서카토닌서방정2밀리그램(멜라토닌) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수면의 질이 저하된’ → 수면의 질	수면의 질 저하 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘불면증 환자’ → 불면증	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- 수면의 질이 저하된 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 55세 “55세 이상”
  - 불면증 환자 환자군

작용기전

멜라토닌

멜라토닌 수용체 작용제

Hormone Receptor Agonists

표적 Melatonin MT2 receptor · 작용

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서

멜라토닌은 인체내의 송과선(pineal gland)에서 생성되는 생체 호르몬이며 구조적으로 세로토닌과 관계있다. 생리학적으로 멜라토닌 분비는 어두워지면 바로 증가하여 새벽 2시~4시 사이에 최고농도를 보이고 밤 시간의 하반기 동안 감소된다. 멜라토닌은 일주기성리듬(circadian rhythms)과 광주기성 생체리듬 조절과 관련있다. 또한 멜라토닌은 최면진정 효과 및 수면을 취하려는 경향성 증가와도 관련이 있다.
멜라토닌은 수면을 증진시키는 역할을 한다고 알려진 MT1, MT2 및 MT3 수용체에 작용하며 이들 수용체 (주로 MT1 과 MT2)는 일주기성리듬조절과 수면조절에 관여한다.
이 약의 활성물질은 내인성 호르몬인 멜라토닌과 화학적으로 동일한 합성 멜라토닌으로써 멜라토닌 수용체를 활성화시킨다.

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 이 약 약
  - 이 약에 함유된 성분 약
- 과민증 상태 · 질환

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성(galactose intolerance)’ → 갈락토오스 불내성	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)’ → Lapp 유당분해효소 결핍증	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)’ → 포도당-갈락토오스 흡수장애	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

DUR 멈춤

첨가제주의

용법·용량 처방

용법해야 할 일1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2 시간 전에 경구 투여하며, 씹없음거나 부수없음지 아님않고 통째로 복용한다.

해도 됨이 약은 13주까지 투여할 수 있다.

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의신장애 환자(‘8. 신장애 및 간장애 환자’항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

신장애 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 · 주의간장애 환자(‘8. 신장애 및 간장애 환자’항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간장애 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 · 주의자가면역질환이 있는 환자(임상투여경험이 없음)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상투여경험’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘자가면역질환이 있는 환자’ → 자가면역질환	자가면역 질환	KCD M35.9 결합조직의 상세불명의 전신침범	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

자가면역질환이 있는 환자 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 임상투여경험 사건

신중 · 주의임부 및 수유부(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신장애 및 간장애 환자

신중 · 주의신장애 환자: 신장애 환자에 대한 이 약의 약동학 연구가 수행되지 않았으므로 신중히 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약동학 연구’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

신장애 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 약동학 연구 사건

신중 · 주의간장애 환자: 간장애 환자에게 이 약을 투여한 경험이 없으므로 신중히 투여한다. 농도 · 효과가 바뀜해외에서 보고된 바에 따르면, 간장애 환자에서 청소율이 감소됨에 따라 내인성 멜라토닌 수치가 낮시간(주간) 동안 현저히 증가한다는 보고가 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서 이 약을 간장애 환자에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

간장애 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 투여한 경험 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘해외에서 보고된’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘청소율이 감소’ → 청소율	청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘내인성 멜라토닌 수치’ → 멜라토닌	멜라토닌		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 보고

누구에게

간장애 환자 환자군

어떤 경우

청소율이 감소 상태 · 질환

기간 · 한도

낮시간(주간) 기간

무슨 일

내인성 멜라토닌 수치 검사

근거

해외에서 보고된 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

상호작용 주의

상호작용

약동학적 상호작용

(1)

일어남 · 보고됨멜라토닌은 최대유효량에서 CYP3A를 유도하는 것으로 관찰되었다. 알려지지 않음농도 · 효과가 바뀜임상적 관련성은 알려지지 않았으나 이 효소가 유도되면 병용 약물의 혈장 농도를 감소시키게 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘멜라토닌’	멜라토닌		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP3A를 유도’ → CYP3A	CYP3A 효소		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

