이 항목에서는 이상약물반응을 기술하였다. 이상약물반응이란 활용 가능한 이상반응 정보의 포괄적인 분석에 근거하여 메틸페니데이트 사용과 합당하게 관련이 있다고 간주되는 이상반응을 의미한다. 메틸페니데이트와의 인과관계는 개별 사례에서 확실하게 규명될 수 없다. 또한, 임상시험은 상당히 다양한 조건에서 시행이 되기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응의 발현율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응의 발현율과 직접적으로 비교될 수 없으며 치료 관행에서 관찰되는 발현율을 반영하지 않을 수 있다.
성인 ADHD환자를 대상으로 한 2건의 위약대조 시험에서 이 약을 투여한 25명(6%)의 환자와 위약을 투여한 6명(3%)의 환자가 이상약물반응으로 투여를 중단하였다. 이 약을 투여한 군에서, 치료 중단으로 이어진 빈도가 0.5%를 초과하는 이상약물반응으로는 불안(1.7%), 과민성(1.4%), 혈압상승(1%), 신경과민(0.7%)이 포함되었고, 위약을 투여한 환자 중에 치료 중단으로 이어진 빈도가 0.5%를 초과하는 이상약물반응으로는 혈압상승(0.9%)과 우울감(0.9%)이었다.
6에서 65세 ADHD 환자를 대상으로 한 11건의 공개임상시험에서 이 약을 투여한 266명(7%)의 환자가 이상약물반응으로 투여를 중단하였으며, 그 중 불면증(1.2%), 과민성(0.8%), 불안(0.7%), 식욕감소(0.7%), 틱(0.6%) 등이 포함되었다.
6-12세 소아 환자를 대상으로 한 2건의 1주 치료, 비교 임상시험에서, 이 약 1일 1회 투여군과 메틸페니데이트 1일 3회 투여군 모두 위약에 비해 휴지기 맥박이 평균 2-6bpm 상승하였고, 평균 수축기 및 확장기 혈압이 대략 1-4mmHg 상승하였다.
13-17세의 ADHD 환자를 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 시험의 무작위 투약 중단 단계에서, 초기로부터 이중맹검기 종료시까지 휴지기 맥박의 평균 상승이 이 약과 위약에서 관찰되었다(각각 5, 3bpm). 4주 치료가 경과한 시점에서, 이 약과 위약투여 환자에서 혈압의 초기로부터의 평균 상승은 각각 0.7과 0.7mmHg(수축기), 2.6과 1.4mmHg(확장기) 이었다.
18-65세의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 7주간의 용량-적정, 위약대조 시험에서, 초기로부터 7주의 치료 후 휴지기 맥박의 평균 변화는 이 약 투여군에서 3.6이었고 위약군에서는 -1.6이었다. 이 약 투여군 및 위약군에서 초기로부터 7주 치료 후까지의 평균 혈압 변화는 각각 –1.2 및 –0.5 mmHg(수축기) 및 1.1 및 0.4 mmHg(확장기)였다.
18-65세의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 5주간의 고정 용량, 위약대조 시험에서, 초기로부터 5주 치료 종료 시점까지 이 약 투여군에서 기립시 맥박이 3.9~9.8 bpm 증가하였고, 위약군에서는 2.7bpm 증가하였다. 초기로부터 5주 치료 종료 시점까지 기립시 혈압 변화는 이 약 투여군에서는 0.1~2.2mmHg(수축기), -0.7~2.2mmHg(확장기)로 변화하였고, 위약군에서는 1.1mmHg(수축기) 및 -1.8mmHg(확장기) 이었다.
③이중맹검 데이터- 1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응
소아 또는 성인 환자의 이중맹검 이상약물반응 표에 나타난 이상약물반응은 양쪽 환자군 모두와 관련될 수 있다.
이 약의 안전성을 4건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에 참여한 639명의 ADHD 소아환자(어린이 및 청소년)에서 평가하였다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합 데이터로부터 도출되었다.
이 약을 투여받은 어린이 및 청소년 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응을 아래 표1에 나타내었다.
