알레지온점안액0.05%(에피나스틴염산염) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화

작용기전

에피나스틴

2세대 항히스타민제

Histamine-1 Receptor Inhibitor

표적 Histamine H1 receptor · 길항

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서

이 약은 항히스타민제로 히스타민 H₁수용체에 길항작용을 하고 비만세포에서 매개체의 유리 억제 작용을 한다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기에피나스틴과 다른 첨가제에 과민증이 있는 경우

용법·용량 처방

용법성인 및 12세 이상의 소아: 1회 1방울, 1일 2회 점안.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

1회 1방울, 1일 2회 점안 용량

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 성인 환자군
- CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
  - 소아 환자군

용법증상이 없더라도 알레르기항원이 노출되는 기간 동안 지속적으로 점안한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상이 없더’ → 증상이 없더라도	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘알레르기항원이 노출되는 기간 동안’ → 알레르기항원	알레르겐 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

지속적으로 점안한다 행위

어떤 경우

ANY 여부 무관 “라도”
- 증상이 없더 상태 · 질환

기간 · 한도

알레르기항원이 노출되는 기간 동안 기간

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

간장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨간이 손상된 환자에 대한 연구는 없었다. 일어남 · 보고됨에피나스틴염산염의 정제형(하루 1회 최대 20mg)에서의 시판후 안전성 조사 자료에서, 간 손상이 없는 성인 환자와 비교했을 때 이 환자군에서 더 높은 이상반응이 있었다. 빈도 · 비율10mg 에피나스틴염산염 정제의 일일 복용량은 본제의 일일복용량보다 100배 높다. 해야 할 일 (부정)게다가 사람에서 에피나스틴의 대사는 10% 이하로 극미하므로 복용량 조정은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간이 손상된 환자’ → 간이 손상	간 손상	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

간이 손상된 환자 상태 · 질환

무슨 일

연구 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 손상이 없는 성인 환자와 비교했을 때’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에피나스틴염산염의 정제형(하루 1회 최대 20mg)에서의 시판후 안전성 조사 자료에서’ → 에피나스틴염산염	에피나스틴염산염		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘더 높은 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이”

어떤 경우

간 손상이 없는 성인 환자와 비교했을 때 상태 · 질환

무슨 일

더 높은 이상반응 사건

근거

에피나스틴염산염의 정제형(하루 1회 최대 20mg)에서의 시판후 안전성 조사 자료에서 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘10mg 에피나스틴염산염 정제의 일일 복용량’ → 에피나스틴염산염	에피나스틴염산염		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

무슨 일

CMP 수치 비교 > 100배 “보다”
- 10mg 에피나스틴염산염 정제의 일일 복용량 용량

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘에피나스틴의 대사’ → 에피나스틴	에피나스틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

복용량 조정 용량

이유

빈도 · 비율문장에서확실성 확립
누구에게
- 사람 환자군
무슨 일
- CMP 수치 비교 <= 10% “10% 이하”
  에피나스틴의 대사 사건

신장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨신장애 환자에 대한 연구는 없었다. 보이지 않음에피나스틴염산염 정제형(하루 1회 최대 20mg)에서의 시판 후 안전성 조사 자료에서, 신장애 환자에서 특별히 안전성에 문제없음는 없었다. 해야 할 일 (부정)그러므로, 복용량 조정은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

신장애 환자 상태 · 질환

무슨 일

연구 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성에 문제’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘에피나스틴염산염 정제형(하루 1회 최대 20mg)’ → 에피나스틴염산염	에피나스틴염산염		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

신장애 환자 환자군

무엇이

에피나스틴염산염 정제형(하루 1회 최대 20mg) 약

무슨 일

안전성에 문제 사건

근거

시판 후 안전성 조사 자료 시술

상호작용 주의

약물 상호 작용

보이지 않음에피나스틴의심의 점안의 양으로 봤을 때 전신농도가 극히 적의심으므로 약물상호작용없음의심이 없을 것으로 보인다. 일어남 · 보고됨게다가, 에피나스틴은 적은 수준의 대사를 보이므로 인체 내에서 주로 변화없이 배설된다. 확립 안 됨에피나스틴염산염점안액으로 다른 약품의 상호작용에 대해 연구된 것은 없다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신농도가 극히 적’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정
‘에피나스틴의 점안의 양으로 봤을 때’ → 에피나스틴	에피나스틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

