Alirocumab 주사제 (품명: 프랄런트펜주 75밀리그램 등)
고시 게시판 · 고시 제2024-37호 · 2024-03-01 ~ 현행
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고시 제2024-37호(2024.3.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1.원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증
만 18세 이상의 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하는 경우에 추가 투여
- 다 음 -
가.이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우※: 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우)
※이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진은 Simon Broome(2006)에서 possible 또는 Dutch(2004) 진단기준에서 probable 이상(6점이상)에 부합하는 경우임
나.스타틴 불내성 : 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(HMG -CoA reductase inhibitor 포함) 투여 후 근육증상이 있으면서 creatine kinase(CK) 수치가 상승한 근염(Myositis) 또는 횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생한 경우
2.죽상경화성 심혈관계 질환
초고위험군※ 성인 환자에서 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우 (LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여
※초고위험군
-주요 ASCVD1) 2개 이상이거나
-주요 ASCVD1) 1개와 고위험요인2) 2개 이상인 경우
(ASCVD: atherosclerotic cardiovascular disease)
1)주요 ASCVD
·최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군
·심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외)
·허혈성 뇌졸중 과거력
·증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단)
·복부대동맥류
2)고위험요인
·연령 65세 이상
·이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
·주요 ASCVD가 아닌 관상동맥우회술이나 경피적 관상동맥중재술 과거력
·당뇨병
·고혈압
·만성신장질환(eGFR 15-59mL/min/1.73m2)
·현재 흡연
·최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe 투여에도 불구하고 LDL-C≥100mg/dL인 경우
·울혈성 심부전 과거력
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회 및 전문가 의견 등을 참조하여 주요 ASCVD에 복부대동맥류를 추가하여 급여 확대함.
관련근거
-Conn's Current Therapy 2023 > HYPERLIPIDEMIA
-Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14e (2022) > Chapter 37: Drug Therapy for Dyslipidemias
-Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. 12th edition 2022 > Chapter 27. Lipoprotein Disorders and Cardiovascular Disease
-Fuster and Hurst's The Heart, 15e. 2022 > Chapter 10: Hypercholesterolemia, Hyperlipoprotein(a), Hypertriglyceridemia, and Low HDL
-Current Diagnosis & Treatment: Cardiology, 6e > Chapter 1: Lipid Disorders
-이상지질혈증 진료지침 제5판(2022), 한국지질·동맥경화학회 진료지침위원회
-2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice, European Heart Journal (2021) 00, 1-111
-2021 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in Adults. Canadian Journal of Cardiology 37 (2021) 1129？1150
-2022 focused update of the 2017 Taiwan lipid guidelines for high risk patients: Coronary artery disease, peripheral artery disease and ischemic stroke, Journal of the Formosan Medical Association 121 (2022) 1363e1370
-Updated Cost-effectiveness Analysis of Evolocumab in Patients With Very High-risk Atherosclerotic Cardiovascular Disease, JAMA Cardiol. 2019;4(7):691-695.
-Guedeney P, Giustino G, Sorrentino S, et al. Efficacy and safety of alirocumab and evolocumab: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2019. 0, 1？9
-O'Donoghue, et al. Long-Term Evolocumab in Patients with Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease. Circulation. 2022;146:1109？1119
-Keech, Anthony C., et al. Efficacy and Safety of Long-Term Evolocumab Use Among Asian Subjects―A Subgroup Analysis of the Further Cardiovascular Outcomes Research With PCSK9 Inhibition in Subjects With Elevated Risk (FOURIER) Trial―. Circulation Journal 85.11 (2021): 2063-2070.
-HAO, et al. Effect of the Early Application of Evolocumab on Blood Lipid Profile and Cardiovascular Prognosis in Patients with Extremely High-Risk Acute Coronary Syndrome. Int Heart J, July 2022; 63:669-677
-Marc S. Sabatine, et al. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med 2017;376:1713-22.
-Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, et al. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med 2018;379:2097-2107.
-Jennifer G. Robinson. et al. Efficacy and Safety of Alirocumab in Reducing Lipids and Cardiovascular Events. N Engl J Med 2015;372:1489-1499.
-Paul Muntner, et al. Evaluating a simple approach to identify adults meeting the 2018 AHA/ACC cholesterol guideline definition of very high risk for atherosclerotic cardiovascular disease. Cardiovascular Drugs and Therapy (2022) 36:475-481.
-CADTH, Recommendation (2017.11.) EVOLOCUMAB (REPATHA ― AMGEN CANADA INC)
-PBAC _ Public Summary Document ？ July 2022
-NICE : Evolocumab for treating primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia (TA394) _ 22 June 2016
-INESSS(July 2020) Repatha™
-Cigna _ Drug and Biologic Coverage Policy_ IP0195 (Effective Date: 10/1/2022)
-AETNA _ July 01, 2020
-HAS_ 8 DECEMBER 2021, evolocumab, REPATHA 140 mg solution for injection in pre-filled pen, Re-evaluation
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2022-312호(2023.1.1)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2024-37호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2024-02-29
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 첨부 별지. 변경 급여기준 HWPX · PDF
- 고시 원문 Alirocumab 주사제 (품명: 프랄런트펜주 75밀리그램 등) ↗ 2024-03-01
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이 고시가 걸린 품목 5
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 프랄런트주150mg(알리로쿠맙) (주)사노피-아벤티스코리아 | 알리로쿠맙 | 주사제 · 주사 | C10AX14 | 2017-01-20 | 전문의약품 |
| 프랄런트주75mg(알리로쿠맙) (주)사노피-아벤티스코리아 | 알리로쿠맙 | 주사제 · 주사 | 2017-01-20 | 전문의약품 | |
| 프랄런트펜주150mg(알리로쿠맙) (주)사노피-아벤티스코리아 | 알리로쿠맙 | 주사제 · 주사 | C10AX14 | 2017-01-20 | 전문의약품 |
| 프랄런트펜주75mg(알리로쿠맙) (주)사노피-아벤티스코리아 | 알리로쿠맙 | 주사제 · 주사 | C10AX14 | 2017-01-20 | 전문의약품 |
| 프랄런트펜주300mg(알리로쿠맙) (주)사노피-아벤티스코리아 | 알리로쿠맙 | 주사제 · 주사 | C10AX14 | 2023-02-13 | 전문의약품 |