코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘SARS-CoV-2 바이러스’	SARS-CoV-2		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘코로나19’	중증 급성 호흡 증후군 코로나바이러스 2로 인한 질환	KCD U07.1 바이러스가 확인된 코로나19	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

예방 행위

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 12세 “이상”
  - 12세 이상 환자군
- 코로나19 상태 · 질환
  - 이유
    - SARS-CoV-2 바이러스 상태 · 질환

작용기전

사스코로나바이러스2스파이크단백질발현메신저리보핵산

코로나19 백신

허가문서의 작용기전

이 약은 뉴클레오시드 변형 messenger RNA(mRNA)의 지질 나노입자제형으로, 비복제 RNA를 숙주세포로 전달하여 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 항원을 발현시킨다. mRNA는 중심 나선 영역내에 두 지점 돌연변이(point mutations)가 있는 막 고정 전장(full-length) 스파이크(S) 단백질을 발현하도록 암호화한다. 두개 아미노산을 돌연변이시킴으로써 스파이크(S) 단백질은 융합 전 형태로 항원성을 유지하게 된다. 이 백신은 스파이크(S) 항원에 대한 중화항체와 세포성 면역반응을 유도하여 코로나19로부터 보호작용을 나타낸다.

출처 · ATC(WHO) · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 주성분 상태 · 질환
- 구성성분에 과민증이 있는 자 상태 · 질환

용법·용량 처방

투여일정 및 용량

기초접종

용법12세 이상

용법이 약은 희석 후, 각 0.3 mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사한다. 확립 안 됨이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성은 확립되지 않았다

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘각 0.3 mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사’ → 근육주사	근육 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

각 0.3 mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사 용량

이후

희석 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘호환성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘다른 COVID-19 백신’ → COVID-19 백신	코로나19바이러스감염증 백신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

다른 COVID-19 백신 약

무슨 일

호환성 사건

용법추가접종(3차 투여)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가접종(3차 투여)’ → 추가접종	Booster vaccination		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

추가접종(3차 투여) 상태 · 질환

용법12세 이상

해도 됨이 약은 기초접종(2차 투여) 완료 후 6개월 후 추가접종(3차 투여)으로 0.3 mL을 근육주사 할 수 있다. 해야 할 일추가접종(3차 투여) 시기와 투여 대상자 선정은 제한적인 안전성 정보와 이용 가능한 백신 유효성 자료를 고려하여 결정한다(사용상의 주의사항 3. 약물이상반응 및 12. 전문가를 위한 정보 참고). 확립 안 됨이 약과 추가접종(3차 투여)을 위한 다른 COVID-19 백신과의 호환성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기초접종(2차 투여) 완료’ → 기초접종	기초접종 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

6개월 후 추가접종(3차 투여)으로 0.3 mL을 근육주사 할 용량

이후

기초접종(2차 투여) 완료 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘제한적인 안전성 정보’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘추가접종(3차 투여) 시기’ → 추가접종	Booster vaccination	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이용 가능한 백신 유효성 자료’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 추가접종(3차 투여) 시기 행위
- 투여 대상자 선정 행위

판단 기준

AND 모두
- AND 모두 “와”
  - 제한적인 안전성 정보 상태 · 질환
  - 이용 가능한 백신 유효성 자료 상태 · 질환
- REF 참조 · 다른 항 “참고”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가접종(3차 투여)’ → 추가접종	Booster vaccination		자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립
‘다른 COVID-19 백신과의 호환성’ → COVID-19 백신	코로나19바이러스감염증 백신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

목적

추가접종(3차 투여) 상태 · 질환

무슨 일

다른 COVID-19 백신과의 호환성 사건

용법12세 이상의 중증 면역저하자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 면역저하자’ → 면역저하자	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `234532001` \|면역결핍\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
- 중증 면역저하자 환자군

해도 됨이 약은 2차 투여 후 4주 후 3차 투여로 0.3 mL을 근육주사 할 수 있다(사용상의 주의사항 중 5. 일반적 주의 참고).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘2차 투여 후 4주 후 3차 투여로 0.3 mL을 근육주사 할’ → 근육주사	근육 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

2차 투여 후 4주 후 3차 투여로 0.3 mL을 근육주사 할 용량

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

투여방법

용법용법이 약은 희석 후에 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육주사로 투여’ → 근육주사	근육 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

근육주사로 투여 행위

이후

희석 기간

용법문장에서

무엇을

위팔 삼각근에 투여 행위

뜻 풀이이 약을 희석한 바이알에는 0.3 mL씩 6 회 용량이 들어있다. 용법1개의 바이알에서 6회 용량을 취하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘을 사용해야한다. 해야 할 일최소잔여형 주사기와 주사바늘 조합제품의 잔류량은 35마이크로리터 이하여야 한다. 일어날 수 있음표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우 1개의 바이알에서 6회째 용량을 취하없음아님지 못할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잔류량’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 최소잔여형 주사기 시술
- 주사바늘 조합제품 시술

필요 조건

CMP 수치 비교 <= 35마이크로리터 “35마이크로리터 이하”
- 잔류량 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

AND 모두 “와”
- 표준 주사기 시술
- 주사바늘을 사용 시술

무슨 일

NOT 아님 “지 못”
- 1개의 바이알에서 6회째 용량을 취하 사건

용법주사기 및 주사바늘의 종류와 관계없이,

용법각 1회 용량에는 이 약의 희석된 용액 0.3 mL가 포함되어야 한다.