최대유효량 용량

무엇이

멜라토닌 약

무슨 일

CYP3A를 유도 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘임상적 관련성’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘이 효소가 유도’ → 효소	효소	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘병용 약물의 혈장 농도’ → 혈장	혈장	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

임상적 관련성 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

어떤 경우

이 효소가 유도 상태 · 질환

무슨 일

병용 약물의 혈장 농도 검사

(2)

보이지 않음멜라토닌은 최대유효량에서 CYP1A없음를 유도하지 않으므로 멜라토닌의 CYP1A 효소로 인해 다른 약물과의 상호작용없음은 유의하지 않다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘멜라토닌의 CYP1A 효소’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘멜라토닌’	멜라토닌		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP1A’	CYP1A 효소 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

이유

보이지 않음문장에서확실성 확립
어떤 경우
- 최대유효량 용량
무엇이
- 멜라토닌 약
무슨 일
- CYP1A 검사

무슨 일

다른 약물과의 상호작용 사건
- 이유
  - 멜라토닌의 CYP1A 효소 검사

(3)

일어날 수 있음멜라토닌은 대부분 CYP1A 효소에 의해 대사되므로 CYP1A에 영향을 주는 다른 약물과 병용투여시 약물상호작용이 일어날 수 있다.

(4)

피함 · 권장 안 함권장 안 함플루복사민(Fluvoxamine)을 복용하는 환자에게 이 약 투여시 간 CYP450 동종효소인 CYP1A2와 CYP2C19에 의한 대사를 저해하여 멜라토닌의 농도가 상승하므로(AUC는 17배 이상, 혈중 Cmax는 12배 이상) 병용투여는 피해야 한다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중 Cmax’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘플루복사민(Fluvoxamine)을 복용하는 환자’ → 플루복사민	플루복사민		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP2C19’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘멜라토닌의 농도’ → 멜라토닌	멜라토닌		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

병용투여 약

누구에게

플루복사민(Fluvoxamine)을 복용하는 환자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
이유
- 농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
  무슨 일
  SHARE 공유 성분
  간 CYP450 동종효소 검사
  AND 모두 “와”
  CYP1A2 검사
  CYP2C19 검사
  대사 사건
무슨 일
- AND 모두
  멜라토닌의 농도 검사
  CMP 수치 비교 >= 17배 “17배 이상”
  AUC 검사
  CMP 수치 비교 >= 12배 “12배 이상”
  혈중 Cmax 검사

(5)

신중 · 상의신중 · 주의메톡살렌(5-, 8-methoxypsoralen; 5-,8-MOP)을 사용하는 환자에게 이 약 투여 시 멜라토닌의 대사를 저해하여 혈중 멜라토닌 수치를 증가시키므로 주의하여 투여해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘메톡살렌(5-, 8-methoxypsoralen; 5-,8-MOP)을 사용하는 환자’ → 메톡살렌	메톡살렌		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘멜라토닌의 대사를 저해하여 혈중 멜라토닌 수치’ → 멜라토닌	멜라토닌		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

메톡살렌(5-, 8-methoxypsoralen; 5-,8-MOP)을 사용하는 환자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무슨 일
- 멜라토닌의 대사를 저해하여 혈중 멜라토닌 수치 검사

(6)

신중 · 상의신중 · 주의에스트로겐을 복용하는 환자는 (피임제나 호르몬대체요법) CYP1A1과 CYP1A2의 대사를 저해하여 멜라토닌의 수치를 상승시키므로 주의하여 투여해야 한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘에스트로겐을 복용하는 환자’ → 에스트로겐	에스트로젠		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피임제’	피임제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘호르몬대체요법’	호르몬 대체요법		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP1A1’	Cytochrome p450 CYP1A1 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘멜라토닌의 수치’ → 멜라토닌	멜라토닌		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 “(”
- 에스트로겐을 복용하는 환자 환자군
- 피임제 약
- 호르몬대체요법 시술

