미라그론서방정50밀리그램(미라베그론) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증성인: 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 및/또는 절박요실금 증상의 치료

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는’ → 과민성 방광	과민성 방광	KCD N32.8 방광의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘절박뇨’	절박뇨	KCD R39.1 기타 배뇨곤란 · R39.8 비뇨계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘빈뇨’	빈뇨	KCD R35.0 빈번한 배뇨 · R35 다뇨	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘절박요실금’	절박성 요실금	KCD N39.40 절박요실금 · N39.4 기타 명시된 요실금	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- 성인 환자군
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “및/또는”
    - 절박뇨 상태 · 질환
    - 빈뇨 상태 · 질환
    - 절박요실금 상태 · 질환
  - 증상 상태 · 질환

어떤 경우

과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 상태 · 질환

작용기전

미라베그론

베타3 작용제(β3 아드레날린 수용체 작용제)

beta3-Adrenergic Agonist

표적 Beta-3 adrenergic receptor · 작용

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음의 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약의 주성분 상태 · 질환
  - 다른 성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

금기중증의 조절되지 않는 고혈압 환자 (수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 조절되지 않는 고혈압 환자’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘조절되지 않는’ course = uncontrolled · 속성 Clinical course 후조합 `38341003` \|고혈압\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘수축기 혈압’	수축기 혈압		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이완기 혈압’	이완기 혈압		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두
- 중증의 조절되지 않는 고혈압 환자 상태 · 질환
- OR 하나라도 “및/또는”
  - CMP 수치 비교 >= 180mmHg “≥180”
    - 수축기 혈압 검사
  - CMP 수치 비교 >= 110mmHg “≥110”
    - 이완기 혈압 검사

금기심각한 심장질환 환자(혈압 상승 등의 사례가 보고되었기 때문에 증상이 악화될 수 있다.)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각한 심장질환 환자’ → 심장질환	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘혈압 상승’	혈압상승	KCD R03.0 고혈압의 진단 없이 혈압수치 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

심각한 심장질환 환자 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
이유
- 일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
  무슨 일
  INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  사례 사건
  혈압 상승 사건
무슨 일
- 증상이 악화 사건

DUR 멈춤

분할주의 · 분할불가

용법·용량 처방

용법성인 (노인 환자 포함) 에서는 권장용량으로서 1회 50mg을 1일 1회 경구투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘노인 환자’ → 노인	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장용량으로서 1회 50mg을 1일 1회 경구투여 용량

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 성인 환자군
- 노인 환자 환자군

해도 됨해야 할 일금기이 약은 음식과 함께 또는 음식과 상관없이 투여할 수 있으며, 물과 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘음식과 함께’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘음식’	식품		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 음식과 함께 상태 · 질환
- ANY 여부 무관 “상관없이”
  - 음식 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

물과 함께 행위

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 씹 행위
- 부수어 행위

용법다음은 신장애 및 간장애 환자에 대한 강력한 CYP3A 저해제 유무 하에서의 일일권장용량 표이다 (‘사용상의 주의사항 5)상호작용’ 참조)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘강력한 CYP3A 저해제 유무 하’ → CYP3A 저해제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 신장애 상태 · 질환
- 간장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

강력한 CYP3A 저해제 유무 하 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두
- REF 참조 · 다음 줄 “다음”
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

구분	중증도	강력한 CYP3A 저해제⁽³⁾
구분	중증도	저해제 무	저해제 유
신장애⁽¹⁾	경증	50 mg	25 mg
	중등도	50 mg	25 mg
	중증	25 mg	권장되지 않는다
간장애⁽²⁾	경증	50 mg	25 mg
간장애⁽²⁾	중등도	25 mg	권장되지 않는다

표 행 강조

용법신장애⁽¹⁾ | 경증 | 50 mg | 25 mg

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

AND 모두
- 50 mg 용량
- 25 mg 용량

어떤 경우

AND 모두
- 신장애 상태 · 질환
- 경증 상태 · 질환

용법신장애⁽¹⁾ | 중등도 | 50 mg | 25 mg

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

AND 모두
- 50 mg 용량
- 25 mg 용량

누구에게

중등도 환자군

어떤 경우

신장애 상태 · 질환

용법권장 안 함신장애⁽¹⁾ | 중증 | 25 mg | 권장되지 않는다

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

25 mg 용량

누구에게

중증 환자군

어떤 경우

신장애 상태 · 질환

권장 안 함문장에서

누구에게

중증 환자군

어떤 경우

신장애 상태 · 질환

용법경증 | 50 mg | 25 mg
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
AND 모두
50 mg 용량
25 mg 용량
누구에게
경증 환자군
권장 안 함중등도 | 25 mg | 권장되지 않는다
논리 구조만든 쪽 AI
권장 안 함문장에서
무엇을
25 mg 용량
누구에게
중등도 환자군

(1)

뜻 풀이뜻 풀이뜻 풀이경증: GFR 60~89 mL/min/1.73m²;중등도: GFR 30~59 mL/min/1.73m²;중증: GFR 15~29 mL/min/1.73m².

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘GFR’	사구체 여과율	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘GFR’	사구체 여과율	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘GFR’	사구체 여과율	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘GFR’	사구체 여과율	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘GFR’	사구체 여과율	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘GFR’	사구체 여과율	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

경증 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 60mL/min/1.73m2 “60~89”
  - GFR 검사
- CMP 수치 비교 <= 89mL/min/1.73m2 “60~89”
  - GFR 검사

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

중등도 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 30mL/min/1.73m2 “30~59”
  - GFR 검사
- CMP 수치 비교 <= 59mL/min/1.73m2 “30~59”
  - GFR 검사

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

중증 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 15mL/min/1.73m2 “15~29”
  - GFR 검사
- CMP 수치 비교 <= 29mL/min/1.73m2 “15~29”
  - GFR 검사

(2)

용법경증: Child-Pugh Class A; 용법중등도: Child-Pugh Class B.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘Child-Pugh Class A’	Child-Pugh A 등급		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

Child-Pugh Class A 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘Child-Pugh Class B’	Child-Pugh B등급 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

Child-Pugh Class B 상태 · 질환

(3)

용법강력한 CYP3A 저해제는 ‘5)상호작용’ 참조

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A 저해제’ → CYP3A 저해제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

강력한 CYP3A 저해제 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 투여 주의

다음의 환자에는 신중히 투여 할 것

신중 · 주의선천성 또는 후천성 QT 연장 환자 (‘4)일반적 주의’ 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘선천성’ → 선천성 QT 연장	선천성 QT 연장 증후군	KCD I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`
‘선천성 또는 후천성 QT 연장’ → 후천성 QT 연장	후천성 QT 연장	KCD I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘후천성’ origin = acquired · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 선천성 상태 · 질환
  - 후천성 상태 · 질환
- QT 연장 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “일반적 주의’ 참조”

관련 있음 (부정)이 약은 치료용량 하에서, 임상시험 결과 QT 연장과 임상적 관련성이 없는 것으로 밝혀졌다. 신중 · 주의하지만 임상시험에 QT 연장 병력이 있거나 QT 연장 가능한 약물을 복용중인 환자가 포함되지 않았으므로, 이러한 환자들에 대한 이 약의 효과는 알려진 바가 없고, 따라서 이 약을 투여 시 주의를 기울여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘QT 연장’	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음 (부정)문장에서확실성 확립

어떤 경우

치료용량 하 용량

무슨 일

QT 연장 사건

근거

임상시험 결과 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘QT 연장 병력이 있’ → QT 연장	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘QT 연장 가능한 약물을 복용중인 환자’ → QT 연장	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- QT 연장 병력이 있 상태 · 질환
- QT 연장 가능한 약물을 복용중인 환자 상태 · 질환

이유

알려지지 않음문장에서확실성 모름
무슨 일
- 효과 사건

피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약은 아래 환자군에 대해서는 연구되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.

