1)시네메트정(레보도파-카르비도파)을 투여하여 주로 중증도 내지 중증 운동기능변동(motor fluctuation)을 보이는 환자를 대상으로 시네메트정과 이 약에 무작위 배정한 비교임상시험을 실시한 결과 이 약의 부작용 발현율 및 양상은 시네메트 정과 유사하였다.
임상적인 부작용 (발현율 1% 이상)
| 부작용 | 시네메트씨알정 (n=491) % | 시네메트정 (n=524) % | 부작용 | 시네메트씨알정 (n=491) % | 시네메트정 (n=524) % |
| 운동이상 구역 환각 착란 현기증 우울 요로감염 두통 비정상적 꿈 근긴장이상 구토 상기도감염 호흡곤란 “On-off“현상 | 16.5 5.5 3.9 3.7 2.9 2.2 2.2 2.0 1.8 1.8 1.8 1.8 1.6 1.6 | 12.2 5.7 3.2 2.3 2.3 1.3 2.3 1.9 0.8 0.8 1.9 1.0 0.4 1.1 | 요통 구갈 식욕부진 설사 불면 체위성저혈압 견통 흉통 근경련 감각 이상 빈뇨 소화불량 변비 | 1.6 1.4 1.2 1.2 1.2 1.0 1.0 1.0 0.8 0.8 0.8 0.6 0.2 | 0.6 1.1 1.1 0.6 1.0 1.1 0.6 0.8 1.0 1.1 1.1 1.1 1.5 |
2)임상시험 동안 이 약 또는 시네메트 정을 각각 투여한 443명, 475명 중 1% 이상에서 헤모글로빈 및 헤마토크릿 치 감소, 혈당 증가, 뇨중 백혈구 및 세균 검출, 혈뇨 등의 임상 검사상의 이상을 나타냈다.
다음은 각 임상시험에서 이 약을 투여받은 전체 748명으로부터 보고된 신체기관별 부작용이다.
전신: 무력증, 피로, 복통, 기립성 반응
심혈관계: 심계항진, 고혈압, 저혈압, 심근경색
위장관계: 위장관계 통증, 연하곤란, 가슴앓이
대사: 체중감소
근골격계: 하지통
신경정신계: 무도병, 졸음, 넘어짐, 불안, 지남력장애, 사고력 감소, 보행장애, 추체외로계 이상, 초조, 신경과민, 수면장애, 기억력 감퇴
호흡기계: 기침, 인후통, 감기
피부:
일어남 · 보고됨두드러기개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
특수감각계: 시야흐림
비뇨기계: 뇨실금
임상검사:
일어남 · 보고됨백혈구 수 감소, 혈청 K⁺치 감소, BUN 증가, 혈청 크레아티닌 증가, 혈청 LDH 증가, 단백뇨 및 당뇨개념 임상 7 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈청 K⁺치 감소’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘백혈구 수 감소’ | 백혈구 수 감소 |
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘BUN 증가’ | 혈중요소질소 상승 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈청 크레아티닌 증가’ | 혈청 크레아티닌 상승 |
KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈청 LDH 증가’ → LDH 증가 | LDH 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘단백뇨’ | 단백뇨 |
KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘당뇨’ | 당뇨병 |
KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 백혈구 수 감소 사건
- 혈청 K⁺치 감소 사건
- BUN 증가 사건
- 혈청 크레아티닌 증가 검사
- 혈청 LDH 증가 사건
- 단백뇨 사건
- 당뇨 사건
3)이 약 시판 후 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
심혈관계 : 심장박동이상, 실신
위장관계: 미각이상, 흑색 침
과민증: 혈관부종, 두드러기, 가려움증, 수포성 병변 (천포창 유사 반응 포함)
신경 정신계: 신경이완제 악성증후군 (‘4. 일반적 주의’ 참조), 진전의 증가, 말초신경병증, 망상과 편집증적 관념을 포함하는 정신이상 증상, 도파민조절장애(Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS)
피부: 탈모, 홍조, 흑색 땀
비뇨생식계; 흑색 뇨
4)다음은 레보도파 단일제 및 다른 레보도파/탈탄산효소저해제 복합제의 부작용으로 이 약에서도 발현 가능성이 있는 부작용이다.
심혈관계: 정맥염
위장관계: 위장관계 출혈, 십이지장궤양 악화, 타액분비과다, 이갈이증, 딸꾹질, 고창, 혀의 작열감
조혈계:
일어남 · 보고됨용혈성 및 비용혈성 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 무과립구증개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비용혈성 빈혈’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈소판 감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘백혈구 감소증’ | 백혈구 감소증 |
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무과립구증’ | 무과립구증 |
KCD D70 무과립구증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 용혈성 사건
- 비용혈성 빈혈 사건
- 혈소판 감소증 사건
- 백혈구 감소증 사건
- 무과립구증 사건
과민증: 헤노호쉔라인 (Henoch-Schonlein) 자반증
대사: 체중증가, 부종
신경정신계: 운동실조, 자살경향을 동반한 우울증, 치매, 다행감, 경련 (이 약과의 상관관계는 밝혀지지 않음), 운동완서, 무감각, 근육 뒤틀림, 안검연축 (과량투여의 초기 증상일 수 있으므로 이 경우 감량을 고려한다), 개구장애, 잠재성 호르너 증후군의 악화, 악몽
피부: 악성흑색종 (1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조), 발한
특수 감각: 안구운동발작, 동공산대, 복시
비뇨생식계: 뇨저류, 지속발기증
기타: 실신, 쉰목소리, 권태, 안면홍조, 자극감, 비정상적 숨쉬기
임상검사: 알칼린포스파타제, SGOT (AST), SGPT (ALT), 빌리루빈, 쿰스반응의 검사치 및 요산 검사치에 이상이 보고된 바 있다.
5)시판 후 사용에서, 도파민 수용체 작용제 및/또는 기타 도파민성 약제 투여 후 그리고 드물게 이 약을 포함하는 레보도파 제제 투여 후 병적 (강박적) 도박, 성욕 증가, 성욕 과다, 강박적 소비/지출, 폭식 및 강박적 음식 섭취가 보고되었다.