표 1. 4건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에서 이 약을 투여받은 어린이 및 청소년 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응
| 전신/조직계 이상약물반응 | 이 약 (n=321) % | 위약 (n=318) % |
| 감염 및 기생충 침입 | | |
| 코인두염 | 2.8 | 2.2 |
| 정신장애 | | |
| 불면* | 2.8 | 0.3 |
| 신경계 장애 | | |
| 어지러움 | 1.9 | 0 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 | | |
| 기침 | 1.9 | 0.9 |
| 입인두통증 | 1.2 | 0.9 |
| 위장관 장애 | | |
| 상복부 통증 | 6.2 | 3.8 |
| 구토 | 2.8 | 1.6 |
| 일반적 장애 및 투여부위상태 | | |
| 발열 | 2.2 | 0.9 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨코인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘코인두염’ | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불면*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨일반적 장애 및 투여부위상태
- 일어남 · 보고됨발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
* 초기불면 (이약에서 0.6%)과 불면(이약에서 2.2%)은 불면으로 합하였다.
이상약물반응의 대부분은 경증 내지 중등도였다.
이 약의 안전성을 3건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에 참여한 905명의 ADHD 성인환자에서 평가하였다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합 데이터로부터 도출되었다.
이 약을 투여받은 성인 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 2에 나타내었다.
표 2. 3건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에서 이 약을 투여받은 성인환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응
| 전신/조직계 이상약물반응 | 이 약 (n=596) % | 위약 (n=309) % |
| 감염 및 기생충 침입 | | |
| 상부호흡기 감염 | 1.7 | 1.0 |
| 부비동염 | 1.3 | 1.0 |
| 대사 및 영양 장애 | | |
| 식욕 감소 | 24.8 | 6.1 |
| 식욕 부진 | 4.2 | 1.3 |
| 정신 장애 | | |
| 불면 | 13.3 | 7.8 |
| 불안 | 8.4 | 2.9 |
| 초기불면 | 5.7 | 2.6 |
| 우울감 | 4.4 | 2.6 |
| 안절부절 | 4.0 | 0 |
| 초조 | 3.2 | 0.6 |
| 신경과민 | 2.3 | 0.6 |
| 이갈이 | 1.5 | 0.6 |
| 우울증 | 1.5 | 0.6 |
| 정동 불안정 | 1.3 | 0.6 |
| 성욕 감소 | 1.5 | 0.6 |
| 공황 발작 | 1.3 | 0.3 |
| 긴장 | 1.3 | 0.3 |
| 공격성 | 1.2 | 0.6 |
| 착란상태 | 1.0 | 0.3 |
| 신경계 장애 | | |
| 두통 | 24.2 | 18.8 |
| 어지러움 | 7.4 | 5.5 |
| 떨림 | 3.4 | 0.6 |
| 감각이상 | 1.2 | 0 |
| 긴장두통 | 1.0 | 0.3 |
| 눈 장애 | | |
| 조절 장애 | 1.3 | 0 |
| 흐린 시야 | 1.3 | 1.0 |
| 귀 및 미로 장애 | | |
| 현기증 | 2.0 | 0.3 |
| 심 장애 | | |
| 빈맥 | 6.0 | 0 |
| 두근거림 | 4.5 | 0.6 |
| 혈관 장애 | | |
| 고혈압 | 2.2 | 1.6 |
| 얼굴 홍조 | 1.3 | 0.6 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 | | |
| 입인두통증 | 1.5 | 1.3 |
| 기침 | 1.2 | 1.0 |
| 호흡곤란 | 1.2 | 0.6 |
| 위장관 장애 | | |
| 입안 건조 | 15.1 | 3.6 |
| 구역 | 14.3 | 4.9 |
| 소화불량 | 2.0 | 1.9 |
| 구토 | 1.8 | 0.6 |
| 변비 | 1.5 | 0.6 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | | |
| 땀과다증 | 5.7 | 1.3 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | |
| 근긴장 | 1.3 | 0 |
| 근연축 | 1.0 | 0.3 |
| 생식기계 및 유방 장애 | | |
| 발기부전 | 1.0 | 0.3 |
| 일반적 장애 및 투여부위상태 | | |
| 과민성 | 5.2 | 2.9 |
| 피로 | 4.7 | 4.2 |
| 갈증 | 1.8 | 0.6 |
| 무력증 | 1.2 | 0 |
| 조사 | | |
| 체중감소 | 8.7 | 3.6 |
| 심박수 증가 | 3.0 | 1.9 |
| 혈압 상승 | 2.5 | 1.9 |
| 알라닌아미노전이효소 증가 | 1.0 | 0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨상부호흡기 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상부호흡기감염’ → 호흡기감염 | 호흡기 감염 |
KCD J98.7 달리 분류되지 않은 호흡기 감염 · J22 상세불명의 급성 하기도감염 · J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨부비동염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부비동염’ | 부비동염 |
KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕감소’ | 식욕 감소 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨식욕 부진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕부진’ | 식욕 부진 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불면