피함 · 권장 안 함권장 안 함말기 신장 질환 환자 (GFR <15mL/min/1.73m²또는 혈액투석을 요하는 환자)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘말기 신장 질환’	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘GFR’	사구체 여과율		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈액투석을 요하는’ → 혈액투석	혈액 투석		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함제목에서 물려받음

누구에게

말기 신장 질환 상태 · 질환

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 < 15mL/min/1.73m2 “<15”
  - GFR 검사
- 혈액투석을 요하는 시술

피함 · 권장 안 함권장 안 함중증의 간장애 환자 (Child-Pugh class C)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 간장애 환자 (Child-Pugh class C)’ → 간장애 → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의 간장애 환자’ population = hepatic_impairment · 속성 Occurrence ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함제목에서 물려받음

누구에게

중증의 간장애 환자 (Child-Pugh class C) 상태 · 질환

피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약은 효소저해제와 상호작용이 있으므로 아래 환자군에서는 투여가 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘효소저해제와 상호작용’ → 효소저해제	효소 억제제		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

REF 참조 · 아래 항목 “아래”

이유

효소저해제와 상호작용 상태 · 질환

피함 · 권장 안 함권장 안 함강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중인 중증의 신장애 환자 (GFR 15∼29mL/min/1.73m²)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중’ → CYP3A4 저해제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘중증의 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘GFR’	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘GFR’	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두
- 중증의 신장애 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 15mL/min/1.73m2 “∼”
  - GFR 검사
- CMP 수치 비교 <= 29mL/min/1.73m2 “∼”
  - GFR 검사

어떤 경우

강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중 상태 · 질환

피함 · 권장 안 함권장 안 함강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중인 중등도의 간장애 환자 (Child-Pugh class B)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중’ → CYP3A4 저해제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘중등도의 간장애 환자 (Child-Pugh class B)’ → 중등도의 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` ‘간장애 환자’ population = hepatic_impairment · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함제목에서 물려받음

누구에게

중등도의 간장애 환자 (Child-Pugh class B) 상태 · 질환

어떤 경우

강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중 상태 · 질환

신중 · 주의방광출구폐쇄 환자 및 과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용중인 환자 (‘4. 일반적주의’ 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘방광출구폐쇄 환자’ → 방광출구폐쇄	방광출구폐색	KCD N32.0 방광경부폐색	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용중인 환자’ → 과민성방광	과민성 방광	KCD N32.8 방광의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두 “및”
- 방광출구폐쇄 환자 환자군
- 과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용중인 환자 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 · 주의이 약은 황색4호(타르트라진), 황색5호(선셋엘로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기병력 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘황색4호(타르트라진)’ → 황색4호	황색4호		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘황색5호(선셋엘로우 FCF, Sunset Yellow FCF)’ → 황색5호	선셋옐로우FCF		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘이 성분에 과민’ → 과민	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘알레르기 병력’ → 알레르기	알레르기	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `609328004` \|알레르기\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “하거나”
- 이 성분에 과민 상태 · 질환
- 알레르기 병력 상태 · 질환

이유

AND 모두 “,”
- 황색4호(타르트라진) 첨가제
- 황색5호(선셋엘로우 FCF, Sunset Yellow FCF) 첨가제

상호작용 주의

상호작용

뜻 풀이시험관내(in vitro) 시험 결과, 이 약은 CYP3A4, CYP2D6, 부티릴콜린에스테라제, 우리딘 이인산-글루쿠로노실전이효소(UGT), 유출 수송체 P-당단백(P-gp) 및 유입 유기성 양이온 수송체(OCT) OCT1, OCT2, 및 OCT3의 기질이다.

개념 임상 9 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘유입 유기성 양이온 수송체(OCT)’ → 유기성 양이온 수송체	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘OCT3의 기질’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2D6’	Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘부티릴콜린에스테라제’	콜린에스터 분해 효소		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘우리딘 이인산-글루쿠로노실전이효소(UGT)’ → 우리딘 이인산-글루쿠로노실전이효소	UDP-글루쿠로노실전달효소		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘유출 수송체 P-당단백(P-gp)’ → P-당단백	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘OCT1’	유기양이온수송체 1 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘OCT2’	유기양이온수송체 2 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- CYP3A4 검사
- CYP2D6 검사
- 부티릴콜린에스테라제 검사
- 우리딘 이인산-글루쿠로노실전이효소(UGT) 검사
- 유출 수송체 P-당단백(P-gp) 검사
- SHARE 공유 성분
  - 유입 유기성 양이온 수송체(OCT) 검사
  - AND 모두
    - OCT1 검사
    - OCT2 검사
    - OCT3의 기질 검사

근거

시험관내(in vitro) 시험 결과 시술

보이지 않음생체내(in vivo) 시험 결과의심, 이 약과 CYP 동종효소의심 또는 수송체 중 하나를 저해하거나 유도하거나 그것의 기질인 타 약물들과의 임상적으로 관련있는 약물 상호작용없음의심은, CYP2D6 기질의심의 대사에 대한 이 약의 저해효과를 제외하고는 예상되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP 동종효소 또는 수송체 중 하나를 저해하거나 유도하거나 그것의 기질인 타 약물들’ → CYP 동종효소	사이토크롬 P450		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘CYP2D6 기질의 대사에 대한 이 약의 저해효과’ → CYP2D6 기질	CYP2D6 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 제외 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

제외

CYP2D6 기질의 대사에 대한 이 약의 저해효과 사건

무엇이

CYP 동종효소 또는 수송체 중 하나를 저해하거나 유도하거나 그것의 기질인 타 약물들 약

무슨 일

임상적으로 관련있는 약물 상호작용 사건

근거

생체내(in vivo) 시험 결과 시술

농도 · 효과가 바뀜CYP2D6의 유전적 다형성은 이 약의 평균 혈장 노출에 최소의 영향을 미친다. 해야 할 일 (부정)따라서 CYP2D6 저해제와 함께 투여하거나 CYP2D6 대사가 저하된 환자들에게 투여할 때 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘평균 혈장 노출’ → 평균 혈장	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP2D6의 유전적 다형성’ → 유전적 다형성	유전적다형성		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘유전적’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

CYP2D6의 유전적 다형성 상태 · 질환

무슨 일

평균 혈장 노출 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2D6 저해제와 함께 투여’ → CYP2D6 저해제	CYP2D6 억제제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2D6 대사가 저하된 환자들에게 투여’ → CYP2D6 대사가 저하	CYP2D6 느린 대사자		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- CYP2D6 저해제와 함께 투여 상태 · 질환
- CYP2D6 대사가 저하된 환자들에게 투여 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜건강한 지원자에서, 이 약의 노출(AUC)은 CYP3A 및 P-gp의 강력한 저해제인 케토코나졸의 존재 하에서 1.8배 증가한다. 해야 할 일 (부정)이 약이 CYP3A 또는 P-gp의 저해제와 병용투여 될 시에는 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 투여 조절용법그러나, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비어, 클래리트로마이신과 같은 강력한 CYP3A 저해제를 병용투여 중인 경증 또는 중등도의 신장애(GFR 30∼89mL/min/1.73m²)또는 경증의 간장애(Child-Pugh Class A) 환자들에서의 권장용량은 식사와 무관하게 1일 1회 25mg이다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약은 강력한 CYP3A 저해제를 병용투여 중인 중증의 신장애 (GFR 15∼29mL/min/1.73m²)또는 중등도의 간장애(Child-Pugh Class B) 환자들에서는 투여가 권장되지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강한 지원자’	population:healthy_volunteer 자체 표준	자체 사전 `population:healthy_volunteer`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP3A’	CYP3A 효소		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘P-gp’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘강력한 저해제인 케토코나졸의 존재 하’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

