임상시험에서 총 1,361명의 환자가 단독요법 또는 레보도파에 보조요법으로서 라사길린을 투여받았다.
위약-대조 시험에서 라사길린 1mg/일을 투여한 환자군에서 더 높은 비율로 나타난 이상반응을 아래 표에 정리하였다 (라사길린군 149명, 위약군 151명).
괄호 안에는 라사길린 vs. 위약의 이상반응 발생률 (총 환자 수에 대한 %)을 각각 기재하였다.
이상반응은 발생 빈도에 따라 다음 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000).
| 감염 (infections and infestations) 흔하게: 독감* (4.7% vs. 0.7%) |
| 양성·악성 신생물 및 기타(낭종 및 용종) 흔하게: 피부암(skin carcinoma) (1.3% vs. 0.7%) |
| 혈액 및 림프계 이상 흔하게: 백혈구 감소증 (1.3% vs. 0%) |
| 면역계 이상 흔하게: 알레르기 (1.3% vs. 0.7%) |
| 대사 및 영양 이상 흔하지 않게: 식욕감소 (0.7% vs. 0%) |
| 정신계 이상 흔하게: 우울* (5.4% vs. 2%), 환각 (1.3% vs. 0.7%) |
| 신경계 이상 매우 흔하게: 두통* (14.1% vs. 11.9%) 흔하지 않게: 뇌혈관사고(Cerebrovascular accident) (0.7% vs. 0%) |
| 눈 이상 흔하게: 결막염* (2.7% vs. 0.7%) |
| 귀 및 미로계 이상 흔하게: 어지러움 (2.7% vs. 1.3%) |
| 심장 이상 흔하게: 협심증 (1.3% vs. 0%) 흔하지 않게: 심근경색증 (0.7% vs. 0%) |
| 호흡기계, 흉부 및 종격동 이상 흔하게: 비염* (3.4% vs. 0.7%) |
| 위장관 이상 흔하게: 고창(flatulence) (1.3% vs. 0%) |
| 피부, 피하조직 이상 흔하게: 피부염* (2.0% vs. 0%) 흔하지 않게: 수포성발진(vesiculobullous rash) (0.7% vs. 0%) |
| 근골격계, 결합조직 이상 흔하게: 근골격통* (6.7% vs. 2.6%), 경부통* (2.7% vs. 0%), 관절염(1.3% vs. 0.7%) |
| 신장, 요로계 이상 흔하게: 요절박 (1.3% vs. 0.7%) |
| 전신 및 투여부위 이상 흔하게: 발열 (2.7% vs. 1.3%), 권태* (2% vs. 0%) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨호흡기계, 흉부 및 종격동 이상 흔하게: 비염* (3.4% vs. 0.7%)
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격동 이상 흔하게: 비염* (3.4% vs. 0.7%)’ → 비염 | 비염 |
KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기계 사건
- 흉부 사건
- 종격동 이상 흔하게: 비염* (3.4% vs. 0.7%) 사건
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 이상 흔하게: 발열 (2.7% vs. 1.3%), 권태* (2% vs. 0%)
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여부위 이상 흔하게: 발열 (2.7% vs. 1.3%)’ → 발열 | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘권태* (2% vs. 0%)’ → 권태 | 권태감 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 이상 흔하게: 발열 (2.7% vs. 1.3%) 사건
- 권태* (2% vs. 0%) 사건
라사길린을 투여한 환자군 162명 중 약 8%가, 위약 투여군 164명 중 약 4%가 이상반응으로 인해 시험을 중단하였다. 1명보다 많은 환자가 시험을 중단하게 된 이상반응은 구역과 어지러움이었다.