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨불안
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불안’ | 불안 |
KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨초조
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘초조’ | 초조 |
KCD R45.1 초조 및 안절부절 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨신경과민
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘신경과민’ | 신경과민 |
KCD R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨우울증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘우울증’ | 우울증 |
KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨착란상태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘착란 상태’ → 착란 | 착란 |
KCD R41.0 상세불명의 지남력장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨떨림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘떨림’ | 떨림 |
KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨감각이상
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘감각이상’ | 감각 이상 |
KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨현기증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현기증’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두근거림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두근거림’ | 심계항진 |
KCD R00.2 두근거림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발기부전
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발기부전’ | 발기 장애 |
KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨일반적 장애 및 투여부위상태
- 일어남 · 보고됨과민성
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘과민성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨무력증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨체중감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘체중 감소’ | 체중 감소 |
KCD R63.4 이상체중감소 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
이상약물반응의 대부분은 경증 내지 중등도였다.
④공개시험(open-label) 데이터-1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응
이 약의 안전성을 12 건의 공개시험에 참여한 소아 및 성인 ADHD 환자 3,782 명에서 평가하였다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합 데이터로부터 도출되었다.
이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응과 표 1, 2에 나타나지 않은 이상약물반응을 아래 표 3에 나타내었다.
표 3. 12 건의 공개시험에서 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응
| 전신/조직계 이상약물반응 | 이 약 (n=3,782 ) % |
| 정신 장애 | |
| 틱 | 2.0 |
| 기분동요 | 1.1 |
| 신경계 장애 | |
| 졸림 | 1.0 |
| 위장관 장애 | |
| 설사 | 2.4 |
| 복부 불쾌감 | 1.3 |
| 복통 | 1.2 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | |
| 발진 | 1.3 |
| 일반적 장애 및 투여부위상태 | |
| 신경질 | 1.4 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨졸림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘졸림’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨일반적 장애 및 투여부위상태
- 일어남 · 보고됨신경질
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘신경질’ | 신경질 |
KCD R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
이상약물반응의 대부분은 경증 내지 중등도였다.
⑤이중맹검 및 공개시험 데이터- 1% 미만에서 보고된 이상약물반응
이중맹검 및 공개시험 데이터에서 이 약을 투여 받은 소아 및 성인 환자의 1% 미만에서 나타난 이상약물반응을 표 4에 나타내었다.
표 4. 이중맹검 및 공개시험 데이터에서 이 약을 투여 받은 소아 및 성인 환자의 1% 미만에서 나타난 이상약물반응
| 전신/조직계 이상약물반응 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
| 백혈구 감소 |
| 정신 장애 |
| 분노, 수면장애, 과다경계, 눈물이 많아짐, 기분 변화 |
| 신경계 장애 |
| 정신운동과다, 진정, 기면 |
| 눈 장애 |
| 눈 건조 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
| 반상발진 |
| 조사 |
| 심장잡음 |
이상약물반응의 대부분은 경증 내지 중등도였다.
시판후 경험에서 얻어진 이 약의 이상약물반응을 표 5에 나타내었다. 표에서 빈도는 다음에 따라 나타내었다.