누구에게

건강한 지원자 환자군

무엇이

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - CYP3A 약
  - P-gp 검사
- 강력한 저해제인 케토코나졸의 존재 하 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.8배 “1.8배”
- 노출(AUC) 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A’ → CYP3A 저해제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘P-gp의 저해제’	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

이 약의 용량 조절 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- CYP3A 약
- P-gp의 저해제 약

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘케토코나졸’	케토코나졸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘리토나비어’	리토나비르		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘클래리트로마이신’	클래리트로마이신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘강력한 CYP3A 저해제를 병용투여’ → CYP3A 저해제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘GFR’	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘GFR’	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘경증의 간장애(Child-Pugh Class A) 환자들’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 25mg 용량

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 경증 상태 · 질환
    - 중등도 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 신장애 상태 · 질환
    - CMP 수치 비교 >= 30mL/min/1.73m² “(GFR 30∼89mL/min/1.73m²)”
      - GFR 검사
    - CMP 수치 비교 <= 89mL/min/1.73m² “(GFR 30∼89mL/min/1.73m²)”
      - GFR 검사
- 경증의 간장애(Child-Pugh Class A) 환자들 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  - 강력한 CYP3A 저해제를 병용투여 약
  - 이트라코나졸 약
  - 케토코나졸 약
  - 리토나비어 약
  - 클래리트로마이신 약
- ANY 여부 무관 “무관하게”
  - 식사 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A 저해제를 병용투여’ → CYP3A 저해제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘중증의 신장애 (GFR 15∼29mL/min/1.73m²)’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중등도의 간장애(Child-Pugh Class B)’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 중증의 신장애 (GFR 15∼29mL/min/1.73m²) 상태 · 질환
- 중등도의 간장애(Child-Pugh Class B) 상태 · 질환

기간 · 한도

강력한 CYP3A 저해제를 병용투여 기간

농도 · 효과가 바뀜CYP3A4 및 P-gp를 유도하는 기질은 이 약의 혈장 농도를 감소시킨다. 해야 할 일 (부정)그러나 리팜피신 또는 타 CYP3A4 및 P-gp 유도제가 치료용량 하에서 투여 될 시에는 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈장 농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

CYP3A4 및 P-gp를 유도하는 기질 약

무슨 일

혈장 농도 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘타 CYP3A4’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘리팜피신’	리팜피신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘P-gp’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 행위

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 리팜피신 약
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 타 CYP3A4 약
      - P-gp 약
    - 유도제 약
- 치료용량 하에서 투여 될 용량

뜻 풀이건강한 지원자에서, CYP2D6에 대한 이 약의 저해력은 중등도이다. 신중 · 상의신중 · 주의치오리다진, 1C형 항부정맥약물 (예: 플레카이니드, 프로파페논), 삼환계항우울제 (예: 이미프라민)와 같은 좁은 치료영역을 갖고있으며 CYP2D6에 의해 유의적으로 대사되는 약물들과 병용 투여하는 경우 주의를 기울여야 한다. 신중 · 상의신중 · 주의또한 개별적으로 용량이 적정되는 CYP2D6 기질과 병용투여 될 시에도 주의를 기울여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강한 지원자’	population:healthy_volunteer 자체 표준	자체 사전 `population:healthy_volunteer`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP2D6에 대한 이 약의 저해력은 중등도’ → CYP2D6	Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

누구에게

건강한 지원자 환자군

무슨 일

CYP2D6에 대한 이 약의 저해력은 중등도 검사

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘좁은 치료영역을 갖고있으며 CYP2D6에 의해 유의적으로 대사되는 약물들’ → 약물들	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘치오리다진’	티오리다진		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘1C형 항부정맥약물’	1C 계열 항부정맥제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘플레카이니드’	플레카이니드		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘프로파페논’	프로파페논		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘삼환계항우울제’	삼환계 항우울제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이미프라민’	이미프라민		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 좁은 치료영역을 갖고있으며 CYP2D6에 의해 유의적으로 대사되는 약물들 약
- 치오리다진 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - 1C형 항부정맥약물 약
  - 플레카이니드 약
  - 프로파페논 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - 삼환계항우울제 약
  - 이미프라민 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘개별적으로 용량이 적정되는 CYP2D6 기질’ → CYP2D6 기질	CYP2D6 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

개별적으로 용량이 적정되는 CYP2D6 기질 약

뜻 풀이이 약은 P-gp의 약한 저해제이다. 투여 조절용법이 약과 디곡신의 병용요법을 시작하는 환자들은 처음에는 최저용량의 디곡신을 처방해야 하고, 혈청 디곡신 농도를 모니터링하여 원하는 임상효과를 얻기 위한 디곡신 용량의 적정에 사용해야 한다. 해야 할 일이 약을 다비가트란과 같은 민감한 P-gp의 기질과 병용투여 할 시에는 이 약의 P-gp에 대한 저해력을 고려해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-gp의 약한 저해제’ → P-gp	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

P-gp의 약한 저해제 약

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘원하는 임상효과를 얻기’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약과 디곡신의 병용요법을 시작하는 환자들’ → 디곡신	디곡신	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘최저용량의 디곡신’ → 디곡신	디곡신	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 디곡신 농도’	Serum digoxin measurement	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘디곡신 용량’ → 디곡신	디곡신	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

최저용량의 디곡신 용량

누구에게

이 약과 디곡신의 병용요법을 시작하는 환자들 환자군

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈청 디곡신 농도 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

디곡신 용량 용량

목적

원하는 임상효과를 얻기 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘다비가트란’	다비가트란		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘민감한 P-gp의 기질’ → P-gp	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘P-gp에 대한 저해력’ → P-gp	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

P-gp에 대한 저해력 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 민감한 P-gp의 기질 약
- 다비가트란 약

보이지 않음이 약이 솔리페나신, 탐스로신, 와파린, 메트포르민 또는 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐을 함유하는 복합 경구형 피임제의 치료용량 하에서 병용투여 될 시에는 임상적으로 관련있는 약물 상호작용없음이 관찰되지 않았다. 해야 할 일 (부정)따라서 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐을 함유하는 복합 경구형 피임제’ → 복합 경구형 피임제	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘솔리페나신’	솔리페나신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘탐스로신’	탐스로신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘와파린’	와파린	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘메트포르민’	메트포민	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 솔리페나신 약
  - 탐스로신 약
  - 와파린 약
  - 메트포르민 약
  - 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐을 함유하는 복합 경구형 피임제 약
- 치료용량 약

무슨 일

임상적으로 관련있는 약물 상호작용 사건

관련 있음약물 상호작용으로 인한 이 약의 노출의 증가는 맥박수의 증가와 관련 될 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 노출의 증가’ → 약의 노출의 증가	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘맥박수의 증가’ → 맥박수 증가	빠른 맥박	KCD R00.0 상세불명의 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 가능

