슬리나이토미니서방정5밀리그램(멜라토닌) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증수면 위생 개선으로 증상이 호전없음되아님지 않은 자폐스펙트럼 장애 및/또는 멜라토닌 분비 이상 및/또는 야간 각성을 동반한 신경유전학적 장애(스미스-마제니스 증후군, 엔젤만 증후군, 레트 증후군, 결절성 경화증, 윌리엄스 증후군)를 가진 2-18세 소아 및 청소년의 불면증 치료

개념 임상 15 · 연결 13

원문 표현	표준 이름	코드
‘수면 위생 개선’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘증상이 호전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘자폐스펙트럼 장애’	자폐 스펙트럼 장애	KCD F84.9 상세불명의 전반발달장애 · F84.0 소아기 자폐증 · F84.1 비정형자폐증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘멜라토닌 분비 이상 및/또는 야간 각성을 동반한 신경유전학적 장애’ → 신경유전학적 장애	신경유전 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘멜라토닌 분비 이상 및/또는 야간 각성을 동반한 신경유전학적 장애’ → 멜라토닌 분비 이상	멜라토닌 분비 이상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘멜라토닌 분비 이상 및/또는 야간 각성을 동반한 신경유전학적 장애’ → 야간 각성	중기 불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘스미스-마제니스 증후군’	스미스-마제니스 증후군	KCD Q93.5 염색체 부분의 기타 결손	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘엔젤만 증후군’	엔젤만 증후군	KCD Q93.5 염색체 부분의 기타 결손	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘레트 증후군’	레트 증후군	KCD F84.2 레트증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘결절성 경화증’	결절성 경화증	KCD Q85.1 결절성 경화증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘윌리엄스 증후군’	윌리엄스 증후군	KCD Q93.5 염색체 부분의 기타 결손 · Q93.8 보통염색체의 기타 결손	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘불면증’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “및”
  - AND 모두
    - CMP 수치 비교 >= 2세 “2-18”
      - 소아 환자군
    - CMP 수치 비교 <= 18세 “2-18”
      - 소아 환자군
  - 청소년 환자군
- 불면증 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- AND 모두
  - 수면 위생 개선 시술
  - NOT 아님 “지 않”
    - 증상이 호전 상태 · 질환
- OR 하나라도 “및/또는”
  - 자폐스펙트럼 장애 상태 · 질환
  - INCLUDES 포함 “(”
    - 멜라토닌 분비 이상 및/또는 야간 각성을 동반한 신경유전학적 장애 상태 · 질환
    - 스미스-마제니스 증후군 상태 · 질환
    - 엔젤만 증후군 상태 · 질환
    - 레트 증후군 상태 · 질환
    - 결절성 경화증 상태 · 질환
    - 윌리엄스 증후군 상태 · 질환

적응증수면 위생 개선으로 증상이 호전되없음아님지 않은 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 가진 6세~17세 소아 및 청소년의 불면증 치료

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상이 호전되’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘수면 위생 개선’ → 수면 위생	Promotion of sleep hygiene		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 가진’ → 주의력결핍 과잉행동장애	주의력 결핍 과다 활동 장애	KCD F90.0 활동성 및 주의력 장애 · F90.9 상세불명의 운동과다장애 · F90 운동과다장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘불면증’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “및”
  - AND 모두
    - CMP 수치 비교 >= 6세 “6세”
      - 소아 환자군
    - CMP 수치 비교 <= 17세 “17”
      - 소아 환자군
  - AND 모두
    - CMP 수치 비교 >= 6세 “6세”
      - 청소년 환자군
    - CMP 수치 비교 <= 17세 “17”
      - 청소년 환자군
- 불면증 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 수면 위생 개선 시술
- NOT 아님 “지 않”
  - 증상이 호전되 상태 · 질환
- 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 가진 상태 · 질환

작용기전

멜라토닌

멜라토닌 수용체 작용제

Hormone Receptor Agonists

표적 Melatonin MT2 receptor · 작용

허가문서의 작용기전

멜라토닌은 인체내의 송과선(pineal gland)에서 생성되는 생체 호르몬이며 구조적으로 세로토닌과 관련이 있다.
멜라토닌은 수면을 증진시키는 역할을 한다고 알려진 MT1, MT2 및 MT3 수용체에 작용하며 이들 수용체(주로 MT1과 MT2)는 일주기성리듬조절과 수면조절에 관여한다.
이 약의 활성물질은 내인성 호르몬인 멜라토닌과 화학적으로 동일한 합성 멜라토닌으로서 멜라토닌 수용체를 활성화시킨다.