어떤 경우

에피나스틴의 점안의 양으로 봤을 때 상태 · 질환

이유

전신농도가 극히 적 검사

무슨 일

약물상호작용 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘에피나스틴’	에피나스틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 적은 수준의 대사 사건

무엇이

에피나스틴 약

무슨 일

주로 변화없이 배설 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 약품’ → 약품	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘에피나스틴염산염점안액’	에피나스틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두
- 에피나스틴염산염점안액 약
- 다른 약품 약

무슨 일

상호작용 사건

임부·수유부

임부와 수유부에 대한 투여

임부

보이지 않음임신기간 동안에 조사된 제한된 수의 자료에서 임신 또는 태아/신생아의 건강에 에피나스틴의 이상반응없음은 관찰되지 않았다. 확립 안 됨현재까지 다른 관련된 역학 자료는 없다. 보이지 않음동물시험에서 임신없음, 배아/태아의 발달없음, 출산없음 또는 생후의 발달없음에 직, 간접적으로 유해한 작용없음은 없었다. 신중 · 상의신중 · 주의임부에 처방 시 주의가 요구된다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘태아/신생아’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘태아/신생아’ → 신생아	신생아		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘에피나스틴’	에피나스틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `62014003` \|약물 이상 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 임신 환자군
  - 태아/신생아 환자군
- 건강 환자군

기간 · 한도

임신기간 기간

무엇이

에피나스틴 약

무슨 일

이상반응 사건

근거

조사된 제한된 수의 자료 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘생후의 발달’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77386006` \|임신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘배아/태아의 발달’ → 발달	발달		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘배아/태아’ population = fetus · 속성 Occurrence 후조합 `248288003` \|발달\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘출산’	분만		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `3950001` \|분만\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- 직, 간접적으로 유해한 작용 사건
- AND 모두 “또는”
  - 임신 상태 · 질환
  - 배아/태아의 발달 사건
  - 출산 사건
  - 생후의 발달 사건

근거

동물시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

임부 환자군

수유부

일어남 · 보고됨알려지지 않음에피나스틴은 랫트에서 모유로 배설되나, 사람의 모유를 통해서 배설되는지는 알려져 있지 않다. 신중 · 상의신중 · 주의이 부분에 대한 자료가 없으므로, 수유부에게 처방 시에는 주의가 요구된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘에피나스틴’	에피나스틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유로 배설’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유를 통해서 배설되는지’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

무엇이

에피나스틴 약

무슨 일

모유로 배설 사건

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

사람 환자군

무슨 일

모유를 통해서 배설되는지 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 부분에 대한 자료’ → 부분	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

수유부 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 이 부분에 대한 자료 사건

소아

소아에 대한 투여

확립 안 됨3세 미만의 소아에 대한 적절히 통제된 연구는 없었다. 안전성 미확립확립 안 됨일어남 · 보고됨3-12세 소아에서 안전성 자료는 제한적이며, 12세 이상 소아에서는 임상시험을 통해 에피나스틴염산염의 유효성과 안전성이 확립되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 3세 “3세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

적절히 통제된 연구 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘세 소아’ → 소아	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘세 소아’ → 소아	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘에피나스틴염산염’	에피나스틴염산염	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3세 “3-12”
  - 세 소아 환자군
- CMP 수치 비교 <= 12세 “3-12”
  - 세 소아 환자군

무슨 일

안전성 자료 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
- 소아 환자군

무엇이

에피나스틴염산염 약

무슨 일

AND 모두 “과”
- 유효성 사건
- 안전성 사건

근거

임상시험 시술

고령자

고령자에 대한 투여

확립 안 됨고령자에 대해서는 연구되지 않았다. 보이지 않음에피나스틴염산염의 정제형(하루 1회 최대 20mg)에서의 시판 후 안전성 조사 자료에서, 성인과 비교해서 특별히 고령자에서 나타난 안전상의 문제없음는 없었다. 해야 할 일 (부정)따라서 용량을 조정할 필요는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