무엇이

이 약의 노출의 증가 검사
- 이유
  - 약물 상호작용 사건

무슨 일

맥박수의 증가 검사

임부·수유부

임부, 수유부, 소아에 대한 투여

임부

확립 안 됨임부에게 이 약을 사용한 자료는 제한적이다. 일어남 · 보고됨동물시험에서는 생식 독성이 나타났다(9. 기타 2)항 참고). 피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서 이 약은 임신 중 또는 피임을 하지 않는 잠재적 임신 가능한 여성에게는 투여가 권장되지 않는다

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

사용한 자료 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식 독성’	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

생식 독성 사건

근거

AND 모두
- 동물시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “항 참고”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피임을 하지 않는 잠재적 임신 가능한 여성’	환자군 pregnant_possible		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임신 중 환자군
- 피임을 하지 않는 잠재적 임신 가능한 여성 환자군

수유부에 대한 투여

알려지지 않음이 약은 사람 모유에 분비되는지 알려지지 않았다. 금기금기이 약은 랫트에서 유즙으로 분비되는 것으로 보고되었으므로 수유부에는 투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람 모유에 분비’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

사람 모유에 분비 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘유즙으로 분비’ → 유즙	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수유부’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

수유부 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
누구에게
- 랫트 환자군
무엇이
- 이 약 약
무슨 일
- 유즙으로 분비 사건

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨19세 미만의 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 19세 “19세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

보이지 않음이 약 50mg 또는 100mg 용량에서 성별에 따라 또는 전체 그룹으로 평가했을 때 심박동수에 대해 개별적으로 보정된 QT 간격없음(QTcI 간격)에 영향이 없었다. 신중 · 상의신중 · 주의하지만 QT 연장병력의 알려진 병력이 있는 환자들 또는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품을 복용하고 있는 환자들에게는 주의하여 처방하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전체 그룹’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심박동수에 대해 개별적으로 보정된 QT 간격(QTcI 간격)’ → QT 간격	QT 간격		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `81435004` \|QT 간격\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 성별 환자군
- 전체 그룹 환자군

무엇이

SHARE 공유 성분
- 이 약 용량
- OR 하나라도
  - 50mg 용량
  - 100mg 용량
- 용량 용량

무슨 일

심박동수에 대해 개별적으로 보정된 QT 간격(QTcI 간격) 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘QT 연장의 알려진 병력이 있는 환자들’ → QT 연장	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `111975006` \|QT 연장\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품을 복용하고 있는 환자들’ → QT 간격	QT 간격		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- QT 연장의 알려진 병력이 있는 환자들 환자군
- QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품을 복용하고 있는 환자들 환자군

일어남 · 보고됨Thorough QT(TQT) 시험(평균 연령 33세의 건강한 남성 지원자 164명 및 건강한 여성 지원자 153명)에서 이 약 50mg(치료용량), 100mg, 200mg(치료상회용량)을 1일 1회 반복투여시 QTcI 간격에 미치는 영향을 평가했다. 일어남 · 보고됨목시플록사신 400mg이 활성 대조약으로 사용되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘건강한 남성 지원자 164명’ → 남성	남자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘건강한 여성 지원자 153명’ → 건강한 여성	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘QTcI 간격에 미치는 영향’ → QTcI 간격	수정된 QT간격	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 건강한 남성 지원자 164명 환자군
- 건강한 여성 지원자 153명 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “,”
- 50mg(치료용량) 용량
- 100mg 용량
- 200mg(치료상회용량) 용량

무슨 일

QTcI 간격에 미치는 영향 사건

근거

Thorough QT(TQT) 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘활성 대조약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰
‘목시플록사신 400mg’ → 목시플록사신	목시플록사신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

목적

활성 대조약 약

무슨 일

목시플록사신 400mg 용량

보이지 않음이 약 50mg 및 100mg 용량을 투여받은 남성과 여성 모두에서 어떤 시점에서도 단측 95% 신뢰구간의 상한없음이 10 msec을 넘지 않았다. 빈도 · 비율이 약 50mg 용량을 투여 받은 여성들에서 복용 5시간 후 QTcI 간격에 대한 위약과의 평균 차이는 3.67msec(단측 95% CI 상한 5.72msec)이었다. 빈도 · 비율남성들에서 그 차이는 2.89msec(단측 95% CI 상한 4.90msec)이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율200mg 용량에서는 남성에서는 어떤 시점에서도 QTcI 간격이 10 msec을 넘지 않은 반면 여성에서는 단측 95% 신뢰구간의 상한이 0.5~6시간 사이에 10 msec을 초과하였고, 평균 영향이 10.42msec이었던 5시간째에 위약으로부터의 최대 차이를 나타냈다(단측 95% CI 상한 13.44msec). QTcF 와 QTcIf의 결과는 QTcI와 일치했다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘단측 95% 신뢰구간의 상한’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘남성’	남자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘남성’ population = male · 속성 Occurrence
‘여성 모두’ → 여성	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘여성’ population = female · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 남성 환자군
- 여성 모두 환자군

어떤 경우

어떤 시점 기간

무엇이

AND 모두 “및”
- 이 약 50mg 용량
- 100mg 용량 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 > 10msec “넘지”
- 단측 95% 신뢰구간의 상한 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 50mg 용량을 투여 받은 여성들’ → 여성들	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘QTcI 간격에 대한 위약과의 평균 차이’ → QTcI 간격	수정된 QT간격		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약 50mg 용량을 투여 받은 여성들 환자군

이후

복용 5시간 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.67msec “이었다”
- QTcI 간격에 대한 위약과의 평균 차이 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘남성들’ → 남성	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

남성들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.89msec “2.89msec”
- 그 차이 사건

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘단측 95% 신뢰구간의 상한’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘평균 영향’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘QTcF 와 QTcIf의 결과’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘200mg 용량에서는 남성’ → 남성	남자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘QTcI 간격’	수정된 QT간격	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘여성’	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

200mg 용량에서는 남성 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 10msec “넘지 않”
- QTcI 간격 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

여성 환자군

기간 · 한도

0.5~6시간 사이 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 > 10msec “10 msec을 초과”
- 단측 95% 신뢰구간의 상한 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

5시간째 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 10.42msec “이었던”
- 평균 영향 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = QTcI “일치”
- QTcF 와 QTcIf의 결과 검사

농도 · 효과가 바뀜이 TQT 시험에서 50mg 부터 200mg 용량 범위에서 ECG의 심박동수를 용량 의존적으로 증가시켰다. 빈도 · 비율건강한 피험자에서 위약과의 최대 평균 차이는 이 약 50mg에서 6.7 bpm 부터 200mg에서 17.3 bpm 까지의 범위를 나타냈다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘ECG의 심박동수’ → 심박동수	심장 박동수		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

50mg 부터 200mg 용량 범위 용량

무슨 일

ECG의 심박동수 검사

근거

이 TQT 시험 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘위약과의 최대 평균 차이’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘위약과의 최대 평균 차이’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘건강한 피험자’	임상시험 참가자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 피험자 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6.7bpm “부터”
  - 위약과의 최대 평균 차이 사건
- CMP 수치 비교 <= 17.3bpm “까지”
  - 위약과의 최대 평균 차이 사건

