서울나프토피딜정75밀리그램 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증전립선 비대증에 의한 배뇨 장애

작용기전

나프토피딜

알파1 차단제(α1 수용체 길항제)

표적 Alpha-1A adrenergic receptor · 억제

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 성분에 대해 과민반응병력이 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성분에 대해 과민반응이 병력’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

성분에 대해 과민반응이 병력 상태 · 질환

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성(galactose intolerance)’ → 갈락토오스 불내성	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)’ → Lapp 유당분해효소 결핍증	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)’ → 포도당-갈락토오스 흡수장애	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

용법·용량 처방

해야 할 일용법성인에게 나프토피딜로서 1일 1회 25mg부터 투여를 시작하고, 효과가 불충분한 경우는 1~2주간의 간격을 두고 50~75mg로 점증하여, 1일 1회 식후 경구투여한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘효과가 불충분’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘나프토피딜로서 1일 1회 25mg부터’ → 나프토피딜	나프토피딜 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

나프토피딜로서 1일 1회 25mg부터 용량

누구에게

성인 환자군

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

1~2주간의 간격을 두고 50~75mg로 용량

어떤 경우

효과가 불충분 상태 · 질환

용법문장에서

무엇을

1일 1회 식후 경구투여 용량

누구에게

성인 환자군

해야 할 일용량 · 기간 한도증상에 의해 적당히 증감하지만, 1일 최고 투여량은 75mg까지로 한다.

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의간기능 장애가 있는 환자 (정상인에 비교하여, 최고 혈장 중 농도가 약 2배, 혈장 중 농도곡선 하 면적이 약 4배 증가했다는 보고가 있다.)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능 장애가 있는 환자’ → 간기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간기능 장애가 있는 환자 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 보고
무슨 일
- AND 모두 “,”
  CMP 수치 비교 = 2배 “2배”
  최고 혈장 중 농도 검사
  CMP 수치 비교 = 4배 “4배”
  혈장 중 농도곡선 하 면적 검사

신중 · 주의중증인 심질환이 있는 환자 (사용 경험이 없다.)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증인 심질환이 있는 환자’ → 심질환	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증인’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `56265001` \|심장 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

중증인 심질환이 있는 환자 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 사용 경험 사건

신중 · 주의중증인 뇌혈관 장애가 있는 환자(사용 경험이 없다.)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용 경험’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중증인 뇌혈관 장애’ → 뇌혈관 장애	뇌혈관 질환	KCD I67.9 상세불명의 뇌혈관질환 · I67 기타 뇌혈관질환 · I68.8 달리 분류된 질환에서의 기타 뇌혈관장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증인’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `62914000` \|뇌혈관 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

중증인 뇌혈관 장애 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 사용 경험 시술

신중 · 주의고령자 (이 약은 주로 간장으로부터 배설되며, 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에, 배설이 지연될 수 있으므로 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있다.)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간장으로부터 배설’ → 간장	간		자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘간기능이 저하’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘높은 혈중농도가 지속’ → 혈중농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘높은’ level = high

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

고령자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 높은 혈중농도가 지속 검사
  이유
  일어날 수 있음문장에서확실성 가능
  이유
  AND 모두
  간장으로부터 배설 사건
  간기능이 저하 상태 · 질환
  무슨 일
  배설이 지연 사건

신중 · 주의PDE5(phosphodiesterase-5)억제제를 복용하고 있는 환자 (5.상호작용 항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘PDE5(phosphodiesterase-5)억제제를 복용하고 있는 환자’ → PDE5(phosphodiesterase-5)억제제	PDE5 저해제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

PDE5(phosphodiesterase-5)억제제를 복용하고 있는 환자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 · 주의기립성 저혈압 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기립성 저혈압’	기립성 저혈압	KCD I95.1 기립성 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

기립성 저혈압 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

투여 조절신중 · 주의이뇨제 및 혈압강하제를 복용중인 환자는 혈압강하 작용이 증강할 우려가 있으므로, 감량하는 등 주의한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이뇨제 및 혈압강하제를 복용중인 환자’ → 이뇨제	이뇨제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이뇨제 및 혈압강하제를 복용중인 환자’ → 혈압강하제	혈압강하제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