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 이 약 약
  - 이 약에 함유된 성분 약
- 과민증 상태 · 질환

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여하면 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성(galactose intolerance)’ → 갈락토오스 불내성	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency)’ → Lapp 유당분해효소 결핍증	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)’ → 포도당-갈락토오스 흡수장애	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

DUR 멈춤

분할주의 · 분할불가

용법·용량 처방

용법권장 초회용량은 1일 1회 2mg이다. 해야 할 일용량 · 기간 한도만약 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고 1일 최대 용량은 10mg이다.

용법용법1일 1회 취침 0.5~1시간 전에 식사와 함께 또는 식후 경구 투여하며, 씹없음거나 부수없음지 아님않고 통째로 복용한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘식사와 함께’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘경구 투여’ → 경구	Administration via oral route		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 1일 1회 취침 0.5~1시간 전에 용량
- 경구 투여 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 식사와 함께 상태 · 질환
- 식후 상태 · 질환

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- NOT 아님 “않고”
  - OR 하나라도 “거나”
    - 씹 행위
    - 부수 행위
- 통째로 복용 행위

관찰 · 검사환자는 최소 6개월마다 정기적으로 치료반응을 모니터링 할 필요가 있다. 해야 할 일최소 3개월 치료 후에 의사는 치료 효과에 대하여 평가하고 만일 임상적인 치료 효과없음가 나타나아님지 않을 경우 치료의 중단을 고려하여야 한다. 해야 할 일고용량으로 증량 후에도 낮은 치료 효과를 보일 경우 의사는 치료를 중단하기 전 우선 낮은 용량으로의 감량을 고려하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료반응’	치료 반응		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

치료반응 사건

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 6개월 “최소”
- 6개월마다 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘낮은 치료 효과를 보일’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘낮은’ level = low

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

낮은 용량으로의 용량

어떤 경우

AND 모두
- 고용량으로 증량 행위
- 낮은 치료 효과를 보일 상태 · 질환

치료를 중단 행위

일어남 · 보고됨확립 안 됨이 약의 임상시험은 2년 동안 수행되었으며, 2년 이상의 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았다.

해도 됨이 약의 복용을 잊어버렸을 경우, 환자가 잠 들기 전 복용이 가능하다. 금기다만, 그 이후 다음 예정된 복용시간 이전에 약을 복용해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘복용을 잊어버렸을’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

잠 들기 전 복용 용량

어떤 경우

복용을 잊어버렸을 상태 · 질환

용법이 약은 체내에서의 유효성분의 방출속도, 방출시간 등을 조절한 서방성 제제이므로 씹없음거나 아님부수없음지 않고 통째로 복용해야 한다. 해도 됨이 약을 요거트나 오렌지주스 또는 아이스크림과 같은 음식에 넣어 복용함으로써 삼킴을 수월하게 하고 복약순응도를 개선시킬 수 있다. 용법해야 할 일음식이나 음료에 섞어 복용할 시 이 약은 섞은 즉시 복용하여야 하며 즉시 복용없음하아님지 않을 경우 폐기해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘요거트’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아이스크림’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘삼킴을 수월하게’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘오렌지주스’	Orange juice	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘복약순응도를 개선’ → 복약순응도	Medication compliance	자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 음식 시술
- 요거트 시술
- 오렌지주스 시술
- 아이스크림 시술

목적

AND 모두 “하고”
- 삼킴을 수월하게 상태 · 질환
- 복약순응도를 개선 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘음료’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘섞어 복용할 시’ → 섞어 복용할	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘음식’	식품	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

섞은 즉시 복용 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “이나”
- 음식 상태 · 질환
- 음료에 섞어 복용할 시 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