농도 · 효과가 바뀜이 약은 혈압을 상승시킬 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 복용중인 환자(특히 고혈압 환자)는 기저 혈압 및 주기적 혈압을 측정해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압’	혈압		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

혈압 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘기저 혈압’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주기적 혈압’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 기저 혈압 검사
- 주기적 혈압 검사

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “(”
- 이 약을 복용중인 환자 환자군
- 고혈압 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험들을 통틀어 이 약 50mg 1일 1회를 투여 받은 과민성방광 환자들(평균연령 59세)에서, 맥박수 약 1bpm 및 수축기 혈압/이완기혈압 (SBP/DBP) 약 1mmHg 이하의 위약과의 평균 차이에서의 증가가 관찰되었다. 일어남 · 보고됨맥박수 및 혈압의 변화는 투여 중단 시 회복된다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘3 개의 12주 3상 이중 눈가림’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약 50mg 1일 1회를 투여 받은 과민성방광 환자들’ → 과민성방광	과민성 방광	KCD N32.8 방광의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘평균연령 59세’	환자군 age_text		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘맥박수’	맥박수		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수축기 혈압/이완기혈압 (SBP/DBP)’ → 수축기 혈압	수축기 혈압		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수축기 혈압/이완기혈압 (SBP/DBP)’ → 이완기혈압	이완기 혈압		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 이 약 50mg 1일 1회를 투여 받은 과민성방광 환자들 환자군
- 평균연령 59세 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 = 1bpm “약”
  - 맥박수 검사
- CMP 수치 비교 <= 1mmHg “1mmHg 이하”
  - 수축기 혈압/이완기혈압 (SBP/DBP) 검사

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 3 개의 12주 3상 이중 눈가림 시술
  - 위약 대조 시술
- 시험들 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘맥박수’	맥박수		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘혈압’	혈압		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

투여 중단 행위

무엇이

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 맥박수 검사
  - 혈압 검사
- 변화 사건

무슨 일

회복 사건

확립 안 됨이 약은 2기 고혈압 환자들(수축압 ≥160mmHg 또는 이완압 ≥100mmHg)에 대해서는 연구된 자료가 제한적이다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘2기 고혈압’	2기 고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘수축압’	Systolic arterial pressure		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘이완압’	이완기 혈압		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- 2기 고혈압 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - CMP 수치 비교 >= 160mmHg “≥160”
    - 수축압 검사
  - CMP 수치 비교 >= 100mmHg “≥100”
    - 이완압 검사

일어남 · 보고됨이 약을 투여받은 환자들에 대한 시판 후 경험에 의하면 방광출구폐쇄 환자 및 과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용중인 환자들에서 요저류가 보고되었다. 신중 · 상의보이지 않음신중 · 주의방광출구폐쇄 환자에 대한 통제된 안전성 평가 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 요저류없음 증가가 입증되지는 않았지만, 임상적으로 유의한 방광출구폐쇄 환자에게 이 약을 투여 시 주의를 기울여야 한다. 신중 · 상의신중 · 주의또한 과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용중인 환자에게 이 약을 투여 시에도 주의를 기울여야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 경험’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘방광출구폐쇄 환자’ → 방광출구폐쇄	방광출구폐색	KCD N32.0 방광경부폐색	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용중인 환자들’ → 과민성방광	과민성 방광	KCD N32.8 방광의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘요저류’	요저류	KCD R33 소변정체	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “및”
- 방광출구폐쇄 환자 환자군
- 과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용중인 환자들 환자군

무슨 일

요저류 사건

근거

시판 후 경험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘방광출구폐쇄 환자에 대한 통제된 안전성 평가 임상시험’ → 방광출구폐쇄	방광출구폐색	KCD N32.0 방광경부폐색	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘요저류 증가’ → 요저류	요저류	KCD R33 소변정체	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `267064002` \|요저류\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘임상적으로 유의한 방광출구폐쇄 환자’ → 방광출구폐쇄	방광출구폐색	KCD N32.0 방광경부폐색	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

요저류 증가 사건

근거

방광출구폐쇄 환자에 대한 통제된 안전성 평가 임상시험 시술

신중 · 주의문장에서

누구에게

임상적으로 유의한 방광출구폐쇄 환자 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용중인 환자’ → 과민성방광	과민성 방광	KCD N32.8 방광의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용중인 환자 환자군

보이지 않음이 약은 운전없음 또는 기계작동없음 능력없음에 대한 영향이 없거나 무시해도 될 수준이다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기계작동’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘운전’	운전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `129060000` \|운전\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전 사건
  - 기계작동 사건
- 능력에 대한 영향 사건

이상반응

일어남 · 보고됨외국임상시험에서 보고된 이상반응

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

이상반응 사건

근거

외국임상시험 시술

8433명의 과민성방광 환자들이 임상시험에서 이 약을 투여받았다. 이 중 5648명은 2/3상 임상시험에서 적어도 1회 이 약을 복용했고, 622명의 환자들은 적어도 1년(365일) 이상 이 약을 복용했다. 3 개의 12주 3상 이중 눈가림 위약 대조 시험들에서 환자 중 88%가 이 약 투여를 완료했고, 환자 중 4%는 유해사례 때문에 중단했다. 대부분의 이상반응들은 그 중증도가 경증에서 중등도였다.

3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험 도중 이 약 50mg을 투여 받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 빈맥(1.2%)과 요로감염(2.9%)이었다. 빈맥은 이 약 50mg 투여 환자 중 0.1%에서 투여중단을 유발했다. 요로감염은 이 약 50mg 투여 환자들에서 투여중단을 유발하지 않았다. 중대한 이상반응은 심방세동(0.2%)을 포함한다.

1년 (장기) 활성대조약(무스카린 길항제) 대조 시험에서 관찰된 이상반응들은 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험에서 관찰된 것들과 유형 및 중증도에서 유사했다.

아래 표는 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험들에서 관찰된 이상반응들을 제시한다.

[표1] 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험들에서 관찰된 이상반응

	흔하게 (≥1/100 이고 <1/10)	흔하지않게 (≥1/1,000 이고 <1/100)	드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000)
감염	요로감염	질 감염
안과계			안검 부종
심장계	빈맥	두근거림 심방세동 혈압 상승
소화기계		소화불량 위염	입술 부종
피부및피하조직계		두드러기 발진 반점발진 구진발진 가려움	백혈구파괴성혈관염 자반
근골격계		관절부종
비뇨생식기계		외음질가려움 방광염
대사 및 영양계		γ-GTP 증가 SGOT 증가 SGPT 증가

일어남 · 보고됨아시아 임상시험에서 보고된 이상반응

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

이상반응 사건

근거

아시아 임상시험 시술

1103명 아시아인의 과민성방광 환자들이 임상시험에서 이 약을 투여받았다.

12주 3상 다기관 무작위 이중 눈가림, 위약 및 활성대조약, 평행군 시험 도중 이 약 50mg을 투여 받은 아시아 환자들에서 보고된 가장 흔한 치료와 관련된 이상반응 (빈도 ≥2.0%)은 구강건조(4.1%)이었다. 이 약 50mg 환자군의 구강건조의 발생빈도는 위약 환자군(4.4%)과 비슷하였다. 하지만 활성대조약 투여 환자군(8.1%) 과 비교 시에는 이 약 50mg 환자군의 구강건조의 발생빈도가 보다 낮았고, 이는 항무스카린제제의 약리학적 효과와 일치한다.