고령자 환자군

무슨 일

연구 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘안전상의 문제’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘에피나스틴염산염의 정제형(하루 1회 최대 20mg)에서의 시판 후 안전성 조사 자료’ → 에피나스틴염산염	에피나스틴염산염	자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘고령자’	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

고령자 환자군

무슨 일

안전상의 문제 사건

근거

에피나스틴염산염의 정제형(하루 1회 최대 20mg)에서의 시판 후 안전성 조사 자료 시술

일반적 주의

일반적 주의사항

금기용법금기이 약은 국소점안제 단일용도로 사용되며 주사 또는 경구용으로 사용되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘국소점안제 단일용도’ → 국소점안제	국소 점안제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

국소점안제 단일용도 행위

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 주사 행위
- 경구용 행위

보이지 않음약력학적 자료를 바탕으로, 보고된 이상반응과 특정 정신심리학적 연구에서, 에피나스틴은 운전없음과 기계사용없음 능력없음에 무시할 만하거나, 거의 영향을 주지 않는다. 해야 할 일만약 점안 시, 일시적으로 시야가 흐려지면, 시야가 맑아질 때까지 기다린 후, 운전과 기계사용을 해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘약력학적 자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘기계사용’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘보고된 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context
‘에피나스틴’	에피나스틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘운전’	운전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `129060000` \|운전\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

에피나스틴 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 운전 사건
  - 기계사용 사건
- 능력 사건

근거

AND 모두 “과”
- 약력학적 자료 시술
- 보고된 이상반응 사건
- 특정 정신심리학적 연구 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시야가 맑아질 때까지 기다린’ → 기다린	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘일시적으로 시야가 흐려지면’ → 시야가 흐려지면	시야 흐림	KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 운전 행위
- 기계사용 행위

어떤 경우

일시적으로 시야가 흐려지면 상태 · 질환

이후

시야가 맑아질 때까지 기다린 기간

확립 안 됨8주 이상 투여한 임상시험 자료는 없다.

환자에게 알림해야 할 일개봉하기 전까지는 용액은 무균상태이므로, 오염을 막기 위해선 점적기없음 끝을 다른 표면에 닿지 아님않도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘개봉하기 전까지는 용액은 무균상태’ → 용액은 무균상태	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘점적기 끝을 다른 표면에 닿지’ → 점적기	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않도록”
- 점적기 끝을 다른 표면에 닿지 행위

이유

개봉하기 전까지는 용액은 무균상태 상태 · 질환

목적

오염을 막기 행위

해야 할 일하나 이상의 점안제를 사용할 경우, 적어도 10분의 간격을 두고 점안해야한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘하나 이상의 점안제를 사용’ → 점안제	안과용액		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 >= 10분 “적어도”
- 간격 기간

어떤 경우

하나 이상의 점안제를 사용 상태 · 질환

환자에게 알림해야 할 일눈이 충혈된 경우, 콘택트렌즈없음를 착용아님해서는 안된다. 금기금기이 약은 콘택트렌즈 관련 자극의 치료에 사용되어서는 안된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘눈이 충혈’ → 충혈	충혈		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘콘택트렌즈를 착용’ → 콘택트렌즈	콘택트 렌즈		자세히 unknown 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `57368009` \|콘택트 렌즈\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “해서는 안된다”
- 콘택트렌즈를 착용 행위

어떤 경우

눈이 충혈 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘콘택트렌즈 관련 자극의 치료’ → 콘택트렌즈 관련 자극	콘택트렌즈 관련 자극 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

콘택트렌즈 관련 자극의 치료 상태 · 질환

금기금기개봉 후 1개월이 지났을 경우 남은 액을 사용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘남은 액’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

남은 액 약

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 1개월 “지났을”
- 개봉 후 기간

이상반응

임상시험에서, 이 약과 관련된 약물이상반응의 전반적 발생율은 10% 미만이었다. 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 대부분은 안구에서 경증으로 발생했다. 눈 작열감 (대부분 경증)이 흔하게 발생한 이상반응이었고, 그 밖의 이상반응은 흔하지 않게 발생하였다.