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
이유
- 농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
  무슨 일
  SHARE 공유 성분
  AND 모두
  CYP1A1 검사
  CYP1A2 검사
  대사 검사
무슨 일
- 멜라토닌의 수치 검사

(7)

농도 · 효과가 바뀜퀴놀론과 같은 CYP1A2저해제는 멜라토닌의 노출을 증가시킬 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘퀴놀론’	퀴놀론계 항균제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP1A2저해제’	CYP1A2 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘멜라토닌의 노출’ → 멜라토닌	멜라토닌		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- CYP1A2저해제 약
- 퀴놀론 약

무슨 일

멜라토닌의 노출 검사

(8)

농도 · 효과가 바뀜흡연은 CYP1A2를 유도하여 혈중 멜라토닌의 수치를 감소시킬 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흡연’	흡연자	KCD Z72.0 담배사용에 관련된 문제	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중 멜라토닌의 수치’ → 멜라토닌	멜라토닌		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

흡연 상태 · 질환

무슨 일

혈중 멜라토닌의 수치 검사

(9)

농도 · 효과가 바뀜카바마제핀, 리팜피신과 같은 CYP1A2 유도제는 멜라토닌의 혈중 농도를 감소시킬 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘카바마제핀’	카바마제핀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘리팜피신’	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP1A2 유도제’	CYP1A2 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘멜라토닌의 혈중 농도’	Melatonin [Mass/volume] in Serum or Plasma		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- CYP1A2 유도제 약
- 카바마제핀 약
- 리팜피신 약

무슨 일

멜라토닌의 혈중 농도 검사

(10)

신중 · 상의신중 · 주의시메티딘을 복용하는 환자에게 이 약 투여 시 시메티딘의 CYP2D의 저해작용으로 멜라토닌 대사를 저해시켜 혈중 멜라토닌 수치를 증가시키므로 주의하여 투여해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘멜라토닌 대사를 저해시켜 혈중 멜라토닌 수치’ → 멜라토닌 대사	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘시메티딘을 복용하는 환자’ → 시메티딘	시메티딘	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘시메티딘의 CYP2D의 저해작용’ → 시메티딘	시메티딘	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

시메티딘을 복용하는 환자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무엇이
- 시메티딘의 CYP2D의 저해작용 약
무슨 일
- 멜라토닌 대사를 저해시켜 혈중 멜라토닌 수치 검사

(11)

일어남 · 보고됨아드레날린 작용약물이나 길항제, 아편수용체 작용약물이나 길항제, 항우울제, 프로스타글란딘 저해제, 벤조디아제핀, 트립토판과 알코올이 내인성 멜라토닌 분비에 끼치는 영향에 대한 많은 연구결과가 있다. 확립 안 됨하지만 상기 약물들의 이 약과의 약물동력학 및 약물동태학적 영향에 대한 연구는 시행되지 않았다.

개념 임상 8 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘작용약물’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘작용약물’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘내인성 멜라토닌 분비에 끼치는 영향’ → 멜라토닌 분비	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘항우울제’	항우울제	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘프로스타글란딘 저해제’	COX 저해제	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘벤조디아제핀’	벤조다이아제핀	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘트립토판’	트립토판	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘알코올’	에탄올	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - SHARE 공유 성분
    - 아드레날린 사건
    - OR 하나라도
      - 작용약물 사건
      - 길항제 사건
  - SHARE 공유 성분
    - 아편수용체 사건
    - OR 하나라도
      - 작용약물 사건
      - 길항제 사건
  - 항우울제 약
  - 프로스타글란딘 저해제 약
  - 벤조디아제핀 약
  - 트립토판 약
  - 알코올 약
- 내인성 멜라토닌 분비에 끼치는 영향 검사