아래 표는 12주 3상 다기관 무작위 이중 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 평행군 시험에서 관찰된 가장 흔한 치료와 관련된 이상반응 (빈도 ≥2.0%)을 제시한다.

[표2] 12주 3상 다기관 무작위 이중 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 평행군 시험에서 관찰된 가장 흔한 치료와 관련된 이상반응 (빈도 ≥2.0%)

위약

(n = 366)

이 약 50 mg

(n = 366)

활성대조약(톨터로딘)

(n = 371)

전체

63 (17.2%)

58 (15.8%)

79 (21.3%)

소화기계

구강건조

30 (8.2%)

16 (4.4%)

33 (9.0%)

15 (4.1%)

49 (13.2%)

30 (8.1%)

일어남 · 보고됨외국 시판후 경험에서 보고된 이상반응

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘외국 시판후 경험’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

이상반응 사건

근거

외국 시판후 경험 시술

다음의 이상반응은 전세계에서 시판 후 자발적으로 보고되었기 때문에 이들 이상반응의 빈도와 이 약과의 인과관계는 확실하게 밝혀지지 않았다.

신장 및 비뇨기계 : 요저류

소화기계 : 오심, 변비, 설사

피부 및 피하조직계 : 일어남 · 보고됨혈관부종

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈관부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈관부종 사건

정신계 : 불면증, 착란상태

신경계 : 어지러움, 두통

국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3,145명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 5.18%(163/3,145명, 총 185건) 보고되었다. 일어남 · 보고됨이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건

발현빈도	기관계명	인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.99%(31/3,145명, 33건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.32%(10/3,145명, 10건)
때때로 (0.1~5% 미만)	비뇨기계 질환	요저류	요저류
드물게 (0.1% 미만)	비뇨기계 질환	농뇨, 방광결석, 방광염, 신결석, 요로감염, 요로협착, 혈뇨	농뇨, 방광염, 혈뇨
	신생물	악성남성생식기신생물, 방광암종, 악성림프종, 직장암종	-
	대사 및 영양 질환	당뇨병, 당뇨병악화	-
	시각장애	백내장, 녹내장	녹내장
	중추 및 말초신경계 장애	소뇌성운동실조, 어지러움, 척추관협착	-
	근육-골격계 장애	골절	-
	일반적 심혈관 질환	고혈압, 저혈압	고혈압
	호흡기계 질환	폐렴, 폐질환	폐렴
	기타 용어	수술적중재	-
	위장관계 장애	위염	위염
	전신적 질환	말초부종	-

표 행 강조

일어남 · 보고됨위염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘위염’	위염	KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

위염 사건

일어남 · 보고됨또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건

근거

REF 참조 · 다음 줄 “다음의 표”

빈도	기관계명	인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.69%(116/3,145명. 124건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.59%(50/3,145명. 55건)
때때로 (0.1~5% 미만)	비뇨기계 질환	배뇨질환, 요실금, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 소변흐름감소	배뇨질환, 배뇨곤란, 빈뇨, 소변흐름감소
	전신적 질환	가슴통증, 말초부종	-
	시각장애	시각이상	-
드물게 (0.1% 미만)	비뇨기계 질환	야간뇨, 얼굴부종, 농뇨, 방광결석, 방광불편, 소변이상, 신결석, 요로협착	혈뇨, 야간뇨, 얼굴부종, 농뇨, 방광불편, 소변이상
	전신적 질환	등통증, 무력증, 체온감각변화, 전신부종	가슴통증, 말초부종, 체온감각변화
	위장관계 장애	복통, 대장염, 설염, 위식도역류, 위장염, 입술마름, 치주파괴	복통, 입술마름
	대사 및 영양 질환	갈증, 당뇨병, 건성안, 당뇨병악화, 상세불명의지질대사장애, 체중감소	갈증, 건성안
	생식기능장애(남성)	정액이상, 고환통증, 부고환염, 사정기능상실, 서혜부탈장, 전립선과형성	정액이상, 부고환염
	시각장애	백내장, 녹내장	시각이상, 녹내장
	신생물	악성남성생식기신생물, 방광암종, 악성림프종, 직장암종	-
	중추 및 말초신경계 장애	감각이상, 소뇌성운동실조, 인지장애, 척추관협착	감각이상, 인지장애
	호흡기계 질환	상기도감염, 인두염, 폐렴. 폐질환, 호흡곤란	폐렴, 호흡곤란
	근육-골격계 장애	골절, 골격통, 근섬유통, 관절병증	관절병증
	일반적 심혈관 질환	고혈압, 기립성저혈압, 저혈압	고혈압, 기립성저혈압
	정신질환	발기부전, 성욕감소, 식욕부진	발기부전, 성욕감소, 식욕부진
	간 및 담도계 질환	담석증, 지방간	-
	기타 용어	수술적중재, 전립샘특이항원증가	-
	피부와 부속기관 장애	급성두드러기, 피부변색	급성두드러기, 피부변색

과량투여

과량투여시의 처치

일어남 · 보고됨이 약은 건강한 지원자들에게 400mg 단회 투여시 두근거림(피험자 6명 중 1명)과 100bpm(분당심박동수)이 넘는 맥박수 증가(피험자 6명 중 3명)가 보고되었다. 농도 · 효과가 바뀜이 약을 건강한 지원자에게 300mg까지 매일 10일 동안 반복 투여 시 맥박수와 수축기 혈압이 상승되었다. 처치해야 할 일과량투여에 대한 처치는 대증적이고 보조적이어야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사과량투여가 발생한 경우 맥박수, 혈압, 그리고 ECG 모니터링이 권장된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강한 지원자들’	환자군 healthy_volunteer		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘두근거림’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘맥박수 증가’	빠른 맥박	KCD R00.0 상세불명의 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

건강한 지원자들 환자군

어떤 경우

400mg 단회 투여 용량

무슨 일

AND 모두 “과”
- 두근거림 사건
- CMP 수치 비교 > 100bpm “넘는”
  - 맥박수 증가 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘맥박수’ → 맥박수 상승	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘건강한 지원자’	population:healthy_volunteer 자체 표준	자체 사전 `population:healthy_volunteer`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘수축기 혈압’	수축기 혈압		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 지원자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 300mg까지 매일 용량
- 반복 투여 행위

기간 · 한도

10일 동안 기간

무슨 일

AND 모두 “와”
- 맥박수 검사
- 수축기 혈압 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “이고”
- 대증적 행위
- 보조적 행위

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여가 발생’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘맥박수’	맥박수		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압’	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ECG 모니터링’ → ECG	심전도		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “그리고”
- 맥박수 행위
- 혈압 행위
- ECG 모니터링 행위

어떤 경우

과량투여가 발생 상태 · 질환

기타(적용상 주의 등)

10.