※

이상반응 발생빈도 : 매우 흔하게(≥1/10) ; 흔하게(≥1/100, <1/10) ; 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100) ; 드물게(≥1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게 (<1/10,000)

다음은 이 약으로 진행된 임상시험 중 보고된 약물이상반응을 나열한 것이다.

①

눈

흔하게: 눈 작열감 / 눈 자극감

흔하지 않게: 알레르기성 결막염, 안검하수, 결막부종, 결막충혈, 눈꼽, 안구건조, 눈 가려움, 감수성증가, 눈부심, 시력장애

②

신경계

흔하지 않게: 일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

③

일어남 · 보고됨호흡기계, 흉부 및 종격

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격’	가슴 세로칸		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기계 사건
- 흉부 사건
- 종격 사건

흔하지 않게: 천식, 코자극, 비염

④

위장관계

흔하지 않게: 구강건조, 미각이상

⑤

피부

흔하지 않게: 소양증(가려움증)

시판 후 조사결과

시판 후 조사 동안 다음 이상반응들이 보고되었다. 이들 이상반응은 자발적으로 보고된 것으로, 실제 이 약이 투여된 전체 환자수를 알 수 없기 때문에, 그 빈도를 추정할 수 없었다.

①

눈

안구충혈, 눈물흘림증가, 눈 통증, 눈 부기, 눈꺼풀 부종

②

면역계

과민 반응(눈과 피부 알러지 반응의 증상 및 징후를 포함)

국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상사레 발현율은 인과관계와 상관없이 눈통증 0.13%(1/745명, 1건)로 보고되었다.

첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.

상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

과량투여

과량 투여

일어남 · 보고됨1일 3회 0.3%의 에피나스틴염산염의 점안 후(일일 권장용량의 9배에 해당)에 시력과 그 외, 눈에 영향을 주지 않는, 가역적인 동공 축소가 관찰되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘1일 3회 0.3%의 에피나스틴염산염의 점안 후(일일 권장용량의 9배에 해당’ → 에피나스틴염산염	에피나스틴염산염		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘시력과 그 외, 눈에 영향을 주지 않는, 가역적인 동공 축소’ → 동공 축소	축동	KCD H57.0 동공기능의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘가역적인’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004` 후조합 `301939004` \|축동\| : `263502005` \|Clinical course\| = `14803004` \|일과성\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

1일 3회 0.3%의 에피나스틴염산염의 점안 후(일일 권장용량의 9배에 해당 용량

무슨 일

시력과 그 외, 눈에 영향을 주지 않는, 가역적인 동공 축소 사건

뜻 풀이5ml의 에피나스틴염산염 점안액에 2.5mg의 에피나스틴염산염을 포함하고 있다. 투여 조절용법정제형은 20mg 이상의 에피나스틴염산염을 1일 1회 복용한다. 보이지 않음그에 따라 점안제 용기의 모든 내용물을 삼키더라도의심, 점안제의 경구 섭취 후의 중독증상없음의심은 예상되지 않는다. 보이지 않음에피나스틴염산염 점안액없음의 과량 투여 예는 보고되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘5ml의 에피나스틴염산염 점안액’ → 에피나스틴염산염 점안액	에피나스틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘2.5mg의 에피나스틴염산염’ → 에피나스틴염산염	에피나스틴염산염		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

5ml의 에피나스틴염산염 점안액 약

무슨 일

2.5mg의 에피나스틴염산염 용량

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정제형’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘20mg 이상의 에피나스틴염산염을 1일 1회 복용’ → 에피나스틴염산염	에피나스틴염산염		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

20mg 이상의 에피나스틴염산염을 1일 1회 복용 용량

누구에게

정제형 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중독증상’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `75478009` \|중독\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

어떤 경우

점안제 용기의 모든 내용물을 삼키더 상태 · 질환

이유

REF 참조 · 앞 줄 “그”

무슨 일

중독증상 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘에피나스틴염산염점안액의 과량 투여 예’ → 에피나스틴염산염점안액	에피나스틴		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `407068009` \|에피나스틴\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

에피나스틴염산염점안액의 과량 투여 예 사건

기타(적용상 주의 등)

10.

