1)이 약의 안전성 프로파일은 이 약 150/80, 150/160 또는 150/320 마이크로그램으로 1 일 1 회, 12주
또는 52 주까지 치료 받은 총 2497 명의 성인 또는 청소년 천식 환자에 대한 3 건의 3 상 임상시험 자료
에 근거하였다. 이 약과 관련된 가장 흔한 약물 이상반응은 두통이었다.
2)이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 수록되었으며, 빈도는 52주 임상시험 PALLADIUM에 근
거한다 (표 1). 12주 임상시험 (QUARTZ)에서는 혈관부종, 근육통, 발진 또는 빈맥이 관찰되지 않은 것을
제외하고 유사한 이상반응 프로파일이 관찰되었다. 각 기관계 분류에서 이상반응을 발현 빈도 및 중
증도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다 (CIOMS III): 매우 흔함 (≥ 1/10); 흔
함 (≥ 1/100에서 <1/10); 흔하지 않음 (≥ 1/1,000에서 <1/100); 드묾 (≥ 1/10,000에서 <1/1,000);
매우 드묾 (< 1/10,000).
표1. 52주 PALLADIUM 임상시험에서 약물이상반응의 추정된 누적 발생률(%)
| 약물이상반응 | 어택트라 브리즈헬러 | 모메타손 푸로에이트 | 빈도 범주 [두 군 간 더 높은 빈도에 근거함] |
| 1 일 1 회 150/160 마이크로그램 중간 용량 비율(%) [발생 수] (95 % CI) N = 437 | 1 일 1 회 150/320 마이크로그램 고용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 443 | 1 일 1 회 400 마이크로그램 중간 용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 443 | 1 일 2 회 400 마이크로그램 고용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 440 |
| 감염 |
| 칸디다증*1 | 0.48 [2] (0.10, 1.63) | 0.25 [1] (0.02, 1.34) | 1.25 [5] (0.48, 2.75) | 0.71 [5] (0.20, 1.94) | 흔하지 않음 |
| 면역계 장애 |
| 과민반응*2 | 1.20 [6] (0.46, 2.64) | 1.88 [8] (0.89, 3.53) | 2.26 [10] (1.12, 4.10) | 0 [0] | 흔함 |
| 혈관부종*3 | 0.47 [2] (0.10, 1.58) | 0 [0] | 0.48 [2] (0.10, 1.62) | 0.48 [2] (0.10, 1.62) | 흔하지 않음 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 고혈당증*4 | 0.98 [4] (0.33, 2.36) | 0.97 [5] (0.33, 2.33) | 1.52 [6] (0.63, 3.13) | 0.23 [1] (0.02, 1.21) | 흔하지 않음 |
| 신경계 장애 |
| 두통*5 | 5.29 [25] (3.42, 7.73) | 6.22 [39] (4.18, 8.82) | 5.84 [33] (3.85, 8.40) | 5.75 [37] (3.79, 8.27) | 흔함 |
| 심장 장애 |
| 빈맥*6 | 0.23 [1] (0.02, 1.25) | 0.73 [3] (0.21, 2.00) | 0.25 [1] (0.02, 1.31) | 0.25 [1] (0.02, 1.32) | 흔하지 않음 |
| 호흡, 흉부 및 종격 장애 |
| 입인두 통증*7 | 1.92 [9] (0.91, 3.60) | 3.11 [14] (1.74, 5.10) | 2.87 [14] (1.57, 4.81) | 2.41 [10] (1.24, 4.24) | 흔함 |
| 발성장애 | 1.64 [7] (0.73, 3.22) | 1.86 [9] (0.88, 3.49) | 0.69 [3] (0.19, 1.88) | 0.68 [4] (0.19, 1.88) | 흔함 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
| 발진*8 | 0 [0] | 0.93 [4] (0.31, 2.23) | 0.51 [2] (0.10, 1.71) | 0 [0] | 흔하지 않 |
| 가려움증*9 | 0.25 [1] (0.02, 1.32) | 0.48 [2] (0.10, 1.62) | 0.71 [3] (0.20, 1.96) | 0 [0] | 흔하지 않음 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
| 근골격 통증*10 | 4.53 [24] (2.83, 6.83) | 2.65 [11] (1.41, 4.54) | 2.16 [9] (1.07, 3.91) | 2.62 [17] (1.39, 4.50) | 흔함 |
| 근육 연축 | 0.47 [2] (0.10, 1.58) | 0.47 [2] (0.10, 1.57) | 0 [0] | 0.72 [3] (0.20, 1.96) | 흔하지 않음 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
*3 건의 제 3 상 시험에서 관찰된 선호 용어 (PT, Preferred Term)에 대한 분류.
1 구강 칸디다증, 구인두 칸디다증.
2 약물 발진, 약물 과민반응, 과민반응, 발진, 홍반 발진, 소양성 발진, 두드러기.
3 알레르기성 부종, 혈관부종, 눈 주위 부종, 눈꺼풀 부종.
4 혈중 글루코오스 증가, 고혈당증.
5 두통, 긴장성 두통.
6 심박수 증가, 빈맥, 동성 빈맥, 심실상성 빈맥.
7 구강 통증, 입인두 불편감, 입인두 통증, 인후 자극, 연하통.
8 약물 발진, 발진, 홍반 발진, 소양성 발진.
9 항문 가려움증, 안구 가려움증, 코 가려움증, 가려움증, 생식기 가려움증.
10 등의 통증, 근골격 통증, 근육통, 목의 통증, 근골격 가슴 통증.
3)PALLADIUM 임상시험에서 약물과의 인과관계가 분명히 밝혀지지 않은 이상사례 중 가장 흔한 것은 천
식(악화) (26.9%), 비인두염(12.9%), 상기도감염(5.9%), 기관지염(5.0%)이었다.