기타

일어남 · 보고됨비임상 시험에서 독성 표적 장기를 확인했는데, 임상적 관찰과 일치한다. 일어남 · 보고됨간 효소에서의 일시적 상승과 간세포 변화(괴사 및 글리코겐입자의 감소)가 랫트에서 관찰되었다. 일어남 · 보고됨심박동수의 증가가 랫트, 토끼, 개, 그리고 원숭이에서 관찰되었다. 보이지 않음In vivo에서 유전독성 및 발암성 시험들은 유전독성없음 또는 발암성 잠재성없음이 없음을 보였다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘독성 표적 장기’	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

독성 표적 장기 사건

근거

비임상 시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘간 효소에서의 일시적 상승’ → 간 효소	Measurement of liver enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘괴사’	괴사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘글리코겐입자의 감소’	글리코겐입자의 감소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 간 효소에서의 일시적 상승 검사
- INCLUDES 포함
  - 간세포 변화 사건
  - 괴사 사건
  - 글리코겐입자의 감소 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심박동수의 증가’ → 심박동수	심장 박동수		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “그리고”
- 랫트 환자군
- 토끼 환자군
- 개 환자군
- 원숭이 환자군

무슨 일

심박동수의 증가 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘In vivo에서 유전독성’ → 유전독성	유전 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘발암성’	발암성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘유전독성’ → 유전독성 잠재성	유전 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 유전독성 사건
  - 발암성 사건
- 잠재성 사건

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - In vivo에서 유전독성 시술
  - 발암성 시술
- 시험들 시술

보이지 않음수태능없음에 대한 효과는 아-치사량(사람 동등 용량은 MHRD(사람 최대권장용량) 보다 19배 높다)에서 보여지지 않았다. 일어남 · 보고됨토끼 태아 발달시험에서의 주요 관찰은 MHRD 관찰 시 보다 36배 높은 전신노출 에서 심장 기형(대동맥확장, 심장비대증)을 포함한다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨추가적으로 토끼에서 MHRD 관찰 시 보다 14배 높은 전신노출에서 폐 기형(폐 부폐엽 부재)과 착상 후 유산이 관찰되었고, MHRD 관찰 시 보다 22배 높은 전신노출에서는 골화에 대한 가역적인 효과(물결갈비, 지연골화, 골화한 흉골추 장골, 중족골 수의 감소)가 보고되었다. 일어남 · 보고됨관찰된 배 태자 독성은 모체독성과 관련된 용량에서 나타났다. 관련 있음토끼의심에서 관찰된 심장기형의심은 베타 1 아드레날린수용체의심의 활성화를 통해 매개되는 것으로 보인다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 대한 효과’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두
- 아-치사량 용량
- CMP 수치 비교 > 19배(MHRD) “19배”
  - 사람 동등 용량 용량

무슨 일

수태능에 대한 효과 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘토끼 태아 발달시험’ → 태아 발달	태아 발달 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘심장 기형’	선천성 심장 질환	KCD Q24.9 심장의 상세불명의 선천기형 · Q24 심장의 기타 선천기형 · Q24.8 심장의 기타 명시된 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘대동맥확장’	대동맥확장	KCD Q25.4 대동맥의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심장비대증’	심장 비대	KCD I51.7 심장비대	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 36배 “36배”
- 전신노출 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 심장 기형 사건
- 대동맥확장 사건
- 심장비대증 사건

근거

토끼 태아 발달시험 시술

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘물결갈비’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘골화한 흉골추 장골’ → 흉골추	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐 기형(폐 부폐엽 부재)’ → 폐 기형	선천성 폐 기형	KCD Q33.9 폐의 상세불명의 선천기형 · Q33 폐의 선천기형 · Q33.6 폐의 형성저하 및 형성이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘착상 후 유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘지연골화’	태자 골화지연 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중족골 수의 감소’ → 중족골	발허리뼈		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 = 14배 “14배”
- 전신노출 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “과”
- 폐 기형(폐 부폐엽 부재) 사건
- 착상 후 유산 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

CMP 수치 비교 = 22배 “22배”
- 전신노출 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 골화에 대한 가역적인 효과 사건
- 물결갈비 사건
- 지연골화 사건
- 골화한 흉골추 장골 사건
- 중족골 수의 감소 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘관찰된 배 태자 독성’ → 배 태자 독성	배·태자 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘관찰된’ certainty = observed · 속성 Finding context
‘모체독성과 관련된 용량’ → 모체독성	모체독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

모체독성과 관련된 용량 용량

무슨 일

관찰된 배 태자 독성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심장기형’	선천성 심장 질환	KCD Q24.9 심장의 상세불명의 선천기형 · Q24 심장의 기타 선천기형 · Q24.8 심장의 기타 명시된 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘베타 1 아드레날린수용체의 활성화’ → 베타 1 아드레날린수용체	베타 1 아드레날린수용체		자세히 body_site 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 추정

누구에게

토끼 환자군

무엇이

베타 1 아드레날린수용체의 활성화 사건

무슨 일

심장기형 사건

일어남 · 보고됨방사능-표지된 이 약으로 수행된 약물동태시험에서 모화합물 및/또는 그 대사체들이 투여 4시간 후 혈장농도보다 1.7배 높은 농도로 랫트의 유즙으로 분비되었다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘모화합물’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘그 대사체들’ → 대사체	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘유즙으로 분비’ → 유즙	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

이후

투여 4시간 기간

무엇이

OR 하나라도 “및/또는”
- 모화합물 약
- 그 대사체들 약

무슨 일

AND 모두
- 유즙으로 분비 사건
- CMP 수치 비교 = 1.7배 “1.7배”
  - 농도 검사

근거

방사능-표지된 이 약으로 수행된 약물동태시험 시술

급여 기준

Mirabegron 경구제(품명 : 베타미가서방정 등)2020-06-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2020-107

고시 제2020-107호(2020.6.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위(성인의 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 및/또는 절박요실금 증상의 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

고시 개정 사유

○‘미라벡서방정50밀리그램’ 이 등재 예정임에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 ‘둥’ 추가

변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2015-172호(2015.10.1.)

[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방·투여 기준2020-04-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2020-69

고시 제2020-69호(2020.4.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨.

2.경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함.

- 아 래 -

○허가사항에 분할투여가 명시되어 있는 경우

고시 신설 사유

○서방형제제는 분할·분쇄하여 사용 시, 치료약물혈중농도를 유지할 수 없고 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용 발생 가능하여 이전 심사지침을 [일반원칙] 경구용 서방형제제 분할 처방·투여 기준으로 신설

자세한 정보

청구 상병 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

청구 상병 14

이 약과 같은 주성분코드(성분 · 함량 · 제형)의 최근 24개월 처방 청구에 적힌 주상병입니다. 금액 비중은 이 약 청구 금액 중 그 상병의 몫, 특이도는 다른 약 평균보다 몇 배 자주 나오는지입니다. 허가 적응증 · 급여 인정과는 별개의 관찰 자료입니다.

주 약 계열은 그 상병 청구에서 금액이 큰 약 계열(ATC)입니다 — 이 약의 계열(굵게)이 없으면 다른 약과 함께 쓰는 맥락일 수 있습니다.

추이는 2020년부터 12개월이 다 찬 해의 처음과 끝 비중이고, 일시적은 청구가 공개된 해의 절반이 안 되는 해에만 나온 상병입니다.

✓ 는 허가 효능 · 효과에 같은 상병이 있는 것(3개)입니다. 표시가 없다고 허가 밖 사용은 아닙니다 — 청구 주상병은 환자의 원래 병일 수 있습니다.

사용 맥락에서 AI 추정 표시가 붙은 분류 · 이유는 청구 통계와 허가 원문을 보고 AI 가 추정한 해석입니다. 의사가 확인하지 않았고, 같은 명세서의 동시처방 자료를 본 것도 아닙니다.