감량 행위

누구에게

이뇨제 및 혈압강하제를 복용중인 환자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 혈압강하 작용 사건

농도 · 효과가 바뀜PDE5(phosphodiesterase-5) 저해작용을 가진 약제 (실데나필, 바데나필 등)와 이 약의 병용투여시 PDE5 억제제의 혈관 이완성 혈압강하 작용이 증가할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘PDE5(phosphodiesterase-5) 저해작용을 가진 약제’ → PDE5(phosphodiesterase-5) 저해작용	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘실데나필’	실데나필	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘바데나필’	바데나필	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- PDE5(phosphodiesterase-5) 저해작용을 가진 약제 약
- 실데나필 약
- 바데나필 약

무슨 일

PDE5 억제제의 혈관 이완성 혈압강하 작용 사건

고령자

고령자에의 투여

신중 · 상의신중 · 주의고령자 중에는 간기능이 저하된 환자가 있으므로 이러한 경우에는 환자 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다. 빈도 · 비율임상시험에서는, 75세 이상의 고령자 80례에서 사용되었지만, 2례에서 현기증, 2례에서 부종, 1례에서 저혈압, 1례에서 오한, 또, 1례에서 호산구의 증다, 1례에서 AST(GOT), ALT(GPT)의 상승, 1례에서 ALP의 상승, 1례에서 요산의 상승, 1례에서 혈청 칼륨의 상승이 나타났다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능이 저하된 환자’ → 간기능이 저하	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

환자 상태를 관찰 행위

누구에게

고령자 환자군

어떤 경우

간기능이 저하된 환자 상태 · 질환

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘현기증’	현기증	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘호산구의 증다’	호산구 증가	KCD D72.1 호산구증가 · R72 달리 분류되지 않은 백혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST(GOT)’ → AST(GOT), ALT(GPT)의 상승	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT(GPT)의 상승’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALP의 상승’	ALP 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘요산의 상승’	요산 상승	KCD E79.0 염증성 관절염 및 통풍성 질환의 징후가 없는 고뇨산혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈청 칼륨의 상승’	혈청 칼륨 증가	KCD E87.5 고칼륨혈증 · R79.0 혈액광물질의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 고령자 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 2례 “2례”
  - 현기증 사건
- CMP 수치 비교 = 2례 “2례”
  - 부종 사건
- CMP 수치 비교 = 1례 “1례”
  - 저혈압 사건
- CMP 수치 비교 = 1례 “1례”
  - 오한 사건
- CMP 수치 비교 = 1례 “1례”
  - 호산구의 증다 검사
- CMP 수치 비교 = 1례 “1례”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - AST(GOT) 검사
      - ALT(GPT) 검사
    - 상승 검사
- CMP 수치 비교 = 1례 “1례”
  - ALP의 상승 검사
- CMP 수치 비교 = 1례 “1례”
  - 요산의 상승 검사
- CMP 수치 비교 = 1례 “1례”
  - 혈청 칼륨의 상승 검사

근거

임상시험 시술

일반적 주의

신중 · 상의신중 · 주의이 약을 과량투여할 경우 혈압 저하의심가 예상되므로 투여량에 주의해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압 저하’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

투여량 용량

어떤 경우

과량 투여 용량

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 추정
무슨 일
- 혈압 저하 사건

신중 · 상의신중 · 주의선자세(기립성) 저혈압이 나타나는 경우가 있으므로, 체위 변환에 의한 혈압 변화에 주의한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘선자세 (기립성) 저혈압’	기립성 저혈압	KCD I95.1 기립성 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘체위 변환’	재배치		자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압 변화’	혈압변화		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

혈압 변화 검사
- 이유
  - 체위 변환 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 선자세 (기립성) 저혈압 상태 · 질환