근거

많은 연구결과 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물동태학적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “상기”

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 약물동력학 사건
  - 약물동태학적 사건
- 영향 사건

약력학적 상호작용

(1)

금기금기알코올은 이 약의 수면효과를 감소시키므로 이 약을 알코올과 함께 복용하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘알코올’	에탄올		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘알코올’	에탄올		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

알코올 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무엇이
- 알코올 약
무슨 일
- 수면효과 사건

(2)

농도 · 효과가 바뀜이 약은 잘레프론, 졸피뎀, 조피클론 등과 같은 벤조디아제핀 및 비-벤조디아제핀 수면제의 진정작용을 향상시킬 수 있다. 일어남 · 보고됨임상시험결과, 이 약과 졸피뎀을 1시간 간격으로 병용투여 시 일시적인 약물동력학 상호작용이 명백하게 관찰되었다. 농도 · 효과가 바뀜졸피뎀 단독 투여 시 보다 주의력, 기억력, 협응력에 대해 손상이 높아졌다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘잘레프론’	잘레플론		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘졸피뎀’	졸피뎀		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘조피클론’	조피클론		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘벤조디아제핀’ → 벤조디아제핀 수면제	벤조디아제핀계 수면제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘비-벤조디아제핀 수면제’	비벤조디아제핀계 수면제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 벤조디아제핀 약
  - 잘레프론 약
  - 졸피뎀 약
  - 조피클론 약
- 비-벤조디아제핀 수면제 약

무슨 일

진정작용 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 졸피뎀을 1시간 간격으로 병용투여’ → 졸피뎀	졸피뎀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약과 졸피뎀을 1시간 간격으로 병용투여 약

무슨 일

일시적인 약물동력학 상호작용 사건

근거

임상시험결과 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘주의력’	주의력		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기억력’	기억력		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘협응력’	협조		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 > 졸피뎀 단독 투여 시 “보다”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 주의력 검사
    - 기억력 검사
    - 협응력 검사
  - 손상 사건

(3)

보이지 않음이 약을 치오리다진과 이미프라민, 중추신경계에 영향을 끼치는 약물과 병용투여 한 연구결과 임상적으로 유의성 있는 약물동태학적 상호작용없음은 나타나지 않았다. 일어남 · 보고됨농도 · 효과가 바뀜하지만, 이 약과 병용 투여 시 이미프라민 단독 투여 시 보다 안정감의 증가와 활동수행의 어려움이 더 많았고 치오리다진 단독 복용 시 보다 "머리가 멍한"의 느낌이 느낌이 증가하였다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘치오리다진’	티오리다진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이미프라민’	이미프라민		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “과”
- 치오리다진 약
- 이미프라민 약
- 중추신경계에 영향을 끼치는 약물 약

무슨 일

약물동태학적 상호작용 사건

근거

연구결과 시술

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘안정감의 증가’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘활동수행의 어려움’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘"머리가 멍한"의 느낌’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

이 약과 병용 투여 약

무슨 일

AND 모두 “와”
- 안정감의 증가 사건
- 활동수행의 어려움 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

"머리가 멍한"의 느낌 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

확립 안 됨임부를 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않았다. 피함 · 권장 안 함보이지 않음권장 안 함동물시험 결과 임신없음, 배없음/태자 발생없음, 분만없음 또는 출생 후 발생없음에 대한 직접적없음 또는 간접적없음으로 유해한 영향없음을 나타내지는 않았으나, 임상데이터가 불충분하므로 임부나 임신을 준비하는 여성에게는 권장하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

임상시험 시술

개념 임상 9 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘배/태자 발생’ → 태자 발생 → 태아 발생	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘직접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘간접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유해한 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘임상데이터가 불충분’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77386006` \|임신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘배/태자 발생’ → 배 → 배아 발생	배아 발생 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘분만’	분만		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `3950001` \|분만\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 임신 환자군
  - 배/태자 발생 사건
  - 분만 사건
  - 출생 후 발생 사건
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 직접적 사건
    - 간접적 사건
  - 유해한 영향 사건