기타

일어남 · 보고됨동물에서 국소적으로 눈에 적용했을 때, 에피나스틴은 항히스타민 활성을 가지며, 염증세포의 축적과 비만세포의 안정화 활성에 대한 영향을 조절한다는 증거를 보였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘에피나스틴’	에피나스틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘염증세포의 축적’ → 염증세포	염증 세포	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비만세포의 안정화 활성’ → 비만세포	비만세포	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

동물 환자군

어떤 경우

국소적으로 눈에 적용 행위

무엇이

에피나스틴 약

무슨 일

AND 모두 “며”
- 항히스타민 활성 사건
- AND 모두 “과”
  - 염증세포의 축적 사건
  - 비만세포의 안정화 활성 사건

도움 됨사람에서의 알레르겐 자극 연구에서, 에피나스틴은 안구 항원에 의한 안구 증상을 개선할 수 있다. 빈도 · 비율효과의 지속은 최소한 8시간이다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘안구 항원’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘사람에서의 알레르겐 자극 연구’ → 알레르겐	알레르겐 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘에피나스틴’	에피나스틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘안구 증상’	눈 증상	KCD H57.9 눈 및 눈부속기의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

무엇이

에피나스틴 약

무슨 일

안구 증상 사건
- 이유
  - 안구 항원 상태 · 질환

근거

사람에서의 알레르겐 자극 연구 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘효과의 지속’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 8시간 “최소”
- 효과의 지속 사건

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨생체 내, 외 전임상 연구에서 에피나스틴은 멜라닌과 결합하고, 토끼와 원숭이의 착색된 안조직에 축적되는 결과가 나왔다. 뜻 풀이생체 외 연구 자료에서 멜라닌에 결합하는 것은 중간정도의 가역적인 것이다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘에피나스틴’	에피나스틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘멜라닌과 결합’ → 멜라닌	멜라닌	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘착색된 안조직에 축적’ → 안조직	눈	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

에피나스틴 약

무슨 일

멜라닌과 결합 사건

근거

생체 내, 외 전임상 연구 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 토끼 환자군
- 원숭이 환자군

무슨 일

착색된 안조직에 축적 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘멜라닌에 결합하는 것은 중간정도의 가역적인 것’ → 멜라닌	멜라닌		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중간정도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `59094002` \|멜라닌\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

멜라닌에 결합하는 것은 중간정도의 가역적인 것 사건

근거

생체 외 연구 자료 시술

보이지 않음전임상 자료에서 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전독성, 잠재적 발암성, 생식 독성 연구에 기초한 특별한없음 위험이 나타나진 않았다.

개념 임상 7 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘전임상 자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘안전성 약리학’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘특별한 위험’ → 특별한	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘반복 투여 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘반복 투여’ dose_context = repeated_dosing
‘유전독성’	유전 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘잠재적 발암성’ → 발암성	발암성 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘생식 독성’	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

특별한 위험 사건

근거

AND 모두
- 전임상 자료 시술
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 안전성 약리학 시술
    - 반복 투여 독성 시술
    - 유전독성 시술
    - 잠재적 발암성 시술
    - 생식 독성 시술
  - 연구 시술

일어남 · 보고됨각각의 눈에 1일 2회 에피나스틴염산염 점안액를 1방울씩 점안을 한 후, 2시간 후에 0.042ng/ml의 평균 최대 혈중농도가 나타났다. 뜻 풀이빈도 · 비율에피나스틴은 417ℓ의 분포용적(Vd)을 가지고, 64%가 혈장단백질에 결합한다. 빈도 · 비율빈도 · 비율청소율은 928ml/min이고 최종 혈장에서 제거되는 반감기는 8시간 정도이다. 빈도 · 비율10% 이하는 대사된다. 뜻 풀이에피나스틴은 주로 신장에서 변화없이 배설된다. 뜻 풀이신장 배설은 주로 세뇨관 분비를 통해 이뤄진다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘각각의 눈에 1일 2회 에피나스틴염산염 점안액를 1방울씩 점안’ → 에피나스틴염산염	에피나스틴염산염		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘최대 혈중농도’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