환자에게 알림신중 · 주의이 약의 투여 초기 또는 용량의 급증 시에, 기립성 저혈압에 근거하는 현기증, 어지러움 등이 나타나는 경우가 있으므로, 높은 곳에서의 작업, 자동차의 운전 등 위험이 따르는 작업에 종사하는 경우 주의한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기립성 저혈압에 근거하는’ → 기립성 저혈압	기립성 저혈압	KCD I95.1 기립성 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘현기증’ → 기립성 저혈압에 근거하는 현기증	현기증	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘어지러움’ → 기립성 저혈압에 근거하는 어지러움	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 위험이 따르는 작업 행위
- 높은 곳에서의 작업 행위
- 자동차의 운전 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- SHARE 공유 성분
  이 약 기간
  OR 하나라도
  투여 초기 기간
  용량의 급증 기간
무슨 일
- SHARE 공유 성분
  기립성 저혈압에 근거하는 사건
  AND 모두
  현기증 사건
  어지러움 사건

투여 조절해야 할 일신중 · 주의이 약 투여 전 혈압강하게 복용 유무를 확인하여야 하며, 강혈압강하제를 복용한 경우에는 혈압 변화에 주의하여, 혈압 저하가 나타날 경우에는 감량하거나 중지하는 등 적절한 처치를 실시한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압강하게 복용 유무’ → 혈압강하게	혈압강하제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘강혈압강하제를 복용’ → 강혈압강하제	혈압강하제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압 변화’	혈압변화		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압 저하가 나타날’ → 혈압 저하	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈압강하게 복용 유무 행위

투여 행위

신중 · 주의문장에서

무엇을

혈압 변화 검사

어떤 경우

강혈압강하제를 복용 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

감량하거나 중지하는 등 적절한 처치 행위

어떤 경우

혈압 저하가 나타날 상태 · 질환

처치신중 · 주의해야 할 일이 약에 의한 치료는 원인요법없음이 아님아니라 대증요법임에 유의하여 이 약의 투여로 기대되는 효과를 얻없음아님지 못하는 경우에는 수술요법 등 다른 적절한 처치를 고려해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기대되는 효과를 얻’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘치료는 원인요법’ → 원인요법	원인요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘수술요법 등 다른 적절한 처치’ → 수술요법	수술		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

AND 모두
- NOT 아님 “아니라”
  - 치료는 원인요법 시술
- 대증요법 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

수술요법 등 다른 적절한 처치 시술

어떤 경우

NOT 아님 “지 못”
- 기대되는 효과를 얻 상태 · 질환

이상반응

이상반응을 조사한 총 증례 22,013례 중, 721례(3.28%)에서 이상반응이 나타났다. 주로 보고된 이상반응으로 현기증·비틀거림이 209건(0.95%), 어지러움 93건(0.42%), 저혈압(기립성저혈압 포함)이 44건(0.20%), 위부불쾌감 43건(0.20%)이었다.

중대한 이상반응

(1)

간기능 장애, 황달(빈도불명)

AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP 등의 상승을 동반한 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2)

실신, 의식상실(빈도불명)

혈압저하에 따른 일과성의 의식상실 등이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

그 외의 이상반응

분류/빈도	0.1~1% 미만	0.1% 미만	빈도 불명
과민증^주)	발진	가려움증, 두드러기	다형홍반
정신 신경계	현기증, 비틀거림, 두통, 머리 무거움	권태감, 졸음, 이명, 저림감, 떨림, 미각이상	머리가 멍해짐
순환기	어지러움, 저혈압	동계, 달아오름, 부정맥(기외수축, 심방세동 등)	빈맥
소화기	위부불쾌감, 설사	변비, 구갈, 구역질, 구토, 팽만감, 복통
간장	AST(GOT), ALT(GPT)의 상승	LDH, ALP의 상승
혈액			혈소판 수 감소
눈		시야흐림	수술 중 홍채긴장저하증후군(IFIS), 색시증
그 외		부종, 요실금, 오한, 안검부종, 어깨결림, 코막힘, 발기장애	여성화 유방, 흉통

주)

발현했을 경우에는, 투여를 중지할 것.