매우 흔하게: (≥ 10 %) ≥ 1/10
흔하게: (≥ 1 % 이고 < 10 %) ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게: (≥ 0.1 % 및 < 1 %) ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게: (≥ 0.01 % 및 < 0.1 %) ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게: (< 0.01 %) < 1/10,000, 분리된 보고 포함
알 수 없음: 현재 데이터로 추정될 수 없음
표 5. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상약물반응
| 혈액 및 림프계 장애 매우 드물게 | 범혈구감소증, 혈소판감소증, 혈소판감소성자반증 |
| 면역계 장애 드물게 | 다음과 같은 과민반응: 혈관부종, 아나필락시스반응, 귀바퀴 부기, 물집, 박탈성상태, 두드러기, 달리 분류되지 않은 가려움증, 발진, 달리 분류되지 않은 발진과 피진(Eruptions and Exanthemas) |
| 정신 장애 매우 드물게 | 방향감각장애, 환각, 환청, 환시, 조증, 다변증, 성욕장애(성욕감소 관련 제외), 강박 장애 및 증상 (발모벽, 강박적 사고, 강박성 포함) |
| 신경계 장애 매우 드물게 | 경련, 대발작 경련(Grand mal convulsions), 뇌혈관 장애(뇌혈관염, 뇌출혈, 뇌동맥염, 뇌혈관폐색), 운동이상증, 운동 틱 및 음성 틱 |
| 눈 장애 매우 드물게 | 복시, 동공확대, 시력장애, 녹내장, 안압 증가 |
| 심장 장애 매우 드물게 | 협심증, 서맥, 주기외수축, 상심실성 빈맥, 심실주기외수축 |
| 혈관 장애 매우 드물게 | 레이노 현상(Raynaud's phenomenon) |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 매우 드물게 | 비출혈 |
| 피부 및 피하 조직 장애 매우 드물게 | 탈모, 홍반 |
| 근골격 및 결합조직 장애 매우 드물게 | 관절통, 근육통, 근육단일수축 |
| 생식계 및 유방 장애 매우 드물게 | 지속발기증, 남성의 여성형 유방 |
| 일반적장애 및 투여부위상태 드물게 매우 드물게 | 치료반응 감소 가슴통증, 흉부 불편감, 약효 감소, 고열증 |
| 조사 매우 드물게 | 혈소판수 감소, 백혈구수 이상 |
| 간담도장애 매우 드물게 | 혈중 알카라인 포스파타아제 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 간 효소 증가, 간세포성 손상, 급성 간부전 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨혈액 및 림프계 장애 매우 드물게 | 범혈구감소증, 혈소판감소증, 혈소판감소성자반증
개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘림프계 장애 매우 드물게’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘범혈구감소증’ | 범혈구 감소증 |
KCD D61.8 기타 명시된 무형성빈혈 · D61.9 상세불명의 무형성빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈소판감소성자반증’ | 혈소판감소 자반 |
KCD D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.5 이차성 혈소판감소증 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 혈액 사건
- 림프계 장애 매우 드물게 사건
- 범혈구감소증 사건
- 혈소판감소증 사건
- 혈소판감소성자반증 사건
- 일어남 · 보고됨신경계 장애 매우 드물게 | 경련, 대발작 경련(Grand mal convulsions), 뇌혈관 장애(뇌혈관염, 뇌출혈, 뇌동맥염, 뇌혈관폐색), 운동이상증, 운동 틱 및 음성 틱
개념 임상 9 · 연결 8
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘뇌혈관 장애(뇌혈관염, 뇌출혈, 뇌동맥염, 뇌혈관폐색)’ → 뇌동맥염 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘신경계 장애 매우 드물게’ → 신경계 장애 | 신경계 질환 |
KCD G98 달리 분류되지 않은 신경계통의 기타 장애 · G96.9 중추신경계통의 상세불명 장애 · G31.9 신경계통의 상세불명 퇴행성 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘경련’ | 발작 |
KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘대발작 경련’ | 대발작 |
KCD G40.6 상세불명의 대발작(소발작을 동반하거나 동반하지 않는) · R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · G40.3 전신성 특발성 뇌전증 및 뇌전증증후군 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘뇌혈관 장애(뇌혈관염, 뇌출혈, 뇌동맥염, 뇌혈관폐색)’ → 뇌혈관 장애 | 뇌혈관 질환 |
KCD I67.9 상세불명의 뇌혈관질환 · I67 기타 뇌혈관질환 · I68.8 달리 분류된 질환에서의 기타 뇌혈관장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘뇌혈관 장애(뇌혈관염, 뇌출혈, 뇌동맥염, 뇌혈관폐색)’ → 뇌출혈 | 뇌 출혈 |
