효능·효과 쓰는 곳
적응증알레르기성 결막염개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘알레르기성 결막염’ | 알레르기 결막염 | KCD H10.1 급성 아토피결막염 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
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작용기전
에피나스틴
2세대 항히스타민제
Histamine-1 Receptor Inhibitor
표적 Histamine H1 receptor · 길항
허가문서의 작용기전
이 약은 항히스타민제로 히스타민 H1 수용체에 길항작용을 하고 비만세포에서 매개체의 유리 억제 작용을 한다.
출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
금기(투여하지 말 것) 멈춤
금기에피나스틴과 다른 첨가제에 과민증이 있는 경우개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘에피나스틴과 다른 첨가제에 과민증이 있는’ → 과민증 | 과민 반응 | KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 후조합 421961002 |과민 반응| : 246075003 |Causative agent| = 407068009 |에피나스틴| |
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금기제목에서 물려받음
어떤 경우- OR 하나라도 “과”
- 에피나스틴 약
- 다른 첨가제에 과민증이 있는 상태 · 질환
용법·용량 처방
용법성인 및 12세 이상의 소아: 1회 1방울, 1일 2회 점안개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘소아’ | 어린이 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
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용법섹션 기본값
누구에게- OR 하나라도 “및”
- 성인 환자군
- CMP 수치 비교
>= 12세 “12세 이상”
임부·수유부
1)일어남 · 보고됨랫드에 경구투여 시 임신 전 및 임신 초기 시험에서 수태율 저하가 보고되었다. 일어남 · 보고됨기관형성기 시험에서 토끼에 경구투여 시 고용량에서 태아 치사 작용을 보였다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만따라서 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임신 전’ | temporal:preconception 자체 표준 | 자체 사전 temporal:preconception | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘임신 전’ temporal = preconception
|
| ‘임신 초기 시험’ → 임신 | 임신 | KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신 | 자세히환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘임신 초기’ temporal = trimester_1 · 속성 Occurrence = First trimester
255246003
후조합 77386006 |임신| : 246454002 |Occurrence| = 255246003 |임신 초기| |
| ‘수태율 저하’ → 수태율 | 수정률 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘태아 치사 작용’ → 태아 치사 | 배태자 치사 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 - ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
|
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개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임부’ | 임신 | KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신 | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘임신할 가능성이 있는 여성’ | Possible pregnancy | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
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2)일어남 · 보고됨랫드에 경구투여 시 이 약이 유즙 중으로 이행되는 것이 보고되었다. 환자에게 알림해야 할 일따라서 수유부에 대한 치료상의 유익성과 모유 수유의 유익성을 고려하여, 수유의 지속 또는 중단여부를 검토한다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘경구투여’ | Administration of drug or medicament via oral route | | 자세히시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘유즙 중으로 이행’ → 유즙 | 모유 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘수유부’ | 수유 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘모유 수유의 유익성’ → 모유 수유 | 수유 | | 자세히시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언 |
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해야 할 일문장에서
판단 기준- AND 모두 “과”
- 치료상의 유익성 상태 · 질환
- 모유 수유의 유익성 상태 · 질환
소아
안전성 미확립확립 안 됨12세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소아’ | 어린이 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 |
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일반적 주의
1)확립 안 됨8주 이상 투여한 임상시험 자료는 없다. 2)해야 할 일만약 점안 시 일시적으로 시야가 흐려지면, 시야가 맑아질 때까지 기다린 후 운전과 기계 사용을 해야 한다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시야가 맑아질 때까지 기다린’ → 기다린 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘일시적으로 시야가 흐려지면’ → 시야가 흐려지면 | 시야 흐림 | KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
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2)해야 할 일약액 오염방지를 위해 점안 시 용기의 끝부분이 눈없음에 직접 닿지 아님않도록 한다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘약액 오염방지’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘점안’ | 점적 주입 | | 자세히시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
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3)해야 할 일점안 후 약 1~5분간 눈을 감거나 누낭부를 눌러준 후 눈을 뜬다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘점안’ | 점적 주입 | | 자세히시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘누낭부’ | 눈물 주머니 | | 자세히body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
기간 · 한도- AND 모두 “1~5”
- CMP 수치 비교
>= 1분 “1~5” - CMP 수치 비교
<= 5분 “1~5”
4)해야 할 일점안 시 약액이 눈꺼풀 피부 등에 묻은 경우에는 즉시 닦아낸다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘약액이 눈꺼풀 피부 등에 묻은 경우’ → 눈꺼풀 피부 | Skin structure of eyelid | | 자세히body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
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해야 할 일문장에서
어떤 경우- 약액이 눈꺼풀 피부 등에 묻은 경우 상태 · 질환
5)투여 조절용법다른 점안액과 병용할 경우에는 적어도 5분 이상의 간격을 두고 점안한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘다른 점안액과 병용’ → 점안액 | 점안액 | | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을- AND 모두
- CMP 수치 비교
>= 5분 “적어도” - 점안한다 행위
이상반응
1)임상시험에서, 이 약과 관련된 약물이상반응의 전반적 발생율은 1% 미만이었다. 중대한 이상반응은 발생하지 않았고 안구에서 경증으로 발생하였다.
