 투여군 7.9 % vs. 위약군 7.8 %)하였으며, 가려움증 발현율의 차이는 없었다.

특정 환자군

고령자: 75세 이상의 환자에서 안전성 문제가 관찰되지는 않았으나, 고령 환자군에 대한 자료는 제한적이다. 원발성 고콜레스테롤 혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자에 대한 3상 대조 임상시험에서 이 약을 투여 받은 65세 이상의 환자는 총 1158명(34.7 %), 75세 이상의 환자는 241명(7.2 %) 였다. ODYSSEY OUTCOMES 시험에서, 이 약을 투여 받은 65세 이상의 환자는 총 2505명(26.5 %), 75세 이상의 환자는 493명(5.2 %) 이었다. 고령에 따른 이 약의 안전성과 유효성의 유의한 차이는 관찰되지 않았다.

4주 간격 투여 요법

4주(1개월)에 1회 이 약 300mg을 투여받은 환자에서의 안전성 프로파일은 2주에 1회(Q2W) 투여한 임상 시험 프로그램에서의 안전성 프로파일과, 국소 주사 부위 반응 비율이 높은 것을 제외하고, 전반적으로 유사하였다. 국소 주사 부위 반응은 4주에 1회 300mg 투여군에서 16.6%, 위약군에서 7.9% 빈도로 보고되었다. 4주에 1회 300mg 투여군은 투여 빈도에 대한 눈가림을 유지하기 위하여 위약을 교차로 투여받았으며, 위약을 투여받았을 때를 제외한 주사 부위 반응의 빈도는 11.8% 였다. 주사 부위 반응으로 인한 투약 중단은 4주에 1회 300mg 투여군에서 0.7%, 위약군에서 0%였다.

25 mg/dL 미만의 LDL-콜레스테롤

모든 임상시험에서, 지질 저하 치료 배경요법은 시험 설계에 따라 조절할 수 없었다. 25 mg/dL (0.65 mmol/L) 미만의 LDL-콜레스테롤 (LDL-C) 수치는 기저 LDL-C 수치 및 이 약의 용량에 의존적이었다.

대조 임상시험 통합 자료에서, 시작용량으로 이 약 75mg Q2W을 투여하고 환자의 LDL-C 수치가 70mg/dL 또는 100mg/dL(1.81 mmol/L 또는 2.59 mmol/L) 미만이 아닌 경우 150mg Q2W로 증량하였을 때, 이 약으로 치료받은 기저 LDL-C가 100mg/dL 미만인 환자의 29.3%와 기저 LDL-C가 100mg/dL 이상인 환자의 5.0%의 LDL-C 수치가 연속 2회 25mg/dL(0.65 mmol/L) 미만이었다. ODYSSEY OUTCOMES 시험에서, 이 약 75mg Q2W을 투여하고 환자의 LDL-C 수치가 50mg/dL(1.29 mmol/L) 미만이 아닌 경우 150mg Q2W로 증량하였을 때, 이 약으로 치료받은 기저 LDL-C가 100mg/dL 미만인 환자의 54.8%와 기저 LDL-C가 100mg/dL 이상인 환자의 24.2%의 LDL-C 수치가 연속 2회 25mg/dL(0.65 mmol/L) 미만이었다.

비록 이 약 시험에서 매우 낮은 LDL-C와 관련한 이상사례는 확인되지 않았지만, 매우 낮은 수치의 LDL-C가 지속될 때의 장기적인 영향은 알려져 있지 않다.

면역반응 / 항약물항체(ADA)

ODYSSEY OUTCOMES 시험에서, 이 약 75 mg 및/또는 150 mg Q2W을 투여한 환자의 5.5 %, 위약군의 1.6 %에서 항약물항체 반응이 나타났으며, 이중 대부분은 일시적이었다. 지속적 ADA 반응이 이 약 투여군의 0.7 %, 위약군의 0.4 %에서 관찰되었다. 이 약 투여군의 0.5 %, 위약군의 0.1 % 미만에서 중화 항체(NAb) 반응이 관찰되었다. NAb를 포함한 ADA 반응은, 낮은 역가였고, ADA 음성인 환자에 비해 높은 국소 주사부위 반응 비율(7.5 % vs 3.6 %)을 제외하면, 이 약의 유효성 또는 안전성에 임상적으로 의미있는 영향을 주지 않았다. ADA의 존재 하에 지속적으로 이 약을 투여하는 것에 대한 장기 결과는 알려진 바 없다.

이 약 75mg 및/또는 150mg Q2W을 투여한 환자 대상 10개의 위약 및 활성 대조 임상시험의 통합 자료와 이 약 75mg Q2W 또는 300mg를 4주에 1회 투여한 환자(150mg Q2W로 용량 조절된 일부 환자 포함) 대상 별도의 임상시험에서, ADA 및 NAb 검출의 발생률은 ODYSSEY OUTCOMES 시험에서의 결과와 유사하였다.

면역원성 자료는 항약물항체 분석 시험의 민감도와 특이성에 매우 의존적이다.

과량투여

12.