해야 할 일희석한 바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3mL가 안되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘내용물’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘희석한 바이알에 남아있는 백신의 양’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 바이알 약
- 내용물 약

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 0.3mL “안”
- 희석한 바이알에 남아있는 백신의 양 검사

금기여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 행위

금기혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘혈관내’ → 혈관	혈관	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피하’	Subcutaneous route	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피내 주사’ → 피내	Intradermal route	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 혈관내 시술
- 피하 시술
- 피내 주사 시술

금기동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 다른 백신 약
- 약물 약

어떤 경우

동일한 주사기로 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의해야 할 일해야 할 일 (부정)급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 중증 열성 질환’	급성 중증 열성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘급성 중증 열성 질환’	급성 중증 열성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘급성 감염’	급성 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘백신 접종’	예방접종		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘경미한 감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `40733004` \|감염성 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘미열’ → 경미한 미열	미열	KCD R50.8 기타 명시된 열	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `304213008` \|미열\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘접종’	예방접종		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

급성 중증 열성 질환 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

백신 접종 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 급성 중증 열성 질환 상태 · 질환
- 급성 감염 상태 · 질환

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

접종 시술

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 경미한 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 감염 상태 · 질환
  - 미열 상태 · 질환

신중 · 주의항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자 (근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘항응고제를 투여중’ → 항응고제	항응고제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘기타 혈액응고장애’ → 혈액응고장애	혈액 응고 질환	KCD D68.9 상세불명의 응고결함 · D68.8 기타 명시된 응고결함 · D68 기타 응고결함	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈우병’	혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍 · D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근육주사’	근육 주사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “이거나”
- 항응고제를 투여중 상태 · 질환
- 혈소판감소증 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 기타 혈액응고장애 상태 · 질환
  - 혈우병 상태 · 질환

어떤 경우

근육주사 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 출혈 사건

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 확립 안 됨이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 다른 백신의 병용투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

이 약과 다른 백신의 병용투여 약

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

확립 안 됨임부에 대한 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 보이지 않음동물 시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생후 발달과 관련하여 직접적없음 또는 간접적없음 유해영향없음이 나타나지 않았다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

사용 경험 사건

개념 임상 7 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘직접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘간접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유해영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배태자 발달’	배아-태자 발달 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘분만’	분만		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘출생후 발달’ → 발달	발달		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘출생후’ temporal = perinatal

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두 “또는”
- 임신 상태 · 질환
- 배태자 발달 사건
- 분만 사건
- 출생후 발달 사건

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 직접적 사건
  - 간접적 사건
- 유해영향 사건

근거

동물 시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성’ → 모체	모		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 잠재적 위험 “상회”
- 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성 상태 · 질환

기간 · 한도

임신 중 기간

수유부

알려지지 않음이 약이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유로 이행되는지 여부’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

모유로 이행되는지 여부 사건

수태능

보이지 않음동물 시험에서 생식독성없음과 관련된 직접적 또는 간접적없음 유해영향없음이 나타나지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유해영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘생식독성과 관련된 직접적’ → 생식독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 생식독성과 관련된 직접적 사건
- 간접적 유해영향 사건

근거

동물 시험 시술

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨12세 미만 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 12세 “12세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)65세 이상의 고령자에서 용량조절은 필요하지 않다. 뜻 풀이고령자에서의 추가접종(3차 투여)에 대한 이 약의 안전성 및 면역원성은 18세-55세 성인에 대한 안전성 및 면역원성 자료에 근거한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘추가접종(3차 투여’ → 추가접종	Booster vaccination		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘면역원성’	면역원성 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘면역원성 자료’ → 면역원성	면역원성 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

누구에게

고령자 환자군

어떤 경우

추가접종(3차 투여 시술

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 면역원성 사건

근거

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 면역원성 자료 사건

일반적 주의

과민증 및 아나필락시스 : 일어남 · 보고됨아나필락시스 사례가 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사아나필락시스를 포함한 중증 과민반응병력을 경험한 과거력이 있는 경우 백신 투여 후 면밀한 모니터링이 요구된다. 해야 할 일백신투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 의학적 치료 및 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사백신투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 금기금기이 약의 투여 후 아나필락시스를 경험한 사람에게 더 이상의 접종을 해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

아나필락시스 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 과민반응을 경험한 과거력이 있는’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘과거력이 있는’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`421961002` \|과민 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|), `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 중증 과민반응을 경험한 과거력이 있는 상태 · 질환
- 아나필락시스 상태 · 질환

이후

백신 투여 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘아나필락시스 반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 적절한 의학적 치료 행위
- 조치 행위

어떤 경우

아나필락시스 반응 상태 · 질환

이후

백신투여 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

이후

백신 투여 기간

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 15분 “최소”
- 15분간 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스를 경험한 사람’ → 아나필락시스	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

아나필락시스를 경험한 사람 환자군

심근염 및 심장막염: 일어남 · 보고됨이 약 투여 후 매우 드물게 심근염 및 심장막염 사례가 보고되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이러한 사례는 일반적으로 젊은 남성에게 더 자주 발생했으며, 주로 투여 후 14일 이내에, 그리고 두 번째 백신 투여 후 더 자주 발생했다. 보이지 않음백신 투여 후 발생한 심근염없음 및 심장막염없음의 경과는 일반적인 심근염없음 또는 심장막염없음과 다르지 않다. 신중 · 상의신중 · 주의보건의료전문가는 백신 접종자의 심근염 및 심장막염 징후와 증상에 주의를 기울여야 한다. 신중 · 상의해야 할 일이 약 투여 후 (급성 및 지속성) 흉통, 숨참 또는 두근거림과 같은 심근염 또는 심장막염을 나타내는 증상이 있으면 즉시 진료를 받도록 해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심근염’	심근염	KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심장막염 사례’ → 심장막염	심장막염	KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

투여 기간

무슨 일

AND 모두 “및”
- 심근염 사건
- 심장막염 사례 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘젊은 남성’ → 남성	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘두 번째 백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

젊은 남성 환자군

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

AND 모두 “그리고”
- CMP 수치 비교 <= 14일 “이내”
  - 투여 행위
- 두 번째 백신 투여 행위

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘심근염’	심근염	KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `50920009` \|심근염\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘심장막염’	심장막염	KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `3238004` \|심장막염\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘심근염’ → 일반적 심근염	심근염	KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `50920009` \|심근염\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘심장막염’ → 일반적 심장막염	심장막염	KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `3238004` \|심장막염\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