근거

동물시험 결과 시술

권장 안 함문장에서

누구에게

OR 하나라도 “나”
- 임부 환자군
- 임신을 준비하는 여성 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 임상데이터가 불충분 사건

일어남 · 보고됨내인성 멜라토닌은 모유로 분비된다. 일어남 · 보고됨설치류, 양, 영장류를 대상으로 한 동물시험에서, 태반이나 모유를 통해 태아에게 전달되는 것으로 나타났다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서, 수유부에게 권장하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘내인성 멜라토닌’	멜라토닌		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘모유로 분비’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

내인성 멜라토닌 약

무슨 일

모유로 분비 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘양’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘태반’	태반	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유’	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태아에게 전달되는’ → 태아	Entire fetus	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “,”
- 설치류 환자군
- 양 환자군
- 영장류 환자군

무슨 일

AND 모두
- OR 하나라도 “이나”
  - 태반 사건
  - 모유 사건
- 태아에게 전달되는 사건

근거

동물시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

수유부 환자군

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 이하의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 <= 18세 “18세 이하”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

일어날 수 있음이 약은 졸음을 유발할 수 있다. 신중 · 상의신중 · 주의졸음으로 인해 위험해 질 수 있는 경우의 환자에게 주의해서 투여해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

졸음 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘졸음으로 인해 위험해 질 수 있는 경우의 환자’ → 졸음	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

졸음으로 인해 위험해 질 수 있는 경우의 환자 환자군

기계 조작 및 운전에 대한 영향

농도 · 효과가 바뀜운전이나 기계 조작 능력에 영향을 미친다. 환자에게 알림신중 · 주의이 약은 졸음을 유발할 수 있으므로, 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전없음 등 위험을 수반하는 기계조작없음을 하아님지 않도록 주의한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 위험을 수반하는 기계조작 행위
  - 자동차운전 행위

누구에게

이 약을 투여중인 환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 졸음 사건

이상반응

1931명의 환자가 이 약을 복용하고 1642명의 환자가 위약을 복용한 임상시험에서, 이 약을 복용한 환자 중 48.8%, 위약을 복용한 환자 중 37.8%에서 이상반응이 보고되었다. 한 주당 100명의 환자에서 발생하는 이상반응 발생율은 이 약(3.013)보다 위약(5.743)에서 더 높았다. 가장 흔한 이상반응은 두통, 비인두염, 요통, 관절통이었다.

다음의 표는 임상시험 및 시판후 자발적 보고에서 나타난 이상반응 중 위약에 비해 빈도가 높은 이상반응을 정리한 것이다. 이 약을 복용한 환자의 9.5%, 위약을 복용한 환자의 7.4%에서 이상반응이 나타났다.

이상반응의 발생빈도는 ‘매우 흔하게’ (≥1/10), ‘흔하게’(≥1/100, <1/10), ‘흔하지 않게’(≥1/1000, <1/100), ‘드물게’(≥1/10000, <1/1000), ‘매우 드물게’(<1/10000)로 나타냈고, 발생빈도를 파악하기 어려운 경우는 ‘빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음)’으로 나타냈다.

