아래 표는 이 약의 임상시험 및 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응을 나타낸다.
빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다.
매우 흔하게: ≥1/10
흔하게: ≥ 1/100, <1/10
흔하지 않게: ≥ 1/1,000, <1/100
드물게: ≥ 1/10,000, <1/1,000
매우 드물게: <1/10,000
알 수 없음: 사용 가능한 자료로부터 추정 불가
1)가장 흔하게 나타난 전신 이상반응은 구역 및 구토였으며 국소 이상반응은 홍반 및 가려움증이었다.
| 면역계 이상 |
| 매우 드물게: | 심한 알레르기 반응* |
| 대사 및 영양계 이상 |
| 드물게: | 식욕 상실 |
| 정신계 이상 |
| 흔하지 않게: | 혼란, 수면 장애, 안절부절 |
| 드물게: | 정신병 유사 증상 (예. 환각, 불안, 악몽), 성욕 감소 |
| 매우 드물게: | 의존증, 기분의 두드러진 변화 |
| 신경계 이상 |
| 흔하게: | 어지러움, 두통 |
| 흔하지 않게: | 진정, 졸음 |
| 드물게: | 집중장애, 언어장애, 무감각, 평형감각장애, 감각이상(예. 찌르는 것 같은 아픔 또는 피부 작열감) |
| 매우 드물게: | 근섬유다발수축, 미각이상 |
| 안과계 이상 |
| 드물게: | 시각장애, 시야흐림, 눈꺼풀 부종 |
| 매우 드물게: | 동공수축 |
| 이비인후과계 이상 |
| 매우 드물게: | 귀 통증 |
| 심혈관계 이상 |
| 흔하지 않게: | 순환장애(저혈압 또는 드물게 순환허탈) |
| 드물게: | 얼굴 홍조 |
| 호흡기, 흉부 및 종격동 이상 |
| 흔하게: | 호흡곤란 |
| 드물게: | 호흡 저하 |
| 매우 드물게: | 과호흡, 딸꾹질 |
| 소화기계 이상 |
| 매우 흔하게: | 구역 |
| 흔하게: | 구토, 변비 |
| 흔하지 않게: | 구강 건조 |
| 드물게: | 가슴쓰림 |
| 매우 드물게: | 구역질 |
| 피부 및 피하조직계 이상 |
| 매우 흔하게: | 홍반, 가려움증 |
| 흔하게: | 피부발진, 발한 |
| 흔하지 않게: | 발진 |
| 드물게: | 두드러기 |
| 매우 드물게: | 고름물집, 잔물집 |
| 알 수 없음: | 접촉성 피부염*, 적용부위 피부 변색 |
| 신장 및 비뇨기계 이상 |
| 흔하지 않게: | 요 저류, 배뇨 장애 |
| 생식계 및 유방 이상 |
| 드물게: | 발기 감소 |
| 전신 및 투여 부위 상태 |
| 흔하게: | 부종, 피로 |
| 흔하지 않게: | 싫증 |
| 드물게: | 금단 증상*, 부착 부위 반응 |
| 매우 드물게: | 가슴 통증 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격동 이상
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘종격동 이상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구강 건조
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구강건조’ | 건조 입안 |
KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두드러기
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여 부위 상태
3)일부 사례에서 현저한 염증 증상을 동반한 지연성 알레르기 반응이 나타났다. 이와 같은 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
4)이 약은 의존성을 유발할 위험이 낮다. 이 약 투여 중단 후 금단 증상이 나타날 가능성도 낮다. 이는 이 약이 아편제 수용체로부터 매우 천천히 해리되고 이 약의 혈청 농도가 서서히 감소하기 때문이다(보통 마지막 경피 패취제를 제거한 후 30시간 이상 소요됨). 그러나 이 약을 장기간 투여했을 때의 금단 증상은 아편제 투여 시 나타나는 금단 증상과 유사하여 가능성을 완전히 배제할 수 없다. 이러한 증상들에는 초조, 불안, 신경과민, 불면, 운동 과다, 떨림 및 위장관 장애 등이 포함된다.
5)부프레노르핀 5, 10, 20 ㎍/h 경피흡수제의 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 693명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.09%(63명/693명, 72건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 8.51%(59명/693명, 67건)로, 구역 3.90%(27명/693명, 27건), 구토2.31%(16명/693명, 16건), 어지러움 1.01%(7명/693명, 7건), 가려움 0.87%(6명/693명, 6건), 두통 0.29%(2명/693명, 2건), 변비, 발진, 적용부위반응, 적용부위발진, 적용부위피부염, 전신통증, 혈압상승, 알레르기, 졸림 각각 0.14%(1명/693명, 1건)순으로 보고되었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 1명에서 어지러움, 구역, 혈압상승이 각 1건 보고되었고, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.14%(1명/693명, 1건)로 혈압상승이 있었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응이었다.
저혈당증: 오피오이드를 복용하는 환자에서 저혈당증이 발생한 사례가 보고되었으며 대부분의 보고사례는 한 가지 이상의 위험 요인(예: 당뇨병)이 있는 환자에서 발생하였다.