이후

백신 투여 행위

무슨 일

AND 모두 “과”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “및”
    - 심근염 사건
    - 심장막염 사건
  - 경과 사건
- SHARE 공유 성분
  - 일반적 사건
  - OR 하나라도
    - 심근염 사건
    - 심장막염 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신 접종자’	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심근염’	심근염	KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심장막염’	심장막염	KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 심근염 사건
  - 심장막염 사건
- 징후와 증상 사건

누구에게

백신 접종자 환자군

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘즉시 진료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘숨참’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘두근거림’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심근염’	심근염	KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심장막염’	심장막염	KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 진료 시술

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 심근염 상태 · 질환
    - 심장막염 상태 · 질환
  - 나타내는 증상 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - (급성 사건
    - 지속성 사건
  - 흉통 사건
- 숨참 사건
- 두근거림 사건

이후

투여 행위

신중 · 상의해야 할 일보건의료전문가는 이 상태를 진단하고 치료하기 위해 관련 지침을 참조하거나 전문가와 상의해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘보건의료전문가’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 관련 지침 행위
- 전문가 행위

누구에게

보건의료전문가 환자군

목적

이 상태를 진단하고 치료 상태 · 질환

일어날 수 있음불안관련 반응: 백신 투여 과정 자체에 대한 심인성 반응으로, 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응(어지러움, 두근거림, 심박수 증가, 혈압 변화, 숨가쁨, 저린감각, 발한)을 포함한 불안관련 반응이 발생할 수 있다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨스트레스 관련 반응은 일시적이며, 특별한 치료없음아님없이 해소된다. 환자에게 알림해야 할 일신중 · 주의백신을 투여받는 사람은 증상을 의료전문가에게 알려야 하며, 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다.

개념 임상 12 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신 투여 과정 자체에 대한 심인성 반응’ → 백신 투여 과정 자체	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘혈관미주신경 반응(실신)’ → 혈관미주신경 반응	혈관미주신경성 실신	KCD R55.0 혈관미주신경성 실신 · R55 실신 및 허탈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘과호흡’	과호흡	KCD R06.4 과다환기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘스트레스 관련 반응’	스트레스 및 적응 반응	KCD F43 심한 스트레스에 대한 반응 및 적응장애 · F43.8 심한 스트레스에 대한 기타 반응 · F43.2 적응장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘두근거림’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘심박수 증가’	빈맥	KCD R00.0 상세불명의 빈맥 · I47 발작성 빈맥 · I47.1 상심실성 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈압 변화’	혈압변화		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘숨가쁨’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘저린감각’	저림	KCD R20.2 피부의 지각이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘발한’	발한	KCD R61.9 상세불명의 다한증 · R61 다한증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘불안관련 반응’	불안	KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 불안관련 반응 사건
- 혈관미주신경 반응(실신) 사건
- 과호흡 사건
- INCLUDES 포함 “(”
  - 스트레스 관련 반응 사건
  - 어지러움 사건
  - 두근거림 사건
  - 심박수 증가 사건
  - 혈압 변화 사건
  - 숨가쁨 사건
  - 저린감각 사건
  - 발한 사건
- 이유
  - 백신 투여 과정 자체에 대한 심인성 반응 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘특별한 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘스트레스 관련 반응은 일시적’ → 스트레스	신체적 스트레스	KCD R45.7 상세불명의 정서적 쇼크 및 스트레스 상태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

스트레스 관련 반응은 일시적 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

NOT 아님 “없이”
- 특별한 치료 시술

무슨 일

해소 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신을 투여받는 사람’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘실신’	실신	KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘부상을 방지’ → 부상	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

증상을 의료전문가 행위

누구에게

백신을 투여받는 사람 환자군

신중 · 주의문장에서

목적

부상을 방지 사건
- 이유
  - 실신 사건

확립 안 됨면역기능이 저하된 사람: 면역억제 요법중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성 및 안전성은 평가되지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜면역기능이 저하된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역억제 요법중인 경우’ → 면역억제 요법	면역 억제요법		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘면역기능이 저하된 사람’ → 면역기능이 저하	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 면역기능이 저하된 사람 환자군
- 면역억제 요법중인 경우 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 백신 약
- AND 모두 “및”
  - 유효성 사건
  - 안전성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역기능이 저하된 사람’ → 면역기능이 저하	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

면역기능이 저하된 사람 환자군

무슨 일

유효성 사건

뜻 풀이중증 면역저하자에서의 3차 투여에 대한 근거는, 고형장기를 이식 받은 사람에게 추가접종시 항체 증가에 대한 제한된 문헌 사례를 기반으로 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고형장기를 이식 받은 사람에게 추가접종시 항체 증가에 대한 제한된 문헌 사례’ → 문헌 사례	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘중증 면역저하자’	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

누구에게

중증 면역저하자 환자군

무슨 일

3차 투여에 대한 근거 사건

근거

고형장기를 이식 받은 사람에게 추가접종시 항체 증가에 대한 제한된 문헌 사례 시술

알려지지 않음예방지속기간: 백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없다. 확립 안 됨진행중인 임상시험병력에서 평가중이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신의 예방지속기간’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

백신의 예방지속기간 기간

보이지 않음백신 예방효과의 한계: 다른 백신과 마찬가지로, 모든 백신 접종자에서 예방효과없음를 나타내는 것은 아니다. 일어날 수 있음백신 2차 투여 후 7일까지는 완전한 예방 효과없음가 나타나아님지 않을 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 백신 접종자’ → 백신 접종자	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

누구에게

모든 백신 접종자 환자군

무슨 일

예방효과 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신 2차 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이후

백신 2차 투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 7일 “까지”
- 7일 기간

무슨 일

NOT 아님 “지 않”
- 완전한 예방 효과가 나타나 사건

운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향

보이지 않음이 약은 운전없음 및 기계사용없음 능력에 거의 영향없음을 미치지 않는다. 일어날 수 있음그러나, ‘3. 약물이상반응’항에 기재된 일부 증상에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘기계사용’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘능력에 거의 영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘운전’	운전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `129060000` \|운전\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 운전 사건
  - 기계사용 사건
- 능력에 거의 영향 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘능력에 일시적으로 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘운전’	운전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

‘3. 약물이상반응’항에 기재 된 일부 증상 사건

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전 사건
  - 기계 사건
- 능력에 일시적으로 영향 사건

10.