가장 빈번하게 나타난 (라사길린 군에서 위약군보다 발생 빈도가 3% 이상 높았던) 이상반응은 말초부종, 넘어짐, 관절통, 기침, 불면증 등이었다. 레보도파를 사용하지 않는 라사길린 보조요법 시험군에서 2% 이상이며 위약군보다 높은 빈도로 발생했던 이상반응을 아래 표에 나타내었다.
| | 라사길린 1mg (162명 중 %) | 위약 (164명 중 %) |
| 어지러움 | 7 | 6 |
| 말초부종 | 7 | 4 |
| 두통 | 6 | 4 |
| 구역 | 6 | 4 |
| 넘어짐 | 6 | 1 |
| 관절통 | 5 | 2 |
| 요통 | 4 | 3 |
| 기침 | 4 | 1 |
| 불면증 | 4 | 1 |
| 상기도감염 | 4 | 2 |
| 기립성저혈압 | 3 | 1 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨말초부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불면증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면증’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상기도감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기립성저혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기립성 저혈압’ | 기립성 저혈압 |
KCD I95.1 기립성 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
위약-대조 시험에서 라사길린 1mg/일 또는 라사길린 0.5mg/일을 투여한 환자군에서 2% 이상이며 위약군보다 높은 빈도로 발생한 이상반응을 아래 표에 정리하였다 (라사길린 1mg/일군 149명, 라사길린 0.5mg/일군 164명, 위약군 159명). 괄호 안에는 라사길린 1mg/일군, 라사길린 0.5mg/일군 및 위약군의 이상반응 발생률 (총 환자 수에 대한 %)을 각각 기재하였다.
이상반응은 발생 빈도에 따라 다음 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000).
| 위장관 이상 매우 흔하게: 구역* (12%, 10%, 8%) 흔하게: 변비* (9%, 4%, 5%), 구토* (7%, 4%, 1%), 입마름* (6%, 2%, 3%), 설사* (5%, 7%, 4%), 복통* (5%, 2%, 1%), 소화불량 (5%, 4%, 4%) |
| 전신 및 투여부위 이상 흔하게: 탈장 (2%, 1%, 1%) |
| 감염 (infections and infestations) 흔하게: 감염 (3%, 2%, 2%), 잇몸염 (2%, 1%, 1%) |
| 손상, 중독 및 합병증 매우 흔하게: 사고성손상* (12%, 8%, 5%), 넘어짐(fall)* (11%, 12%, 8%) |
| 신체검사 (investigations) 흔하게: 체중감소* (9%, 2%, 3%) |
| 근골격계, 결합조직 이상 흔하게: 관절통* (8%, 6%, 4%), 경부통* (3%, 1%, 1%), 건초염* (3%, 1%, 0%) |
| 신경계 이상 매우 흔하게: 운동이상증* (18%, 18%, 10%), 두통 (11%, 8%, 10%) 흔하게: 졸림* (6%, 4%, 4%), 감각이상* (5%, 2%, 3%), 운동실조* (3%, 6%, 1%), 근육긴장이상* (3%, 2%, 1%), 근무력증 (2%, 2%, 1%) |
| 정신계 이상 흔하게: 식욕부진* (5%, 2%, 1%), 환각* (4%, 5%, 3%), 비정상적인 꿈* (4%, 1%, 1%) |
| 호흡기계, 흉부 및 종격동 이상 흔하게: 호흡장애* (3%, 5%, 2%) |
| 피부, 피하조직 이상 흔하게: 발진* (6%, 3%, 3%), 땀과다증* (3%, 2%, 1%) |
| 혈관계 이상 흔하게: 기립성저혈압* (9%, 6% 3%), 출혈반* (5%, 2%, 3%), 출혈 (2%, 1%, 1%) |
표 행 강조
- 적응증전신 및 투여부위 이상 흔하게: 탈장 (2%, 1%, 1%)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여부위 이상 흔하게: 탈장 (2%, 1%, 1%)’ → 탈장 | 복강 탈장 |
KCD K46 상세불명의 복부탈장 · K46.9 폐쇄 또는 괴저가 없는 상세불명의 복부탈장 · K45 기타 복부탈장 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 - ‘투여부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