2시간 후 기간

이후

각각의 눈에 1일 2회 에피나스틴염산염 점안액를 1방울씩 점안 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.042ng/ml “0.042ng/ml의 평균”
- 최대 혈중농도 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘에피나스틴’	에피나스틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘417ℓ의 분포용적(Vd)’ → 분포용적	분포용적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈장단백질에 결합’ → 혈장단백질	Plasma protein		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

에피나스틴 약

무슨 일

417ℓ의 분포용적(Vd) 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

무슨 일

CMP 수치 비교 = 64% “64%가”
- 혈장단백질에 결합 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘청소율’	청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘최종 혈장에서 제거되는 반감기’ → 반감기	소실 반감기 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

무슨 일

CMP 수치 비교 = 928ml/min “928ml/min”
- 청소율 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

무슨 일

CMP 수치 비교 = 8시간 “8시간 정도”
- 최종 혈장에서 제거되는 반감기 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에피나스틴’	에피나스틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘주로 신장에서 변화없이 배설’ → 신장	신장		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

에피나스틴 약

무슨 일

주로 신장에서 변화없이 배설 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장 배설’	신장 배설 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘세뇨관 분비’	신세뇨관 분비 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

신장 배설 시술

무슨 일

세뇨관 분비 시술

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

약가 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 5,402원 / 5mL/병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 665600321
성분코드: 152530COS
급여 구분: 전문
투여경로: 외용

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	5,518원
2026-09-01	5,402원
2026-11-01	5,402원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
665600321	5,518원	2025-09-01	2026-08-31

저가약 대체조제 장려금

제품코드	대상	동등성 구분	상한금액
665600321	True	1	5,402원

수입 11

수입(백만원) 최대 981,854

수입실적(천달러) 최대 981,854

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	398,079	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	398078.673	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	485,339	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	485339.192	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	981,854	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	981853.748	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	330,604	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	330603.971	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	538,133	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	538133.459	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	219393.9	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
에피나스틴염산염	0.5 밀리그램		별규	1밀리리터( ) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
에피나스틴염산염	에피나스틴	0.5 mg	M256607

ATC 분류

S01GX10 에피나스틴의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 점안
제형: 점안제(점안액)
제형군: 점안제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
다회용) 5 밀리리터/병	5.0	밀리리터	병

대체약 · 동등조제군 4

동등조제군: EG-4986efbe13
활성 모이어티: 에피나스틴

같은 동등조제군 3

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
릴레스타트점안액0.05%(에피나스틴염산염) 한국애브비(주)	에피나스틴염산염	점안제 · 점안	2006-10-20	전문의약품
릴레프리점안액(에피나스틴염산염)(1회용) (주)옵투스제약	에피나스틴염산염	점안제 · 점안	2026-05-14	전문의약품
에스나핀점안액0.05%(에피나스틴염산염)(1회용) 삼천당제약(주)	에피나스틴염산염	점안제 · 점안	2026-05-19	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
알레지온엘엑스점안액0.1%(에피나스틴염산염) 한국산텐제약(주)	에피나스틴염산염	점안제 · 점안	2024-02-22	전문의약품

한국형 오렌지북

기준코드: 202004690
제품명: 알레지온점안액0.05%(에피나스틴염산염)
업체명: 한국산텐제약(주)
주성분: 에피나스틴염산염
제네릭의약품: O
허가일: 2020-06-26

생동성 인정

품목코드: 202004690
제품명: 알레지온점안액0.05%(에피나스틴염산염)
업체명: 한국산텐제약(주)
성분명: 에피나스틴염산염
제형: 점안용액제
공고일자: 2020-07-15

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

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‘알레르기성 결막염의 가려움증’ → 가려움증	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘알레르기성 결막염의 가려움증’ → 알레르기성 결막염	알레르기 결막염	KCD H10.1 급성 아토피결막염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언