폐기 행위

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 즉시 복용 행위

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의신장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

신장애 상태 · 질환

신중 · 주의간장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

신중 · 주의자가면역질환이 있는 환자(임상 투여경험이 없음)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상투여경험’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘자가면역질환이 있는 환자’ → 자가면역질환	자가면역 질환	KCD M35.9 결합조직의 상세불명의 전신침범	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

자가면역질환이 있는 환자 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 임상투여경험 사건

신중 · 주의임부 및 수유부

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

신중 · 주의2세 미만의 소아

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

CMP 수치 비교 < 2세 “2세 미만”
- 소아 환자군

신장애 및 간장애 환자

신중 · 주의신장애 환자: 신장애 환자에 대한 이 약의 약동학 연구가 수행되지 않았으므로 신중히 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

신장애 상태 · 질환

신중 · 주의간장애 환자: 간장애 환자에게 이 약을 투여한 경험이 없으므로 신중히 투여한다. 농도 · 효과가 바뀜보고된 바에 따르면, 간장애 환자에서 청소율이 감소됨에 따라 내인성 멜라토닌 수치가 낮시간(주간) 동안 현저히 증가한다는 보고가 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서 이 약을 간장애 환자에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘보고된 바’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘청소율이 감소됨’ → 청소율	청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘내인성 멜라토닌 수치’ → 멜라토닌	멜라토닌		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 보고

누구에게

간장애 환자 환자군

어떤 경우

청소율이 감소됨 상태 · 질환

기간 · 한도

낮시간(주간) 기간

무슨 일

내인성 멜라토닌 수치 검사

근거

보고된 바 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

상호작용 주의

상호작용

일어남 · 보고됨상호작용시험은 성인에서만 수행되었다. 빈도 · 비율소아없음에서의 구체적인 시험이 아님없는 상황에서는, 멜라토닌의 상호작용은 성인에서 알려진 것과 동일하다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

성인 환자군

근거

상호작용 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아에서의 구체적인 시험’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `67822003` \|어린이\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘멜라토닌의 상호작용’ → 멜라토닌	멜라토닌		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

어떤 경우

NOT 아님 “없는”
- 소아에서의 구체적인 시험 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 성인에서 알려진 것 “동일”
- 멜라토닌의 상호작용 사건

일어날 수 있음멜라토닌은 대부분 CYP1A 효소에 의해 대사되므로 CYP1A에 영향을 주는 다른 약물과 병용투여시 약물상호작용이 일어날 수 있다.

병용투여가 권장되지 않는 약물

(1)

피함 · 권장 안 함권장 안 함플루복사민(Fluvoxamine)을 복용하는 환자에게 이 약 투여시 플루복사민이 간 CYP450 동종효소인 CYP1A2와 CYP2C19에 의한 멜라토닌의 대사를 저해하여 멜라토닌의 농도가 상승하므로(AUC는 17배 이상, 혈중 Cmax는 12배 이상) 병용투여는 피해야 한다.

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중 Cmax’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘플루복사민(Fluvoxamine)을 복용하는 환자’ → 플루복사민	플루복사민		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘플루복사민’	플루복사민		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP2C19’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘멜라토닌의 대사’ → 멜라토닌	멜라토닌		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘멜라토닌의 농도’ → 멜라토닌	멜라토닌		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

병용투여 행위

누구에게

플루복사민(Fluvoxamine)을 복용하는 환자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
이유
- 농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
  무슨 일
  SHARE 공유 성분
  간 CYP450 동종효소 검사
  AND 모두 “와”
  CYP1A2 검사
  CYP2C19 검사
  멜라토닌의 대사 사건
무엇이
- 플루복사민 약
무슨 일
- AND 모두
  멜라토닌의 농도 검사
  CMP 수치 비교 increase>= 17배 “17배 이상”
  AUC 검사
  CMP 수치 비교 increase>= 12배 “12배 이상”
  혈중 Cmax 검사

(2)