과량투여시의 처치

보이지 않음대조 임상시험의 통합 분석에서, 권장되는 2주 1회 투여 용법보다 더 자주 투여한 경우에 안전성 문제없음는 나타나지 않았다. 확립 안 됨이 약의 과량투여시 특별한 치료제는 없다. 처치해야 할 일해야 할 일과량투여한 경우 증상에 따라 치료해야 하며, 필요한 경우 보조적인 방법을 이용한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘권장되는 2주 1회 투여 용법보다 더 자주 투여’ → 권장되는 2주 1회 투여 용법보다 더 자주	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘안전성 문제’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

권장되는 2주 1회 투여 용법보다 더 자주 투여 상태 · 질환

무슨 일

안전성 문제 사건

근거

대조 임상시험의 통합 분석 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘특별한 치료제’ → 특별한	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

무슨 일

특별한 치료제 약

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘보조적인 방법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

판단 기준

증상 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

보조적인 방법 시술

어떤 경우

필요 상태 · 질환

기타(적용상 주의 등)

11.

체중

해야 할 일 (부정)환자의 체중에 따른 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 체중’ → 체중	체중		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

판단 기준

환자의 체중 상태 · 질환

급여 기준

Alirocumab 주사제 (품명: 프랄런트펜주 75밀리그램 등)2024-03-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2024-37

고시 제2024-37호(2024.3.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

1.원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증

만 18세 이상의 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하는 경우에 추가 투여

- 다 음 -

가.이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우※: 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우)

※이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진은 Simon Broome(2006)에서 possible 또는 Dutch(2004) 진단기준에서 probable 이상(6점이상)에 부합하는 경우임

나.스타틴 불내성 : 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(HMG -CoA reductase inhibitor 포함) 투여 후 근육증상이 있으면서 creatine kinase(CK) 수치가 상승한 근염(Myositis) 또는 횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생한 경우

2.죽상경화성 심혈관계 질환

초고위험군※ 성인 환자에서 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우 (LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여

※초고위험군

-주요 ASCVD1) 2개 이상이거나

-주요 ASCVD1) 1개와 고위험요인2) 2개 이상인 경우

(ASCVD: atherosclerotic cardiovascular disease)

1)주요 ASCVD

·최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군

·심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외)

·허혈성 뇌졸중 과거력

·증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단)

·복부대동맥류

2)고위험요인

·연령 65세 이상

·이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증

·주요 ASCVD가 아닌 관상동맥우회술이나 경피적 관상동맥중재술 과거력

·당뇨병

·고혈압

·만성신장질환(eGFR 15-59mL/min/1.73m2)

·현재 흡연

·최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe 투여에도 불구하고 LDL-C≥100mg/dL인 경우

·울혈성 심부전 과거력

고시 개정 사유

○교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회 및 전문가 의견 등을 참조하여 주요 ASCVD에 복부대동맥류를 추가하여 급여 확대함.

자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력 11

2025-10-29
용법·용량의약품안전나라
2025-07-17
효능·효과의약품안전나라
2025-07-17
용법·용량의약품안전나라
2025-07-17
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-07-26
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2022-12-20
사용상의 주의사항의약품안전나라
2020-06-16
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2019-08-26
효능효과변경의약품안전나라
2019-08-26
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-10-26
용법용량변경의약품안전나라
2018-10-26
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
알리로쿠맙	75 밀리그램		별규	1프리필드시린지(1 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
알리로쿠맙	알리로쿠맙	75.0 mg	M265526

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(75mg/1mL))	75.0	mg	1mL

대체약 · 동등조제군 4

동등조제군: EG-6680cb410c
활성 모이어티: 알리로쿠맙

같은 동등조제군 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
프랄런트펜주75mg(알리로쿠맙) (주)사노피-아벤티스코리아	알리로쿠맙	주사제 · 주사	2017-01-20	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 3

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
프랄런트주150mg(알리로쿠맙) (주)사노피-아벤티스코리아	알리로쿠맙	주사제 · 주사	2017-01-20	전문의약품
프랄런트펜주150mg(알리로쿠맙) (주)사노피-아벤티스코리아	알리로쿠맙	주사제 · 주사	2017-01-20	전문의약품
프랄런트펜주300mg(알리로쿠맙) (주)사노피-아벤티스코리아	알리로쿠맙	주사제 · 주사	2023-02-13	전문의약품

문서 2

심사결과 공개	파일	원문
프랄런트주75mg (알리로쿠맙) 프랄런트펜주75mg (알리로쿠맙) 프랄런트주150mg (알리로쿠맙) 프랄런트펜주150mg (알리로쿠맙)	(정보공개)_허가보고서_프랄런트주75mg(알리로쿠맙) 외 3건_허가(신약).pdf	—
프랄런트펜주75mg(알리로쿠맙) 외 3품목	허가보고서_프랄런트펜주75mg외 3품목.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-1504494-0000	리제너론 파마슈티컬스, 인크.	2017-08-22	2031-06-19
10-2001818-0000	리제너론 파아마슈티컬스, 인크.	2019-10-18	2032-07-27

출처

연결된 원천 표: 39개 (mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.