적용상의 주의

해야 할 일이 약은 다회투여용 바이알(multidose vial)로, 사용 전에 반드시 희석해야 한다. 뜻 풀이1개의 바이알(0.45mL)에는 희석 후 회당 0.3mL씩 6회 용량이 들어있다. 뜻 풀이1회 용량(0.3mL)에는 30마이크로그램의 코로나19 mRNA 백신(지질 나노입자에 삽입된 형태)이 들어있다. 해야 할 일조제된 주사액의 무균성을 보장하기 위해, 이 약은 전문 의료진이 무균조작(aseptic technique)을 통해 조제해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘30마이크로그램의 코로나19 mRNA 백신(지질 나노입자에 삽입된 형태)’ → 코로나19 mRNA 백신	코로나19 mRNA 백신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

1회 용량(0.3mL) 용량

무슨 일

30마이크로그램의 코로나19 mRNA 백신(지질 나노입자에 삽입된 형태) 용량

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘조제된 주사액의 무균성을 보장’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘전문 의료진’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘무균조작(aseptic technique)을 통해 조제’ → 무균조작	무균조작 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무균조작(aseptic technique)을 통해 조제 시술

목적

조제된 주사액의 무균성을 보장 상태 · 질환

필요 조건

전문 의료진 환자군

1) 용량 확인
바이알의 플라스틱 뚜껑이 보라색인지 확인한다. 바이알의 플라스틱 뚜껑이 주황색(코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)) 또는 회색(코미나티주0.1mg/mL)인 경우, 본 제품이 아니다.	〔이미지:db949960504bcb78:〕
2) 희석 전 해동
다회투여용 바이알은 냉동보관하고 희석하기 전에 해동해야 한다. 냉동 바이알은 해동을 위해 2°C ~ 8°C로 옮겨야 한다. 195개 바이알팩을 해동하는데 3시간이 소요될 수 있다. 또는, 즉시사용을 위해 냉동 바이알을 최대 30°C 온도에서 30분간 해동할 수 있다. 해동된 바이알은 실온이 되도록 하고, 희석하기 전에 부드럽게 10회 뒤집는다. 흔들지 않는다. 희석 전에 해동된 분산액은 흰색에서 미백색의 불투명한 무정형 입자가 포함되어 있을 수 있다. 변색되거나 다른 입자가 관찰되는 경우 사용하지 않는다.	〔이미지:8ee684cd69221eeb:〕
3) 희석
해동된 백신은 무균조작으로 21게이지 이상의 가는 주사바늘을 이용하여 원래의 바이알에서 0.9% 염화나트륨 주사액 1.8 mL로 희석해야 한다.	〔이미지:c5046cb3e634b476:〕
바이알 마개에서 주사바늘을 제거하기 전에, 빈 희석용 주사기로 1.8 mL의 공기를 빼내어 바이알내 압력을 균일화한다.	〔이미지:f61786bf897dc9cd:〕
희석된 용액은 10회 부드럽게 뒤집으며, 흔들지 않는다. 희석된 백신은 미립자가 보이지 않는 미백색 용액이어야 한다. 미립자가 있거나 변색이 보이는 경우 희석된 백신은 폐기한다.	〔이미지:a22ea8ae326523a7:〕
희석된 바이알에 적절한 날짜와 시간을 표기한다. 희석된 용액을 냉동하거나 흔들지 않는다. 희석된 용액을 냉장 보관한 경우, 사용하기전에 실온에 도달하게 한다.	〔이미지:375e5f29cde07497:〕
4) 이 약의 1회 투여용량 (0.3 mL) 준비
희석 후 바이알에는 0.3 mL씩 6회 용량에 해당하는 2.25mL이 들어있다. 무균조작을 이용하여, 일회용 소독솜으로 바이알 마개를 닦고, 최소잔여형 멸균 주사기 및/또는 주사바늘을 이용하여 이 약 0.3 mL 용량을 취한다. 각 1회 용량에는 이 약 0.3 mL가 포함되어야 한다. 바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3 mL의 용량이 안되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야 한다.	〔이미지:04f44dcc89519bc0:〕

표 행 강조

일어남 · 보고됨이 약 투여 후 매우 드물게 심근염 및 심장막염 사례가 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심근염’	심근염	KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심장막염 사례’ → 심장막염	심장막염	KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

투여 기간

무슨 일

AND 모두 “및”
- 심근염 사건
- 심장막염 사례 사건

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이러한 사례는 일반적으로 젊은 남성에게 더 자주 발생했으며, 주로 투여 후 14일 이내에, 그리고 두 번째 백신 투여 후 더 자주 발생했다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘젊은 남성’ → 남성	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘두 번째 백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

젊은 남성 환자군

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

AND 모두 “그리고”
- CMP 수치 비교 <= 14일 “이내”
  - 투여 행위
- 두 번째 백신 투여 행위

관찰 · 검사해야 할 일뜻 풀이바이알의 플라스틱 뚜껑이 보라색인지 확인한다. 바이알의 플라스틱 뚜껑이 주황색(코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)) 또는 회색(코미나티주0.1mg/mL)인 경우, 본 제품없음이 아님아니다. | 〔이미지:db949960504bcb78:〕

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘주황색(코미나티주0.1mg/mL(5-11세용))’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘회색(코미나티주0.1mg/mL)’ → 회색	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘본 제품’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알의 플라스틱 뚜껑이 보라색 시술

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 주황색(코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)) 상태 · 질환
- 회색(코미나티주0.1mg/mL) 상태 · 질환