금기금기알코올은 이 약의 수면효과를 감소시키므로 이 약을 알코올 또는 알코올이 함유된 음식 등과 함께 복용하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘알코올’	에탄올	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘알코올’	에탄올	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알코올이 함유된 음식’ → 알코올	에탄올	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 알코올 약
- 알코올이 함유된 음식 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무엇이
- 알코올 약
무슨 일
- 수면효과 사건

(3)

농도 · 효과가 바뀜이 약은 잘레플론, 졸피뎀, 조피클론과 같은 벤조디아제핀 및 비-벤조디아제핀계 수면제의 수면 유도 효과를 증가시킬 수 있다. 일어남 · 보고됨임상시험결과 이 약과 졸피뎀을 1시간 간격으로 병용 투여 시 일시적인 약물동력학 상호작용이 명백하게 관찰되었다. 농도 · 효과가 바뀜졸피뎀 단독 투여 시 보다 주의력, 기억력, 협응력에 대해 손상이 높아졌다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘잘레플론’	잘레플론		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘졸피뎀’	졸피뎀		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘조피클론’	조피클론		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘벤조디아제핀’	벤조다이아제핀		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘비-벤조디아제핀계 수면제’	비벤조디아제핀계 수면제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 벤조디아제핀 약
    - 비-벤조디아제핀계 수면제 약
  - 수면 유도 효과 사건
- 잘레플론 약
- 졸피뎀 약
- 조피클론 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 졸피뎀을 1시간 간격으로 병용투여’ → 졸피뎀	졸피뎀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약과 졸피뎀을 1시간 간격으로 병용투여 약

무슨 일

일시적인 약물동력학 상호작용 사건

근거

임상시험결과 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘주의력’	주의력		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기억력’	기억력		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘협응력’	협조		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 > 졸피뎀 단독 투여 시 “보다”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 주의력 검사
    - 기억력 검사
    - 협응력 검사
  - 손상 사건

(4)

보이지 않음이 약을 중추신경계에 영향을 끼치는 티오리다진 또는 이미프라민과 병용투여 한 결과 임상적으로 유의성 있는 약물동태학적 상호작용없음은 나타나지 않았다. 일어남 · 보고됨농도 · 효과가 바뀜하지만, 이 약과 병용 투여 시 이미프라민 단독 투여 시 보다 안정감의 증가와 활동수행의 어려움이 더 많았고 치오리다진 단독 복용 시 보다 “머리가 멍한” 느낌이 증가하였다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘티오리다진’	티오리다진		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이미프라민과 병용투여 한’ → 이미프라민	이미프라민		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

SHARE 공유 성분
- 이 약을 중추신경계에 영향을 끼치는 약
- OR 하나라도
  - 티오리다진 약
  - 이미프라민과 병용투여 한 약

무슨 일

약물동태학적 상호작용 사건

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘안정감의 증가’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘활동수행의 어려움’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘“머리가 멍한” 느낌’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약과 병용 투여 약

무슨 일

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 > 이미프라민 단독 투여 시 “보다”
  - 안정감의 증가 사건
- CMP 수치 비교 > 이미프라민 단독 투여 시 “더”
  - 활동수행의 어려움 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 > 치오리다진 단독 복용 시 “보다”
- “머리가 멍한” 느낌 사건

신중 · 상의신중 · 주의병용투여시 주의가 필요한 약물

(1)

신중 · 상의신중 · 주의메톡살렌(5-, 8-methoxypsoralen; 5-, 8-MOP)을 사용하는 환자에게 이 약 투여 시 멜라토닌의 대사를 저해하여 혈중 멜라토닌 수치를 증가시키므로 주의하여 투여해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘메톡살렌(5-, 8-methoxypsoralen; 5-,8-MOP)을 사용하는 환자’ → 메톡살렌	메톡살렌		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘멜라토닌의 대사를 저해하여 혈중 멜라토닌 수치’ → 멜라토닌	멜라토닌		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

메톡살렌(5-, 8-methoxypsoralen; 5-,8-MOP)을 사용하는 환자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무슨 일
- 멜라토닌의 대사를 저해하여 혈중 멜라토닌 수치 검사

(2)