신체부위	흔하지 않게	드물게	빈도불명
감염증		대상 포진
혈액 및 림프계 이상		백혈구감소증, 혈소판감소증
면역이상			과민성 반응
대사 및 영양이상		고중성지질혈증, 저칼슘혈증, 저나트륨혈증
정신과적 이상	과민성, 신경과민, 초조, 불면증, 비정상적인 꿈, 악몽, 불안	기분변화, 공격성, 초조, 울음, 스트레스 증상, 방향감각상실, 이른 아침 각성, 성욕 증가, 우울한 기분, 우울증
신경계 이상	편두통, 두통, 기면, 정신운동의 과다증, 어지러움, 졸림	실신, 기억 장애, 주의력 장애, 몽롱한 상태, 하지불안증후군, 질 낮은 수면, 지각이상
눈 이상		시력감소, 시야흐림, 눈물분비증가
귀 및 미로 이상		위치현기증, 현기증
심장 이상		협심증, 두근거림
혈관 이상	고혈압	안면홍조
위장관계 이상	복통, 상복부통, 소화불량 입궤양형성, 입마름, 오심	위-식도역류, 위장 장애, 구강 점막 수포, 혀궤양, 소화불량, 구토, 장음이상, 고창, 타액과다분비, 입냄새, 복부 불쾌감, 위 질환, 위염
간담도계 이상	고 빌리루빈혈증
피부 및 피하조직 이상	피부염, 밤에 땀흘림, 가려움증, 발진, 전신성 소양증, 피부건조	습진, 홍반, 손피부염, 건선, 전신성 발진, 발진 소양성 발진, 손발톱 질환	혈관부종, 구강부종, 혀부종
근골격계 및 결합조직 이상	사지통증	관절염, 근육연축, 목 통증, 야간 경련
신장 및 비뇨기계 이상	당뇨, 단백뇨	다뇨, 혈뇨, 야뇨증
생식 기계 및 유방 이상	폐경기 증상	지속 발기증, 전립선염	유루증
전신이상 및 투여부위 상태	무력증, 가슴 통증	피로, 통증, 갈증
시험검사치	간기능 검사 이상, 체중 증가	간장 효소 증가, 혈액 전해질 이상, 실험실 검사 이상

표 행 강조

일어남 · 보고됨백혈구감소증, 혈소판감소증

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘백혈구감소증’	백혈구 감소증	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 백혈구감소증 사건
- 혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨전신이상 및 투여부위 상태 | 무력증, 가슴 통증 | 피로, 통증, 갈증

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신이상’	전신이상	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 · R68 기타 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴 통증’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘갈증’	갈증	KCD R63.1 다음다갈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신이상 사건
- 투여부위 상태 사건
- 무력증 사건
- 가슴 통증 사건
- 피로 사건
- 통증 사건
- 갈증 사건

국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 667명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.54%(117/667명, 163건)로 보고되었다. 일어남 · 보고됨이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건

		인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.80% (12/667명, 16건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0%(0/667명, 0건)
흔하지 않게(0.1%~1%미만)	감염 및 기생충 감염	폐렴, 전정 신경염, 충수염, 클로스트리듐 디피실레 감염	-
	각종 위장관 장애	소장 출혈, 십이지장 궤양	-
	각종 신경계 장애	베르니케 뇌 병증	-
	각종 심장 장애	협심증	-
	귀 및 미로 장애	이명	-
	생식계 및 유방 장애	양성 전립선 과형성	-
	손상, 중독 및 시술 합병증	요추 골절	-
	외과적 및 내과적 시술	백내장 수술	-
	전신 장애 및 투여 부위 병태	무력증	-
	피부 및 피하 조직 장애	울혈 피부염	-

표 행 강조

일어남 · 보고됨이명 | -
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘이명’ 이명
KCD H93.1 이명
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
이명 사건
일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 요추 골절 | -
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요추 골절 사건
일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 무력증 | -
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘무력증’ 무력증
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
무력증 사건

일어남 · 보고됨또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건

근거

REF 참조 · 다음 줄 “다음의 표”