무슨 일

NOT 아님 “아니다”
- 본 제품 약

보이지 않음백신 투여 후 발생한 심근염없음 및 심장막염없음의 경과는 일반적인 심근염없음 또는 심장막염없음과 다르지 않다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘심근염’	심근염	KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `50920009` \|심근염\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘심장막염’	심장막염	KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `3238004` \|심장막염\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘심근염’ → 일반적 심근염	심근염	KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `50920009` \|심근염\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘심장막염’ → 일반적 심장막염	심장막염	KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `3238004` \|심장막염\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

이후

백신 투여 행위

무슨 일

AND 모두 “과”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “및”
    - 심근염 사건
    - 심장막염 사건
  - 경과 사건
- SHARE 공유 성분
  - 일반적 사건
  - OR 하나라도
    - 심근염 사건
    - 심장막염 사건

신중 · 상의신중 · 주의보건의료전문가는 백신 접종자의 심근염 및 심장막염 징후와 증상에 주의를 기울여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신 접종자’	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심근염’	심근염	KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심장막염’	심장막염	KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 심근염 사건
  - 심장막염 사건
- 징후와 증상 사건

누구에게

백신 접종자 환자군

금기해야 할 일해야 할 일일어날 수 있음해도 됨해야 할 일해야 할 일일어날 수 있음금기다회투여용 바이알은 냉동보관하고 희석하기 전에 해동해야 한다. 냉동 바이알은 해동을 위해 2°C ~ 8°C로 옮겨야 한다. 195개 바이알팩을 해동하는데 3시간이 소요될 수 있다. 또는, 즉시사용을 위해 냉동 바이알을 최대 30°C 온도에서 30분간 해동할 수 있다., 해동된 바이알은 실온이 되도록 하고, 희석하기 전에 부드럽게 10회 뒤집는다. 흔들없음아님지 않는다. 희석 전에 해동된 분산액은 흰색에서 미백색의 불투명한 무정형 입자가 포함되어 있을 수 있다., 변색되거나 다른 입자가 관찰되는 경우 사용하지 않는다. | 〔이미지:8ee684cd69221eeb:〕

개념 임상 10 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘냉동보관’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘해동’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘해동’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘2°C ~ 8°C’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘온도’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘30분간 해동’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘실온’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘10회 뒤집는다’ → 뒤집는다	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘희석 전’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘무정형 입자’	표준 개념 연결 전	자세히 substance 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

냉동보관 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

해동 시술

희석 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

2°C ~ 8°C 상태 · 질환

목적

해동 시술

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

3시간 기간

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 30°C “최대”
  - 온도 상태 · 질환
- 30분간 해동 시술

목적

즉시사용 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

실온 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

10회 뒤집는다 시술

희석 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- 흔들 행위

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

희석 전 시술

무슨 일

무정형 입자 물질

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 변색 상태 · 질환
- 다른 입자가 관찰 상태 · 질환

신중 · 상의해야 할 일이 약 투여 후 (급성 및 지속성) 흉통, 숨참 또는 두근거림과 같은 심근염 또는 심장막염을 나타내는 증상이 있으면 즉시 진료를 받도록 해야 한다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘즉시 진료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘숨참’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘두근거림’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심근염’	심근염	KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심장막염’	심장막염	KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 진료 시술

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 심근염 상태 · 질환
    - 심장막염 상태 · 질환
  - 나타내는 증상 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - (급성 사건
    - 지속성 사건
  - 흉통 사건
- 숨참 사건
- 두근거림 사건

이후

투여 행위

해야 할 일해동된 백신은 무균조작으로 21게이지 이상의 가는 주사바늘을 이용하여 원래의 바이알에서 0.9% 염화나트륨 주사액 1.8 mL로 희석해야 한다. | 〔이미지:c5046cb3e634b476:〕

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘무균조작’	무균조작 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘0.9% 염화나트륨 주사액’ → 염화나트륨 주사액	염화소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 무균조작 시술
- CMP 수치 비교 >= 21게이지 “21게이지 이상”
  - 주사바늘 시술
- 0.9% 염화나트륨 주사액 약
- 1.8 mL 용량
- 희석 행위

해야 할 일바이알 마개에서 주사바늘을 제거하기 전에, 빈 희석용 주사기로 1.8 mL의 공기를 빼내어 바이알내 압력을 균일화한다. | 〔이미지:f61786bf897dc9cd:〕
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
빈 희석용 주사기로 1.8 mL의 공기를 빼내어 바이알내 압력을 균일화 시술
이전
바이알 마개에서 주사바늘을 제거 시술

해야 할 일해야 할 일해야 할 일희석된 용액은 10회 부드럽게 뒤집으며, 흔들없음지 아님않는다. 희석된 백신은 미립자가 보이지 않는 미백색 용액이어야 한다. 미립자가 있거나 변색이 보이는 경우 희석된 백신은 폐기한다. | 〔이미지:a22ea8ae326523a7:〕

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘희석된 백신은 미립자가 보이지 않는 미백색 용액’ → 미백색 용액	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘희석된 백신은 폐기’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 희석된 용액은 10회 부드럽게 뒤집 행위
- NOT 아님 “않”
  - 흔들 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

희석된 백신은 미립자가 보이지 않는 미백색 용액 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

희석된 백신은 폐기 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 미립자 상태 · 질환
- 변색 상태 · 질환

피함 · 권장 안 함해야 할 일해야 할 일해야 할 일희석된 바이알에 적절한 날짜와 시간을 표기한다. 희석된 용액을 냉동없음하거나 흔들없음아님지 않는다. 희석된 용액을 냉장 보관한 경우, 사용하기전에 실온에 도달하게 한다. | 〔이미지:375e5f29cde07497:〕
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
AND 모두 “와”
날짜 행위
시간 행위
해야 할 일문장에서
무엇을
NOT 아님 “지 않”
OR 하나라도 “하거나”
냉동 행위
흔들 행위
해야 할 일문장에서
무엇을
실온에 도달 행위
어떤 경우
희석된 용액을 냉장 보관한 경우 상태 · 질환
이전
사용 행위
신중 · 상의신중 · 주의4) 이 약의 1회 투여용량 (0.3 mL) 준비
논리 구조만든 쪽 AI
신중 · 주의제목에서 물려받음
무엇을
1회 투여용량 (0.3 mL) 용량

