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[218] Alirocumab 주사제 (품명: 프랄런트펜주 75밀리그램 등)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2022-312호 · 2023-01-01

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1.원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 만 18세 이상의 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하는 경우에 추가 투여
- 다 음 -
가.이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우※: 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우)
※이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진은 Simon Broome(2006)에서 possible 또는 Dutch(2004) 진단기준에서 probable 이상(6점이상)에 부합하는 경우임
나.스타틴 불내성 : 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(HMG -CoA reductase inhibitor 포함) 투여 후 근육증상이 있으면서 creatine kinase(CK) 수치가 상승한 근염(Myositis) 또는 횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생한 경우
2.죽상경화성 심혈관계 질환 초고위험군※ 성인 환자에서 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우 (LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여
※초고위험군
-주요 ASCVD¹⁾ 2개 이상이거나
-주요 ASCVD¹⁾ 1개와 고위험요인²⁾ 2개 이상인 경우 (ASCVD: atherosclerotic cardiovascular disease)
1)주요 ASCVD
•최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군
•심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외)
•허혈성 뇌졸중 과거력
•증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단)
2)고위험요인
•연령 65세 이상
•이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
•주요 ASCVD가 아닌 관상동맥우회술이나 경피적 관상동맥중재술 과거력
•당뇨병
•고혈압
•만성신장질환(eGFR 15-59mL/min/1.73m2)
•현재 흡연
•최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe 투여에도 불구하고 LDL-C≥100mg/dL인 경우
•울혈성 심부전 과거력

원문·안내 자료 1

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

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