※

국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 약 6년 동안 3271명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.83%(158/3271명, 총 162건)로 보고되었다.

일어남 · 보고됨이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건

		인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.09%(3/3271명, 3건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0%(0/3271명, 0건)
드물게(0.1% 미만)	신생물 질환	방광암종
	심근, 심내막, 심막, 판막 질환	협심증
	혈관 질환	뇌경색

표 행 강조

일어남 · 보고됨뇌경색

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌경색’	뇌 경색증	KCD I63.9 상세불명의 뇌경색증 · I63 뇌경색증 · I63.5 대뇌동맥의 상세불명 폐쇄 또는 협착에 의한 뇌경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

뇌경색 사건

일어남 · 보고됨또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건

근거

REF 참조 · 다음 줄 “다음의 표”

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 1.07%(35/3271명, 35건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.52%(17/3271명, 17건)
드물게(0.1% 미만)	중추 및 말초신경계 장애	언어장애
	위장관계 장애	치질
	비뇨기계 질환	배뇨장애악화, 혈뇨, 농뇨, 방광염, 소변흐름감소, 요로감염, 요도통증	배뇨장애악화, 혈뇨, 방광염, 빈뇨악화
	정신질환	불면증	불면증
	전신적 질환	등통증, 무력증, 열, 피로	무력증
	생식기능 장애(남성)	사정장애
	피부와 부속기관 장애	땀증가	땀증가
	심근, 심내막, 심막, 판막 질환	협심증
	근육-골격계 장애	골격통
	방어기전 장애	대상포진	대상포진
	신생물	방광암종
	혈관 질환	뇌경색
	호흡기계 질환	기관지확장증
때때로(0.1~5%미만)	비뇨기계 질환	빈뇨악화
때때로(0.1~5%미만)	생식기능 장애(남성)	역행성사정	역행성사정

표 행 강조

일어남 · 보고됨불면증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불면증’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

불면증 사건

일어남 · 보고됨뇌경색

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌경색’	뇌 경색증	KCD I63.9 상세불명의 뇌경색증 · I63 뇌경색증 · I63.5 대뇌동맥의 상세불명 폐쇄 또는 협착에 의한 뇌경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

뇌경색 사건

기타(적용상 주의 등)

기타

일어남 · 보고됨유사 화합물(프라조신염산염)은 신장 및 그 외의 동맥협착, 각부 및 그 외의 동맥류 등의 혈관 장애가 있는 고혈압 환자에서, 급성 열성 다발성 관절염이 발생했다는 보고가 있다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘유사 화합물(프라조신염산염)’ → 프라조신염산염	프라조신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘신장 및 그 외의 동맥협착’ → 동맥협착	동맥 협착	KCD I77.1 동맥의 협착	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘각부 및 그 외의 동맥류’ → 동맥류	동맥류	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I25.3 심장의 동맥류	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘혈관 장애’	혈관 질환	KCD I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘고혈압 환자’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘급성 열성 다발성 관절염’	급성 열성 다발성 관절염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 혈관 장애 상태 · 질환
  - 신장 및 그 외의 동맥협착 상태 · 질환
  - 각부 및 그 외의 동맥류 상태 · 질환
- 고혈압 환자 환자군

무엇이

유사 화합물(프라조신염산염) 약

무슨 일

급성 열성 다발성 관절염 사건

농도 · 효과가 바뀜동물실험(마우스)에 대하여, 300mg/kg/일(임상 최대 용량의 약 200배)을 2년간 경구투여했을 경우, 암컷에서 유선 종양의 발생 빈도가 대조군에게 비교하여 유의하게 증가했다는 보고가 있다. 농도 · 효과가 바뀜또, 마우스에 같은 용량을 77주간 경구투여한 결과, 혈청 프로락틴이 대조군에게 비교하여 상승했다는 보고가 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유선 종양의 발생 빈도’ → 유선 종양	유방의 신생물	KCD D48.6 유방의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 보고