투여 조절뜻 풀이해야 할 일용법해야 할 일희석 후 바이알에는 0.3 mL씩 6회 용량에 해당하는 2.25mL이 들어있다. 무균조작을 이용하여, 일회용 소독솜으로 바이알 마개를 닦고, 최소잔여형 멸균 주사기 및/또는 주사바늘을 이용하여 이 약 0.3 mL 용량을 취한다., 각 1회 용량에는 이 약 0.3 mL가 포함되어야 한다., 바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3 mL의 용량이 안되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야 한다. | 〔이미지:04f44dcc89519bc0:〕

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘일회용 소독솜’ → 소독솜	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘내용물’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘무균조작’	무균조작 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘바이알에 남아있는 백신의 양’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

이후

희석 시술

무엇이

바이알 약

무슨 일

0.3 mL씩 6회 용량에 해당하는 2.25mL 용량

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 무균조작 시술
- 일회용 소독솜 시술
- 바이알 마개 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 최소잔여형 멸균 시술
  - OR 하나라도
    - 주사기 시술
    - 주사바늘 시술
- 0.3 mL 용량 용량

용법문장에서

무엇을

각 1회 용량에는 이 약 0.3 mL 용량

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 바이알 약
- 내용물 약

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 0.3mL “안”
- 바이알에 남아있는 백신의 양 약

해야 할 일백신의 이력을 추적하기 위해서 접종을 받는 개인별로 투여받은 백신의 이름과 제조번호가 명확히 기록되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘접종을 받는 개인별’ → 개인별	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘백신의 이력을 추적’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘투여받은 백신’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 투여받은 백신 약
- AND 모두
  - 이름 행위
  - 제조번호 행위

목적

백신의 이력을 추적 행위

판단 기준

접종을 받는 개인별 환자군

배합금기

금기금기이 약은 ‘10.적용상의 주의’에 언급된 사항을 제외하고 다른 약물과 혼합해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘‘10.적용상의 주의’에 언급된 사항’ → 사항	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

다른 약물 약

제외

‘10.적용상의 주의’에 언급된 사항 상태 · 질환

이상반응

약물이상반응

이상반응 요약표

12세 이상을 대상으로 한 임상시험에서의 이상반응은 다음과 같다.

표 1: 12세 이상을 대상으로 한 이 약의 임상시험에서의 이상반응

기관계	매우 흔하게 (≥ 1/10)	흔하게 (≥ 1/100 - < 1/10)	흔하지 않게 (≥ 1/1,000 - < 1/100)	드물게 (≥ 1/10,000 -< 1/1,000)	빈도 불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음)
혈액 및 림프계			림프절비대^a
면역계			과민반응(예: 발진, 가려움, 두드러기^b, 혈관부종^b)		아나필락시스
대사 및 영양			식욕감퇴
정신			불면증
신경계	두통		어지러움, 기면	급성 말초 안면마비^c
위장관	설사	오심, 구토	상복부통증
호흡기, 흉부 및 종격			구인두통증, 코막힘
피부 및 피하 조직			발진, 다한증, 야간발한
근골격계 및 결합조직	관절통, 근육통		사지 통증^d, 등허리 통증, 근골격 경직
전신 및 투여부위	주사부위 통증, 피로, 오한, 발열^e.주사부위 종창	주사부위 발적 통증	무력증, 권태, 주사부위 가려움, 주사부위 온감, 주사부위 부종, 주사부위 홍반, 독감유사증상
a. 2회 투여 참가자 대비 시험 4의 추가접종을 받은 참가자에서 더 높은 빈도의 림프절비대(2.8% vs. 0.4%)이 관찰되었다. b. 두드러기 및 혈관부종의 빈도범주는 ‘드물게’였다. c. 2020년 11월 14일까지 임상시험 안전성 추적관찰 기간 동안, 백신 투여군 4명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다. 해당 사례는 1차 투여 후 37일차(참가자가 2차 투여를 받지 않았음)와 2차 투여 후 3, 9, 48일차에 발생했다. 위약군에서는 급성 말초 안면마비(또는 마비) 사례가 보고되지 않았다. d. 예방접종을 받은 팔을 말한다. e. 발열은 1차 투여에 비해 2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨식욕감퇴
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕감퇴’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕감퇴 사건

일어남 · 보고됨불면증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불면증’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

불면증 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 | 구인두통증, 코막힘

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘구인두통증’	목구멍 통증	KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘코막힘’	코막힘	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 구인두통증 사건
- 코막힘 사건

시판 후 안전성 자료

시판 후 수집된 안전성 자료에서 다음의 이상사례가 보고되었다.

심혈관계 질환 : 일어남 · 보고됨심근염 및 심장막염(매우 드물게)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심근염’	심근염	KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심장막염(매우 드물게)’ → 심장막염	심장막염	KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 심근염 사건
- 심장막염(매우 드물게) 사건

전신 및 투여부위 병태 : 예방접종을 받은 사지의 광범위한 종창, 얼굴종창^*

피부과용 필러 주사 이력이 있는 백신 접종자의 얼굴 종창이 시판허가 후 단계에서 보고되었다.

