이 약의 안전성은 12세 이상의 참가자를 대상으로 한, 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회이상 투여받은 23,205명(16세 이상 참가자 22,074명, 12−15세 참가자 1,131명)에 대해 평가되었다.
이 약의 안전성은 16세 이상의 참가자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회 이상 투여받은 22,074명에 대해 평가되었다.
시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 이 약을 최소 1회이상 투여받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여받았다 (16−17세는 백신군 138명, 위약군 145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 이 약 2회 용량을 투여받았다.
시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상의 참가자 총 25,651명(58.2%: 백신군13,031명, 위약군 12,620명)이 2차 접종 후 4개월 이상 추적관찰되었다. 여기에는 16세 - 55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명)과 56세 이상 참가자 총 10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명)이 포함되었다.
16세 이상 참가자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근육통(>40%), 오한(>30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(각 >10%)이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었고 대체로 백신투여 후 수일내에 소실되었다. 이러한 반응원성은 고령자에서 다소 낮은 빈도로 보고되었다.
시험 2의 장기 안전성 추적관찰 분석에서, 12−15세 참가자는 총 2,260명이었다(백신군 1,131명 및 위약군 1,129명). 이 중 1,559명(백신군 786명 및 위약군 773명)은 이 약 2차 투여 후 4개월 이상 추적관찰하였다. 시험 2의 안전성 평가는 진행 중이다.
12−15세에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(> 90%), 피로 및 두통(각 > 70%), 근육통 및 오한(각 > 40 %), 관절통 및 발열(각 >20 %)이었다.
12~15세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였다. 다만, 이 약과 관련이 있는 림프절병증이 백신군에서 더 많이 보고되었으며, 중대한 이상사례는 없었다.
16세 이상 이 약의 추가접종(3차 투여)에 대한 안전성은 시험2(C4591001) 하위군으로, 기초접종(2회 투여) 완료 후 약 6개월 후(범위:4.8-8.0개월) 이 약으로 추가접종(3차 투여)을 받은 18-55세 참가자 306명에 대해 평가되었다.
가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>40%), 근육통(>30%), 관절통 및 오한(각 >20%)이었다.
위약 대조 추가접종 시험인 시험 4에서, 시험 2에서 모집된 16세 이상 참가자가 이 약 2차 투여의 최소 6개월 후 이 약(5,081명) 또는 위약(5,044명)으로 추가접종을 받았다. 추가접종 후 2021년 10월 5일까지 추가접종을 받은 참가자의 추적관찰 기간 중앙값은 2.5개월이었다.
12세 이상을 대상으로 한 임상시험에서의 이상반응은 다음과 같다.
표 1: 12세 이상을 대상으로 한 이 약의 임상시험에서의 이상반응 기관계
매우 흔하게
(≥ 1/10)
흔하게
(≥ 1/100 -
< 1/10)
흔하지 않게
(≥ 1/1,000 -
< 1/100)
드물게
(≥ 1/10,000 -< 1/1,000)
빈도 불명
(기존의 자료로 평가할 수 없음)
혈액 및 림프계
림프절비대a
면역계
과민반응(예: 발진, 가려움, 두드러기b , 혈관부종b )
아나필락시스
대사 및 영양
식욕감퇴
정신
불면증
신경계
두통
어지러움, 기면
급성 말초 안면마비c
위장관
설사
오심, 구토
상복부통증
호흡기, 흉부 및 종격
구인두통증, 코막힘
피부 및 피하 조직
발진, 다한증, 야간발한
근골격계 및 결합조직
관절통, 근육통
사지 통증d . 등허리 통증, 근골격 경직
전신 및 투여부위
주사부위 통증, 피로, 오한, 발열e .주사부위 종창
주사부위 발적
통증
무력증, 권태, 주사부위 가려움, 주사부위 온감, 주사부위 부종, 주사부위 홍반, 독감유사증상
a. 2회 투여 참가자 대비 시험 4의 추가접종을 받은 참가자에서 더 높은 빈도의 림프절비대(2.8% vs. 0.4%)이 관찰되었다.
b. 두드러기 및 혈관부종의 빈도범주는 ‘드물게’였다.
c. 2020년 11월 14일까지 임상시험 안전성 추적관찰 기간 동안, 백신 투여군 4명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다. 해당 사례는 1차 투여 후 37일차(참가자가 2차 투여를 받지 않았음)와 2차 투여 후 3, 9, 48일차에 발생했다. 위약군에서는 급성 말초 안면마비(또는 마비) 사례가 보고되지 않았다.
d. 예방접종을 받은 팔을 말한다.
e. 발열은 1차 투여에 비해 2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다.
표 행 강조
일어남 · 보고됨 식욕감퇴 식욕 감소 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘식욕감퇴’ 식욕 감소 KCD R63.0 식욕부진 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 불면증 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘불면증’ 불면증 KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 호흡기, 흉부 및 종격 | 구인두통증 목구멍 통증 , 코막힘 ✓ 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘구인두통증’ 목구멍 통증 KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘코막힘’ 코막힘 KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
시판 후 수집된 안전성 자료에서 다음의 이상사례가 보고되었다.
심혈관계 질환 :
일어남 · 보고됨 심근염 ✓ 및 심장막염 ✓ (매우 드물게) 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘심근염’ 심근염 KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심장막염(매우 드물게)’ → 심장막염 심장막염 KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
전신 및 투여부위 병태 : 예방접종을 받은 사지의 광범위한 종창, 얼굴종창*
* 피부과용 필러 주사 이력이 있는 백신 접종자의 얼굴 종창이 시판허가 후 단계에서 보고되었다.
신경계 : 감각저하, 지각이상
피부 및 피하 조직 : 다형성 홍반