신중 · 상의신중 · 주의시메티딘을 복용하는 환자에게 이 약을 투여할 시 시메티딘의 CYP1A2의 저해작용으로 멜라토닌 대사를 저해시켜 혈중 멜라토닌 수치를 증가시키므로 주의하여 투여해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘시메티딘의 CYP1A2의 저해작용’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘시메티딘을 복용하는 환자’ → 시메티딘	시메티딘	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘멜라토닌 대사를 저해’ → 멜라토닌	멜라토닌	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘혈중 멜라토닌 수치’ → 멜라토닌	멜라토닌	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

시메티딘을 복용하는 환자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
이유
- 멜라토닌 대사를 저해 사건
무엇이
- 시메티딘의 CYP1A2의 저해작용 약
무슨 일
- 혈중 멜라토닌 수치 검사

(3)

신중 · 상의신중 · 주의에스트로겐을 복용하는 환자는(피임제나 호르몬대체요법) CYP1A1과 CYP1A2의 대사를 저해하여 멜라토닌의 수치를 상승시키므로 주의하여 투여해야 한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘에스트로겐을 복용하는 환자’ → 에스트로겐	에스트로젠		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피임제’	피임제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘호르몬대체요법’	호르몬 대체요법		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP1A1’	Cytochrome p450 CYP1A1 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘멜라토닌의 수치’ → 멜라토닌	멜라토닌		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 “(”
- 에스트로겐을 복용하는 환자 환자군
- 피임제 약
- 호르몬대체요법 시술

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
이유
- 농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
  무슨 일
  SHARE 공유 성분
  AND 모두
  CYP1A1 검사
  CYP1A2 검사
  대사 검사
무슨 일
- 멜라토닌의 수치 검사

(4)

농도 · 효과가 바뀜퀴놀론계 약물(시플록사신 및 노르플록사신)과 같은 CYP1A2 저해제는 멜라토닌의 노출을 증가시킬 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘퀴놀론계 약물’	퀴놀론		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘시플록사신’	시프로플록사신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘노르플록사신’	노르플록사신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP1A2 저해제’	CYP1A2 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘멜라토닌의 노출’ → 멜라토닌	멜라토닌		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- CYP1A2 저해제 약
- INCLUDES 포함 “(”
  - 퀴놀론계 약물 약
  - 시플록사신 약
  - 노르플록사신 약

무슨 일

멜라토닌의 노출 검사

(5)

농도 · 효과가 바뀜카바마제핀, 리팜피신과 같은 CYP1A2 유도제는 멜라토닌의 혈중 농도를 감소시킬 수 있다. 투여 조절해야 할 일CYP1A2 유도제와 이 약을 병용투여시 용량 적정이 필요할 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘카바마제핀’	카바마제핀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘리팜피신’	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP1A2 유도제’	CYP1A2 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘멜라토닌의 혈중 농도’	Melatonin [Mass/volume] in Serum or Plasma		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- CYP1A2 유도제 약
- 카바마제핀 약
- 리팜피신 약

무슨 일

멜라토닌의 혈중 농도 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP1A2 유도제와 이 약을 병용투여’ → CYP1A2 유도제	CYP1A2 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

CYP1A2 유도제와 이 약을 병용투여 상태 · 질환

(6)

투여 조절해야 할 일흡연은 CYP1A2를 유도하여 혈중 멜라토닌의 수치를 감소시킬 수 있으므로 환자가 멜라토닌 치료 중 흡연을 중단하거나 시작하는 경우 용량 적정이 필요할 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘흡연’	흡연자	KCD Z72.0 담배사용에 관련된 문제	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP1A2를 유도’ → CYP1A2	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중 멜라토닌의 수치’ → 멜라토닌	멜라토닌		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘멜라토닌 치료 중’ → 멜라토닌	멜라토닌		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘흡연’	흡연자	KCD Z72.0 담배사용에 관련된 문제	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 적정 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 흡연 물질
- OR 하나라도 “하거나”
  - 중단 행위
  - 시작 행위

기간 · 한도

멜라토닌 치료 중 기간

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무엇이
- 흡연 물질
무슨 일
- 혈중 멜라토닌의 수치 검사
  이유
  CYP1A2를 유도 검사

(7)