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 10.19% (68/667명, 84건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.80% (12/667명, 12건)
흔하지 않게(0.1%~1%미만)	각종 위장관 장애	변비, 설사, 소장 출혈, 십이지장 궤양, 잇몸 통증	변비
	감염 및 기생충 감염	폐렴, 기관지염, 방광염, 비염, 전정 신경염, 족 백선, 충수염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 하기도 감염	비염
	각종 신경계 장애	진정, 뇌경색, 베르니케 뇌 병증, 이상 감각, 작열감, 진전	진전
	신장 및 요로 장애	방광 기능 이상, 방광 과민, 방광 장애, 방광 통증, 빈뇨, 소변 정체	-
	전신 장애 및 투여 부위 병태	안면 부종, 오한, 이상한 느낌, 발열	안면 부종, 이상한 느낌
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	기침, 습성 기침, 알레르기성 비염, 콧물, 호흡 곤란	-
	근골격 및 결합 조직 장애	근육통, 근골격 통증, 근골격 경직, 척추 내 추간판 돌출	-
	생식계 및 유방 장애	양성 전립선 과형성, 골반 통증, 여성 생식기 루	-
	피부 및 피하 조직 장애	두드러기, 수포, 울혈 피부염, 탈모증	두드러기
	대사 및 영양 장애	식욕 감소, 통풍	-
	각종 눈 장애	눈 통증, 눈꺼풀 처짐, 황반 변성	눈꺼풀 처짐
	임상 검사	혈당 증가, 체중 감소	-
	각종 심장 장애	빈맥	빈맥
	각종 정신 장애	유뇨증	-
	각종 혈관 장애	기립성 저혈압	기립성 저혈압
	귀 및 미로 장애	이명	-
	손상, 중독 및 시술 합병증	요추 골절	-
	외과적 및 내과적 시술	백내장 수술	-

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 안면 부종, 오한, 이상한 느낌, 발열 | 안면 부종, 이상한 느낌

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘안면 부종’	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이상한 느낌’	비정상적 느낌	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 · R68 기타 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘안면 부종’	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이상한 느낌’	비정상적 느낌	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 · R68 기타 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 안면 부종 사건
- 오한 사건
- 이상한 느낌 사건
- 발열 사건
- 안면 부종 사건
- 이상한 느낌 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침, 습성 기침, 알레르기성 비염, 콧물, 호흡 곤란 | -

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘알레르기성 비염’	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘콧물’	콧물	KCD J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡 곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 기침 사건
- 습성 기침 사건
- 알레르기성 비염 사건
- 콧물 사건
- 호흡 곤란 사건
- - 사건

일어남 · 보고됨빈맥

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈맥’	빈맥	KCD R00.0 상세불명의 빈맥 · I47 발작성 빈맥 · I47.1 상심실성 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈맥 사건

일어남 · 보고됨기립성 저혈압
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기립성 저혈압’ 기립성 저혈압
KCD I95.1 기립성 저혈압
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기립성 저혈압 사건
일어남 · 보고됨이명 | -
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘이명’ 이명
KCD H93.1 이명
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
이명 사건
일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 요추 골절 | -
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요추 골절 사건

과량투여

10.

과량투여시의 처치

보이지 않음과량투여없음에 대한 사례는 보고되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여에 대한 사례’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 ‘과량’ dose_context = overdose 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1149222004` \|과량 투여\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

과량 투여에 대한 사례 사건

급여 기준

[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방·투여 기준2020-04-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2020-69

고시 제2020-69호(2020.4.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨.

2.경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함.

- 아 래 -

○허가사항에 분할투여가 명시되어 있는 경우

고시 신설 사유

○서방형제제는 분할·분쇄하여 사용 시, 치료약물혈중농도를 유지할 수 없고 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용 발생 가능하여 이전 심사지침을 [일반원칙] 경구용 서방형제제 분할 처방·투여 기준으로 신설

자세한 정보

허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 2

2024-02-19
성상의약품안전나라
2021-07-19
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

생산 11

생산(백만원) 최대 897

생산실적(천원) 최대 897,323

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	897,323	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	897.323	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	706,295	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	706.295	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	358,921	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	358.921	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	555,096	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	555.096	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	356,838	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	356.838	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	396.94	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
멜라토닌	2.00 밀리그램		BP	1정(170 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
멜라토닌	멜라토닌	2.0 mg	M278007