KCD I61.9 상세불명의 뇌내출혈 · I61 뇌내출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘운동이상증’ | 운동 이상증 |
KCD G24.9 상세불명의 근긴장이상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘운동 틱’ | 운동 틱 장애 |
KCD F95.1 만성 운동 또는 음성 틱장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘음성 틱’ | 음성 틱 장애 |
KCD F95.1 만성 운동 또는 음성 틱장애 · F95.8 기타 틱장애 · F95.0 일과성 틱장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 신경계 장애 매우 드물게 사건
- 경련 사건
- 대발작 경련 사건
- 뇌혈관 장애(뇌혈관염, 뇌출혈, 뇌동맥염, 뇌혈관폐색) 사건
- 운동이상증 사건
- 운동 틱 사건
- 음성 틱 사건
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 매우 드물게 | 비출혈
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애 매우 드물게’ → 종격 장애 | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘비출혈’ | 코피 |
KCD R04.0 코피 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 매우 드물게 사건
- 비출혈 사건
- 일어남 · 보고됨일반적장애 및 투여부위상태, 드물게, 매우 드물게 | 치료반응 감소 가슴통증, 흉부 불편감, 약효 감소, 고열증
개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘치료반응 감소 가슴통증’ → 가슴통증 | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉부 불편감’ | 흉부불쾌감 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘약효 감소’ | 약물 효과 감소 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 · R68 기타 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘고열증’ | 고체온증 |
KCD R50.99 상세불명의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 일반적장애 사건
- 투여부위상태 사건
- 드물게 사건
- 매우 드물게 사건
- 치료반응 감소 가슴통증 사건
- 흉부 불편감 사건
- 약효 감소 사건
- 고열증 사건
2)다른 메틸페니데이트염산염 제제의 이상 반응
다른 메틸페니데이트염산염 제제에서 보고된 가장 일반적인 이상반응은 신경과민증과 불면증이었다. 다른 이상반응으로는 과민증(피부발진, 두드러기, 발열, 관절통, 박탈성 피부염, 괴사성 혈관염의 조직병리학적 소견을 가진 다형성 홍반, 혈소판 감소성 자반증 포함) ;
일어남 · 보고됨식욕부진; 일어남 · 보고됨구역; 일어남 · 보고됨어지러움 ; 일어남 · 보고됨두통; 이상운동증 ;
일어남 · 보고됨졸음; 일어남 · 보고됨혈압 및 맥박 변화-상승 및 감소 ; 빈맥; 협심증;
일어남 · 보고됨복통; 장기간 투여 중 체중 감소 등이 있었다. 뚜렛 증후군이 드물게 보고되었다. 중독성 정신병이 보고되었다. 정확한 인과관계는 확립되지 않았지만, 이 약 복용 환자에게서 다음의 이상반응이 보고된 바 있다. : 간성 혼수 : 뇌혈관 동맥염 및/또는 폐색 빈혈 ; 일시적인 우울감 드문 모발 감소. 악성신경이완증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome : NMS)이 매우 드물게 보고된 바 있으며, 이러한 환자들의 대부분은 NMS와 관련된 치료를 받고 있었다. 한 보고에서, 약 18개월 동안 메틸페니데이트를 복용한 10세의 소년의 경우에는 벤라팍신을 처음 복용한 후 45분 내에 NMS 유사 증상(event)을 일으켰다. 이것이 약물-약물 상호작용을 나타내는 것인지, 어느 한 약물에 대한 반응인지, 어떤 다른 원인이 있는지는 불확실하다.
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕부진’ | 식욕 부진 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘졸음’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘맥박 변화- 상승’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈압’ | 혈압 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
소아에서, 식욕 감퇴, 복통, 장기간 투여시 체중감소, 불면증, 빈맥이 더 자주 발생할 수 있으며, 위에 언급된 다른 이상반응들도 발생할 수 있다.
3)국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
확립 안 됨다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI
•신경계 : 세로토닌계 약물과 병용투여 시 세로토닌증후군