고시 제2026-117호(2026.6.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.
※단, 개별고시가 있는 당뇨병용제는 개별고시를 따른다
- 아 래 -
가.경구용 당뇨병치료제
1)단독요법
다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.
- 다 음 -
가)헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%
나)공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl
다)당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl
라)75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl
2)병용요법
가)2제요법
(1)단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.
- 다 음 -
(가)HbA1C ≥7.0%
(나)공복혈당 ≥130mg/dl
(다)식후혈당 ≥180mg/dl
(2)HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.
○Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.
(3)인정 가능 2제 요법
(4)2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.
나)3제요법
○2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나, 다음의 3제요법은 인정함.
- 다 음 -
(1)metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor
(2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione
나.Insulin 요법
1)단독요법
가)초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.
나)경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.
2)경구제와 병용요법
Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.
가)Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.
나)Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함.
다.GLP-1수용체작용제
1)경구제와 병용요법
가)투여대상
Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중
(1)체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는
(2)Insulin 요법을 할 수 없는 환자
나)투여방법
(1)3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1수용체작용제)을 인정
(2)3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체작용제)을 인정
2)Insulin과 병용요법(단일제)
가)투여대상
(1)기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우
(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우
나)투여방법
기저 Insulin+GLP-1수용체작용제(+Metformin)을 인정
3)Insulin과 병용요법(복합제)
가)투여대상
(1)기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우
(다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정)
(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우
나)투여방법
(1)Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정
(단, 투여대상(2)는 Metformin과 병용 시 인정)
(2)Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정
라.각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.
마.복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.
바.급여 인정용량
각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 다 음 -
1)Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg
2)Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg
3)Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함)
가)일반형: 1일 최대 2,550mg
나)서방형: 1일 최대 2,000mg
다)일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음
4)Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg
※대상약제
고시 개정 사유
○‘듀비엠파정0.5/25밀리그램’ 등 복합제 4품목이 등재 예정임에 따라, 대상 약제의 ‘경구제 중 2제 복합제’ 중 ‘SGLT-2 inhibitor계 + Thiazolidinedione계’ 성분군에 해당 성분명을 추가하기로 하며 ‘경구제 중 3제 복합제’에 SGLT-2 inhibitor계 + Thiazolidinedione계 + Biguanide계 성분군을 추가하고 해당 성분명을 추가함.
관련근거
<요양급여 신규등재에 따른 급여기준 신설>
변경 전 고시번호(시행일자)