ATC 분류

N05CH01 멜라토닌의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 나정
제형군: 서방·장용정

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		IDm	원형	하양		8.2 × 8.2 × 3.5
의약품안전나라		ID m	원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30 정/상자(10정/피티피)*3	30.0	정	상자

대체약 · 동등조제군 28

동등조제군: EG-083defcf60
활성 모이어티: 멜라토닌

같은 동등조제군 26

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
서카딘서방정2mg(멜라토닌) 건일제약(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2014-06-24	취하
멜라탄서방정2밀리그램(멜라토닌) 제일약품(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-02-28	취하
멜라토서방정2밀리그램(멜라토닌) 한림제약(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-03-02	전문의약품
슬라밸서방정2밀리그램(멜라토닌) (주)씨엠지제약	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-03-02	전문의약품
펜믹스멜라토닌서방정2밀리그램(멜라토닌) (주)펜믹스	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-03-02	유효기간만료
멜라딘서방정2밀리그램(멜라토닌) (주)비보존제약	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-22	전문의약품
멜핏서방정2밀리그램(멜라토닌) 대한뉴팜(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-22	전문의약품
라톤서방정2밀리그램(멜라토닌) 에스케이케미칼(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-22	전문의약품
서카레딥서방정2밀리그램(멜라토닌) 부광약품(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-22	전문의약품
영진멜라토닌서방정2밀리그램 영진약품(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-22	전문의약품
멜라엠서방정2밀리그램(멜라토닌) (주)마더스제약	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-22	전문의약품
멜라서방정2밀리그램(멜라토닌) 동광제약(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-23	전문의약품
멜토원서방정2밀리그램(멜라토닌) 하나제약(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-23	전문의약품
멜라킹서방정2밀리그램(멜라토닌) 대웅바이오(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-23	전문의약품
서카톤피알서방정2밀리그램(멜라토닌) 안국약품(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-23	전문의약품
메카딘서방정2밀리그램(멜라토닌) 한국휴텍스제약(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-23	전문의약품
지엘멜라토닌서방정2밀리그램 지엘파마(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2021-02-08	취하
멜라웰서방정2밀리그램(멜라토닌) 동국제약(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2021-10-13	전문의약품
멜라원서방정2밀리그램(멜라토닌) 한올바이오파마(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2021-10-13	전문의약품
멜라카서방정2밀리그램(멜라토닌) (주)메디카코리아	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2023-10-17	전문의약품
파마멜라토닌서방정2밀리그램 (주)한국파마	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2024-05-30	전문의약품
멜토닌서방정2밀리그램(멜라토닌) (주)이든파마	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2025-01-14	전문의약품
제일멜라토닌서방정2밀리그램(멜라토닌) 제일약품(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2025-04-21	전문의약품
드림멜서방정2밀리그램(멜라토닌) (주)휴온스	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2025-04-22	전문의약품
엘라토닌서방정2밀리그램(멜라토닌) 에이치엘비제약(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2025-04-22	전문의약품
서카딘서방정2mg(멜라토닌) 건일제약(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2026-07-15	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 2

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
슬리나이토미니서방정1밀리그램(멜라토닌) 건일제약(주)	멜라토닌(미분화)	서방·장용정 · 내복	2023-11-15	전문의약품
슬리나이토미니서방정5밀리그램(멜라토닌) 건일제약(주)	멜라토닌(미분화)	서방·장용정 · 내복	2023-11-23	전문의약품

한국형 오렌지북

기준코드: 202006552
제품명: 서카토닌서방정2밀리그램(멜라토닌)
업체명: 일동제약(주)
주성분: 멜라토닌
제네릭의약품: O
허가일: 2020-09-22

생동성 인정

품목코드: 202006552
제품명: 서카토닌서방정2밀리그램(멜라토닌)
업체명: 일동제약(주)
성분명: 멜라토닌
제형: 나정
공고일자: 2020-10-29

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 51개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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