| 기관 | 발현빈도 | 이상반응 |
| 눈 | 흔하지 않게(≥0.1%, <1%) | 결막 충혈 |
| 빈도불명* | 눈 자극, 이물감, 눈부심, 안검염, 안통, 눈물흘림, 점상각막염, 눈 가려움증, 눈곱 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨결막 충혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘결막 충혈’ | 결막 충혈 | KCD H11.42 결막충혈 · H11.4 기타 결막의 혈관장애 및 낭 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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*일본에서 실시한 에피나스틴염산염 점안액0.05%의 시판후 사용성적조사에서 관찰된 주요 이상반응
2)첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
과량투여
일어남 · 보고됨1일 3회 0.3%의 에피나스틴염산염의 점안 후(일일 권장용량의 4.5배에 해당)에 시력과 그 외, 눈에 영향을 주지 않는, 가역적인 동공 축소가 관찰되었다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘1일 3회 0.3%의 에피나스틴염산염의 점안’ → 에피나스틴염산염 | 에피나스틴염산염 | | 자세히약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘시력과 그 외, 눈에 영향을 주지 않는, 가역적인 동공 축소’ → 동공 축소 | 축동 | KCD H57.0 동공기능의 이상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 - ‘가역적인’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory
14803004
후조합 301939004 |축동| : 263502005 |Clinical course| = 14803004 |일과성| |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
이후- 1일 3회 0.3%의 에피나스틴염산염의 점안 용량
무슨 일- 시력과 그 외, 눈에 영향을 주지 않는, 가역적인 동공 축소 사건
급여 기준
이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.
자세한 정보
약가 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기
약가
- 현행 상한금액
- 8,103원 / 5mL/병
- 적용일
- 2026-11-01
- 보험코드
- 665600361
- 성분코드
- 152532COS
- 급여 구분
- 전문
- 투여경로
- 외용
약가 이력
| 적용일 | 상한금액 |
|---|
| 2026-08-01 | 8,277원 |
| 2026-09-01 | 8,103원 |
| 2026-11-01 | 8,103원 |
허가 원문의 보험 정보
| 보험코드 | 약가 | 시작 | 종료 |
|---|
| 665600361 | 8,277원 | 2024-11-01 | 2026-08-31 |
수입 4
수입실적(천달러) 최대 1,898,034수입(백만원) 최대 1,898,034
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 수입실적(천달러) | 1,898,034 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 수입(백만원) | 1898033.53 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 수입실적(천달러) | 660,107 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 수입(백만원) | 660107.175 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 에피나스틴염산염 | 1.0 밀리그램 | | 별규 | 1밀리리터( ) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 에피나스틴염산염 | 에피나스틴 | 1.0 mg | M256607 | |
ATC 분류
S01GX10 에피나스틴의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 점안
- 제형
- 점안제(점안액)
- 제형군
- 점안제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 다회용) 5 밀리리터/병 | 5.0 | 밀리리터 | 병 |
대체약 · 동등조제군 4
- 동등조제군
EG-b2e31d6b4c · 대조약- 활성 모이어티
- 에피나스틴
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 4
대조약 지정
- 연번
- 2939
- 성분명
- 에피나스틴염산염
- 제조/수입
- 수입
- 전문/일반
- 전문의약품
- 단일/복합
- 단일제
- 제형
- 점안용액제
- 함량
- MG
- 업체명
- 한국산텐제약(주)
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 202400381
- 제품명
- 알레지온엘엑스점안액0.1%(에피나스틴염산염)
- 업체명
- 한국산텐제약(주)
- 주성분
- 에피나스틴염산염
- 허가일
- 2024-02-22
- 특허연계
- O
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
특허 2
| 특허번호 | 권리자 | 등재 | 만료 |
|---|
| 10-2491425-0000 | 산텐 세이야꾸 가부시키가이샤 | 2024-05-22 | 2037-10-27 |
| 10-2582048-0000 | 산텐 세이야꾸 가부시키가이샤 | 2024-05-22 | 2037-12-27 |
출처
- 연결된 원천 표
- 46개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
- 0건
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