피함 · 권장 안 함권장 안 함저녁에 복용하는 아세틸살리실산 및 이부프로펜과 같은 프로스타글란딘 합성 억제제(NSAIDs)는 이른 밤에 내인성 멜라토닌 농도를 최대 75%까지 억제할 수 있으므로 가능하다면 NSAIDs를 저녁에 복용하는 것은 피해야 한다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘가능’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘저녁에 복용하는 아세틸살리실산’ → 아세틸살리실산	아스피린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘이부프로펜’	이부프로펜		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘프로스타글란딘 합성 억제제(NSAIDs)’ → 프로스타글란딘 합성 억제제	프로스타글란딘 합성 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘내인성 멜라토닌 농도’	Melatonin measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘NSAIDs를 저녁에 복용’ → NSAIDs	비스테로이드성 소염진통제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

NSAIDs를 저녁에 복용 행위

어떤 경우

가능 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
기간 · 한도
- 이른 밤 기간
무엇이
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  프로스타글란딘 합성 억제제(NSAIDs) 약
  저녁에 복용하는 아세틸살리실산 약
  이부프로펜 약
무슨 일
- CMP 수치 비교 <= 75% “최대”
  내인성 멜라토닌 농도 검사

(8)

해야 할 일베타차단제는 밤 시간대의 내인성 멜라토닌 방출을 억제할 수 있으므로 아침에 복용하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘베타차단제’	베타 차단제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘밤 시간대의 내인성 멜라토닌 방출’ → 멜라토닌	멜라토닌		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

아침에 복용 행위

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무엇이
- 베타차단제 약
무슨 일
- 밤 시간대의 내인성 멜라토닌 방출 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

확립 안 됨임부를 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않았다. 피함 · 권장 안 함보이지 않음권장 안 함동물시험 결과 임신없음, 배없음/태자 발생없음, 분만없음 또는 출생 후 발생없음에 대한 직접적없음 또는 간접적없음으로 유해한 영향없음을 나타내지는 않았으나, 임상데이터가 불충분하므로 임부나 임신을 준비하는 여성에게는 권장하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

임상시험 시술

개념 임상 9 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘배/태자 발생’ → 태자 발생 → 태아 발생	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘직접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘간접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유해한 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘임상데이터가 불충분’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77386006` \|임신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘배/태자 발생’ → 배 → 배아 발생	배아 발생 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘분만’	분만		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `3950001` \|분만\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 임신 환자군
  - 배/태자 발생 사건
  - 분만 사건
  - 출생 후 발생 사건
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 직접적 사건
    - 간접적 사건
  - 유해한 영향 사건

근거

동물시험 결과 시술

권장 안 함문장에서

누구에게

OR 하나라도 “나”
- 임부 환자군
- 임신을 준비하는 여성 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 임상데이터가 불충분 사건

일어날 수 있음내인성 멜라토닌은 모유로 분비되므로 이 약과 같은 외인성 멜라토닌의심도 모유의심로 분비될 것으로 예상된다. 일어남 · 보고됨동물시험에서 이 약은 태반이나 유즙을 통해 태자에게 전달되는 것으로 나타났다. 알려지지 않음신생아/영아에 대한 멜라토닌의 영향은 알려진 바 없다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서, 수유부에게 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘내인성 멜라토닌’	멜라토닌	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘모유로 분비’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘외인성 멜라토닌’	멜라토닌	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘모유로 분비’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 추정

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무엇이
- 내인성 멜라토닌 약
무슨 일
- 모유로 분비 사건

무엇이

외인성 멜라토닌 약

무슨 일

모유로 분비 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유즙을 통해 태자에게 전달’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태반’	태반		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

OR 하나라도 “이나”
- 태반 사건
- 유즙을 통해 태자에게 전달 사건

근거

동물시험 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘신생아’	신생아	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘영아’	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘멜라토닌’	멜라토닌	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

AND 모두 “/”
- 신생아 환자군
- 영아 환자군

무엇이

멜라토닌 약

무슨 일

영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

수유부 환자군

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

소아

소아환자에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨2세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 2세 “2세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