누구에게

암컷 환자군

기간 · 한도

2년간 기간

무엇이

300 mg/kg/일 용량

무슨 일

유선 종양의 발생 빈도 사건

근거

동물 실험(마우스) 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘같은 용량을 77주간 경구투여’ → 경구투여	Administration of drug or medicament via oral route		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고
‘혈청 프로락틴’	Serum prolactin measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 보고

누구에게

마우스 환자군

이후

같은 용량을 77주간 경구투여 용량

무슨 일

혈청 프로락틴 검사

일어남 · 보고됨α1 차단약을 복용중이거나 과거에 복용경험이 있는 환자에서, α1 차단작용의심에 의한 것으로 생각되는 수술 중 홍채 긴장 저하 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome)이 발생했다는 보고가 있다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과거에 복용경험이 있는 환자’ → 과거	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘α1 차단작용’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘α1 차단약을 복용중’ → α1 차단약	알파1-차단제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘홍채 긴장 저하 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome)’ → 홍채 긴장 저하 증후군	수술중 홍채긴장저하증후군	KCD H21.8 홍채 및 섬모체의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

OR 하나라도 “이거나”
- α1 차단약을 복용중 환자군
- 과거에 복용경험이 있는 환자 환자군

기간 · 한도

수술 중 기간

무슨 일

홍채 긴장 저하 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome) 사건
- 이유
  - 관련 있음문장에서확실성 추정
    무엇이
    α1 차단작용 약

급여 기준

Naftopidil 경구제 (품명: 플리바스정 등)2017-09-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2017-153

고시 제2017-153호(2017.9.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

2.허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 신경인성방광에도 요양급여를 인정함.

고시 개정 사유

전립선 비대증에 의한 배뇨장애용제 ‘유로바스정, 나프딜정’이 신규 등재예정임에 따라, 해당 개별 고시에 품명에 ‘등’ 추가

변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2017-62호(2017.4.1.)

지난 판 · 다른 판 1건

[259] Naftopidil 경구제 (품명: 플리바스정 등)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[259] Naftopidil 경구제 (품명: 플리바스정 등)

1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

2.허가사항 범위(효능･효과 등)를 초과하여 신경인성방광에도 요양급여를 인정함.

(고시 제2017-153호, ʼ17.9.1.)

자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 1

2021-04-05
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
나프토피딜	75 밀리그램		JP	1정(335mg) 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
나프토피딜	나프토피딜	75.0 mg	M252062

ATC 분류

G04CA 알파아드레날린 수용체 길항제의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 내복
제형: 정제
제형군: 정제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30정/병	30.0	정	병
300정/병	300.0	정	병