이 약 청구 금액 중 사용 맥락별 몫(AI 추정 포함): 직접 치료 71%

직접 치료 8

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
N40	전립선증식증 AI 추정 전립선증식증의 저장 증상 완화, 이 약 계열이 주 계열 주 약 계열: 알파1 차단제(α1 수용체 길항제) 37% · 5α-환원효소 억제제(5-ARI) 31% · 베타3 작용제(β3 아드레날린 수용체 작용제) 10%	주요 허가 외 · 증상		38.6%	32배
N31	달리 분류되지 않은 방광의 신경근육기능장애 AI 추정 효능효과에 과민성 방광 증상, 이 약 계열이 주 계열 주 약 계열: 알파1 차단제(α1 수용체 길항제) 25% · 베타3 작용제(β3 아드레날린 수용체 작용제) 21% · 과민성 방광 항무스카린제 12%	주요 허가 외 · 증상		15.2%	58배
C61	전립선의 악성 신생물 AI 추정 전립선암 치료 뒤 방광 저장 증상 완화, 이 약 계열이 주 계열 주 약 계열: 항안드로겐제(전립선암) 45% · 갑상선 6% · 베타3 작용제(β3 아드레날린 수용체 작용제) 6%	주요 허가 외 · 증상		5.4%	17배
N32	방광의 기타 장애 주 약 계열: 베타3 작용제(β3 아드레날린 수용체 작용제) 29% · 알파1 차단제(α1 수용체 길항제) 16% · 과민성 방광 항무스카린제 14%	주요	✓	3.0%	84배
N30	방광염 AI 추정 방광염의 절박뇨 · 빈뇨 증상 완화, 이 약 계열이 주 계열 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 21% · 진경제를 포함한 기타 비뇨기과 약물 16% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 11%	주요 허가 외 · 증상		2.8%	9.9배
N39	비뇨계통의 기타 장애 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 24% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 8% · 베타3 작용제(β3 아드레날린 수용체 작용제) 7%	주요	✓	2.1%	12배
N41	전립선의 염증성 질환 AI 추정 전립선염의 빈뇨 · 절박뇨 증상 완화, 이 약 계열이 주 계열 주 약 계열: 알파1 차단제(α1 수용체 길항제) 26% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 21% · 5α-환원효소 억제제(5-ARI) 11%	주요 허가 외 · 증상		1.5%	14배
R35	다뇨 주 약 계열: 바소프레신 및 유사체 30% · 알파1 차단제(α1 수용체 길항제) 18% · 베타3 작용제(β3 아드레날린 수용체 작용제) 15%	주요	✓	1.1%	39배

분류 전 5

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
R31	상세불명의 혈뇨 주 약 계열: 요오드 조영제(저삼투압 · 등삼투압) 27% · 알파1 차단제(α1 수용체 길항제) 10% · 5α-환원효소 억제제(5-ARI) 7%	부차	0.6%	12배
N34	요도염 및 요도증후군 주 약 계열: 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 13% · 알파1 차단제(α1 수용체 길항제) 12% · 베타락탐계 항생제 12%	부차	0.4%	4.5배
R32	상세불명의 요실금 주 약 계열: 과민성 방광 항무스카린제 30% · 베타3 작용제(β3 아드레날린 수용체 작용제) 20% · 바소프레신 및 유사체 10%	부차	0.3%	37배
C64	신우를 제외한 신장의 악성 신생물 주 약 계열: 요오드 조영제(저삼투압 · 등삼투압) 18% · 갑상선 9% · 종양탐지 8%	부차	0.2%	4.2배
N42	전립선의 기타 장애 주 약 계열: 알파1 차단제(α1 수용체 길항제) 31% · 5α-환원효소 억제제(5-ARI) 31% · 베타3 작용제(β3 아드레날린 수용체 작용제) 13%	부차	0.2%	44배

근거 약함(확신 낮음) 1

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
C67	방광의 악성 신생물 AI 추정 방광암 처치 뒤 절박뇨 · 빈뇨 같은 방광 자극 증상 완화 주 약 계열: 항대사 항암제(피리미딘 · 퓨린 유사체) 31% · 진경제를 포함한 기타 비뇨기과 약물 10% · 알파1 차단제(α1 수용체 길항제) 7%	주요 허가 외 · 증상		1.1%	9.1배

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
미라베그론	50.0 밀리그램		별규	1정(236.0 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
미라베그론	미라베그론	50.0 mg	M258610

ATC 분류

G04BD12 미라베그론의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 내복
제형: 서방정
제형군: 서방·장용정

포장

포장 단위	수량	단위	용기
90 정/상자(10정/PTP X 9)	90.0	정	상자

대체약 · 동등조제군 30

동등조제군: EG-41c812194f
활성 모이어티: 미라베그론

같은 동등조제군 28

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
베타미가서방정50밀리그램(미라베그론) 한국아스텔라스제약(주)	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2013-12-31	전문의약품
셀레베타서방정50밀리그램(미라베그론) (주)종근당	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2020-03-31	전문의약품
미라벡서방정50밀리그램(미라베그론) 한미약품(주)	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2020-03-31	전문의약품
베타그론서방정50밀리그램(미라베그론) 주식회사제뉴원사이언스	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
베미가서방정50밀리그램(미라베그론) 환인제약(주)	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
미라론서방정50밀리그램(미라베그론) 대원제약(주)	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
미라베가서방정50밀리그램(미라베그론) (주)동구바이오제약	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
미가론서방정50밀리그램(미라베그론) 아주약품(주)	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
베타미라서방정50밀리그램(미라베그론) 한국휴텍스제약(주)	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
뉴미가서방정50밀리그램(미라베그론) 삼진제약(주)	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
베미그론서방정50밀리그램(미라베그론) 동광제약(주)	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
미라엠서방정50밀리그램(미라베그론) (주)마더스제약	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
베타믹서방정50밀리그램(미라베그론) 주식회사더유제약	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
제뉴파마미라베그론서방정50밀리그램 (주)제뉴파마	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	취하
하이베로서방정50밀리그램(미라베그론) 일양약품(주)	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
라이베론서방정50밀리그램(미라베그론) (주)라이트팜텍	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	유효기간만료
베타유론서방정50밀리그램(미라베그론) 동국제약(주)	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
뉴타미가서방정50밀리그램(미라베그론) (주)다산제약	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
미라큐론서방정50밀리그램(미라베그론) 주식회사큐엘파마	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
휴베그론서방정50밀리그램(미라베그론) (주)휴온스	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
보령미라베그론서방정50밀리그램 (주)보령	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
지타미가서방정50밀리그램(미라베그론) 대웅바이오(주)	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
비보존미라베그론서방정50밀리그램 (주)비보존제약	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	유효기간만료
에이미가서방정50밀리그램(미라베그론) 안국약품(주)	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
라베그론서방정50밀리그램(미라베그론) 제이더블유중외제약(주)	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	유효기간만료
타미가서방정50밀리그램(미라베그론) 제이더블유신약(주)	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
라블론서방정50밀리그램(미라베그론) 경동제약(주)	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품
미라베서방정50밀리그램(미라베그론) (주)메디카코리아	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2021-02-18	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 2

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
베타미가서방정25밀리그램(미라베그론) 한국아스텔라스제약(주)	미라베그론	서방·장용정 · 내복	2013-12-31	전문의약품
셀레베타서방정25밀리그램(미라베그론수화물) (주)종근당	미라베그론수화물	서방·장용정 · 내복	2021-10-25	전문의약품

한국형 오렌지북

기준코드: 202101445
제품명: 미라그론서방정50밀리그램(미라베그론)
업체명: (주)대웅제약
주성분: 미라베그론
제네릭의약품: O
허가일: 2021-02-18
취소/취하일: 2026-02-18

문서

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