일어날 수 있음이 약은 졸음을 유발할 수 있다. 신중 · 상의신중 · 주의졸음으로 인해 위험해 질 수 있는 경우의 환자에게 주의해서 투여해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

졸음 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘졸음으로 인해 위험해 질 수 있는 경우의 환자’ → 졸음	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

졸음으로 인해 위험해 질 수 있는 경우의 환자 환자군

기계 조작 및 운전에 대한 영향

농도 · 효과가 바뀜멜라토닌은 운전이나 기계 조작 능력에 영향을 미친다. 환자에게 알림신중 · 주의이 약은 졸음을 유발할 수 있으므로, 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전없음 등 위험을 수반하는 기계조작없음을 하아님지 않도록 주의한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘멜라토닌’	멜라토닌		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘운전’	운전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘기계 조작’	기계 조작 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

멜라토닌 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전 사건
  - 기계 조작 사건
- 능력 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 위험을 수반하는 기계조작 행위
  - 자동차운전 행위

누구에게

이 약을 투여중인 환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 졸음 사건

이상반응

이 약의 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 졸림, 피로, 기분 요동, 두통, 자극 과민성, 공격성, 숙취로 1:100 – 1:10 의 소아에서 발생하였다.

이상반응의 발생빈도는 MedDRA 기관계 대분류(System Organ Class, SOC) 및 발생빈도에 따라 분류되어 있다. 발생빈도의 경우 다음의 분류에 따라 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 - <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100); 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음).

각 발생빈도 항목 내에서 이상반응은 중대성 내림차순으로 나타내었다.

기관계 대분류 (SOC)	흔하게
각종 정신 장애	기분 요동, 공격성, 자극 과민성
각종 신경계 장애	졸림, 두통, 돌발성 수면
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	부비동염
전신 장애 및 투여 부위 병태	피로, 숙취

표 행 강조

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 부비동염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부비동염’	부비동염	KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부비동염 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 피로, 숙취

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘숙취’	숙취	KCD F10.0 알코올사용에 의한 정신 및 행동장애, 급성 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 피로 사건
- 숙취 사건

다음 이상반응(빈도불명)의 경우 성인용 멜라토닌 서방정 2mg의 허가 외 사용 시 보고되었다: 뇌전증, 시각 장애, 호흡곤란, 비출혈, 변비, 식욕감소, 얼굴 종창, 피부 병변, 이상한 느낌, 이상 행동, 중성구 감소증.

프랑스에서 실시된 일시적 사용 권장 프로그램(Temporary Recommendation for Use (RTU) program)에 따라 성인용 멜라토닌 서방정 2~6mg을 사용한 자폐스펙트럼장애 및 신경유전학적장애 소아에서 다음과 같은 이상반응(빈도: 흔하지 않게)이 추가 보고되었다: 우울증, 악몽, 초조, 복통.

과량투여

10.

과량투여시의 처치

일어날 수 있음이 약의 과량투여 시 졸음이 유발될 수 있다. 해야 할 일 (부정)다만 이 약의 주성분인 멜라토닌은 복용 후 12시간내에 배설되기 때문에 특별한 다른 조치는 요구되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

무슨 일

졸음 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘멜라토닌’	멜라토닌		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

특별한 다른 조치 행위

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
이후
- 복용 행위
기간 · 한도
- CMP 수치 비교 <= 12시간 “내”
  12시간 기간
무엇이
- 멜라토닌 약
무슨 일
- 배설 사건

급여 기준

[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방·투여 기준2020-04-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2020-69

고시 제2020-69호(2020.4.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨.

2.경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함.