신경계 : 감각저하, 지각이상

피부 및 피하 조직 : 다형성 홍반

과량투여

과량투여시의 처치

일어남 · 보고됨보이지 않음임상시험에서 주사제 희석오류로 인해 참가자 52명이 58마이크로그램을 투여받았으며 이들 대상자에서 반응원성없음 또는 이상사례없음가 증가되었다는 보고는 없었다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사제 희석오류’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고
‘반응원성’	반응원성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

참가자 52명 환자군

이유

주사제 희석오류 사건

무슨 일

58마이크로그램 용량

근거

임상시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “또는”
- 반응원성 사건
- 이상사례 사건

처치관찰 · 검사해야 할 일과량투여가 발생한 경우, 개별적으로 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여가 발생’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여가 발생’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

개별적 행위

어떤 경우

과량투여가 발생 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

어떤 경우

과량투여가 발생 상태 · 질환

판단 기준

증상 상태 · 질환

기타(적용상 주의 등)

기초접종

일어남 · 보고됨이 약의 안전성은 12세 이상의 참가자를 대상으로 한, 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회이상 투여받은 23,205명(16세 이상 참가자 22,074명, 12−15세 참가자 1,131명)에 대해 평가되었다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘참가자’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
  - 참가자 환자군
- CMP 수치 비교 >= 1회 “1회이상”
  - 투여받은 행위

무슨 일

안전성 사건

근거

2건의 임상시험 시술

(1)

16세 이상

일어남 · 보고됨이 약의 안전성은 16세 이상의 참가자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회 이상 투여받은 22,074명에 대해 평가되었다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘참가자’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 16세 “16세 이상”
- 참가자 환자군

무슨 일

안전성 사건

근거

2건의 임상시험 시술

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 이 약을 최소 1회이상 투여받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여받았다 (16−17세는 백신군 138명, 위약군 145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 이 약 2회 용량을 투여받았다

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘참가자 총’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘참가자 총’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 16세 “16세 이상”
- 참가자 총 환자군

무슨 일

AND 모두
- 22,026명 횟수
- 최소 1회이상 투여 용량

근거

시험 2(C4591001) 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- 총 22,021명 횟수
- 위약 약

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 16세 “16세 이상”
- 참가자 총 환자군

무슨 일

AND 모두
- 20,519명 횟수
- 2회 용량 용량

일어남 · 보고됨시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상의 참가자 총 25,651명(58.2%: 백신군13,031명, 위약군 12,620명)이 2차 접종 후 4개월 이상 추적관찰되었다. 뜻 풀이여기에는 16세 - 55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명)과 56세 이상 참가자 총 10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명)이 포함되었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘참가자’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘2차 접종’ → 접종	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 16세 “16세 이상”
- 참가자 환자군

이후

2차 접종 행위

기간 · 한도

참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 4개월 “4개월 이상”
- 추적관찰 시술

근거

시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점 시술

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘참가자’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘참가자’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘참가자’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “과”
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 16세 “16세 -”
    - 참가자 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 55세 “55세”
    - 참가자 환자군
- CMP 수치 비교 >= 56세 “56세 이상”
  - 참가자 환자군

빈도 · 비율일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨16세 이상 참가자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근육통(>40%), 오한(>30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(각 >10%)이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었고 대체로 백신투여 후 수일내에 소실되었다. 빈도 · 비율이러한 반응원성은 고령자에서 다소 낮은 빈도로 보고되었다.

개념 임상 10 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘참가자’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘주사부위 통증’	주사 부위 통증	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘주사부위 부종’	주사 부위 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘백신투여’	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 16세 “16세 이상”
- 참가자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 > 80% “(>80%)”
  - 주사부위 통증 사건
- CMP 수치 비교 > 60% “(>60%)”
  - 피로 사건
- CMP 수치 비교 > 50% “(>50%)”
  - 두통 사건
- CMP 수치 비교 > 40% “(>40%)”
  - 근육통 사건
- CMP 수치 비교 > 30% “(>30%)”
  - 오한 사건
- CMP 수치 비교 > 20% “(>20%)”
  - 관절통 사건
- CMP 수치 비교 > 10% “>10%)이었으며”
  - 발열 사건
- CMP 수치 비교 > 10% “>10%)이었으며”
  - 주사부위 부종 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 경증 사건
- 중등증 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

백신투여 시술

기간 · 한도

수일내 기간

무슨 일

소실 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응원성’	반응원성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

고령자 환자군

무슨 일

반응원성 사건

(2)

12−15세

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율시험 2의 장기 안전성 추적관찰 분석에서, 12−15세 참가자는 총 2,260명이었다(백신군 1,131명 및 위약군 1,129명). 일어남 · 보고됨이 중 1,559명(백신군 786명 및 위약군 773명)은 이 약 2차 투여 후 4개월 이상 추적관찰하였다. 확립 안 됨시험 2의 안전성 평가는 진행 중이다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신군’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘12−15세 참가자’	환자군 age_text		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

12−15세 참가자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2260명 “2,260명”
- 총 횟수

근거

시험 2의 장기 안전성 추적관찰 분석 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

백신군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1131명 “1,131명”
- 백신군 횟수

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1129명 “1,129명”
- 위약군 횟수

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

안전성 평가 사건

근거

시험 2 시술

빈도 · 비율12−15세에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(> 90%), 피로 및 두통(각 > 70%), 근육통 및 오한(각 > 40 %), 관절통 및 발열(각 >20 %)이었다.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘12−15세’	환자군 age_text		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘주사부위 통증’	주사 부위 통증	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

12−15세 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 > 90% “(> 90%)”
  - 주사부위 통증 사건
- CMP 수치 비교 > 70% “> 70”
  - 피로 사건
- CMP 수치 비교 > 70% “> 70”
  - 두통 사건
- CMP 수치 비교 > 40% “> 40”
  - 근육통 사건
- CMP 수치 비교 > 40% “> 40”
  - 오한 사건
- CMP 수치 비교 > 20% “> 20”
  - 관절통 사건
- CMP 수치 비교 > 20% “> 20”
  - 발열 사건

빈도 · 비율12~15세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였다. 일어남 · 보고됨보이지 않음다만, 이 약과 관련이 있는 림프절병증이 백신군에서 더 많이 보고되었으며, 중대한 이상사례없음는 없었다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘세’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘세’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘전반적 안전성 프로파일’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 12세 “12~15”
  - 세 환자군
- CMP 수치 비교 <= 15세 “12~15”
  - 세 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 16세 이상 참가자 “유사”
- 전반적 안전성 프로파일 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신군’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘이 약과 관련이 있는 림프절병증’ → 림프절병증	림프절병증	KCD R59.9 상세불명의 림프절비대 · R59 림프절비대 · R59.1 전신림프절비대	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

백신군 환자군

무슨 일

이 약과 관련이 있는 림프절병증 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

중대한 이상사례 사건

추가접종(3차 투여)