적응증제목에서 물려받음
어떤 경우- OR 하나라도 “및”
- 전신 상태 · 질환
- 투여부위 이상 흔하게: 탈장 (2%, 1%, 1%) 상태 · 질환
- 적응증손상, 중독 및 합병증 매우 흔하게: 사고성손상* (12%, 8%, 5%), 넘어짐(fall)* (11%, 12%, 8%)
개념 임상 4 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘합병증 매우 흔하게: 사고성손상* (12%, 8%, 5%)’ → 사고성손상 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘(fall)* (11%, 12%, 8%)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 코드
적응증제목에서 물려받음
어떤 경우- OR 하나라도 “및”
- 손상 상태 · 질환
- 중독 상태 · 질환
- 합병증 매우 흔하게: 사고성손상* (12%, 8%, 5%) 상태 · 질환
- (fall)* (11%, 12%, 8%) 상태 · 질환
- 적응증호흡기계, 흉부 및 종격동 이상 흔하게: 호흡장애* (3%, 5%, 2%)
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘종격동 이상 흔하게: 호흡장애* (3%, 5%, 2%)’ → 호흡장애 | 호흡기 질환 |
KCD J98.9 상세불명의 호흡장애 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 코드
적응증제목에서 물려받음
어떤 경우- OR 하나라도 “및”
- 호흡기계 상태 · 질환
- 흉부 상태 · 질환
- 종격동 이상 흔하게: 호흡장애* (3%, 5%, 2%) 상태 · 질환
*라사길린 0.5mg/일군 또는 1mg/일군에서 위약과 비교해 2% 이상 차이나는 이상반응
(3)적응증임상시험 III 및 IV개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임상시험 III’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘IV’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 코드
적응증제목에서 물려받음
어떤 경우- OR 하나라도 “및”
- 임상시험 III 상태 · 질환
- IV 상태 · 질환
추가적으로 2건의 위약-대조 임상시험을 통합하고 라사길린 1mg/일군(380명)과 위약군(388명)을 비교한 결과, 다음 이상사례들이 추가로 보고되었다: 흑색종 (0.5% vs 0.3%), 식욕감소 (2.4% vs 0.8%), 착란 (0.8% vs 0.5%), 수근관 증후군 (Carpal tunnel syndrome) (1.3% vs 0%), 균형장애 (1.6% vs 0.3%), 뇌혈관사고 (0.5% vs 0.3%), 협심증 (0.5% vs 0%). 괄호 안에는 라사길린 1mg 및 위약 군의 이상반응 발생률 (총 환자 수에 대한 %)을 각각 기재하였다.
(1)환각 및 착란은 파킨슨병과 관련이 있는 증상이다. 시판 후 경험에서 라사길린을 복용한 파킨슨병 환자에서도 이러한 증상이 나타났다.
(2)시판 후 조사 기간 동안, 라사길린을 복용한 환자에서 혈압상승 사례가 보고되었다. (티라민이 풍부하게 함유된 음식을 알 수 없는 양 섭취한 것과 관련된 고혈압 위기 발생의 드문 경우 포함)
(3)도파민 효능제 및 다른 도파민성 치료제를 복용하는 환자에서 병적 도박, 성욕 증가, 성욕과다증, 강박적 소비 또는 구매, 폭식, 강박적 섭식이 나타날 수 있다. 라사길린의 시판 후 보고에서 강박 행동, 강박적 사고, 충동적 행동을 포함한 충동조절장애와 유사한 양상이 보고되었다. (3. 일반적 주의 참고)
(4)라사길린을 레보도파와 함께 사용한 몇몇 사례에서 저혈압 사례가 보고되었다. (3. 일반적 주의 참고)
(5)도파민 효능제 및 다른 도파민성 치료제를 복용하는 환자에서 낮 시간 동안의 과도한 졸음(과다수면, 졸음, 기면, 진정, 수면발작 및 갑작스런 수면)이 나타날 수 있다. 라사길린을 도파민성 치료제와 함께 사용했을 때 일상적인 활동 도중 수면에 빠지는 사례들이 보고되었다. 이 중 다수의 환자들에서는 라사길린과 도파민성 치료제를 함께 복용하면서 졸음을 경험했음이 보고되었으나, 일부 환자들은 과도한 졸림과 같은 경고성 사전증상이 없었으며 해당 사례를 겪기 직전까지도 본인들은 주의력을 잃지 않고 있다고 인지하고 있었다. 이러한 사례들 중 일부는 치료 시작으로부터 1년 이상이 경과한 후에 발생하였다. (3. 일반적 주의 참고)
(6)페티딘과 병용시, 급성신부전을 동반한 악성고열증이 국내 시판 후 조사에서 보고되었다.