- 아 래 -

○허가사항에 분할투여가 명시되어 있는 경우

고시 신설 사유

○서방형제제는 분할·분쇄하여 사용 시, 치료약물혈중농도를 유지할 수 없고 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용 발생 가능하여 이전 심사지침을 [일반원칙] 경구용 서방형제제 분할 처방·투여 기준으로 신설

자세한 정보

허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 4

2026-07-28
효능·효과의약품안전나라
2025-06-02
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2024-11-01
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2024-03-18
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 4년잔여
period_years: 4.0
start_date: 2023-11-23
end_date: 2027-11-14
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 4

수입실적(천달러) 최대 430,476

수입(백만원) 최대 430,476

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	416,337	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	416337.48	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	430,476	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	430476.159	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
멜라토닌(미분화)	5 밀리그램		별규	1정(26.125 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
멜라토닌(미분화)	멜라토닌	5.0 mg	M284262

ATC 분류

N05CH01 멜라토닌의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 내복
제형: 서방정
제형군: 서방·장용정

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30 정/상자(30정/blister포장)	30.0	정	상자

대체약 · 동등조제군 28

동등조제군: EG-5a0b2b2349
활성 모이어티: 멜라토닌

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 28

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
서카딘서방정2mg(멜라토닌) 건일제약(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2014-06-24	취하
멜라탄서방정2밀리그램(멜라토닌) 제일약품(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-02-28	취하
멜라토서방정2밀리그램(멜라토닌) 한림제약(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-03-02	전문의약품
슬라밸서방정2밀리그램(멜라토닌) (주)씨엠지제약	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-03-02	전문의약품
펜믹스멜라토닌서방정2밀리그램(멜라토닌) (주)펜믹스	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-03-02	유효기간만료
멜라딘서방정2밀리그램(멜라토닌) (주)비보존제약	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-22	전문의약품
멜핏서방정2밀리그램(멜라토닌) 대한뉴팜(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-22	전문의약품
라톤서방정2밀리그램(멜라토닌) 에스케이케미칼(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-22	전문의약품
서카레딥서방정2밀리그램(멜라토닌) 부광약품(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-22	전문의약품
영진멜라토닌서방정2밀리그램 영진약품(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-22	전문의약품
서카토닌서방정2밀리그램(멜라토닌) 일동제약(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-22	전문의약품
멜라엠서방정2밀리그램(멜라토닌) (주)마더스제약	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-22	전문의약품
멜라서방정2밀리그램(멜라토닌) 동광제약(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-23	전문의약품
멜토원서방정2밀리그램(멜라토닌) 하나제약(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-23	전문의약품
멜라킹서방정2밀리그램(멜라토닌) 대웅바이오(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-23	전문의약품
서카톤피알서방정2밀리그램(멜라토닌) 안국약품(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-23	전문의약품
메카딘서방정2밀리그램(멜라토닌) 한국휴텍스제약(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2020-09-23	전문의약품
지엘멜라토닌서방정2밀리그램 지엘파마(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2021-02-08	취하
멜라웰서방정2밀리그램(멜라토닌) 동국제약(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2021-10-13	전문의약품
멜라원서방정2밀리그램(멜라토닌) 한올바이오파마(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2021-10-13	전문의약품
멜라카서방정2밀리그램(멜라토닌) (주)메디카코리아	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2023-10-17	전문의약품
슬리나이토미니서방정1밀리그램(멜라토닌) 건일제약(주)	멜라토닌(미분화)	서방·장용정 · 내복	2023-11-15	전문의약품
파마멜라토닌서방정2밀리그램 (주)한국파마	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2024-05-30	전문의약품
멜토닌서방정2밀리그램(멜라토닌) (주)이든파마	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2025-01-14	전문의약품
제일멜라토닌서방정2밀리그램(멜라토닌) 제일약품(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2025-04-21	전문의약품
드림멜서방정2밀리그램(멜라토닌) (주)휴온스	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2025-04-22	전문의약품
엘라토닌서방정2밀리그램(멜라토닌) 에이치엘비제약(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2025-04-22	전문의약품
서카딘서방정2mg(멜라토닌) 건일제약(주)	멜라토닌	서방·장용정 · 내복	2026-07-15	전문의약품

한국형 오렌지북

기준코드: 202303210
제품명: 슬리나이토미니서방정5밀리그램(멜라토닌)
업체명: 건일제약(주)
주성분: 멜라토닌(미분화)
허가일: 2023-11-23

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[자료제출의약품] 슬리나이토미니서방정5밀리그램(멜라토닌)	품목허가 공개 검토서_슬리나이토미니서방정5밀리그램(멜라토닌).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 49개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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