대체약 · 동등조제군 34

동등조제군: EG-08744eb599
활성 모이어티: 나프토피딜

같은 동등조제군 27

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
플리바스정75mg(나프토피딜) 동아에스티(주)	나프토피딜	정제 · 내복	2011-04-29	전문의약품
유로바스정75mg(나프토피딜) (주)동구바이오제약	나프토피딜	정제 · 내복	2017-06-30	전문의약품
나프딜정75밀리그램(나프토피딜) 주식회사제뉴원사이언스	나프토피딜	정제 · 내복	2017-06-30	전문의약품
나토딜정75밀리그램(나프토피딜) 동국제약(주)	나프토피딜	정제 · 내복	2017-07-06	전문의약품
유로피딜정75밀리그램(나프토피딜) (주)제뉴파마	나프토피딜	정제 · 내복	2017-07-06	전문의약품
플리스탑정75밀리그램(나프토피딜) (주)휴온스생명과학	나프토피딜	정제 · 내복	2017-07-21	취하
나프바스정75mg(나프토피딜) 한국휴텍스제약(주)	나프토피딜	정제 · 내복	2017-07-24	전문의약품
나스타정75밀리그램(나프토피딜) (주)유유제약	나프토피딜	정제 · 내복	2017-07-25	전문의약품
유니바스정75mg(나프토피딜) 한국유니온제약(주)	나프토피딜	정제 · 내복	2017-07-26	전문의약품
셀프토정75밀리그램(나프토피딜) (주)셀트리온제약	나프토피딜	정제 · 내복	2017-08-14	취하
플리스반정75밀리그램(나프토피딜) 아주약품(주)	나프토피딜	정제 · 내복	2018-09-11	전문의약품
삼성나프토피딜정75밀리그램 삼성제약(주)	나프토피딜	정제 · 내복	2018-12-28	유효기간만료
메토피딜정75밀리그램(나프토피딜) (주)메디카코리아	나프토피딜	정제 · 내복	2019-03-18	유효기간만료
플로리스정(나프토피딜) 이연제약(주)	나프토피딜	정제 · 내복	2019-04-18	전문의약품
이스토딜정75밀리그램(나프토피딜) 광동제약(주)	나프토피딜	정제 · 내복	2019-04-23	유효기간만료
중헌나프토피딜정75밀리그램 (주)중헌제약	나프토피딜	정제 · 내복	2019-04-25	유효기간만료
나프토정75mg(나프토피딜) (주)바이넥스	나프토피딜	정제 · 내복	2019-05-14	유효기간만료
나포피딜정75밀리그램(나프토피딜) 건일바이오팜주식회사	나프토피딜	정제 · 내복	2019-05-28	전문의약품
플리젠정75mg(나프토피딜) (주)셀릭스	나프토피딜	정제 · 내복	2019-06-10	유효기간만료
나프톨정75밀리그램(나프토피딜) (주)한풍제약	나프토피딜	정제 · 내복	2019-08-12	유효기간만료
일성나프토피딜정75밀리그램 일성아이에스(주)	나프토피딜	정제 · 내복	2019-08-23	전문의약품
나프토엠정75밀리그램(나프토피딜) (주)마더스제약	나프토피딜	정제 · 내복	2019-09-04	전문의약품
메가나프정75밀리그램(나프토피딜) (주)엘앤씨바이오	나프토피딜	정제 · 내복	2019-11-14	취하
나토바스정75밀리그램(나프토피딜) (주)에이프로젠바이오로직스	나프토피딜	정제 · 내복	2020-02-11	유효기간만료
나토피아정75밀리그램(나프토피딜) 아이큐어(주)	나프토피딜	정제 · 내복	2020-03-16	유효기간만료
나프틸정75밀리그램(나프토피딜) 안국약품(주)	나프토피딜	정제 · 내복	2020-05-07	유효기간만료
큐엘파마나프토피딜정75밀리그램 주식회사큐엘파마	나프토피딜	정제 · 내복	2020-07-08	유효기간만료

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 7

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
플리바스정25mg(나프토피딜) 동아에스티(주)	나프토피딜	정제 · 내복	2011-04-29	전문의약품
플리바스정50mg(나프토피딜) 동아에스티(주)	나프토피딜	정제 · 내복	2011-04-29	전문의약품
나스타정50밀리그램(나프토피딜) (주)유유제약	나프토피딜	정제 · 내복	2018-02-27	전문의약품
서울나프토피딜정50밀리그램 (주)서울제약	나프토피딜	정제 · 내복	2019-04-09	유효기간만료
서울나프토피딜정25밀리그램 (주)서울제약	나프토피딜	정제 · 내복	2019-04-09	유효기간만료
이스토딜정50밀리그램(나프토피딜) 광동제약(주)	나프토피딜	정제 · 내복	2019-04-23	유효기간만료
중헌나프토피딜정50밀리그램 (주)중헌제약	나프토피딜	정제 · 내복	2019-04-25	유효기간만료

한국형 오렌지북

기준코드: 201902162
제품명: 서울나프토피딜정75밀리그램
업체명: (주)서울제약
주성분: 나프토피딜
함량: 75MG
제네릭의약품: O
허가일: 2019-04-09
취소/취하일: 2024-04-09

문서

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게시본: 20261113-03…
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원문 표현	표준 이름	코드
‘전립선 비대증’	양성 전립선 비대증	KCD N40 전립선증식증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘배뇨 장애’	배뇨 장애	KCD R39.1 기타 배뇨곤란	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언