16세 이상

일어남 · 보고됨이 약의 추가접종(3차 투여)에 대한 안전성은 시험2(C4591001) 하위군으로, 기초접종(2회 투여) 완료 후 약 6개월 후(범위:4.8-8.0개월) 이 약으로 추가접종(3차 투여)을 받은 18-55세 참가자 306명에 대해 평가되었다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘참가자’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘참가자’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘추가접종(3차 투여)에 대한 안전성’ → 추가접종	Booster vaccination		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기초접종(2회 투여) 완료’ → 기초접종	기초접종 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약으로 추가접종(3차 투여)을 받은’ → 추가접종	Booster vaccination		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 이 약으로 추가접종(3차 투여)을 받은 환자군
- CMP 수치 비교 >= 18세 “18-55”
  - 참가자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 55세 “18-55”
  - 참가자 환자군
- 306명 횟수

이후

CMP 수치 비교 = 6개월 “6개월 후”
- 기초접종(2회 투여) 완료 시술

무슨 일

추가접종(3차 투여)에 대한 안전성 사건

근거

시험2(C4591001) 하위군으로 시술

빈도 · 비율가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>40%), 근육통(>30%), 관절통 및 오한(각 >20%)이었다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사부위 통증’	주사 부위 통증	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 > 80% “(>80%)”
  - 주사부위 통증 사건
- CMP 수치 비교 > 60% “(>60%)”
  - 피로 사건
- CMP 수치 비교 > 40% “(>40%)”
  - 두통 사건
- CMP 수치 비교 > 30% “(>30%)”
  - 근육통 사건
- CMP 수치 비교 > 20% “>20%)이었다”
  - 관절통 사건
- CMP 수치 비교 > 20% “>20%)이었다”
  - 오한 사건

일어남 · 보고됨위약 대조 추가접종 시험인 시험 4에서, 시험 2에서 모집된 16세 이상 참가자가 이 약 2차 투여의 최소 6개월 후 이 약(5,081명) 또는 위약(5,044명)으로 추가접종을 받았다. 빈도 · 비율추가접종 후 2021년 10월 5일까지 추가접종을 받은 참가자의 추적관찰 기간 중앙값은 2.5개월이었다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘참가자’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘위약 대조 추가접종 시험인 시험 4’ → 추가접종	Booster vaccination	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘추가접종’	Booster vaccination	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 16세 “16세 이상”
- 참가자 환자군

이후

2차 투여 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 6개월 “최소”
- 6개월 기간

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 이 약 약
- 위약 약

무슨 일

추가접종 시술

근거

위약 대조 추가접종 시험인 시험 4 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가접종 후 2021년 10월 5일까지’ → 추가접종	Booster vaccination		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘추가접종을 받은 참가자’ → 추가접종	Booster vaccination		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

추가접종을 받은 참가자 환자군

기간 · 한도

추가접종 후 2021년 10월 5일까지 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.5개월 “2.5개월”
- 추적관찰 기간 중앙값 기간

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력 19

2023-10-18
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-07-21
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2023-07-21
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-01-12
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2023-01-12
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-10-25
용법·용량의약품안전나라
2022-10-25
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-05-13
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2022-05-13
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-01-26
용법·용량의약품안전나라
2022-01-26
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-11-10
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-10-21
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2021-10-21
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-07-16
효능·효과의약품안전나라
2021-07-16
용법·용량의약품안전나라
2021-07-16
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-05-31
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-04-16
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 6년
period_years: 6.0
start_date: 2021-03-05
end_date: 2027-03-04
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 5

수입실적(천달러) 최대 1,386,418,914

수입(백만원) 최대 616,256,516

연도	구분	실적	출처
2022	수입실적(천달러)	465,220,036	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	465220035.831	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	1,386,418,914	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	770162397.97	식의약데이터포털
2021	수입(백만원)	616256515.579	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)(숙주: DH10B, 벡터: pST4-1525)	225 마이크로그램		별규	1바이알(0.45 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)(숙주: DH10B, 벡터: pST4-1525)	사스코로나바이러스2스파이크단백질발현메신저리보핵산	0.225 mg	M280550

ATC 분류

J07BN01 코로나19, RNA 기반 백신의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
195 바이알/상자	195.0	바이알	상자

대체약 · 동등조제군 3

동등조제군: EG-0ce6564b8a
활성 모이어티: 사스코로나바이러스2스파이크단백질발현메신저리보핵산

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 3

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
코미나티주0.1mg/mL(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 한국화이자제약(주)	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)(숙주: DH10B, 벡터: pST4-1525)	주사제 · 주사	2022-01-28	전문의약품
코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 한국화이자제약(주)	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)(숙주: DH10B, 벡터: pST4-1525)	주사제 · 주사	2022-02-23	전문의약품
코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 한국화이자제약(주)	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)(숙주: DH10B, 벡터: pST4-1525)	주사제 · 주사	2022-11-25	전문의약품

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)	허가보고서_한국화이자제약_코미나티주.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 5

특허번호	권리자	등재	만료
10-2813425-0000	바이오엔테크 에스이	2025-08-20	2041-04-16
10-2363368-0000	비온테크 에스이/,트론-트란슬라셔날레 온콜로기 안 데어 유니버시태츠메디진 데어 요하네스 구텐베르크-유니버시태트 마인츠 게마인뉘치게 게엠베하	2022-05-10	2036-10-05
10-2688535-0000	비온테크 에스이 / 트론-트란슬라셔날레 온콜로기 안 데어 유니버시태츠메디진 데어 요하네스 구텐베르크-유니버시태트 마인츠 게마인뉘치게 게엠베하	2024-10-25	2036-10-05
10-2848891-0000	바이오엔테크 에스이,트론-트란슬라셔날레 온콜로기 안 데어 유니버시태츠메디진	2025-11-24	2036-10-05
10-2796212-0000	바이오엔테크 에스이	2025-07-11	2041-04-22

출처

연결된 원천 표: 43개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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